105條審查細則《化妝品生產(chǎn)許可證》簡版

1、化妝品生產(chǎn)許可檢查要點序號序號項目項目檢查項目檢查項目評價方法評價方法機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員第一節(jié)第一節(jié)原則原則1企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運行。檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。檢查整體組織架構(gòu)，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個組織架構(gòu)的良好運作。2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理

2、部門和專職的質(zhì)量管理部門負責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和生產(chǎn)負責(zé)人不得相互兼任。檢查過程中，通過觀察、與員工交流，了解企業(yè)對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。檢查后綜合評價，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點的實施。檢查質(zhì)量負責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實際運作，質(zhì)量部門是否獨立。質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否專職。質(zhì)量負責(zé)人是否同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點相關(guān)活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的

3、知識和技能，能正確履行自己的職責(zé)。綜合評價，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運營、品質(zhì)管理等?，F(xiàn)場抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作，核對相應(yīng)的作業(yè)文件要求。第二節(jié)第二節(jié)人員職責(zé)與要求人員職責(zé)與要求7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動相適應(yīng)的知識和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認。企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員

4、進行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。檢查是否建立培訓(xùn)制度。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實施?，F(xiàn)場抽查3—5個人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否按計劃進行，至少每年進行一次。檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實。現(xiàn)場抽查3—5個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。第四節(jié)第四節(jié)人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)

5、的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進行一次健康檢查；現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明。9企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病

6、或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場抽查3—5位直接接觸生產(chǎn)的員工。10進入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來人員不得進入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域，特殊情況確實需要進入，應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導(dǎo)。檢查現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。檢查企業(yè)是否有外來人員進入車間的管理規(guī)定；檢查外來人員進入車間的記錄，進出車間有無登記