倉庫溫濕度分布驗證方案

1、公用工程驗證方案xxxxxx醫(yī)藥股份有限公司第1頁共11頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件倉庫溫濕度分布驗證方案驗證方案審批表：方案編號YZCS00100實施部門生產(chǎn)部公用工程名稱倉庫驗證形式同步驗證起草人起草日期所屬部門簽字日期生產(chǎn)部審核人質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期確認與驗證小組成員姓名部門驗證分工備注組長批準(zhǔn)確認方案及報告。負責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，監(jiān)督確認工作的落實情況。副組長負責(zé)確認方案的審核。負責(zé)組織確認工作的實施。負責(zé)確認數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責(zé)確認

2、結(jié)論、確認評價工作與再確認周期的確定。組員負責(zé)確認方案的制定、實施負責(zé)指導(dǎo)操作，記錄各種數(shù)據(jù)。負責(zé)確認過程中的質(zhì)量監(jiān)控。負責(zé)及時報告檢測結(jié)果。YZCS00100倉庫溫濕度分布驗證方案第3頁共11頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件1引言1.1概述1.1.1倉庫簡介：1.1.1.1成品常溫庫，倉庫面積？平方米，高？米，？m？m。成品常溫庫溫濕度要求：1030℃，濕度45%~75%。1.1.1.2成品陰涼庫，倉庫面積？平方米，高？米，？m？m。成品陰涼庫

3、溫濕度要求：20℃以下，濕度45%~75%。1.1.1.3原藥材常溫庫，倉庫面積？平方米，高？米，？m？m。原藥材常溫庫溫濕度要求：1030℃，濕度45%~75%。1.1.1.4原藥材陰涼庫，倉庫面積？平方米，高？米，？m？m。原藥材陰涼庫溫濕度要求：20℃以下，濕度45%~75%。1.1.1.5包材庫，倉庫面積？平方米，高？米，？m？m。包材庫溫濕度要求：1030℃，濕度45%~75%。1.1.1.6不合格品庫，倉庫面積？平方米，高？

4、米，？m？m。不合格品庫溫濕度要求：1030℃，濕度45%~75%。1.2驗證目的1.2.1對倉庫內(nèi)具有代表性的懸掛溫濕度表的位置確認。1.2.2倉庫溫濕度分布均勻度的確認，驗證是否能夠滿足倉庫溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2.3對日常溫濕度監(jiān)控的時間進行確認，以便選擇監(jiān)控點。2驗證范圍2.1要夏天、冬天的溫度、相對濕度監(jiān)測點的確認，去當(dāng)?shù)貧庀蟛块T查詢當(dāng)?shù)貧夂蛸Y料找到最冷熱的月份；2.2在選擇的最差月份中，對倉庫進行溫度、相對濕度1月連續(xù)監(jiān)