談如何做好藥品生產現(xiàn)場質量保證

1、談如何做好藥品生產現(xiàn)場質量保證談如何做好藥品生產現(xiàn)場質量保證摘要：2010版gmp提出構建藥品生產企業(yè)全面質量管理體系，而質量保證系統(tǒng)作為質量管理體系的一部分，關注的是藥品整個產品生命周期的質量，gmp關注的是產品的實現(xiàn)，故高效的藥品生產現(xiàn)場質量保證可以保證藥品制造的全過程的規(guī)范性，及時排查質量隱患，降低質量風險。關鍵詞：qa培養(yǎng)2010版gmp1概念質量保證是一個寬泛的概念，英文為qualityassurance，簡稱qa，它包括影響

2、產品質量的所有因素，是確保藥品質量符合預期使用目的而進行組織管理的總和，擔任此項工作的人員就稱之為qa。在2010版gmp中對質量保證作了如下定義：質量保證（qualityassurance）指為使人們確信某一產品、過程或gmp是質量保證的一部分，用以確保按預先的設計，持續(xù)穩(wěn)定的控制藥品生產的全過程，保證藥品質量符合要求。質量保證規(guī)定了明確的管理職責：包括藥品風險管理、供應商管理與審計、現(xiàn)場管理與過程控制、年度質量回顧、投訴與變更管理、

3、偏差管理、糾正與預防措施管理、溝通、確認與驗證管理等。qa負責整體系統(tǒng)變化的控制，并負責信息的及時反饋與協(xié)調溝通。由此可見，qa對內部來說是全面有效的質量管理活動，對企業(yè)外部來說則是對所有的有關方面提供證據的活動。該接受gmp及相關法規(guī)的專業(yè)培訓，并且掌握所監(jiān)控產品的各項工藝參數要求及可以達到的容的理解、體會，有助于現(xiàn)場發(fā)生問題時進行全面分析。隨著工藝的日益穩(wěn)定，人員熟練程度的增加，運用風險評估的理論思想去監(jiān)管顯得尤為重要，并及時將可能

4、影響產品質量的風險進行上報、評估，會很大程度上減少廢品率的產生，并隨時發(fā)現(xiàn)可能存在的質量隱患，并進行合理的風險評估。例如，無菌藥品培養(yǎng)基灌裝驗證過程中，對于污染瓶原因的調查，應由qa人員系統(tǒng)的分析原因，可以運用以下的魚骨圖來分析，針對性的予以有效控制?！龆ㄆ趹撨M行總結與分析，對發(fā)生的質量隱患情況進行確認，將發(fā)生的質量隱患及進行的風險評估以及整改的結果進行總結分析，尋找日后工作的重點監(jiān)控內容。此外，每年對產品質量情況進行回顧分析，以確認