醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（3）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；（4）按照法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；（5）確定一名管理者代表。1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

2、1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評審文件和記錄，核實查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審。是否組織實施管理評審。1.2

3、.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。查看管理者代表的任命文件。2生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3生產(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類（包括設(shè)備和工藝等）驗證和確認(rèn)參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整；4所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格。（4）管理者代表應(yīng)對授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開展各項工作，對超出授權(quán)

4、權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。（5）因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。（6）授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求

5、，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。改進(jìn)的相關(guān)記錄。4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到

6、溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。4.1.2質(zhì)量手冊