無(wú)菌細(xì)則通用條款 - 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總

1、—3—附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為了規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求，制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局無(wú)特殊規(guī)定的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查。無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其他國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查按照相應(yīng)實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。一、檢查項(xiàng)

2、目章節(jié)章節(jié)條款條款內(nèi)容內(nèi)容0401應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0402應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互關(guān)系。0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。0404質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨(dú)立性，應(yīng)能獨(dú)立行使職能，以保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)表明在質(zhì)量方面全部的意圖。管理職責(zé)0502企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)在相關(guān)職能和層次

3、上進(jìn)行分解，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，可評(píng)估。應(yīng)明確考核頻次和方法。相關(guān)部門應(yīng)對(duì)如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)進(jìn)行策劃。如目標(biāo)沒有完成，應(yīng)給出處理意見（包括改進(jìn)措施）?！?—章節(jié)章節(jié)條款條款內(nèi)容內(nèi)容0905應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0906應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量和實(shí)際生產(chǎn)能力，確定企業(yè)是否存在違規(guī)委托生產(chǎn)行為。0907當(dāng)上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）和環(huán)境的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)建立

4、對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件化要求，文件應(yīng)至少包括維護(hù)的頻次、方法、維護(hù)記錄等要求。0908應(yīng)對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，應(yīng)具有控制和監(jiān)測(cè)工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。實(shí)施控制后應(yīng)達(dá)到要求。資源管理0909如果生產(chǎn)中環(huán)境不能全部被檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)環(huán)境是否符合要求。1001應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊(cè)；3.本

5、規(guī)范所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本規(guī)范所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。1002應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括以下內(nèi)容：1.對(duì)質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。1003質(zhì)量方針

6、應(yīng)滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。1004質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。文件和記錄