autolumis2000分析系統(tǒng)精密性及交叉污染率性能驗(yàn)證_苗晉華

1、括廠家提供的校準(zhǔn)物定值溯源性和不確定度報(bào)告、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)、方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果、文獻(xiàn)報(bào)道的分析前變異及干擾或特異性實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。本研究中，ＵＣａｌ與測(cè)量不確定度的相關(guān)系數(shù)及其所占比重分別為０９５和２２％，與其他３個(gè)分量比較，相關(guān)性和比重都不能忽略，說(shuō)明應(yīng)使用可溯源的校準(zhǔn)品以盡量減少儀器檢測(cè)的系統(tǒng)誤差，降低測(cè)量不確定度。批內(nèi)和批間重復(fù)性數(shù)據(jù)可用于評(píng)價(jià)不確定度。臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控工作為評(píng)價(jià)不確定度帶來(lái)很大的方便。不確定度是指在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)

2、下賦予被測(cè)量之值的分散性，而室內(nèi)質(zhì)控工作要達(dá)到的目的正是使整個(gè)臨床標(biāo)本測(cè)量工作處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，因而室內(nèi)質(zhì)控所得出的分散性可代表臨床標(biāo)本在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下的分散性［６］。使用室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)評(píng)價(jià)不確定度，不僅考慮了儀器在測(cè)量中的不確定度，而且也包括了測(cè)量相關(guān)的其他因素（如樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、操作人員變更等）。本研究中結(jié)果顯示，ＵＢ、ＵＷ、ＵＣａｌ、ＵＢｉａｓ均是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)量不確定度的要素。其中，ＵＢｉａｓ與測(cè)量不確定度的相關(guān)性最強(qiáng)

3、，所占比重最大，說(shuō)明醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格做好室內(nèi)質(zhì)控工作，并定期參加室質(zhì)評(píng)活動(dòng)，有效監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量，為實(shí)驗(yàn)室制定質(zhì)量保證計(jì)劃提供有效依據(jù)［７－１０］。不確定度大小和待測(cè)樣品濃度相關(guān)。相同測(cè)量條件下，高低濃度樣品測(cè)量不確定度差異顯著。測(cè)量不確定度是與某一特定報(bào)告數(shù)值相關(guān)聯(lián)的參數(shù)，不同測(cè)量數(shù)值的不確定度是不同的，因此醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在給定濃度下評(píng)估項(xiàng)目的測(cè)量不確定度。一般認(rèn)為，測(cè)量不確定度是經(jīng)典誤差理論發(fā)展的產(chǎn)物。誤差是測(cè)量結(jié)果和真值之差，由于

4、真值往往是不可知的，故誤差僅為理想的概念，不可能被確切地知道。但不確定度能夠以一個(gè)區(qū)間的形式表示，當(dāng)對(duì)一個(gè)分析過(guò)程和所規(guī)定樣品類(lèi)型進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，可適用于其所描述的所有測(cè)量值。相對(duì)于誤差而言，不確定度在用詞、意義、評(píng)價(jià)原理等方面更具合理性，應(yīng)用范圍也更加廣泛［５］。綜上所述，正確評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定，分析不同因素對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響程度，對(duì)臨床檢驗(yàn)工作的質(zhì)量保證、結(jié)果解釋、滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求及不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果互認(rèn)都有重要意義。參考文獻(xiàn)［

5、１］中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)ＩＳＯ１５１８９醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則［Ｓ］北京：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，２００７［２］ＥｕｒｏｐｅａｎＤｉａｇｎｏｓｔｉｃＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎＥｓｔｉｍａｔｉｏｎｏｆｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙｏｆｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｉｎｍｅｄｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ［Ｍ］Ｂｒｕｓ－ｓｅｌｓ，Ｂｅｌｇｉｕｍ：ＥＤＭＡ，２００６［３］ＮＣＣＬＳＥＰ１５－Ａ２Ｕｓｅｒｄｅｍｏｎｓｔｒ

6、ａｔｉｏｎｏｆｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｆｏｒｐｒｅｃｉ－ｓｉｏｎａｎｄａｃｃｕｒａｃｙＡｐｐｒｏｖｅｄｇｕｉｄｅｌｉｎｅ［Ｓ］Ｗａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＮＣ－ＣＬＳ，２００６［４］陳孝紅，楊紅英，邰文琳，等利用室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)資料計(jì)算不確定度［Ｊ］國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，２００９，３０（２）：１９４－１９５［５］陳文祥，申子瑜，楊振華臨床檢驗(yàn)中的測(cè)量不確定度［Ｊ］中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，２００７，３０（９）：９６７－９７１［６］張?chǎng)┢G，孫慶霞，丁家

7、華測(cè)量不確定度及其在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用［Ｊ］中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，２００６，２９（７）：５９０－５９２［７］徐國(guó)賓也談臨床檢驗(yàn)測(cè)量的不確定度［Ｊ］臨床檢驗(yàn)雜志，２０１１，２９（９）：６４１－６４２［８］肖靜，高月霞，楊梅，等檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中測(cè)量不確定度評(píng)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)剖析［Ｊ］中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)，２０１１，２８（４）：４７０－４７３［９］朱美財(cái)，王紅，馬紅雨，等關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室不確定度的評(píng)估［Ｊ］醫(yī)療衛(wèi)生裝備，２０１０，３１（２）：９０－９２，９４［１０］王治

