藥物器械臨床試驗(yàn)備案材料清單

1、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案目錄中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案目錄（藥物）（藥物）備案號(hào)：號(hào)：NMPA批件號(hào)：批件號(hào)：試驗(yàn)科室：試驗(yàn)科室：項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目名稱：申辦單位：申辦單位：CROSMO：送交人：送交人：核收人：核收人：備案日期：備案日期：編號(hào)編號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目是否齊備是否齊備備注備注1NMPA批件是□否□2組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件及成員表是□否□3本中心倫理委員會(huì)批件及成員表是□否□申辦者資質(zhì)證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)

2、照）是□否□申辦者資質(zhì)證明文件（GMP證書）是□否□申辦者資質(zhì)證明文件（藥品生產(chǎn)許可證）是□否□申辦方與CROSMO委托函是□否□CROSMO資質(zhì)證明文件（企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照）是□否□4CRCCRA簡(jiǎn)歷及GCP證書是□否□臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍是□否□5醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明是□否□藥檢報(bào)告（試驗(yàn)藥）是□否□藥檢報(bào)告（對(duì)照藥）是□否□6藥物相關(guān)樣表（交接表、發(fā)放表、回收表、庫存表，溫度記錄表等）是□否□7研究者手冊(cè)是□否□

3、研究方案是□否□8研究方案中的申辦方、研究者簽字或蓋章是□否□9知情同意書（樣表）是□否□10CRF（樣表）是□否□11研究病歷（樣表）是□否□12研究者簡(jiǎn)歷、研究者資質(zhì)及GCP證書（近三年）是□否□13破盲規(guī)程是□否□14試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)書是□否□15遺傳辦批件是□否□16承諾書（法人及PI）是□否□17其他是□否□中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案目錄中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案目錄（藥物）（藥物）備案號(hào)：號(hào)：

4、NMPA批件號(hào)：批件號(hào)：試驗(yàn)科室：試驗(yàn)科室：項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目名稱：申辦單位：申辦單位：CROSMO：送交人：送交人：核收人：核收人：備案日期：備案日期：編號(hào)編號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目是否齊備是否齊備備注備注1NMPA批件是□否□2組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件及成員表是□否□3本中心倫理委員會(huì)批件及成員表是□否□申辦者資質(zhì)證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）是□否□申辦者資質(zhì)證明文件（GMP證書）是□否□申辦者資質(zhì)證明文件（藥品生產(chǎn)許可證）是□否□申辦方與CROSMO委托函是

5、□否□CROSMO資質(zhì)證明文件（企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照）是□否□4CRCCRA簡(jiǎn)歷及GCP證書是□否□臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍是□否□5醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明是□否□藥檢報(bào)告（試驗(yàn)藥）是□否□藥檢報(bào)告（對(duì)照藥）是□否□6藥物相關(guān)樣表（交接表、發(fā)放表、回收表、庫存表，溫度記錄表等）是□否□7研究者手冊(cè)是□否□研究方案是□否□8研究方案中的申辦方、研究者簽字或蓋章是□否□9知情同意書（樣表）是□否□10CRF（樣表）是□否□11研究