臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)

1、臨床檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn),Zhang ZhaoxiaThe Clinic laboratory Department of Xinjiang Medical University,A、復(fù)習(xí)測(cè)量誤差,一、測(cè)量誤差 測(cè)量誤差為測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值的差，簡(jiǎn)稱誤差。 將誤差表示為： 誤差=測(cè)量結(jié)果-真值 =隨機(jī)誤差+系統(tǒng)誤差,復(fù)習(xí)測(cè)量誤差,二、隨機(jī)誤差與系統(tǒng)誤差 （一）隨機(jī)誤差(Random erro

2、r RE) 定義：測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。 重復(fù)條件：是指在盡量相同的條件下，包括測(cè)量程序、人員、儀器環(huán)境，以及盡量短的時(shí)間間隔內(nèi)完成測(cè)量任務(wù),特點(diǎn)：①不能估計(jì),無法避免 ②趨于正態(tài)分布：對(duì)稱性、有界性、單峰性 ③相當(dāng)于不精密度 ④不易糾正,但可以控制在一定范圍之內(nèi)來源：人員因

3、素、儀器性能、操作誤差以及實(shí)驗(yàn)條 件的改變.實(shí)際表示方法：標(biāo)準(zhǔn)差（S）、變異系數(shù)（CV%）控制方法:嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程; 重復(fù)測(cè)定;開展室內(nèi)質(zhì)控.,復(fù)習(xí)測(cè)量誤差,復(fù)習(xí)測(cè)量誤差,(二)系統(tǒng)誤差(Systematic error SE)定義:在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。亦稱為正確度． 特點(diǎn):①按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn); ②不服從正態(tài)分布;

4、 ③相當(dāng)于不準(zhǔn)確度; ④可以校正;,來源:方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差， 樣本誤差等實(shí)際表示方法:偏差(Bias %)控制方法：儀器的定期校準(zhǔn)，方法學(xué)的更新與評(píng)價(jià)，空白及對(duì)照試驗(yàn)，嚴(yán)格規(guī)章制度，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。,復(fù)習(xí)測(cè)量誤差,復(fù)習(xí)測(cè)量誤差,,,均值μ,真值T,,,,,,,1.96s,,,μ - T,,,,,X,一、準(zhǔn)確度（Accuracy) 準(zhǔn)確度是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合,表

5、示測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度。 準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來衡量,以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)。,B、復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度,在單次測(cè)量時(shí)，每個(gè)測(cè)量都會(huì)顯示出某種不準(zhǔn)確的程度，即它與真值的偏離，實(shí)際上，一個(gè)即使沒有系統(tǒng)誤差的測(cè)量也不可能產(chǎn)生準(zhǔn)確的單次測(cè)量值，因?yàn)殡S機(jī)誤差為零的幾率為零。,復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度,復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度,（二）精密度（Precision) 表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差大

6、小的程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí),所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度。 精密度無法直接衡量,往往以不精密度表達(dá),常用標(biāo)準(zhǔn)差(S)或變異系數(shù)(CV%)表示,較小的S或CV表示有較高的精密度。,(三）準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系 準(zhǔn)確度與精密度雖然概念不同,但兩者卻有密切的關(guān)系，準(zhǔn)確度是由系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差所決定的。而精密度是由隨機(jī)誤差決定的，準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系如下:,復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度,檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該：準(zhǔn)確精確

7、迅速,復(fù)習(xí)分析方法分級(jí),決定性方法（definitive method）：經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的方法。參考方法（reference method）：經(jīng)詳盡研究證實(shí)其不準(zhǔn)確度與不精密度可以忽略的方法。常規(guī)方法（routing method）：可滿足臨床或其他目的需要的日常使用的方法。,分析方法分級(jí),分析方法分級(jí),方法分級(jí),,,,常規(guī)方法,參考方法,決定性 方法,,,準(zhǔn)確度增加,應(yīng)用范圍增加,不同方法的關(guān)系,標(biāo)準(zhǔn)

8、品分級(jí),標(biāo)準(zhǔn)品（reference material）：充分均勻并具有一個(gè)或多個(gè)良好確定的特性值的材料或物質(zhì)，用來校準(zhǔn)儀器設(shè)備、評(píng)估測(cè)定方法或給其它物質(zhì)賦值。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（原級(jí)參考物）：具有最高計(jì)量學(xué)特性的參考物質(zhì)，由一級(jí)參考測(cè)量過程定值 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，參考方法定值。校準(zhǔn)品：用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，擬被用于校準(zhǔn)的常規(guī)方法定值。用于對(duì)常規(guī)方法和儀器的校準(zhǔn)。,方法的評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容,初步評(píng)價(jià)（NCCLS EP10） 精密度（

