潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定

1、文件編碼潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定版序號00起草部門審核質(zhì)量部審核批準年月日年月日年月日年月日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁碼質(zhì)量管理部年月日年月日第01頁共03頁分發(fā)部門1.1.目的：目的：潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測。2.2.適用范圍：適用范圍：適用于潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境的監(jiān)測。3.3.職責：職責：質(zhì)

2、量管理部QA、QC以及生產(chǎn)人員對本規(guī)定的實施負責。4.4.內(nèi)容：內(nèi)容：4.1區(qū)域劃分：D級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；A級，微生物檢測暴露操作區(qū)域；4.2監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；4.3測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標準GBT162922010及ISO146441執(zhí)行，沉降菌測試按國家標準GBT162942010執(zhí)行，浮游菌測試按國家標準G

3、BT162932010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應在2000~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。4.4監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。4.5潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露；4.6各項指標監(jiān)測工具、標準、監(jiān)測點及監(jiān)測周期見表1；4.7空氣潔凈度超過標準時的糾正措施4.7.1當空氣潔

4、凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標準時，由質(zhì)量部聯(lián)合設備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風速均正常，則可通過進行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換高效過濾器；4.7.2當微生物數(shù)量超標時，則必須對此區(qū)域進行重新進行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應符合規(guī)定。4.7.3若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。4.7.4若相

5、對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。版序號版序號:00:00潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定第0303頁共0303頁區(qū)域內(nèi)容D級區(qū)C級區(qū)A級區(qū)域監(jiān)測工具微差壓計微差壓計微差壓計標準與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa測定位置室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外壓差測定頻次至少1次班至少1次班至少1次班監(jiān)測

6、工具溫、濕度計溫、濕度計溫、濕度計標準1826℃，4565%1826℃，4565%1826℃，4565%測定位置室內(nèi)室內(nèi)室內(nèi)溫、濕度測定頻次至少2次天至少2次天至少2次天監(jiān)測工具風量儀風量儀風量儀標準風口實測風量與設計風量之差在設計風量的15%之內(nèi)風口實測風量與設計風量之差在設計風量的15%之內(nèi)風口實測風量與設計風量之差在設計風量的15%之內(nèi)測定位置室內(nèi)進風口室內(nèi)進風口室內(nèi)進風口風速、風量測定頻次至少1次半年至少1次半年至少1次半年監(jiān)測

7、工具塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器標準(0.5μm)塵粒最大允許數(shù)立方米3520000個m3352000個m33520個m3標準(5μm)塵粒最大允許數(shù)立方米29000個m32900個m320個m3測定位置關鍵操作點關鍵操作點關鍵操作點塵埃粒子測定頻次至少1次季；至少1次月；至少1次月；監(jiān)測工具浮游菌采樣器浮游菌采樣器浮游菌采樣器標準≤200個皿≤100個皿≤1個皿警戒線20～100個皿10～50個皿0個皿糾偏限≤200個皿