11-藥物政策與管理

1、藥物政策與管理,,主要內(nèi)容,掌握：國(guó)家藥物政策和基本藥物的概念；熟悉：國(guó)際基本藥物相關(guān)政策進(jìn)展和我國(guó)國(guó)家基本藥物制度建設(shè)情況了解：藥品價(jià)格和費(fèi)用控制的主要措施和藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容。,章前案例,基本藥物的可及性障礙21世紀(jì)初，非洲和亞洲國(guó)家，約有一半人口不能獲得基本藥物供應(yīng)；假藥、劣藥充斥市場(chǎng)；藥物濫用、不合理使用非常嚴(yán)重；老年性疾病及疾病譜變化使藥物消費(fèi)逐年上升。,為了克服這些問(wèn)題，世界上大多數(shù)國(guó)家制定了完整的國(guó)

2、家藥物政策，以保證其民眾能合理地使用安全、有效、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)的藥物，滿足急速增長(zhǎng)的用藥需求。,一、國(guó)家藥物政策的發(fā)展歷程,（一）國(guó)家藥物政策的概念國(guó)家藥物政策（National Drug Policy, NDP）是一國(guó)政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的中長(zhǎng)期指導(dǎo)性文件。,目標(biāo)：,基本藥物的可供應(yīng)性、可獲得性和費(fèi)用可承受性保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品促進(jìn)合理用藥,國(guó)家藥物政

3、策：宏觀性的綱領(lǐng)，對(duì)各項(xiàng)藥品管理制度的制定和實(shí)施以及藥事管理立法具有普遍的導(dǎo)向作用。,國(guó)家藥物政策,藥事管理制度,藥事管理法規(guī),,,（二）國(guó)家藥物政策產(chǎn)生的背景,制藥工業(yè)的發(fā)展。1951年全世界藥品工業(yè)總產(chǎn)值僅29億美元，至2008年全球藥品銷售額已達(dá)7730億美元。藥學(xué)及相關(guān)科學(xué)的發(fā)展對(duì)藥學(xué)實(shí)踐和醫(yī)療衛(wèi)生工作產(chǎn)生了巨大的影響和促進(jìn)作用。但是藥學(xué)科學(xué)和實(shí)踐同時(shí)也出現(xiàn)了許多問(wèn)題，有的是社會(huì)問(wèn)題，有的是藥物治療本身的問(wèn)題。,,1. 藥品

4、的社會(huì)分配矛盾突出 2. 合理用藥問(wèn)題被廣泛重視,（三）國(guó)家藥物政策的提出與發(fā)展,國(guó)家藥物政策的概念是1975年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上首次提出的。 20世紀(jì)80年代，聯(lián)合國(guó)和WHO倡導(dǎo)的“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)” 。1985年，合理用藥定義為安全、有效、簡(jiǎn)便、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)地用藥，合理用藥的核心內(nèi)容是制定和推行基本藥物。,（二）印度基本藥物政策,德里模式 ：注重基本藥物與合理用藥及相關(guān)藥物政策的有機(jī)結(jié)合，在推廣基本藥物時(shí)，也積極促進(jìn)

5、合理用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有10％的藥品支出可以超出基本藥物目錄（?？漆t(yī)院可達(dá)20％）。 只有收載于基本藥物目錄的藥物才可以參加藥品集中招標(biāo)，而且藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和派發(fā)要由管理中心統(tǒng)一完成。,,開(kāi)辦培訓(xùn)課程，開(kāi)展合理用藥的專題討論會(huì)。將基本藥物概念引入醫(yī)藥院校醫(yī)學(xué)和護(hù)理等課程之中，使醫(yī)務(wù)工作者對(duì)這些問(wèn)題保持高度敏感。標(biāo)準(zhǔn)治療指南,二、國(guó)家藥物政策的目標(biāo)與重要性,（一）國(guó)家藥物政策的目標(biāo)國(guó)家藥物政策應(yīng)該積極促進(jìn)藥品領(lǐng)域的平等和可持續(xù)發(fā)展

6、。世界各國(guó)國(guó)家藥物政策的總目標(biāo)大多與推行基本藥物制度相一致，主要包含基本藥物的可供性、費(fèi)用可承受性、可獲得性以及與之相對(duì)應(yīng)的對(duì)藥品安全、有效、優(yōu)質(zhì)和合理使用的要求，關(guān)注以最少資源投入獲得最大衛(wèi)生效果，提高藥物經(jīng)濟(jì)效率。,,（二）國(guó)家藥物政策的重要性1. 確定國(guó)家藥物領(lǐng)域的目標(biāo)及重點(diǎn) 2. 確保政策目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),三、國(guó)家藥物政策的內(nèi)容,（一）法律、法規(guī)和指南（二）藥物選擇：基本藥物遴選。（三）藥物供應(yīng) （四）藥品質(zhì)量保障體系（五

