藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

1、1藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證(換證)服務(wù)指南簡(jiǎn)版發(fā)布機(jī)構(gòu)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局大渡口區(qū)分局3理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)

2、間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。4.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；5.在市（區(qū)）開辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)面積不小于80平方米；縣城藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的面積不少于40平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)面積可適當(dāng)放寬。具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)

3、境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；6.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。五、禁止性要求五、禁止性要求無禁止性要求。六、申請(qǐng)材料目錄六、申請(qǐng)材料目錄1.藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證換證申請(qǐng)表（原件一份、蓋企業(yè)公章、法人簽字）；2提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

4、正、副本和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件；3《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件一份、蓋企業(yè)公章）；4法人代表身份證，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管負(fù)責(zé)人和藥師身份證、學(xué)歷、技術(shù)職稱證、執(zhí)業(yè)藥師證、藥師的勞動(dòng)聘用合同（個(gè)人經(jīng)營(yíng)的藥店，藥師系本藥店負(fù)責(zé)人的不提供勞動(dòng)聘用合同，直營(yíng)店須提供公司任職文件），其他從業(yè)人員的身份證、學(xué)歷、資格證書（復(fù)印件一份、蓋企業(yè)公章）；5.應(yīng)附營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證、房屋租賃合（復(fù)印件一份、蓋企業(yè)公章）；6.如換證時(shí)需

5、同時(shí)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》項(xiàng)目?jī)?nèi)容的，應(yīng)同時(shí)填寫變更申請(qǐng)，并附相關(guān)材料（復(fù)印件一份、蓋企業(yè)公章）；7.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；8.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明（原件一份、蓋企業(yè)公章、法人簽字）；9企業(yè)實(shí)施GSP自查報(bào)告。七、辦理基本流程七、辦理基本流程1.行政相對(duì)人到大渡口區(qū)行政服務(wù)中心區(qū)食藥監(jiān)分局窗口遞交所有申請(qǐng)材料并發(fā)起申請(qǐng)。窗口工作人員根