醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范千方器械版使用解析

1、1,2015.07,成都任我行軟件股份有限公司,《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》-千方器械版使用解析,《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在2014.12.12頒布為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。,2,計算機系統(tǒng)相關(guān)條款,前29條內(nèi)容是對質(zhì)量管理體系、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文

2、件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證的要求及檢查涉及到計算機系統(tǒng)的從第三十條開始。以下將列出與計算機系統(tǒng)相關(guān)的條款，進行解析與程序功能演示說明。,3,第三十條　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能,4,5,第三十條,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。2.有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

3、3.有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。,6,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.業(yè)務(wù)單據(jù)，擁有集中管理的經(jīng)營歷程，并支持單據(jù)打印。,7,第三十條,8,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能2.抽查品種，詢問不同崗位人員；看不同崗位電腦終端的操作，看是否復(fù)核要求，產(chǎn)品是否可追溯。,第三十

4、條,9,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.千方百劑器械商品的記錄信息：名稱、注冊證號、規(guī)格型號、序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息等,10,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.千方百劑針：批發(fā)版擁有對三類器械擁有序列號管理，序列號具有唯一性，在期初、采購、銷售、庫存、盤點業(yè)務(wù)全程記錄其流向。,,,11,第三十條,,,12,第三十條,,,,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：以采購為例，業(yè)務(wù)單據(jù)都用于序列號的錄入功能，嚴(yán)格管理序列商品，其數(shù)量

5、必須與序列號數(shù)一致。,13,第三十條,,,,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：以銷售為例，出庫類單據(jù)有序列錄入框，其數(shù)量必須與序列號數(shù)一致，必須是庫存中的序列號才能出庫。,,14,第三十條,,,,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：全程記錄序列號的入庫、庫存中、已銷售、其他出庫等狀態(tài)，有《序列號狀態(tài)查詢》、《序號號跟蹤查詢報表》提供實時查詢。,15,第三十條,,,,,16,評判標(biāo)準(zhǔn)：計算機系統(tǒng)設(shè)置中應(yīng)有采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸、銷售、出庫復(fù)核等管理系統(tǒng)

6、，各模塊的數(shù)據(jù)應(yīng)有關(guān)聯(lián)性，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能應(yīng)包含:1、系統(tǒng)操作權(quán)限的控制，修改各類業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時需要審批后方可修改，修改原因和過程在系統(tǒng)中記錄2、對錄入系統(tǒng)內(nèi)的供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種等信息的有效性、合法性能相互關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進行提示、預(yù)警、控制；能拒絕超出經(jīng)營方式和范圍的采購訂單的生成；能自動分配器械的存儲庫區(qū)；對近效期醫(yī)療器械預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停售；對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的器械進行控制,

7、第三十條,17,檢查要點：1.對計算機系統(tǒng)負(fù)責(zé)部門進行計算機系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況調(diào)查，可采用問卷方式。2.計算機部門進行現(xiàn)場演示抽樣核查問卷所示的計算機系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況是否屬實。3.結(jié)合對購進、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查，核查實際業(yè)務(wù)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計算機系統(tǒng)的應(yīng)用狀況。,第三十條,18,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.千方百劑包括采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸、銷售、出庫復(fù)核等管理系統(tǒng)，版面原因，詳細(xì)功能請參看后面的PP

8、T內(nèi)容。,采購流程,銷售流程,19,第三十條,運輸,養(yǎng)護與儲存,20,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：3.權(quán)限修改審批功能，用于用戶權(quán)限修改時是否需要填寫權(quán)限調(diào)整審批表，審批后才能修改權(quán)限。 1）.選審批后生效，退出權(quán)限修改時，會要求填入修改原因。 2.）控制設(shè)置位于-GSP系統(tǒng)設(shè)置-用戶權(quán)限修改。權(quán)限審批表位于GSP管理-檢查與驗收，勾選同意后，簽字完成審核。,21,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：4、千方中已經(jīng)過賬的業(yè)務(wù)單據(jù)不允

