藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定總結

1、藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定,,內容介紹,一、法規(guī)歷史沿革二、指導思想和目的三、主要內容介紹四、主要問題說明五、資料申報要求六、結語,一、法規(guī)歷史沿革,主要內容 ? 藥品注冊管理辦法相關法規(guī)及新藥技術轉讓相關文件的變遷 ? 藥物行政保護期、新藥保護期、新藥過渡期、新藥監(jiān)測期,藥品行政保護條例(1992年12月19日國家醫(yī)藥管理局發(fā)布),? 行政保護期 為了擴大對外經濟技術合作與交流，對凡與中華人民共和國締結有

2、關藥品行政保護雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個人藥品獨占權人的合法權益給予行政保護。 藥品行政保護期為7年零6個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算。,《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》（1999年局令第4號）,? 新藥保護 為了鼓勵研究創(chuàng)制新藥，避免重復研究和生產；維護藥品技術市場的秩序和新藥技術轉讓雙方的合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》制定本規(guī)定。 國家對新藥實行分類保護制度

3、；對已獲批準新藥的技術轉讓實行審批制度。,《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》（1999年局令第4號）,? 新藥保護期 各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產期的新藥，其保護期包含試產期。,《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》（1999年局令第4號）,? 新藥技術轉讓 系指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產技術轉與生產企業(yè)。接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得對該新藥進行再次技術轉讓。

4、 轉讓申請應在新藥保護期滿前6個月提出。,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 （2002年9月15日實施）,? 新藥定義的變化 隨著《中華人民共和國藥品管理法》的修訂及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的施行，《實施條例》修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品”。 隨著新藥定義的改變，新藥的行政保護制度已被取消。新藥注冊管理制度也發(fā)生了較大變化。,《藥品注冊管理

5、辦法（試行）》（2002年局令第35號）,國家食品藥品監(jiān)督管理局根據保護公眾健康的要求，對批準生產的新藥設立監(jiān)測期。第一百二十六條  新藥技術轉讓應當一次性轉讓給一個藥品生產企業(yè)。由于特殊原因該藥品生產企業(yè)不能生產的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產該藥品的合同等有關證明文件，將新藥技術再轉讓一次。接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得對該技術進行再次轉讓。 第一百三十六條 監(jiān)測期內品種不能進行新藥技術轉讓。,《關于〈

6、中華人民共和國藥品管理法實施條例〉實施前己批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監(jiān)注[2003]59號）,新藥監(jiān)測期 對于2002年9月15日以前我局已經受理但未批準臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實施條例》的有關規(guī)定審批。 對未曾在中國境內上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準藥品生產企業(yè)生產的新藥，設立不超過5年的監(jiān)測期。,《關于〈中華人民共和國藥品管

7、理法實施條例〉實施前己批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監(jiān)注[2003]59號）,新藥過渡期 ? 一、對于2002年9月15日以前已經獲得新藥保護的新藥，其新藥保護期維持不變。 ? 二、對于2002年9月15日以前國家藥品監(jiān)管局已經批準臨床研究但未批準生產的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關規(guī)定審批。批準生產后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥

8、的，給予3年的過渡期。在過渡期內，其他藥品生產企業(yè)不得生產相同品種的藥品。,關于確定新藥保護期、過渡期或監(jiān)測期及有關事宜的通知 （國食藥監(jiān)注[2003]278號 ）,? 對2002年9月15日以來批準的新藥，尚未確定保護期、過渡期或監(jiān)測期的，按其申報與審批情況分別予以確定，并自該新藥證書或生產批準之日起生效。 具體品種見附件： 2002年9月15日以來尚未確定的新藥保護期、過渡期或監(jiān)測期確定表（共計750個品種）。,《藥品

9、注冊管理辦法》（局令第17號）,第六十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。　第六十九條　新藥的監(jiān)測期根據現(xiàn)有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。,關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事項的通知 （國食藥監(jiān)注[2005]328號）,自本通知發(fā)布之日起（2005年6月22日），除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的