9、 NCCLS EP5） 對(duì)比及偏差（ NCCLS EP9） 線性（ NCCLS EP6） 抗干擾能力（ NCCLS EP7） 基質(zhì)效應(yīng)（ NCCLS EP14） 臨床準(zhǔn)確度（NCCLS GP10）,如何保證檢測(cè)的準(zhǔn)確性,1、溯源性（決定性方法、參考方法溯源來的標(biāo)準(zhǔn)品）2、參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。3、與有溯源性的系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì),方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)文件用患者樣本進(jìn)行方

10、法對(duì)比及偏差評(píng)估-批準(zhǔn)指南 ) 1. 首先選擇一臺(tái)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)， 各項(xiàng)目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。,比對(duì)試驗(yàn)操作步驟,2.每日隨機(jī)選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時(shí)用各臺(tái)儀器按常規(guī)樣本測(cè)定的方法，測(cè)定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測(cè)定2次，樣本排列的順序?yàn)?、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、

11、2、1。連續(xù)測(cè)定五天，共40份樣本。,3.記錄與統(tǒng)計(jì),[1] 將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計(jì)兩臺(tái)儀器40份樣本雙份測(cè)定的平均值、兩臺(tái)儀器測(cè)定的平均值。[2] 制圖a.散點(diǎn)圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測(cè)定的均值（Y）；X軸：對(duì)比儀器每樣本雙份測(cè)定的均值（X）。b. 散點(diǎn)圖：Y軸：確定儀器每次測(cè)定的值（Yij）;X軸：對(duì)比儀器每樣本雙份測(cè)定的均值（X）。,c.偏差圖：Y軸：每個(gè)樣本兩臺(tái)儀器雙份測(cè)定的均值差（Yi-Xi）；X軸：對(duì)比儀器每樣本

12、雙份測(cè)定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。d. Y軸：每個(gè)樣本兩臺(tái)儀器每次測(cè)定的差（Yij-Xij）；X軸：對(duì)比儀器每樣本雙份測(cè)定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。4.目測(cè)線性關(guān)系,5.檢查方法間的離群點(diǎn)，a. 絕對(duì)值允許誤差范圍b. 相對(duì)值允許誤差范圍6.檢查X測(cè)定范圍是否足夠?qū)?.線性回歸：斜率b,y軸截距a的計(jì)算。8.計(jì)算預(yù)計(jì)偏差及其可信范圍。c. 殘量和標(biāo)準(zhǔn)誤的計(jì)算；d

13、. 計(jì)算給定的醫(yī)學(xué)決定水平；,(四)計(jì)算與核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)1.通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點(diǎn)等初步印象。2.目測(cè)線性關(guān)系：觀察兩臺(tái)儀器間的線性關(guān)系。3.檢查方法間的離群點(diǎn)可接受限為：4*E即：4*兩臺(tái)儀器間平均絕對(duì)差。,4.檢查X測(cè)定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計(jì)算相關(guān)系數(shù)r，要求 r≥0.975或r2≥0.95.5.線性回歸是用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法評(píng)價(jià)回歸圖的相關(guān)性。6.可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，

14、有97.5％的可能性，預(yù)期偏差小于可接受偏差，說明參加比對(duì)的儀器測(cè)定的結(jié)果在可接受范圍。反之為不可接受。,方法二、簡(jiǎn)易比對(duì)方法,1. 首先選擇一臺(tái)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)， 各項(xiàng)目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。,2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時(shí)用各臺(tái)儀器按常規(guī)樣本測(cè)定的方法，測(cè)定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測(cè)定2次，求其均值。,3.計(jì)算與核對(duì)

15、標(biāo)準(zhǔn)[1] 計(jì)算：按PT計(jì)算方法計(jì)算偏倚。 PT計(jì)算公式：（確定儀器測(cè)定值-比對(duì)儀器測(cè)定值）/確定儀器測(cè)定值×100[2] 標(biāo)準(zhǔn)：,儀器比較試驗(yàn)允許偏倚范圍（B為指定儀器值）,,臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值）,血凝項(xiàng)目允許偏倚范圍,）,說明,2.如不符合要求應(yīng)檢查原因，重復(fù)“操作步驟”和“計(jì)算和核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”重新比對(duì)。3.儀器故障檢修后也要重復(fù)“操作步驟”和“計(jì)算和核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”重新比對(duì)。4. 書寫和保存評(píng)