9、許修改，只能紅字后重新錄入。因此紅字單據(jù)時，勾選審批后生效后，需先錄入紅沖原因。,22,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：自動生成業(yè)務(wù)單據(jù)紅沖審批表，經(jīng)質(zhì)量部簽字并同意后，才能紅沖單據(jù)。,23,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：5、用于商品、企業(yè)的首營審批表、質(zhì)量保證協(xié)議、合格供貨方檔案等判斷，沒有資質(zhì)的商品或企業(yè)無法做業(yè)務(wù)。往來單位擁有證照類型有，營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機構(gòu)單面證、國稅登記證、地稅登記證、GSP\GMP證書、委托書、生產(chǎn)

10、許可證,用證照判斷功能，沒有證照企業(yè)無法做業(yè)務(wù)。,24,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：6、證照期限判斷，擁有證照過期判斷，擁有過期證照的企業(yè)將不能與做業(yè)務(wù)。可設(shè)置在有效期前N提前停用證照。,25,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：7、經(jīng)營范圍控制，先設(shè)置商品的經(jīng)營范圍，然后設(shè)置往來單位、本企業(yè)門店、經(jīng)手人經(jīng)營范圍，設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營。,26,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：選擇往來單位后，超范圍商品以紅字顯示，不能選擇。,27,第三十條,

11、軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：8、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。1.【系統(tǒng)設(shè)置】成本算法，使用了【手工成本算法】后，在采購單錄入了有效期后，做其他業(yè)務(wù)出庫，移庫類單據(jù)是可以在批次選框里查看到商品的有效期。被停售的批次被無法使用。庫存報表，選倉庫后，“全部批次”也可以查看批次的有效期,28,第三十條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.【自動報警】里能夠查看近效期、失效期、停

12、售的商品，點擊“詳細(xì)資料”可以看明細(xì)。3.【系統(tǒng)設(shè)置】【GSP控制】里勾選“失效商品自動停售”后，過期商品自動停售，處于鎖定狀態(tài)。,29,第三十二條,第三十二條　企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：,30,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.企業(yè)應(yīng)在確定供貨單位的合法資格和所購入商品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可采購商品。2.供貨

13、單位資質(zhì)的識別攔截，錄入超經(jīng)營范圍的商品驗證。3.單位證照管理、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)證照判斷控制5.供貨方業(yè)務(wù)員有無授權(quán)委托書,第三十二條,檢查要點：1.根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有檢查追蹤期限內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進行簡單查看，然后再隨機抽取不同時間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細(xì)檢查，看是否符合要求。2.通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法是否符

14、合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致,31,千方百劑實現(xiàn)示例：采購過程中的預(yù)警與控制供應(yīng)商經(jīng)營范圍的管控；證照過期的控制管理（營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機構(gòu)代碼證過期，此供應(yīng)商不允許發(fā)生購進業(yè)務(wù)；經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證過期，商品不允許購進）、可設(shè)置提前X天預(yù)警提醒供應(yīng)商業(yè)務(wù)員管控：如果超出授權(quán)期限，系限制采購；超出本省省局備案期限，限制采購；如果是按按品種設(shè)置代理范圍的，采購訂單只能采購設(shè)置的品種；如果設(shè)置了按品種檢測（為一個生產(chǎn)企

15、業(yè)多個GMP車間設(shè)置控制），按品種控制GMP期限是否超期。提醒：除了“整體預(yù)警提醒”外，在制作采購訂單時，供應(yīng)商可以提醒差多少天到期，提醒采購員索要證照。營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機構(gòu)代碼證等所有證照只要有任何一個到期后，所有經(jīng)營業(yè)務(wù)不允許發(fā)生。,第三十二條,32,第三十二條,千方百劑實現(xiàn)示例：供貨企業(yè)，必須需擁有首營企業(yè)審批表、合格供貨方檔案表、質(zhì)量保證協(xié)議等審核報表?？刂频淖C照類型有：營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機構(gòu)單面證、