10、其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備相應生產條件的藥品生產企業(yè)提出，批準后，我局將不再發(fā)給新藥證書。,《藥品注冊管理辦法》（2007年局令第28號）,第一百七十六條 藥品技術轉讓和委托生產的辦法另行制定。 為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，規(guī)范藥品技術轉讓注冊行為，國家局于2009年8月19日下發(fā)《關于印發(fā)藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]518號）。,《關于印發(fā)藥品

11、技術轉讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]518號）,為保證新舊法規(guī)的順利過渡和銜接，對于此類具有保護期、過渡期品種技術轉讓的有關事宜按照以下要求執(zhí)行： 一、對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護期內的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術轉讓的要求執(zhí)行；二、對于具有《新藥證書》，且新藥保護期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產技術轉讓的要求執(zhí)行；,《關于印發(fā)藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]518號）,三、

12、對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術轉讓的要求執(zhí)行；四、對于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產技術轉讓的要求執(zhí)行；,,政策要點,二、指導思想和目的,《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》政策要點之一,鼓勵創(chuàng)新 通過鼓勵研發(fā)與生產的結合，推動新藥成果轉化，同時促進國外新技術的引進，體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新的強烈導向。,《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》政策要點之二,促進集約

13、 通過鼓勵優(yōu)勢企業(yè)以此為契機進行資產重組，優(yōu)化資源配置，調整產品結構，開展技術升級，從而實現(xiàn)優(yōu)勢產品做大做強，進一步促進產業(yè)集中度的提高。,《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》政策要點之三,開放轉讓 轉讓范圍在過去允許新藥技術轉讓的基礎上，進一步擴大到新藥監(jiān)測期前的新藥技術轉讓和監(jiān)測期后的生產技術轉讓，進一步放開了新藥轉讓范圍。,,《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》政策要點之四,規(guī)范注冊 通過設定轉

14、讓的資質條件，技術標準和要求，規(guī)范轉讓和受讓雙方的注冊行為 ，徹底改變了過去新藥技術轉讓無需進行技術審評和臨床驗證的狀況，大大提高了技術門檻。,《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》政策要點之五,控制風險 通過設計動態(tài)、靜態(tài)和程序三種管理方式控制轉讓過程帶來的安全風險。靜態(tài)控制：已經明確存在高風險的品種 不得申請轉讓動態(tài)控制：新發(fā)現(xiàn)有重大安全風險的品種 停止轉讓

15、程序控制：技術審評中發(fā)現(xiàn)存在安全風險的 不批準轉讓,,,,《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》政策要點之六,保證質量 通過要求企業(yè)開展相關驗證研究工作和審評部門嚴格的技術審評，保證轉讓前后產品質量一致性。,安全！ 有效！ 質量可控！,《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》政策要點之七,節(jié)約成本 企業(yè)通過技術轉讓而非改劑型或申報仿制藥的途徑獲得品種，既可以節(jié)約研發(fā)投入和時間成本，還可以減少低水平重復研發(fā)和

16、同質化生產的現(xiàn)象。此外，通過“一對一”的轉讓也可以有效控制藥品批準文號的總量。,《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》政策要點之八,激活市場 企業(yè)通過實施有償技術轉讓，盤活存量資產，促進藥品技術合理交易，加速企業(yè)強弱聯(lián)合，強強聯(lián)手。,三、主要內容介紹,? 總體結構? 影響因素? 新藥技術轉讓情形? 生產技術轉讓情形? 技術轉讓要求? 技術轉讓流程? 不予受理或批準情形,三、主要內容介紹,? 總

17、體結構 ﹡五章、附件（二部分） ﹡共計二十六條? 目錄 ﹡第一章 總則 ﹡第二章 新藥技術轉讓注冊申報的條件 ﹡第三章 藥品生產技術轉讓注冊申報的條件 ﹡第四章 藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批 ﹡第五章 附則,三、主要內容介紹,藥品技術轉讓 是指藥品技術的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產技術轉讓給受

