質(zhì)量評估表范本

1、附件：中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)質(zhì)量評估要點第一部分：第一部分：組織組織機構(gòu)機構(gòu)檢查項檢查項目指標(biāo)評估要點估要點組織機構(gòu)相關(guān)部門職責(zé)?開展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、高等院校等（統(tǒng)稱“組織機構(gòu)”），所有與人體研究受試者保護相關(guān)的部門（如倫理委員會，負(fù)責(zé)新藥與醫(yī)療器械臨床試驗與管理的藥物臨床試驗機構(gòu)，負(fù)責(zé)臨床科研課題管理的科技部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)管理的醫(yī)務(wù)部門等）建立制度，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機

2、構(gòu)承擔(dān)的、以及在本組織機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護?組織機構(gòu)相關(guān)部門制定制度，并與倫理委員會協(xié)同工作，保證開展研究中所涉及的組織機構(gòu)財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除?組織機構(gòu)相關(guān)部門與倫理委員會協(xié)同工作，有效地報告和處理違背法規(guī)與方案的情況?組織機構(gòu)相關(guān)部門與申辦者達成協(xié)議，保證在機構(gòu)實施的研究活動中受試者的健康和權(quán)益得到保護，如：

3、出現(xiàn)研究相關(guān)損害時受試者的醫(yī)療與補償問題；申辦者向機構(gòu)報告可能影響受試者安全或影響研究實施的情況；向機構(gòu)提供數(shù)據(jù)安全監(jiān)察報告；研究結(jié)束后，當(dāng)受試者的安全可能受到研究結(jié)果的直接影響時，應(yīng)將這種結(jié)果告知受試者?組織機構(gòu)相關(guān)部門制定制度，保證試驗性干預(yù)，或未獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品適應(yīng)癥，或涉及醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入的研究符合法律法規(guī)要求?組織機構(gòu)相關(guān)部門建立與受試者溝通的渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)管理體系倫理委員會獨立履行職責(zé)?組織機構(gòu)制定政策，保證

4、倫理審查工作的獨立性，不受機構(gòu)其他部門的干涉，特別是關(guān)于涉及人的受試者研究的倫理決策；機構(gòu)組織框架圖體現(xiàn)倫理委員會的獨立性?利益沖突政策規(guī)定，凡是與研究項目有利益沖突的委員應(yīng)事先主動聲明，并退出方案審查的討論、決定程序?倫理委員會應(yīng)有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項目存在利益沖突的委員退出審查時，能保證審查決定符合法對象?倫理委員會委員，秘書與工作人員?研究人員?組織機構(gòu)相關(guān)部門的管理人員方式?初始培訓(xùn)，繼續(xù)教育?派出培訓(xùn)，組織機構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)?

5、謹(jǐn)慎地利用各種資源，提供盡可能多的培訓(xùn)機會培訓(xùn)內(nèi)容?GCP培訓(xùn)：倫理委員會的職責(zé)，與其他研究各方（申辦者、研究者藥物臨床試驗機構(gòu)、政府管理部門）的關(guān)系?利益沖突的管理，倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?基本的研究設(shè)計與方法；不同的研究設(shè)計與研究目的對研究倫理問題的影響?涉及人的研究項目主要倫理問題的考量；以及不同倫理考量之間的權(quán)衡?不同研究設(shè)計類型（實驗性研究，回顧性觀察性研究，前瞻性觀察性研究等）和倫理審查類別（初始審查、跟蹤審查、復(fù)審）的主要

6、倫理問題的審查要素、審查要點內(nèi)部評估?組織機構(gòu)應(yīng)有獨立的部門具有相應(yīng)能力的、公正的人員，評估組織機構(gòu)所有與人體研究受試者保護相關(guān)的部門對相關(guān)法律、法規(guī)和指南的依從性，對組織機構(gòu)政策規(guī)章制度、程序的依從性。必要時，組織機構(gòu)采取相應(yīng)的改進措施以提高依從性?組織機構(gòu)應(yīng)有獨立的部門具有相應(yīng)能力的、公正的人員，采用事先制定的檢查清單，定期評估倫理委員會的工作質(zhì)量，評估其是否遵循法規(guī)與SOP，倫理審查是否符合相關(guān)倫理指南，審查的一致性與連貫性。組織

7、機構(gòu)對倫理委員會的改進措施進行跟蹤評估?組織機構(gòu)應(yīng)有獨立的部門人員，受理研究人員、受試者、其它研究利益相關(guān)方對倫理委員會工作（包括審查過程）提出的問題和建議；組織機構(gòu)（而不是倫理委員會本身）應(yīng)評估這些問題與建議，必要時采取相應(yīng)的改進措施?組織機構(gòu)的檢查與評估不是指責(zé)，而是應(yīng)能幫助倫理委員會按照既定的標(biāo)準(zhǔn)開展審查工作質(zhì)量管理外部評估?倫理委員會應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理?倫理委員會可定期接受獨立的、外部的質(zhì)量評估?組織