16、國稅登記證、地稅登記證、GSP\GMP證書、委托書、生產(chǎn)許可證,用證照判斷功能，沒有證照企業(yè)無法做業(yè)務(wù),33,第三十二條,千方百劑實現(xiàn)示例：證照過期自動鎖定,34,第三十二條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：經(jīng)營范圍控制，先設(shè)置商品的經(jīng)營范圍，然后設(shè)置往來單位、本企業(yè)門店、經(jīng)手人經(jīng)營范圍，設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營。,35,第三十二條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：選擇往來單位后，超范圍商品以紅字顯示，不能選擇。,36,第三十二條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：供方委托

17、書控制，必須設(shè)置身份證號、地域、期限，在委托書經(jīng)營范圍設(shè)置中，配置授權(quán)品種，或授權(quán)的經(jīng)營范圍。超出授權(quán)，將不能做業(yè)務(wù)。,37,第三十二條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：啟用授權(quán)委托書范圍控制后，業(yè)務(wù)單據(jù)表頭增加，對方委托人選項。如果所選商品超出授權(quán)，該商品將不能做業(yè)務(wù)。,38,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)先填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。2.必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理

18、體系進行評價。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。4.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷商品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。5.系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

19、失效時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。,第三十二條,采購中首營企業(yè)、首營品種審核,39,6.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。8.首營企業(yè)的審核資料應(yīng)包括：（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其

20、年檢證明復(fù)印件；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。9.首營企業(yè)資料應(yīng)齊全、真實、有效，并加蓋其公章原印章。10.上述首營品種資料應(yīng)齊全、真實、有效，并加蓋供貨單位原印章,第三十二條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：【GSP系統(tǒng)設(shè)置】設(shè)置為首營審批表通過后新增在【短消息通知設(shè)

21、置】中設(shè)置首營審批新增或?qū)徍撕笸ㄖ娜藛T。首營資料填寫后，系統(tǒng)按設(shè)置的通知人員通知審批。審批完成后，基礎(chǔ)資料中才會新增相應(yīng)記錄，供應(yīng)商才可以發(fā)起采購流程。,第三十二條,41,第三十二條,,首營企業(yè)審批表,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：第1部分為：單位信息部分。第2部分為：許可證、營業(yè)執(zhí)照部分。第4部分為：按鍵功能。第1部分中法人授權(quán)書、擬供品種為手工填寫在首營商品審批表的項目，剩下的部分都是讀取的第4部分【單位錄入F12】中的內(nèi)容。第2部

22、分都是讀取的第4部分【證照信息F11】中的許可證、營業(yè)執(zhí)照。,42,第三十二條,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：第3部分為：審核簽字部分簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。,43,第三十二條,,首營商品審批表,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：第1部分為：商品信息部分。第2部分為：簽字部分。第3部分為：按鍵功能。第1部分中“醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量用途”、“注冊證”與“有效期至”、“物價批文”與“有效期至”、“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“

23、包裝、說明書”、“正常廠價”、“采購實價”為手工填寫在首營商品審批表的項目?！肮┴浧髽I(yè)”為選擇往來單位中企業(yè)。剩下的部分都是讀取的第3部分【商品信息F12】中的內(nèi)容。第3部分的按鍵：【商品信息F12】讀取的商品字典的內(nèi)容。 【商品證照F11】讀取的是檢驗報告、商品圖片的內(nèi)容。,44,第三十二條,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：第2部分的簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日

24、期就不能再修改。,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：供應(yīng)商資料錄入：1.首營企業(yè)審批表新增時，“單位信息”“證照信息”的按鍵中錄入2.基本信息-往來單位 雙擊單位或右鍵功能菜單可以錄入“單位信息”“證照信息”3.基本信息-經(jīng)營范圍控制-單位經(jīng)營范圍控制 可以錄入供應(yīng)商的經(jīng)營范圍及委托書的經(jīng)營范圍。,第三十二條,供應(yīng)商資料管理,第三十二條,供應(yīng)商資料管理,第三十二條,單位經(jīng)營范圍設(shè)置,第三十二條,單位委托書設(shè)置,第三十二條,供應(yīng)商到貨需驗證資料的