18、讓方藥品生產企業(yè)，由受讓方藥品生產企業(yè)申請藥品注冊的過程。 包括：新藥技術轉讓及生產技術轉讓。,藥品技術轉讓影響因素,?《藥品生產許可證》的范圍(首要條件) ?《新藥證書》（決定新藥技術轉讓的前提） ? 監(jiān)測期 （決定是新藥或是生產技術轉讓） ? 生產轉讓企業(yè)間的關聯(lián)性（針對無《新藥證書》的品種） ? 產品的質量和安全性 （實現(xiàn)技術平移的必要條件） ? 與其他事項的關聯(lián)性－－與委托加工、特

19、殊藥品管理、進口藥品大包裝和分包裝相關聯(lián) （批準時同時需要考慮的事項）,新藥技術轉讓的情形,? 情形之一 ﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準文號 ﹡具有新藥監(jiān)測期 ﹡新藥監(jiān)測期未屆滿,新藥技術轉讓的情形,? 情形二 ﹡持有《新藥證書》，同時取得藥品批準文號 ﹡具有新藥監(jiān)測期 ﹡新藥監(jiān)測期未屆滿,新藥技術轉讓的情形,? 情形之三 ﹡對于僅持有《新藥證書》

20、、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑 ﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監(jiān)測期未屆滿,新藥技術轉讓的情形,? 情形之四 ﹡持有《新藥證書》的原料藥 ﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監(jiān)測期未屆滿,新藥技術轉讓的情形,? 情形之五 ﹡對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護期內的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術

21、轉讓的要求執(zhí)行,新藥技術轉讓的情形,? 情形之六　 ﹡對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術轉讓的要求執(zhí)行,藥品生產技術轉讓的情形,? 情形之一 ﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準文號 ﹡具有新藥監(jiān)測期 ﹡新藥監(jiān)測期已屆滿,藥品生產技術轉讓的情形,? 情形之二 ﹡持有《新藥證書》，同時取得藥品批準文號 ﹡具有新藥監(jiān)測期 ﹡新藥監(jiān)測

22、期已屆滿,藥品生產技術轉讓的情形,? 情形之三 ﹡持有《新藥證書》，取得藥品批準文號或未取得藥品批準文號 ﹡不設立新藥監(jiān)測期,藥品生產技術轉讓的情形,? 情形之四 ﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑 ﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監(jiān)測期已屆滿,藥品生產技術轉讓的情形,? 情形之五 ﹡持有《新藥證書》的原料藥

23、 ﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監(jiān)測期已屆滿,藥品生產技術轉讓的情形,? 情形之六 ﹡對于具有《新藥證書》，且新藥保護期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產技術轉讓的要求執(zhí)行,藥品生產技術轉讓的情形,? 情形之七 ﹡對于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產技術轉讓的要求執(zhí)行,藥品生產技術轉讓的情形,? 情形之八

24、 ﹡未取得《新藥證書》 ﹡轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權或股份,藥品生產技術轉讓的情形,? 情形之九 ﹡未取得《新藥證書》 ﹡轉讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產企業(yè)控股50％以上的子公司,藥品生產技術轉讓的情形,? 情形之十 ﹡已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產技術轉讓可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產企業(yè),藥品技術轉讓的要

25、求,? 簽訂合同 ﹡維護所有申請人的權利 ﹡轉讓雙方各負其責 ﹡司法解決糾紛,藥品技術轉讓的要求,? 轉讓方 ﹡向受讓方轉讓藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術 ﹡指導受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作 ﹡指導試制質量合格的連續(xù)3個生產批號的樣品等,藥品技術轉讓的要求,? 受讓方 ﹡開展相應的研究和試制工作，承擔申請人相應的責任

26、 ﹡新藥技術轉讓過程，如提高藥品質量，并有利于控制安全風險的變更，按照相關要求研究并與申報資料一并申報 ﹡生產技術轉讓過程，保持藥品處方、生產工藝、質量標準等與轉讓方一致，不應發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的變化 ﹡生產技術轉讓過程，保持生產規(guī)模與轉讓方的生產規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，驗證資料與申報資料一并報送,藥品