7、）合理用藥,,（六）藥物經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略（七）監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)（八）人力資源開(kāi)發(fā)（九）研究：政策性研究和藥物研究（十）國(guó)際交流與合作,第二節(jié) 基本藥物及其政策體系,基本藥物（essential drugs or medicine）是世界衛(wèi)生組織提出的概念，其實(shí)搟一種藥品保障的政策工具。,一、WHO基本藥物政策,（一）WHO基本藥物概念及演變基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障

8、人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國(guó)家藥物政策。基本藥物制度涉及藥品的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是國(guó)家藥物政策的核心內(nèi)容。,基本藥物,是能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要，最重要的，基本的，不可缺少的，滿足人民所必需的藥品（1977，WHO）是能夠滿足人群優(yōu)先衛(wèi)生保健需要的藥物，是在適當(dāng)考慮公共衛(wèi)生相關(guān)性、藥品有效性、安全性和成本效果的基礎(chǔ)上選定的?；舅幬镌谛l(wèi)生系統(tǒng)的任何時(shí)間都應(yīng)有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，價(jià)格也就讓個(gè)人和社

9、區(qū)支付得起（2002，WHO）,,核心：提供藥品保障政府在基本藥物領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)保障的三個(gè)基本目標(biāo)：公平可及、安全有效、合理使用,我國(guó)新醫(yī)改方案中對(duì)基本藥物的概念界定為：,基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，基本特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。,（二）WHO基本藥物的選擇標(biāo)準(zhǔn),①只有經(jīng)可靠且足夠的證據(jù)證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物②在同一類藥物中選擇基本藥物，主

10、要考慮藥物相對(duì)的成本效益。 ③大多數(shù)基本藥物都應(yīng)做成單一化合物制劑 ④每種入選藥物都應(yīng)以質(zhì)量可靠的劑型保證供應(yīng)，且必須確保藥物在儲(chǔ)存和使用條件下的穩(wěn)定性。,,⑤某些情況下，藥物的遴選也受其他因素的影響，如藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及藥物生產(chǎn)、儲(chǔ)存設(shè)備的可獲得性以及是否需要特殊的診療設(shè)備等。⑥基本藥物應(yīng)當(dāng)是有限數(shù)量的藥品，有限數(shù)量才能使藥品質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、批發(fā)、配發(fā)等更容易，使用經(jīng)驗(yàn)也更容易積累。⑦為了使WHO的示范目錄更適用于不同

11、的國(guó)家，各國(guó)還應(yīng)考慮各自不同的因素。,（三）WHO基本藥物目錄,基本藥物目錄（Essential Drug List，EDL）是基本藥物的具體體現(xiàn)，1977年WHO經(jīng)過(guò)廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會(huì)提出了WHO第一個(gè)基本藥物示范目錄（或稱第一版）。以后大體兩年修訂一次，選用的藥物為300多個(gè)品種，目前WHO基本藥物示范目錄為312個(gè)品種。,相關(guān)國(guó)際進(jìn)展,20世紀(jì)末，世界上已有109個(gè)國(guó)家制定了適合自己本國(guó)的國(guó)家藥物政策并產(chǎn)生積極影響

12、。 其中，肯尼亞、印度、巴西、澳大利亞、斯里蘭卡、秘魯?shù)葒?guó)家，因其制度的創(chuàng)新性和實(shí)施效果顯著，成為國(guó)家藥物政策的典范。“德里模式” 一些發(fā)達(dá)國(guó)家也通過(guò)實(shí)施國(guó)家藥物政策，在解決醫(yī)藥經(jīng)費(fèi)的籌措和控制、完善醫(yī)療保險(xiǎn)制度、降低醫(yī)療藥品費(fèi)用、提高合理用藥水平等方面取得了顯著成效。,（四）國(guó)家藥物政策體系,基本藥物的遴選（selection of essential drug）,可負(fù)擔(dān)性(affordability),藥品資金籌措(drug

