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文檔簡介
1、（1092）溶出度試驗的開發(fā)和驗證【中英文對照版】INTRODUCTION前言Purpose目的目的TheDissolutionProcedure:DevelopmentValidationprovidesacomprehensiveapproachcoveringitemstoconsiderfdevelopingvalidatingdissolutionprocedurestheaccompanyinganalyticalproce
2、dures.Itaddressestheuseofautomationthroughoutthetestprovidesguidancecriteriafvalidation.Italsoaddressesthetreatmentofthedatageneratedtheinterpretationofacceptancecriteriafimmediatemodifiedreleasesolidaldosagefms.溶出實驗:開發(fā)和
3、驗證（1092）指導(dǎo)原則提供了在溶出度方法開發(fā)和驗證過程中以及采用相應(yīng)分析方法時需要考慮的因素。本指導(dǎo)原則貫穿溶出度實驗的全部過程，并對方法提供了指導(dǎo)和驗證標(biāo)準(zhǔn)。同時它還涉及對普通制劑和緩釋制劑所生成的數(shù)據(jù)和接受標(biāo)準(zhǔn)進行說明。Scope范圍范圍Chapteraddressesthedevelopmentvalidationofdissolutionprocedureswithafocusonsolidaldosagefms.Manyof
4、theconceptspresentedhowevermaybeapplicabletootherdosagefmsroutesofadministration.GeneralrecommendationsaregivenwiththeunderstingthatmodificationsoftheapparatusproceduresasgiveninUSPgeneralchaptersneedtobejustified.章節(jié)討論了溶
5、出度實驗的開發(fā)和驗證，重點是口服固體制劑。所提出的許多概念也可能適用于其他劑型和給藥途徑。關(guān)于設(shè)備和方法的修改部分在USP通則中給出了合理的說明。Theganizationoffollowsthesequenceofactionsoftenperfmedinthedevelopmentvalidationofadissolutiontest.Thesectionsappearinthefollowingsequence.在進行溶解度實驗
6、的開發(fā)和驗證時，常遵循指導(dǎo)原則，具體內(nèi)容如下：1.PRELIMINARYASSESSMENT(FEARLYSTAGESOFPRODUCTDEVELOPMENTDISSOLUTIONMETHODDEVELOPMENT)1.前期評估（對產(chǎn)品開發(fā)以及溶出度方法開發(fā)的前期研究評估）1.1PerfmingFilterCompatibility1.1濾膜相容性研究3.4分析方法3.5SpectrophotometricAnalysis3.5光譜分析
7、3.6HPLC3.6HPLC法4.AUTOMATION4.自動化4.1MediumPreparation4.1介質(zhì)的配制4.2SampleIntroductionTiming4.2定時進樣4.3SamplingFiltration4.3取樣和過濾4.4Cleaning4.4清洗4.5OperatingSoftwareComputationofResults4.5操作軟件和計算的結(jié)果5.VALIDATION5.驗證5.1Specifici
8、tyPlaceboInterference5.1專屬性安慰劑（輔料）干擾5.2LinearityRange5.2線性和范圍5.3AccuracyRecovery5.3準(zhǔn)確度回收率5.4Precision5.4精密度5.4.1REPEATABILITYOFANALYSIS5.4.1重復(fù)性5.4.2INTERMEDIATEPRECISIONRUGGEDNESS5.4.2中間精密度耐用性5.4.3REPRODUCIBILITY5.4.3重現(xiàn)性
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