二維混合機清潔驗證方案

1、EYH1500EYH1500混合機清潔驗證方案混合機清潔驗證方案文件編號：JBYZ078A方案制定方案制定部門簽名日期方案審核方案審核部門簽名日期方案批準方案批準批準人批準日期煙臺中洲制藥有限公司煙臺中洲制藥有限公司煙臺中洲制藥有限公司煙臺中洲制藥有限公司GMP文件文件3171、概述：1.1生產(chǎn)廠家：常州市創(chuàng)干微波干燥設備有限公司1.2型號：EYH15001.3出廠編號：1.4安裝位置：制劑車間總混間1.5主要參數(shù)：1.5.1料筒容積1

2、500L最大裝料容積750L轉動數(shù)8.3rpm搖動數(shù)4.7spm電機總功率4.4kw外形尺寸380018802270總重量1900kg1.5.2設備內(nèi)表面積：直徑1000mm、長1500mm、進口直徑400mm、斜長600mm設備內(nèi)表面積=7.35㎡2、驗證目的：通過實驗結果證明所制定的清潔程序能使設備的清潔效果達到潔凈要求，避免產(chǎn)品被殘留物料和微生物污染。《二維運動混合機清潔規(guī)程》文件編號GBWS085A3驗證范圍：3.1EYH150

3、0型總混機3.2驗證清洗好后，最長停運時間分別于第3，7，9天取樣進行微生物檢測。4.驗證小組成員組成及職責成員姓名職務職責組長趙偉質管部負責本次驗證工作的組織落實。負責驗證方案的起草及驗證報告起草。成員崔建英質檢主任負責對驗證過程的檢驗、測試及結果報告。成員鄭凱元質量管理員負責對驗證全過程實行監(jiān)控及取樣。成員邱美霞質量管理員負責對驗證全過程實行監(jiān)控及取樣。成員程曉霞車間主任負責本次驗證方案的具體實施。成員楊忠利車間工藝員負責實施設備清

4、潔。5風險分析5.1質量風險評估的目的2010版GMP第七章“確認與驗證”的第一百四十三條規(guī)定：“清潔方法應經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應綜合考慮設備使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑，取樣方法和位置，殘留物的性質和限度，殘留物檢驗方法”本報告的目的，就是運用風險管理的工具，全面評估公司心車間的清潔驗證，通過質量風險管理方法評估后確認清潔驗證中的風險及相應CAPA措施，以確保經(jīng)過清潔驗證證明的清潔方法具有