浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收評分表

1、浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表編制說明（一）本標準根據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）制定并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（二）本標準適用于浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可的現(xiàn)場檢查驗收，包括申請許可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項的變更；也是醫(yī)療器械經營企業(yè)進行自查和各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。（三）本標準共5項46條，計700分；其中：第一至第四部分一般規(guī)定

2、各100分，第五部分專項規(guī)定分為規(guī)定Ⅰ、規(guī)定Ⅱ和規(guī)定Ⅲ各100分。第一部分：人員與培訓，項目編號1.1至1.7；第二部分：場地及設施，項目編號2.1至2.7；第三部分：管理制度及記錄，項目編號3.1至3.7；第四部分：銷售與售后服務，項目編號4.1至4.7。第五部分：專項規(guī)定Ⅰ，項目編號5.1.1至5.1.6；專項規(guī)定Ⅱ，項目編號5.2.1至5.2.6；專項規(guī)定Ⅲ，項目編號5.3.1至5.3.6。（四）對新開辦的醫(yī)療器械經營企業(yè)的現(xiàn)場審

3、查，重點審核人員資質、經營場所、倉儲條件和管理制度的建立，日常監(jiān)管和換證則須審核全部內容。（五）合格判定的標準：每部分得分不低于應得分的80%，為“通過”；否則為“不通過”。（六）不宜量化的條款按照評分通則進行打分，即實得分等于標準分乘以評分系數(shù)。評分系數(shù)及含義為：1、達到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；2、基本達到規(guī)定要求的系數(shù)為0.8；3、工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5；4、達不到要求的系數(shù)為0。（七）缺項的處理：對不適用的檢查項目為缺項

4、，缺項不計分，但需說明理由。得分率=實得分應得分（該項總分一缺項分）100%。（八）所核定經營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結論綜合核定。（九）國家局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。綜合評價：審查人員簽名：年月日企業(yè)意見：負責人簽名：年月日浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表項目條款檢查內容及要求檢查評分方法標準分評定分扣分原因1[100]人員與培訓1.1企業(yè)負責人或兼營企業(yè)的部門負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理