醫(yī)療器械警戒快訊第4期總第47期

1、醫(yī)療器械警戒快訊第醫(yī)療器械警戒快訊第4期（總第期（總第4747期）期）2010年2月15日內(nèi)容提要內(nèi)容提要美國美國FDAFDA發(fā)布發(fā)布ThomasThomas公司的召回通告公司的召回通告美國美國FDAFDA發(fā)布碧迪（發(fā)布碧迪（BectonBectonDickinsonDickinson）公司的召回通告）公司的召回通告美國美國FDAFDA發(fā)布發(fā)布CardiacCardiac公司的召回通告公司的召回通告英國英國MHRAMHRA發(fā)布波科（發(fā)布

2、波科（BostonBostonScientificScientific）公司的警戒通告）公司的警戒通告英國英國MHRA發(fā)布飛利浦（發(fā)布飛利浦（Philips）公司的）公司的FSCA通告通告加拿大衛(wèi)生部發(fā)布加拿大衛(wèi)生部發(fā)布DanaDouglas公司的召回通告公司的召回通告加拿大衛(wèi)生部發(fā)布加拿大衛(wèi)生部發(fā)布Accuray公司的召回通告公司的召回通告國家藥品不良反應監(jiān)測中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家食品藥品監(jiān)

3、督管理局藥品評價中心一、美國一、美國FDAFDA發(fā)布發(fā)布ThomasThomas公司的召回通告公司的召回通告召回發(fā)起日期：召回發(fā)起日期：20091223信息發(fā)布日期：信息發(fā)布日期：20100202召回公司：召回公司：Thomas公司召回產(chǎn)品：召回產(chǎn)品：SafesheathCSG冠脈電極傳送鞘管系統(tǒng)(帶止血閥和灌注口)三、美國三、美國FDAFDA發(fā)布發(fā)布CardiacCardiac公司的召回通告公司的召回通告召回發(fā)起日期：召回發(fā)起日期：2

4、0100203信息發(fā)布日期：信息發(fā)布日期：20100209召回公司：召回公司：Cardiac公司召回產(chǎn)品：召回產(chǎn)品：自動體外除顫器召回范圍召回范圍：型號為Powerheart9300A，9300E，9300P，9390A，9390E，CardioVive92532，CardioLife9200G和9231；批號為900791890350429035044；生產(chǎn)日期為2009年10月19日至2010年1月15日的產(chǎn)品。召回級別：召回級別：

5、未知召回原因：召回原因：自動體外除顫器可能無法在心臟復蘇時提供治療，這將導致嚴重的不良事件或死亡。召回措施：召回措施：此次受影響的召回器械大約12200件，可以在心臟科學網(wǎng)站AED195得到確認。每個受影響的器械都應立即停止使用，因為它可能無法實現(xiàn)預期的治療。（原文鏈接：:www.fda.govSafetyMedWatchSafetyInfmationSafetyAlertsfHumanMedicalProductsucm200138.

6、htm）四、英國四、英國MHRAMHRA發(fā)布波科（發(fā)布波科（BostonBostonScientificScientific）公司的警戒通告）公司的警戒通告警戒發(fā)布日期：警戒發(fā)布日期：20100210警戒公司：警戒公司：波科公司（BostonScientific）警戒產(chǎn)品：警戒產(chǎn)品：A）Teligen植入型心律轉(zhuǎn)復除顫器(ICDs)B)Cognis心臟再同步化治療除顫器(CRTDs)警戒范圍：警戒范圍：A）型號為E102、E110、E1