25、設(shè)置,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：供應(yīng)商到貨驗收時，如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行或者印章有疑問，可以使用右鍵菜單，隨時調(diào)出供應(yīng)商的備案圖片進行驗證。,提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。,第三十二條,供應(yīng)商到貨需驗證資料的設(shè)置,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：驗收時，如果發(fā)現(xiàn)商品包裝有疑問，可以右鍵-商品信息隨時調(diào)出商品備案圖片進行驗證。,第三十二條,供應(yīng)商檔案的圖片管理,第三十二條,提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。,第三十二條,要點拆解：此條與千方系統(tǒng)無關(guān)。查看制度

26、中是否有此條規(guī)定。若檢查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否及時向藥監(jiān)部門報告,54,第三十三條,第三十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。,要點拆解：在千方百劑系統(tǒng)中可《采購計劃》、《采購訂單》記錄采購合同的品種。其單據(jù)中依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，顯示對應(yīng)品種的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)廠商、供貨商等，并記錄采購數(shù)量、單

27、價、金額等內(nèi)容。,55,第三十三條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：采購計劃、采購訂單中的顯示字段內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等內(nèi)容,56,第三十四條,第三十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。,要點拆解：在千方百劑系統(tǒng)中可在【質(zhì)量保證協(xié)議】與供貨商約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任?？稍趯ⅰ百|(zhì)量保證協(xié)議”設(shè)置為與該供

28、貨商做業(yè)務(wù)前必須錄入的內(nèi)容。,57,第三十四條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：質(zhì)量保證協(xié)議1.可記錄詳細(xì)的協(xié)議內(nèi)容，并可將可把協(xié)議掃描后作為附件上傳服務(wù)器中。2.協(xié)議設(shè)有有效期，超期自動作廢，需要重簽協(xié)議。,58,第三十四條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：質(zhì)量保證協(xié)議判斷，勾選判斷后如果與供貨企業(yè)沒有簽訂質(zhì)量協(xié)議，將不能做任何采購業(yè)務(wù),59,要點拆解：商品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，拒

29、絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。在千方百劑系統(tǒng)中只需要在采購訂單審核后，采購記錄自動生成。,第三十五條,第三十五條　企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。,60,評判標(biāo)準(zhǔn)：1. 商品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核

30、，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。2.采購記錄必須注明商品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、注冊證號或者備案憑證編號、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。檢查要點：1.結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立商品采購記錄檔案（必須有電子檔案）。2.根據(jù)企業(yè)提供的采購記錄備份數(shù)據(jù)，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部采購記錄。3.結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性。,第三十五條

31、,61,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：在【GSP系統(tǒng)設(shè)置】中設(shè)置“采購入庫”GSP流程控制，至少按下圖設(shè)置步驟流程配置，其他步驟根據(jù)商品經(jīng)營企業(yè)的實際情況配置。,第三十五條,62,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：錄入【采購訂單】，審核后系統(tǒng)自動生成采購記錄根據(jù)最終的采購?fù)瓿蓴?shù)量情況，記錄其完成率。,第三十五條,63,第三十五條,64,第三十六條,第三十六條　企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到

32、貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收?！　‰S貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。,65,第三十六條,評判標(biāo)準(zhǔn)：1. 商品到貨時，商品運輸工具應(yīng)密閉，無影響商品質(zhì)量的現(xiàn)象。商品

33、在途時限應(yīng)符合約定時限。供貨方委托運輸商品的，運輸信息應(yīng)與供貨方的提供的一致。2.收貨人員通過計算機系統(tǒng)查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息一致后，方可收貨，做到票、賬、貨相符。3.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、商品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位商品出庫專用章原印章。4.銷后退回的商品，收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回商品進

34、行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的商品后，方可收貨并放置于符合商品儲存條件的專用待驗場所。5．收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除商品的運輸防護包裝，檢查商品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的商品，應(yīng)當(dāng)拒收。,66,第三十六條,檢查要點：1.檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況。2.檢查收貨查驗四個基本（采購記錄、隨貨同行、數(shù)量、運輸方式）要求執(zhí)行情況。3.檢查留存的運輸憑證。4.查驗隨貨同行單加蓋出庫專用章原印章情況。5.檢查收貨簽