27、技術轉讓的要求,? 一致性要求 ﹡原料藥、輔料、包材、工藝參數、生產規(guī)模等 ﹡質量控制 ﹡權利和責任 ? 原批準證明文件中載明的要求，例如藥品不良反應監(jiān)測、IV期臨床試驗等后續(xù)工作 ?藥品注冊、生產、上市相關要求等,藥品技術轉讓的要求,? 技術要求 ﹡全面的藥學研究,包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產工藝、質量研究及方法驗證、比較研究、樣品檢驗、穩(wěn)定性研究、

28、原輔材料來源及驗證、藥包材研究等 ﹡必要時，進行臨床試驗,藥品技術轉讓的要求,? 風險控制要求 ? 強化技術要求，強調轉讓前后的技術對比性和可評價性 ? 強化風險控制，對于經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥品，其技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準,藥品技術轉讓的要求,? 程序要求 ﹡補充申請 ﹡現(xiàn)場核查 ﹡注冊檢驗 ﹡技術審評 ﹡行政審批等,藥品技術轉讓的工作流程,

29、,申請人,受讓方省局審核現(xiàn)場核查（抽樣）,補充申請申報,轉讓方省局意見,藥審中心,三合一,國家局,,,,,1、發(fā)給藥品批準文號2、注銷原批準文號3、注銷進口大包裝和小包裝4、二類精神藥注銷定點生產資格5、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》 標注6、注銷委托加工*,批準,,發(fā)給《審批意見通知件》,,發(fā)給《藥品臨床試驗批件》,,,,,,,檢驗,,不批準,臨床試驗,藥品技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準的情形,? 轉讓方

30、或受讓方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的　? 轉讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的 ? 在國家中藥品種保護期內的 ? 申報資料中，轉讓方名稱等相關信息與《新藥證書》或者藥品批準文號持有者不一致，且不能提供相關批準證明文件的,藥品技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準的情形,? 轉讓方未按照藥品批準證明文件等載明的有關要求，在規(guī)定時間內完成相關工作的　? 經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥

31、品　? 國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形,四、主要問題說明,未取得《新藥證書》品種設定控股等相關要求的問題生產技術轉讓期間工藝參數、原料藥來源和輔料等保持一致性的問題所有轉讓方需同意轉讓的問題技術轉讓中需做臨床試驗的問題轉出方省局應進行審核的問題進口藥品技術轉讓的問題所有規(guī)格一次性轉讓的問題轉讓的方式的問題,未取得《新藥證書》品種設定控股等相關要求的問題,? 從技術轉讓的法規(guī)變化看，對于未取得

32、《新藥證書》品種獲得技術轉讓創(chuàng)造條件和機會 ? 從條件要求看，與《公司法》等相關法規(guī)要求進行了銜接，具有可操作性，避免為了轉讓而出現(xiàn)的“假集團” ? 從責任和義務看，通過轉讓方與受讓方之間的相互關聯(lián)，保證了品種轉讓后相關后續(xù)研究工作及責任和義務的落實。,未取得《新藥證書》品種設定控股等相關要求的問題,? 從轉讓的質量保證看，強化了對技術轉讓質量控制體系的要求，為保證轉讓產品的質量奠定基礎 ? 我國已上市品種的文號

33、數以萬計，其質量控制體系參差不齊 ? 在我國目前的狀況下，控股是為了保證轉讓企業(yè)間能夠更好的落實技術轉讓需要的質量控制體系的平移，有效地保證轉讓產品的質量,未取得《新藥證書》品種設定控股等相關要求的問題,? 從政策的引導看，控股企業(yè)間的品種優(yōu)化流動，可以促使醫(yī)藥企業(yè)做大做強，有利于提高產品質量 提示：申報時，需要工商行政管理部門出具的證明性文件（公司章程、控股關系查詢）,生產技術轉讓期間工藝參數、原料藥來源和輔料等

34、保持一致性的問題,? 鼓勵具有成熟的生產技術，原輔料來源清楚，工藝變更有完整注冊行為的品種進行技術轉讓，以示技術轉讓前后品種質量的一致性，保證產品質量 提示：根據《藥品注冊管理辦法》的要求，變更申請的渠道是暢通的，轉讓前和后均可以變更,所有轉讓方需同意轉讓的問題,? 維護所有申請人的權利 ? 保持同一個《新藥證書》處于相同的狀態(tài) 提示：申報時，應報送所有《新藥證書》的原件,技術轉讓中需做臨床試驗的問題,? 并

