病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例

1、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第一章總第一章總則第一條為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾第一條為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本條例。的健康，制定本條例。第二條對中華人民共和國境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理，適用本條例。第二條對中華人民共和國境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理，適用本

2、條例。本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。本條例所稱實(shí)驗(yàn)活動，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢本條例所稱實(shí)驗(yàn)活動，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。測、診斷等活動。第三條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。第三條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的

3、實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作。縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理縣級以上地方人民政府及

4、其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作。工作。第四條國家對病原微生物實(shí)行分類管理，對實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級管理。第四條國家對病原微生物實(shí)行分類管理，對實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級管理。第五條國家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。第五條國家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。第六條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒拥墓芾恚袚?dān)建立健全安全管理制第六條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主

5、管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒拥墓芾恚袚?dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。染的職責(zé)。第二章病原微生物的分類和管理第二章病原微生物的分類和管理第七條國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四第七條國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重

6、疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。物與人、動物與動物間傳播的微生物。第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物

7、疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。物。第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物

8、。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并

9、予以公布。布。第九條采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：第九條采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；（二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；（二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；（三）具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；（三）具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；（四）具有保證

10、病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。第十條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運(yùn)輸；沒有陸路通道，必須第十條運(yùn)輸高致病性病原微生

11、物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運(yùn)輸；沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)模梢酝ㄟ^水路運(yùn)輸；緊急情況經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)?，可以通過水路運(yùn)輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)往國外的，可以通過民用航空運(yùn)輸。運(yùn)往國外的，可以通過民用航空運(yùn)輸。第十一條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：第十一條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：國

12、務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。縣級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后２小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設(shè)區(qū)縣級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后２小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后２小時內(nèi)向的市級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后２小時內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報告。省、自治區(qū)、直轄省、自治區(qū)、直轄市人民政府報告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接

13、到報告后１小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后１小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時向任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告；附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告；接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時組接到報

14、告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查核實(shí)，并依法采取必要的控制措施?？椪{(diào)查核實(shí)，并依法采取必要的控制措施。第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理第十八條國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的第十八條國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級、二級、三級、四規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級、二級、三級、四級。級。第十九條新建、改建、擴(kuò)

15、建三級、四級實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守第十九條新建、改建、擴(kuò)建三級、四級實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：下列規(guī)定：（一）符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；（一）符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；（二）經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意；（二）經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意；（三）符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；（三）符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

16、；（四）依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門（四）依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)；審查批準(zhǔn)；（五）生物安全防護(hù)級別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)。（五）生物安全防護(hù)級別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)。前款規(guī)定所稱國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃，由國務(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。前款規(guī)定所稱國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃，由國務(wù)院投資主管部門會同國

17、務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總制定國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開聽證量控制、合理布局、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開聽證會或者論證會，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實(shí)驗(yàn)室管理等方面專家的意見。會或者論證會，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實(shí)驗(yàn)室管理等方面專家的意見。第二十條三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可。第二十條三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可

18、。國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對三級、四級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)關(guān)規(guī)定，對三級、四級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書。室通過認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書。證書有效期為５年。證書有效期為５年。第二十一條一級、二級實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活

19、動。三級、四級實(shí)驗(yàn)室從事高第二十一條一級、二級實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動。三級、四級實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：件：（一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（二）通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可；（二）通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可；（三）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)

20、的工作人員；（三）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)的工作人員；（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗(yàn)收合格。（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗(yàn)收合格。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三級、四級實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三級、四級實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原審查；對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格證書。微生物實(shí)驗(yàn)活動的

21、資格證書。第二十二條取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病第二十二條取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門動的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動結(jié)果以及工作情的規(guī)定

22、報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告。原批準(zhǔn)部門報告。實(shí)驗(yàn)室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要實(shí)驗(yàn)室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國務(wù)院求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。第

23、二十三條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動物防疫機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開展檢測、診斷工作第二十三條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動物防疫機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開展檢測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類高致病性病原微生病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意，并在取得相應(yīng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)