35、字確認(rèn)與印章的完整性。6.檢查相關(guān)記錄、憑證歸檔情況。,67,第三十六條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.調(diào)取【采購記錄】查看采購的具體情況。,68,第三十六條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.右鍵菜單、調(diào)出單位信息。點擊證照信息。核對隨貨通行單樣式與印章（調(diào)出【隨貨通行樣式】與【相關(guān)印章】）,69,第三十六條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：3.隨貨同行單與【采購記錄】核對無誤后，在商品收貨記錄里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運輸記錄與收貨人。對不符合要求的貨品在

36、“拒收數(shù)量”中填入實際拒收數(shù)量，系統(tǒng)自動生成“商品拒收報告單”，待質(zhì)管部確認(rèn)。,70,第三十六條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：4.銷售退回，收貨人在退回收貨記錄里調(diào)用【銷售退回通知單據(jù)】與實際憑證核對。（銷售單號、商品批次信息）無誤后錄入單據(jù)。,71,第三十六條,72,第三十七條,第三十七條　收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

37、,要點拆解1.千方可對倉庫和商品設(shè)置儲存條件，儲存條件想符合時，才能放于此倉庫。2.千方中可在為待驗區(qū)設(shè)置專門倉庫，進行區(qū)分。在收貨時，將商品放于相應(yīng)儲存條件的待驗區(qū)待驗。,檢查要點：1.倉庫待驗區(qū)標(biāo)示是否明顯，并與其他區(qū)域有效隔離。2.待驗區(qū)域符合待驗商品的儲存溫度要求。冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。,73,第三十七條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.根據(jù)商品特性要求建立對應(yīng)相應(yīng)待驗區(qū)倉庫，設(shè)置對應(yīng)的儲存條件。

38、2.在【到貨通知】或【質(zhì)量驗收】中根據(jù)儲存條件選擇對應(yīng)倉庫存放待驗商品。不匹配倉庫不能選擇。,74,第三十八條,第三十八條　驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容?！　◎炇沼涗浬蠎?yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期

39、。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。,75,評判標(biāo)準(zhǔn)：檢驗報告：1.應(yīng)當(dāng)按照商品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供商品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。2.檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。,第三十八條,76,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.在【系統(tǒng)設(shè)置】【錄帳設(shè)置】里勾選啟用檢報告號，開啟此功能。2.在供貨單位提供檢驗

40、報告書后，1）在【到貨通知】，【商品質(zhì)量驗收】報表里為對應(yīng)批次錄入檢驗報告號。（GSP管理-檢查與驗收-檢驗報告號管理）2）在采購入庫單里選擇批次，然后右鍵填寫詳細(xì)檢驗報告信息與載入圖片。3）【銷售單】或【配送單】里右鍵‘打印本單檢驗報告’ 導(dǎo)出檢驗報告與打印檢驗報告圖片。,第三十八條,77,第三十八條,78,評判標(biāo)準(zhǔn)：抽樣標(biāo)準(zhǔn)：1. 對到貨的同一批號的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣

41、檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。2．對抽取的整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。3．對整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。4．到貨的非

42、整件醫(yī)療器械要逐箱檢查，對同一批號的醫(yī)療器械，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。,第三十八條,79,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.抽樣驗收配置： 1）【GSP管理】【GPS系統(tǒng)設(shè)置】【GPS驗收設(shè)置】整件抽樣比例設(shè)置。系統(tǒng)會自動按設(shè)置計算抽樣數(shù)量。 2）勾選“質(zhì)量驗收審核后生成抽樣驗收檢查記錄”，會在【質(zhì)量驗收】審核后自動生成“抽樣驗收檢查記錄”的草稿。 3）勾選“退貨加倍驗收”，銷后退貨時，會在計算抽樣數(shù)量時加倍2.到【檢查與