35、非每個申請技術轉讓的品種均需要進行臨床試驗 ? 保證安全有效和質量可控的原則下，經技術審評認為需要進行臨床試驗的應進行臨床試驗,轉出方省局應進行審核的問題,? 屬地監(jiān)管的延伸 ? 避免不符合要求的品種進行轉讓 ? 轉出方省局出具是否同意轉出的意見,進口藥品技術轉讓的問題,? 鼓勵國外企業(yè)能將其先進的生產技術真正轉讓給國內企業(yè) ? 保持進口藥品的可獲得性,所有規(guī)格一次性轉讓的問題,? 強化技術轉讓的實質為品種轉讓 ? 遵

36、循藥品批準文號不增加的原則,轉讓的方式問題,?一一對應 ? 一對一轉讓，不得一家轉多家 ?《新藥證書》與批準文號一一對應：一個《新藥證書》獲得一個批準文號后，不得再進行單獨轉讓,轉讓的方式問題,?多次接續(xù)轉讓（A→B→C→D ） ? 前次轉讓結束后,獲準轉讓者可作為受讓方進行下次轉讓,每一次接續(xù)轉讓的方式應根據所要轉讓品種現(xiàn)有的情形進行確定 ? 轉讓批準后,《新藥證書》標注、原藥品批準文號注

37、銷、重新核發(fā)新批準文號 ? 批準文號數量不增加，始終保持不變,轉讓的方式問題,? 提示：調研品種時，應注意 ?《新藥證書》的狀態(tài)：是否已經獲得批準文號，是否已進行過轉讓 ? 品種狀態(tài):根據品種所處的情形不同，確定轉讓的方式,五、資料申報要求,藥品批準證明文件及附件證明性文件新藥技術轉讓合同原件受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明藥學研究資料,藥品批準證明性文件,? 《新藥證書》所有原件

38、 ? 藥品批準證明性文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、藥品質量標準、說明書、標簽樣稿以及補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。,證明性文件,? 轉讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。轉讓方不是藥品生產企業(yè)的，應當提供其機構合法登記證明文件復印件。 ? 受讓方《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復印件。,證明性文件,? 提供原料藥的合法來源證明文件，直

39、接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。 ? 轉讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應當提交轉讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對新藥技術轉讓的審核意見。,證明性文件,? 對于已經獲準藥品委托生產的，應提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產的相關證明性文件。 ? 轉讓方擬轉讓品種如有藥品批準文號，應提交注銷該文號申請。,證明性文件,? 屬于《藥品技術轉讓

40、注冊管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交轉讓方和受讓方公司關系的證明材料，包括：﹡ 企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關于雙方控股關系的查詢證明文件。 ﹡ 申請人出具的公司關系說明及企業(yè)章程復印件。﹡《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復印件。,證明性文件,?進口藥品生產技術轉讓的，尚需提交： ﹡ 經公證的該品種境外制藥廠商同意進行生產技術轉讓的文件，并附中文譯本。 ﹡《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產品注冊證》）正本或者副本和藥

41、品批準證明文件復印件。 ﹡ 進口藥品注冊或者再注冊時提交的藥品生產國或者地區(qū)出具的藥品批準證明文件復印件。,申報資料要求,新藥技術轉讓合同原件。 受讓方藥品說明書和標簽樣稿及詳細修訂說明。,藥學研究資料,? 詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規(guī)模的匹配性。 ? 按照有關技術指導原則要求，對生產過程工藝參數進行驗證的資料。 ? 受讓方生產規(guī)模的變化超出轉

42、讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，并提交驗證資料。,藥學研究資料,? 說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料及直接接觸藥品的包裝材料的異同，通過比較性研究及重要理化指標和質量標準的比對，證明轉讓前后質量的一致性。 ? 對連續(xù)生產的3批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗的合格的檢驗報告。,五、結 語,?認真進行法規(guī)的學習；?實施過程中的問題還