天麻腦復(fù)康膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、天麻腦復(fù)康膠囊的處方來自于民間驗方，由天麻、藍(lán)布正、丹參、鉤藤、黃芪、虎杖等13味藥組成，具有活血祛瘀，通脈活絡(luò)功效，用于缺血性中風(fēng)后遺癥、恢復(fù)期及腦栓塞、腦動脈粥樣硬化等腦血管疾病的治療。在研制過程中，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》及《中藥新藥研究的技術(shù)要求》，對天麻腦復(fù)康膠囊的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。
　　 工藝的研究:采用L9(34)正交試驗，以出膏率和虎杖苷轉(zhuǎn)移率為指標(biāo)，考察加水量、提

2、取時間和次數(shù)，優(yōu)化水提工藝條件。結(jié)果表明水提最優(yōu)條件為:藥材煎煮2次，每次2小時，第1次加10倍量水，第2次加水量為8倍。為驗證工藝條件的合理性進(jìn)行了三批中試研究按以確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，均符合相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品收率達(dá)95％以上。
　　 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究:應(yīng)用薄層色譜法對虎杖、鉤藤、黃芪、丹參、藍(lán)布正進(jìn)行了鑒別，專屬性強，重現(xiàn)性好。采用高效液相色譜法測定制劑中天麻素和虎杖苷的含量，規(guī)定每粒膠囊含天麻素不得少于0.25mg，含虎杖苷不得少

3、于0.15mg。
　　 穩(wěn)定性考察:為考察樣品的穩(wěn)定性，初步推測本品的有效期，考察包裝材料對藥品質(zhì)量及穩(wěn)定性的影響，將鋁塑包裝藥品放置室溫25℃±2℃、相對濕度60％±10％條件下12個月和溫度40℃±2℃、相對濕度75％±5％條件下加速試驗3個月，結(jié)果表明在室溫穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性規(guī)定的考察期內(nèi)樣品各項質(zhì)量檢查指標(biāo)均符合規(guī)定。說明樣品穩(wěn)定性良好，包裝材料對樣品無明顯影響，暫定本品的有效期為18個月。
　　 本課題的研究為