43、驗收】【商品驗收抽樣記錄】里調(diào)取生成草稿，根據(jù)實際抽樣情況填寫完成，已被以后查詢。,第三十八條,80,評判標(biāo)準(zhǔn)：驗收：1 . 驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。2. 驗收結(jié)束后，對照醫(yī)療器械實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗

44、收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄、驗收人員姓名和驗收日期。3. 驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。,第三十八條,81,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.【一般器械類驗收記錄】填寫與顯示字段展示。驗收后將所需內(nèi)容填入即可。,第三十八條,82,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.驗收結(jié)束后，對照醫(yī)療器械實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄、驗收人員姓

45、名和驗收日期。3.驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。,第三十八條,83,,,,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：三類器械可在質(zhì)量驗收記錄中錄入序列號，作為嚴(yán)格管理序列醫(yī)療器械，其數(shù)量必須與序列號數(shù)一致。,第三十八條,84,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。,第三十八條,85,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。,第三十八條,86,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：銷后退回質(zhì)量驗收時

46、，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，按不合格流程處理。,第三十八條,87,第三十九條,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.冷藏、冷凍醫(yī)療器械收貨必須在與醫(yī)療器械存儲溫度要求相同的庫區(qū)內(nèi)進行。2.運輸器械的冷藏車或冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。3.查驗冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，運輸全過程溫度狀況應(yīng)符合規(guī)定。4.符合規(guī)定的，將器械放置在

47、符合溫度要求的待驗區(qū)域侍驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將醫(yī)療器械隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。5.冷藏、冷凍器械收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：器械名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。6.對銷后退回的冷藏、冷凍器械，應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的溫度控制說明和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄

48、并報質(zhì)量管理部門處理。,第三十九條　對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。,88,檢查要點：1.查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\輸過程中溫度監(jiān)測記錄2.檢查冷藏、冷凍醫(yī)療器械收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。3檢查冷藏、冷凍器械的收貨記錄。4.查看冷藏、冷凍器械退回收貨記錄

49、是否標(biāo)明到達(dá)溫度、到達(dá)時間，對應(yīng)查看退貨單位是否出具醫(yī)療器械售出期間電子溫度儲存證明，確認(rèn)符合規(guī)定的儲運條件方可收貨。如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。5.演示：收貨員收貨時索取并檢查醫(yī)療器械運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度的實際操作情況。,第三十九條,89,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.冷藏、冷凍器械,在【商品字典】中勾選，冷鏈品種后，該品種的“到貨測定溫度”、“啟用時間”、“溫控方式”、“溫控狀態(tài)”為空

50、時，收貨記錄不能審核。,第三十九條,90,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.冷藏、冷凍器械收貨時,【商品收貨記錄】里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運輸記錄，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收,拒收部分將會自動生成拒收報告單。3.冷藏、冷凍器械,在【商品字典】中設(shè)置“收貨最底溫度”和“收貨最高溫度”后，審核時，【商品收貨記錄】如果該商品批次的“到貨測定溫度”后超出收貨溫度范圍時，自動全部拒收該批次醫(yī)療器械的所有數(shù)量,并生成拒收報告單。,第三十九條,91,第三十

51、九條,92,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：4..對銷后退回的冷藏、冷凍器械，應(yīng)當(dāng)檢查退貨方溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。拒收部分將會自動生成拒收報告單，注意讓質(zhì)管人員處理。（ GSP管理-檢查與驗收-商品拒收報告單）,第三十九條,93,第四十一條,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.對驗收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。 2.計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。

52、3.應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。檢查要點：1.驗收員與保管員交接手續(xù)。2.不合格醫(yī)療器械或有其他質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械存放區(qū)域。3.驗收員對不合格醫(yī)療器械或有其他質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械向質(zhì)量管理機構(gòu)報告手續(xù)及質(zhì)量管理機構(gòu)的處理結(jié)果。4.電子記錄中，驗收員驗收合格的醫(yī)療器械生成在庫醫(yī)療器械的時限是否與制度相一致。,第四十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收

