gmp檢查驗(yàn)收細(xì)則試題及答案

1、北京中農(nóng)發(fā)藥業(yè)有限公司黃岡分公司自檢及獸藥GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試姓名：所在部門：題號(hào)一二三總分得分一、選擇題一、選擇題(每空每空1分，共分，共3232分)1、獸藥GMP規(guī)范是獸藥的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥的全過(guò)程及原料藥生產(chǎn)中影響的各關(guān)鍵工藝。A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、生產(chǎn)和質(zhì)量管理D、制劑E、制劑生產(chǎn)F、成品質(zhì)量2、獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與相適應(yīng)的具有、及的各級(jí)管理人員和。A、組織能力B、技術(shù)人員C、醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)D、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)E、獸藥生產(chǎn)3、

2、獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)各類人員按照本進(jìn)行培訓(xùn)。A、專業(yè)技術(shù)B、崗位C、規(guī)范4、300000級(jí)潔凈廠房≥0.5微米的塵埃粒子數(shù)應(yīng)立方米，活微生物數(shù)立方米≤。A、3500000B、10500000C、3500D、5E、15F、35、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于。A、10PaB、12PaC、15PaD、5Pa6、廠房應(yīng)按及所要求的進(jìn)行合理布局。廠房應(yīng)能防止、、鼠類等動(dòng)物的進(jìn)入。A、崗位操作法B、生產(chǎn)工藝流程C、潔凈級(jí)別D、蒼蠅E、鳥類F、蚊子

3、G、昆蟲7、生產(chǎn)區(qū)、和總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。A、操作區(qū)B、輔助區(qū)C、辦公區(qū)D、生活區(qū)E、行政區(qū)F、綠化區(qū)8、生產(chǎn)區(qū)周圍無(wú)，道路，不易產(chǎn)生粉塵。A、垃圾B、下水道C、污染源D、無(wú)裂隙E、無(wú)脫落塵粒F、平整12、為了方便操作，不一定要遵守程序執(zhí)行。()13、檢驗(yàn)報(bào)告書是操作標(biāo)準(zhǔn)。()14、只有既符合工藝要求，又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能進(jìn)行包裝。()15、潔凈車間的緩沖設(shè)施沒(méi)有潔凈級(jí)別的要求。()16、崗位操作規(guī)程按照工藝規(guī)程制訂。()

4、17、生產(chǎn)部對(duì)產(chǎn)品是否出廠有批準(zhǔn)權(quán)和否決權(quán)。()18、按照GMP的要求，所有的設(shè)備都要進(jìn)行驗(yàn)證。()19、潔凈廠房除人用、物用緩沖設(shè)施及安全門外，還應(yīng)有通往生產(chǎn)操作區(qū)外的其它門、窗或通道。()20、獸藥已過(guò)有效期可以退回車間返工后再銷售。()21、人員、物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。()22、潔凈區(qū)中與獸藥直接接觸的設(shè)備應(yīng)不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化，故可以選用木質(zhì)的、塑料的設(shè)備。()23、不合格的獸藥若和合格獸藥在同一庫(kù)房?jī)?nèi)，應(yīng)有明顯的標(biāo)志加