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1、附件2NYXZSPBZ209.312014新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批規(guī)范1適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)的新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗(yàn)的審批依據(jù)、審批程序、審查內(nèi)容、辦理時(shí)限、結(jié)果公開(kāi)等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批項(xiàng)目。2審批依據(jù)2.1《中華人民共和國(guó)行政許可法》。2.2《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》。2.3《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》。2.4《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》。3審批程序、審查內(nèi)容和辦理時(shí)限3.1省級(jí)農(nóng)藥檢定(管理)機(jī)構(gòu)初審。3
2、.1.1審查內(nèi)容a)申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策;b)申請(qǐng)人資質(zhì)及基本信息是否真實(shí)有效,申請(qǐng)表填寫(xiě)是否完整、清晰、準(zhǔn)確;c)申請(qǐng)產(chǎn)品為新農(nóng)藥的,其通用名稱(chēng)是否經(jīng)相關(guān)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及依據(jù);d)產(chǎn)品化學(xué)摘要資料、毒理學(xué)摘要資料、藥效資料、其他資料等是否齊全、有效,裝訂是否規(guī)范,是否符合《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》田間試驗(yàn)有關(guān)要求,是否完整、有效;e)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)區(qū)域是否科學(xué)合理。3.1.2辦理程序省級(jí)農(nóng)藥檢定(管理)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審
3、,形成初審意見(jiàn),連同申請(qǐng)材料一并報(bào)送農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口。3.1.3辦理時(shí)限20個(gè)工作日。3.2農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口受理。3.2.1審查內(nèi)容a)申請(qǐng)內(nèi)容是否屬于本許可受理范疇;b)申請(qǐng)表內(nèi)容填寫(xiě)是否完整、清晰、準(zhǔn)確;c)省級(jí)農(nóng)藥檢定(管理)機(jī)構(gòu)初審意見(jiàn)是否完整、清晰、真實(shí)。3.2.2辦理程序3.5.2.1農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口對(duì)審批決定進(jìn)行復(fù)核。3.5.2.2復(fù)核通過(guò)的,及時(shí)予以辦結(jié)。予以批準(zhǔn)的,將辦結(jié)通知書(shū)
4、通過(guò)網(wǎng)上審批系統(tǒng)反饋申請(qǐng)人;不予批準(zhǔn)的,將書(shū)面辦結(jié)通知書(shū)送達(dá)申請(qǐng)人;復(fù)核未通過(guò)的,退回農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司重新辦理。3.5.3辦理時(shí)限2個(gè)工作日。3.6農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所制作并送達(dá)證書(shū)。3.6.1審查內(nèi)容a)審批決定與審批意見(jiàn)復(fù)核;b)證書(shū)內(nèi)容與審批信息是否一致。3.6.2辦理程序農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)審批決定制作并送達(dá)農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)。3.6.3辦理時(shí)限10個(gè)工作日。4行政審批結(jié)果公開(kāi)農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口在辦結(jié)行政許可申請(qǐng)的同
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