2018年特殊管理藥品專項(xiàng)檢查工作方案

1、12018年特殊管理藥品專項(xiàng)檢查工作方案為加強(qiáng)特殊藥品安全監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營(yíng)、使用行為，防止流弊事件及不安全問(wèn)題發(fā)生，制定特殊管理藥品專項(xiàng)檢查工作方案。一、工作目標(biāo)通過(guò)專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)督管理，切實(shí)規(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)管理，防止出現(xiàn)從藥用渠道流失、被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，排查可能存在的特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑流弊事件和案件，依法查處違法違規(guī)行為。逐步完善對(duì)該類藥品流通安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，切

2、實(shí)保障人民用藥安全。二、檢查依據(jù)（一）《藥品管理法》（二）《藥品管理法實(shí)施條例》（三）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（四）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（五）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（六）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（七）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（八）國(guó)家有專門(mén)管理規(guī)定的藥品管理相關(guān)規(guī)定：3四、職責(zé)分工市局藥品監(jiān)管科、市稽查支隊(duì)負(fù)責(zé)全市藥品批發(fā)企業(yè)特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的檢查工作，各縣、區(qū)（潿洲島旅游區(qū)）局分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品

3、零售企業(yè)(含零售連鎖總部)含特殊藥品復(fù)方制劑的檢查工作。五、檢查重點(diǎn)（一）麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)。（一）麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)。1.管理人員及直接業(yè)務(wù)人員相對(duì)穩(wěn)定，2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)的行為，熟悉有關(guān)麻醉藥品、精神藥品的法律法規(guī)，制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)工作。2.制定麻醉藥品、精神藥品采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、報(bào)殘損、銷毀制度及丟失、被盜案件報(bào)告、值班巡查、不合格品處理等管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。3

4、.麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能確保其責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的供藥需求。4.麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)采用無(wú)窗建筑形式，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)，安裝監(jiān)控設(shè)施、自動(dòng)報(bào)警裝置及相應(yīng)的防火設(shè)施，并定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖管理。5.麻醉藥品、第一類精神藥品從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)；若是從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直購(gòu)，必須經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。6.對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品、第一類精神藥品