醫(yī)療器械法律法規(guī)

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)（針對(duì)X射線機(jī)）,一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào)). 2000年4月1日起實(shí)施?！Ｕ先梭w健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《條例》的始終。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,1）總則—— 核心目的；職能職權(quán)；醫(yī)療器械定義；分類管理等。2）醫(yī)療器械的管理—— 產(chǎn)品注冊(cè)制度；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；說(shuō)明書(shū)；標(biāo)簽和包裝等。3）生產(chǎn)

2、、經(jīng)營(yíng)的管理—— 生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等； 使用的管理—— 使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。4）醫(yī)療器械的監(jiān)督—— 依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用領(lǐng)域監(jiān)督。5）罰則—— 違反本條例規(guī)定的處罰。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,1、醫(yī)療器械的定義 是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料

3、、或者其他物品，包括所需要的軟件。 ? 對(duì)疾病具有預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解等功能； ? 其功能屬性在于明確的醫(yī)療目的、醫(yī)療效果 特點(diǎn)：不同于一般的工業(yè)產(chǎn)品的特殊產(chǎn)品；,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,2、醫(yī)療器械的分類原則第一類 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類 植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安

4、全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械延伸指導(dǎo)出：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號(hào)).pdf 2000年《醫(yī)療器械分類目錄 》2002年版分類目錄.xls,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,3、醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法.doc （局令第16號(hào)） 2004年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）2004年符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）,《醫(yī)療器械

5、監(jiān)督管理?xiàng)l例》,4、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （局令第12號(hào)） 2004年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 醫(yī)用Ｘ射線診斷設(shè)備 編號(hào)：CNCA—08C—037：2001 037-X射線規(guī)則.doc,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,5、醫(yī)療器械的監(jiān)督縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，對(duì)行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療

6、機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的權(quán)限與義務(wù)醫(yī)療器械廣告需省級(jí)以上批準(zhǔn),（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的技術(shù)法規(guī)——標(biāo)準(zhǔn),,1、標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。 2、標(biāo)準(zhǔn)是貫穿于醫(yī)療器械監(jiān)督管理、始終的內(nèi)容，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。,2、我國(guó)X射線機(jī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況 1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB······或 GB/T&#

7、183;·····）、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY······或YY/T······）、 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國(guó)·······）,2 ）安全標(biāo)準(zhǔn)——醫(yī)用電氣安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)\

8、GB 9706.1-2007（可打?。?pdf醫(yī)用電氣安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)\GB 9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求.pdf標(biāo)準(zhǔn)\GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求.pdf標(biāo)準(zhǔn)\GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求三,并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備 輻射防護(hù)通用要求.pdf標(biāo)準(zhǔn)\GB 9

9、706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備_第2部分_X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求.pdf標(biāo)準(zhǔn)\GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求.pdf基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)——通用技術(shù)條件YY／T 0106-2008 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件、實(shí)驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)\GB／T 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法.pdf、標(biāo)準(zhǔn)\YY／T 0291-2007_醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)

10、方法.pdf醫(yī)用材料等； 管理標(biāo)準(zhǔn)——醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)\yy 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求. 風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)\yy 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用. 等。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——醫(yī)療器械產(chǎn)品、產(chǎn)品通用技術(shù)要求等。,三、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理要求,目的：促進(jìn)和提高醫(yī)療器械質(zhì)量，確保上市醫(yī)療器械的安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序要求：計(jì)劃品種

11、，程序方案，工作時(shí)限，紀(jì)律要求等,（一）評(píng)價(jià)性抽驗(yàn) 是對(duì)同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。（二）針對(duì)性抽驗(yàn) 是對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中有不合格記錄等進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。（三）省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作 醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)工作,四、醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求,1.基本具備認(rèn)可條件已獲計(jì)量認(rèn)證證書(shū)。具有