13、 financing),供應(yīng)系統(tǒng)（supply system）,藥品監(jiān)管（drug regulation）,藥物的合理使用（rational use of drugs）,研究（research）,人力資源開(kāi)發(fā)（human resources development）,監(jiān)測(cè)和評(píng)估（monitoring and evaluation）,三、藥品價(jià)格和費(fèi)用控制－－焦點(diǎn),PriceExpenditure(一）藥品價(jià)格和藥品費(fèi)用,（二）藥品

14、控制的方法,對(duì)藥品供方的控制方法1.招標(biāo)采購(gòu)和談判定價(jià)2.參考定價(jià)3.控制企業(yè)利潤(rùn)率,（三）對(duì)藥品需方和使用的管理,1.藥品分類管理2.藥事服務(wù)費(fèi)和處方費(fèi),（四）我國(guó)政府對(duì)藥品價(jià)格的管理,1.基本定價(jià)方法：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)2.對(duì)流通環(huán)節(jié)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品價(jià)格管理,三、國(guó)家基本藥物制度,一、國(guó)家基本藥物制度概況 概念：是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國(guó)家藥品政策的核心

15、和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，涉及基本藥物遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。區(qū)別于WHO“國(guó)家藥物政策”概念,政策目標(biāo)：,通過(guò)確?；舅幬锏墓娇杉?、減輕群眾基本用藥負(fù)擔(dān)；通過(guò)基本藥物的普及使用，促進(jìn)合理用藥；通過(guò)基本藥物制度體系的建設(shè)，改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制；促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源的進(jìn)一步優(yōu)化和整合。,（二）我國(guó)的基本藥物政策,在2004年公布的《國(guó)家基本藥物目錄》中，藥物品種總數(shù)為2033種，其中

16、，西藥773種，中藥1260種 2009年，《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》提出初步建立國(guó)家基本藥物制度的明確目標(biāo)，《意見(jiàn)》提出基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。,國(guó)家基本藥物政策改革和發(fā)展方向,中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄，按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種和數(shù)量。 建立基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障體系

17、，在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，基本藥物實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。,,國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。 規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于

18、非基本藥物。,（三）國(guó)家基本藥物制度的主要內(nèi)容,1.基本藥物目錄的遴選和調(diào)整（1）范圍： 基本條件：《中華人民共和國(guó)藥典》、官方頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)（2）調(diào)整：3年調(diào)整一次,,2.基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障3.基本藥物的價(jià)格形成機(jī)制（1）政府統(tǒng)一制定零售指導(dǎo)價(jià)（2）公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)和零售價(jià)格通過(guò)招標(biāo)確定,,4.基本藥物的招標(biāo)采購(gòu)采購(gòu)的主管部門：批量采購(gòu)和分類采購(gòu)：“雙信封”招標(biāo)－－經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)、商務(wù)標(biāo)書(shū)思

19、考：藥價(jià)下降的原因？,,5.基本藥物的使用（1）覆蓋的機(jī)構(gòu)范圍（2）零差率銷售政策6.報(bào)銷政策：全部納入,,7.補(bǔ)償政策：核心問(wèn)題（1）落實(shí)政府對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)（2）調(diào)整基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保支付政策（3）落實(shí)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)常性收支差額的補(bǔ)助,（四）國(guó)家基本藥物制度建設(shè)進(jìn)展,（一）我國(guó)目前基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策1. 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄《藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。 “

20、甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。 2. 城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥 3. 新型農(nóng)村合作醫(yī)療用藥,（二）我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策改革和發(fā)展方向,1. 國(guó)家基本藥物將成為基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥中的首選藥物 2. 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥將覆蓋面城鄉(xiāng)全體居民,四 藥品監(jiān)督管理,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十七條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度?！?（一）藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作

21、用,有利于保障人民群眾用藥安全有效有利于促進(jìn)合理利用醫(yī)藥資源有利于提高藥事管理行政水平,又稱藥政管理，是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。,（二）我國(guó)藥品分類管理制度的發(fā)展歷程,1999年：《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》2004年：《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》200

22、5年：《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知》,（三）藥品監(jiān)督管理的具體規(guī)定,行政主體：SFDA—國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局工作內(nèi)容：藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī) 注冊(cè)管理 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證 信息管理 特殊管理的藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后藥品再評(píng)價(jià)

23、 開(kāi)展執(zhí)法監(jiān)督,藥品分類管理的概念,1. 處方藥定義 處方藥（prescription drugs）是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。2．非處方藥定義 非處方藥（nonprescription drugs，over-the-counter drugs，OTC）是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。根