53、不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。,94,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.醫(yī)療器械與庫存1）系統(tǒng)配置：啟用貨位管理配置，倉庫與貨位的建立，商品默認(rèn)儲存位置設(shè)置,第四十一條,95,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2）【購進商品到貨通知單】表體里設(shè)置了默認(rèn)商品關(guān)聯(lián)的商品自動讀取倉庫、貨位?！举|(zhì)量驗收記錄】讀取【到貨通知】的倉庫、貨位,第四十一條,96,,,,,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.質(zhì)量驗收時，不合格品

54、的處理：采購入庫質(zhì)量驗收不合格時，對應(yīng)不合格品有兩種處理方式。一種不合格直接拒收生成拒收報告單，一種是允許收入待處理庫，有質(zhì)管部決定出發(fā)辦法。【系統(tǒng)設(shè)置】-【錄帳設(shè)置】，通過【采購入庫質(zhì)量驗收不合格直接拒收】選項控制。,第四十一條,97,,,,,第四十一條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1）勾選【采購入庫質(zhì)量驗收不合格直接拒收】時，不合格商品，填寫拒收數(shù)量，直接拒收生成拒收報告單草稿。,98,,,,,第四十一條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2）不勾選

55、【采購入庫質(zhì)量驗收不合格直接拒收】時，不合格商品，填寫不合格數(shù)量，填寫處置措施，為其選擇待處理倉庫存放。,99,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：3.銷后退回入庫與驗收1）銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。,第四十一條,100,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：3.銷后退回入庫與驗收1）銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。,第四十一條,101,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2）銷后退回質(zhì)量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批

56、次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，請按不合格流程處理。,第四十一條,102,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2）銷后退回質(zhì)量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，請按不合格流程處理。,第四十一條,103,第四十二條,第四十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：,104,第四十二條,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存醫(yī)療器械。2.包裝上標(biāo)示為“陰涼處”、“涼暗

57、處”、“冷處”、“常溫”儲存的，藥品的儲存應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 “陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃ ；“常溫”系指10～30℃。未標(biāo)示儲藏溫度要求的，一般系指常溫。檢查要點：1、查看各庫房的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，看顯示的各庫房溫度與實際溫度是否一致2、查看各庫房的溫度是否符合所儲存醫(yī)療器械的儲存溫度要求。3、查看各庫房的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，看顯示的各庫房濕度與實際濕

58、度是否一致4、查看各庫房的溫度是否規(guī)定范圍內(nèi)。5、根據(jù)企業(yè)庫存的品種和銷售記錄，查企業(yè)每月的電費，看是否開啟的調(diào)控溫室度的設(shè)備。,105,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.《千方百劑》中可以設(shè)置倉庫儲存條件、商品也設(shè)置儲存條件在入庫時，會判斷商品與倉庫儲存條件，儲存條件不同的商品不能入庫。1）基本信息-數(shù)據(jù)字典中 建立儲存條件。2）基本信息-存貨倉庫 設(shè)置儲存條件。3）商品字典 設(shè)置儲存條件。,第四十二條,106,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：《

59、千方百劑》中可以設(shè)置倉庫儲存條件、商品也設(shè)置儲存條件在入庫時，會判斷商品與倉庫儲存條件，儲存條件不同的商品不能入庫。,第四十二條,107,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.庫房、庫外溫濕度記錄可以用EXCEL導(dǎo)入到庫房、庫房溫濕度記錄表中,第四十二條,108,第四十二條,109,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.門簾、窗簾等遮光措施應(yīng)能有效地避免陽光對庫房的照射。2.倉庫與外界、封閉式的獨立庫房（專庫、專柜除外）的通風(fēng)措施應(yīng)能保持空氣的流通，庫房無異味。3.防

60、蟲措施應(yīng)能有效防止蚊蟲進入庫房或捕獲蚊蟲，庫房未發(fā)現(xiàn)有蚊蟲活動的跡象4.防鼠措施應(yīng)能有效隔絕、驅(qū)離或捕獲老鼠，庫房未發(fā)現(xiàn)有老鼠腳印、糞便等活動跡象。檢查要點：檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效。,第四十二條,110,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.庫房內(nèi)醫(yī)療器械的搬運和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。2.醫(yī)療器械的堆垛應(yīng)整齊、牢固， 無倒置、傾斜、包裝壓扁情況。檢查要

