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文檔簡(jiǎn)介
1、美國(guó)《聯(lián)邦規(guī)章典集》（CFR）第21篇“食品與藥品”總目概述：美國(guó)《聯(lián)邦規(guī)章典集》（CodeofFederalRegulations，CFR）第21篇“食品與藥品”（Title21―FoodDrugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。其中：第1―8卷第1章第1―1299部，為健康與人類服務(wù)部食品與藥品管理局（FoodDrugAdministration，DepartmentofHealthHu
2、manServices）的規(guī)章；第9卷第2章第1300―1399部，為司法部毒品強(qiáng)制執(zhí)行局（DrugEnfcementAdministration，DepartmentofJustice）的規(guī)章；第9卷第3章第1400―1499部，為毒品控制政策辦公室（OfficeofNationalDrugControlPolicy）的規(guī)章。第21篇“食品與藥品”（Title21―FoodDrugs）的概況卷（Volume）章（Chapter）部（P
3、arts）規(guī)制機(jī)關(guān)（RegulatyEntity）1Ⅰ199健康與人類服務(wù)部食品與藥品管理局（FOODDRUGADMINISTRATIONDEPARTMENTOFHEALTHHUMANSERVICES）210016931701994200299530049965005997600799880012999Ⅱ13001399司法部毒品強(qiáng)制執(zhí)行局（DrugEnfcementAdministration，DepartmentofJustice）
4、15在FDA局長(zhǎng)前的公眾聽(tīng)證PUBLICHEARINGBEFETHECOMMISSIONER16在FDA前的規(guī)制性聽(tīng)證REGULATYHEARINGBEFETHEFOODDRUGADMINISTRATION17行政罰款聽(tīng)證CIVILMONEYPENALTIESHEARINGS19行為標(biāo)準(zhǔn)與利益沖突STARDSOFCONDUCTCONFLICTSOFINTEREST20公共信息PUBLICINFMATION21隱私保護(hù)PROTECTION
5、OFPRIVACY25環(huán)境影響考慮ENVIRONMENTALIMPACTCONSIDERATIONS26藥品良好制造規(guī)范報(bào)告、醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查報(bào)告以及某些醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)價(jià)報(bào)告的互認(rèn)：美國(guó)與歐共體MUTUALRECOGNITIONOFPHARMACEUTICALGOODMANUFACTURINGPRACTICEREPTSMEDICALDEVICEQUALITYSYSTEMAUDITREPTSCERTAINMEDICALDEVICEPR
6、ODUCTEVALUATIONREPTS:UNITEDSTATESTHEEUROPEANCOMMUNITY50人類受試者的保護(hù)PROTECTIONOFHUMANSUBJECTS54臨床試驗(yàn)者的財(cái)務(wù)公開(kāi)FINANCIALDISCLOSUREBYCLINICALINVESTIGATS56機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)INSTITUTIONALREVIEWBOARDS58對(duì)非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范GOODLABATYPRACTICEFNONCLINI
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