浙江2010年4月自學(xué)考試藥事管理學(xué)試題

1、<p>　　浙江省2010年4月自學(xué)考試藥事管理學(xué)試題</p><p>　　課程代碼：10124</p><p>　　一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題1分，共20分)</p><p>　　在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。</p><p>　　1.藥品標(biāo)

2、簽中的有效期的合法表示為( )</p><p>　　A.有效期至06年04月12日B.有效期5年</p><p>　　C.有效期至2007年3月D.有效期至：2006／05／14</p><p>　　2.國家對藥品經(jīng)營企業(yè)實行( )</p><p><b>　　A.許可證管理制度</b></

3、p><p><b>　　B.許可證年檢制度</b></p><p>　　C.合格證、許可證的有效期限管理制度和年檢制度</p><p>　　D.許可證的驗證制度</p><p>　　3.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合______________要求。( )</p><p>　　A.衛(wèi)生

4、B.醫(yī)用</p><p><b>　　C.藥用D.食用</b></p><p>　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)______________批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。( )</p><p>　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)</p><p>　　

5、C.省級衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)</p><p>　　5.負(fù)責(zé)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作的部門是( )</p><p>　　A.國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部B.國家藥品監(jiān)督管理局</p><p>　　C.各級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心</p><p>　　6.有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)

6、營的( )</p><p>　　A.處以警告或并處罰款B.按亂發(fā)證照問題處理</p><p>　　C.按無證經(jīng)營處理D.按銷售假藥處理</p><p>　　7.禁止采獵的野生藥材物種是( )</p><p>　　A.羚羊角B.黃芩</p><p><b>　　C.天麻D.丹參&l

7、t;/b></p><p>　　8.確定國家基本藥物品種目錄的是( )</p><p>　　A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門</p><p>　　C.發(fā)展與改革部門D.勞動與社會保障部門</p><p>　　9.非處方藥綠色專有標(biāo)識圖案用于( )</p><p><b>

8、　　A.甲類非處方藥</b></p><p><b>　　B.乙類非處方藥</b></p><p>　　C.在藥品分類管理中目前實行雙軌制的藥品</p><p>　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的指南性標(biāo)志</p><p>　　10.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首營品種( )</p><p>&

9、lt;b>　　A.應(yīng)明確質(zhì)量條款</b></p><p>　　B.資格和質(zhì)量保證能力的審核</p><p>　　C.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨</p><p>　　D.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營</p><p>　　11.有權(quán)制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章的機(jī)構(gòu)是( )</p><p&

10、gt;　　A.省食品和藥品監(jiān)督管理局B.國家食品和藥品監(jiān)督管理局</p><p>　　C.國務(wù)院D.市級人民政府</p><p>　　12.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有( )</p><p>　　A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法</p><p>　　C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批檢驗記錄</p><p&g

11、t;　　13.可供臨床選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品屬于( )</p><p>　　A.基本醫(yī)療保險乙類目錄藥品B.基本醫(yī)療保險甲類目錄藥品</p><p>　　C.乙類非處方藥D.甲類非處方藥</p><p>　　14.《藥品管理法實施條例》屬于( )</p><p>　　A.法律B.地方性法規(guī)<

12、;/p><p>　　C.部門規(guī)章D.行政法規(guī)</p><p>　　15.一般不需要臨床研究的是( )</p><p>　　A.申請中藥新藥注冊</p><p>　　B.申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊</p><p>　　C.補充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥</p><p>　　D.補充申請

13、中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化</p><p>　　16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄( )</p><p>　　A.保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年</p><p>　　B.保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年</p><p><b>　　C.應(yīng)保存5年</b></p><p&g

14、t;<b>　　D.應(yīng)保存3年</b></p><p>　　17.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的______________提出申請。( )</p><p>　　A.省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B.市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)</p><p>　　C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)</p><

15、;p>　　18.不需處方即可自行判斷、購買、使用，必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店零售的為( )</p><p>　　A.處方藥B.甲類非處方藥</p><p>　　C.乙類非處方藥D.基本醫(yī)療保險甲類目錄藥品</p><p>　　19.醫(yī)療用毒性藥品( )</p><p>　　A.每張?zhí)幏讲坏贸^2日極量B

16、.每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量</p><p>　　C.每張?zhí)幏讲坏贸^5日常用量D.每張?zhí)幏讲坏贸^2日常用量</p><p>　　20.不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒的是( )</p><p>　　A.100級潔凈室(區(qū))內(nèi)B.10，000級潔凈室(區(qū))</p><p>　　C.100，000

17、級以上區(qū)域D.潔凈室(區(qū))</p><p>　　二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)</p><p>　　在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。</p><p>　　1.生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是( )</p><p>　　A

18、.原料B.輔料</p><p>　　C.外包裝材料D.直接接觸藥品的包裝材料</p><p>　　E.直接接觸藥品的容器</p><p>　　2.有效期為5年的是( )</p><p>　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號</p><p>　　B.《進(jìn)口藥品注冊證》</p>

19、<p>　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》</p><p>　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》</p><p>　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號</p><p>　　3.批號的含義為( )</p><p>　　A.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字</p><p>　　B.用于識別“批”的一組數(shù)字，表示生產(chǎn)班

20、組</p><p>　　C.用于識別“批”的一組數(shù)字，表示生產(chǎn)日期</p><p>　　D.用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史</p><p>　　E.用以追究產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任</p><p>　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時( )</p><p>　　A.必須派出藥品銷售人員</p><p&

21、gt;　　B.只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品</p><p>　　C.不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品</p><p>　　D.可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品</p><p>　　E.應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證</p><p>　　5.中藥說明書中應(yīng)注明( )</p

22、><p>　　A.化學(xué)名稱B.藥理作用</p><p>　　C.適應(yīng)癥D.孕婦及哺乳期婦女用藥</p><p><b>　　E.包裝</b></p><p>　　三、名詞解釋(本大題共6小題，每小題4分，共24分)</p><p><b>　　1.藥品標(biāo)準(zhǔn)</b><

23、/p><p><b>　　2.藥品認(rèn)證</b></p><p><b>　　3.藥事</b></p><p><b>　　4.藥物依賴性</b></p><p><b>　　5.中成藥</b></p><p><b>　　6.

24、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓</b></p><p>　　四、簡答題(本大題共4小題，每小題5分，共20分)</p><p>　　1.簡述不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？</p><p>　　2.簡述藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。</p><p>　　3.簡述藥品專利的類型。</p><p>　　4.簡述我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的