61、點：醫(yī)療器械在搬運和堆碼時，是否按外包裝標(biāo)識要求進行操作。庫存醫(yī)療器械堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識要求的情況。,第四十二條,111,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.醫(yī)療器械按批號堆碼，不同批號的醫(yī)療器械不得混垛。2.垛間距不小于5厘米。3.醫(yī)療器械與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米。4.醫(yī)療器械與地面間距不小于10厘米。5.冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置，不得碼放醫(yī)療器械。檢查要點：

62、是否有混批堆碼現(xiàn)象，“五距”是否符合規(guī)定。,第四十二條,112,評判標(biāo)準(zhǔn)：儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放檢查要點：庫區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損，是否存在與儲存作業(yè)無關(guān)的物品,第四十二條,113,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.企業(yè)應(yīng)制定《醫(yī)療器械庫房管理制度》，庫房工作人員必須經(jīng)過授權(quán)方可進出醫(yī)療器械庫房。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。2.精神疾患的人員不得從事儲存作業(yè)區(qū)的工作。3.儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的

63、人員不得有就餐飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為。4.醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。檢查要點：1.企業(yè)是否建立人員出入庫房的管理制度。2.現(xiàn)場檢查非工作人員進入庫房流程是否完備可控。3.是否有規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)的人員、單位禁止進入醫(yī)療器械庫區(qū)接觸醫(yī)療器械4.詢問2-3名保管人員、庫區(qū)門衛(wèi)以了解醫(yī)療器械庫房管理情況。5.醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)是否放與儲存管理無關(guān)的物品。,第四十二條,114,第四十

64、三條,第四十三條　從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。,要點拆解：千方系統(tǒng)中，根據(jù)實際情況建立不同倉庫，將自營與受托的器械分開存放。,115,第四十三條,軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：千方系統(tǒng)中，根據(jù)實際情況建立不同倉庫，將自營與受托的器械分開存放。,116,第四十四條,第四十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄

65、。內(nèi)容包括：,117,第四十四條,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)儲存人員對醫(yī)療器械進行合理儲存與作業(yè)。（1）醫(yī)療器械必須按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存醫(yī)療器械；（2）做好倉庫和溫濕度的監(jiān)測和管理工作，發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時通知養(yǎng)護人員并及時采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施；（3）不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)分庫或分區(qū)存放，醫(yī)療器械儲存實行色標(biāo)管理；（4）醫(yī)療器械堆垛應(yīng)符合要求。2.對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促

66、持續(xù)改進。3.養(yǎng)護人員應(yīng)對庫內(nèi)溫濕度條件、醫(yī)療器械儲存設(shè)備的適宜性，醫(yī)療器械避光、防鼠、除濕等措施有效性，庫內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等進行檢查和調(diào)控，以使其符合醫(yī)療器械儲存條件。檢查要點：1.詢問養(yǎng)護人員關(guān)于醫(yī)療器械儲存管理和養(yǎng)護人員職責(zé)的問題。隨機詢問2—3名保管員、養(yǎng)護員有關(guān)養(yǎng)護作業(yè)、庫區(qū)管理的掌握情況。2.養(yǎng)護人員檢查改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問題的報告和記錄。,118,評判標(biāo)準(zhǔn)：1.醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)負(fù)責(zé)庫房

67、溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控。2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。至少每隔30分鐘自動記錄一次每個測點的溫濕度情況，記錄內(nèi)容包括溫度值、溫度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)。3. 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。4.

68、 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，不得對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行反向?qū)?、更改、刪除和調(diào)整。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份和存放，確保不丟失，能夠通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。6.沒有存放醫(yī)療器械的獨立庫房，可以不進行實時溫濕度監(jiān)測、調(diào)控和記錄，但應(yīng)定期開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)，檢查其運行狀況，確保庫房能隨時符合醫(yī)療器械