8、國(guó)，王薇，李小鵬測(cè)量不確定度及其在臨床檢驗(yàn)中應(yīng)用［Ｊ］中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)，２００５，２２（２）：８５－８６（收稿日期：２０１２－０９－０１）檢驗(yàn)儀器與試劑評(píng)價(jià)ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)精密性及交叉污染率性能驗(yàn)證苗晉華，杜葉平，武春梅（中國(guó)人民解放軍第二六四醫(yī)院檢驗(yàn)科，山西太原０３０００１）摘要：目的對(duì)ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００超順磁微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)）進(jìn)行精密性及交叉污染率驗(yàn)證。方法通過(guò)

9、與ＡＲＣＨＩＴＥＣＴｉ２０００分析系統(tǒng)進(jìn)行重復(fù)性實(shí)驗(yàn)比對(duì)，分析批內(nèi)變異系數(shù)以判斷其精密度。同時(shí)分析ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)加樣針交叉污染率。結(jié)果ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)精密性和交叉污染率均符合廠家規(guī)定的性能指標(biāo)。結(jié)論ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)裝置狀態(tài)良好，能夠達(dá)到廠家所標(biāo)示的性能標(biāo)準(zhǔn)，并能滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)所需條件。關(guān)鍵詞：ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００；精密性；污染率ＤＯＩ：１０３９６９／ｊｉｓｓｎ１６７３－４１３

10、０２０１３０１０４２文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Ａ文章編號(hào)：１６７３－４１３０（２０１３）０１－００８７－０３根據(jù)美國(guó)病理家協(xié)會(huì)（ＣＡＰ）要求及《ＩＳＯ１５１８９：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)》的要求，在新引入儀器設(shè)備時(shí)或開(kāi)展新項(xiàng)目時(shí)，需對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證［１］?，F(xiàn)將ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００超順磁微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)）精密度、交叉污染率驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)道如下。１材料與方法１１儀器與試劑ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００

11、分析系統(tǒng)（威海威高）、ＡＲ－ＣＨＩＴＥＣＴｉ２０００分析系統(tǒng)（美國(guó)雅培）及配套試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品。１２方法１２１精密性實(shí)驗(yàn)以變異系數(shù)（ＣＶ）反映分析系統(tǒng)的精密度，ＣＶ越小精密度越好，反之越差。以ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００和ＡＲ－ＣＨＩＴＥＣＴｉ２０００分析系統(tǒng)對(duì)高、低濃度ＣＡ１５３標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)。１２２加樣針交叉污染實(shí)驗(yàn)以ＡｕｔｏｌｕｍｉＳ２０００分析系統(tǒng)檢測(cè)人絨毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）、乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）高、低濃度標(biāo)

12、本，按表１～２實(shí)施加樣方案。通過(guò)暗計(jì)數(shù)（以手工加樣代替加樣針自動(dòng)加樣，排除加樣針可能存在的干擾因素及測(cè)量室內(nèi)因非加樣針因素導(dǎo)致的光污染），測(cè)量高、低值光檢液，加樣方案見(jiàn)表３。按如下公式計(jì)算加樣針交叉污染率：加樣針交叉污染率＝整體交叉污染率－測(cè)量室交叉污染率。１３統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用ＥｘｃｅｌＳＰＳＳ１１５記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并計(jì)７８國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志２０１３年１月第３４卷第１期ＩｎｔＪＬａｂＭｅｄ，Ｊａｎｕａｒｙ２０１３，Ｖｏｌ３４，Ｎｏ１參考文獻(xiàn)［

13、１］從玉隆，馮仁豐，陳曉東臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)［Ｍ］北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，２００４：９６－１０８［２］ＮａｔｉｏｎａｌＣｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳａｔａｎｄａｒｄｓＥｖａｌｕａ－ｔｉｏｎｏｆｔｈｅｌｉｎｅａｒｉｔｙｏｆｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ；Ａｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌａｐｐｒｏａｃｈ，ＡｐｐｒｏｖｅｄｇｕｉｄｅｌｉｎｅＮＣＣＬＳｄｏｃｕｍｅｎｔＥＰ６－Ａ［Ｓ］Ｗ

14、ａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＮＣＣＬＳ，２００３：１－６［３］ＣｌｉｎｉｃａｌａｎｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅＥＰ５－Ａ２Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｐｒｅｃｉｓｉｏｎｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｍｅｔｈｏｄｓ［Ｓ］Ｗａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＣＬＳＩ，２００４［４］畢波，呂元定量檢測(cè)系統(tǒng)方法學(xué)性能驗(yàn)證的系統(tǒng)設(shè)計(jì)［Ｊ］中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，２００７，３０（２）：１４３－１４５［

15、５］吳東東Ｎａ＋測(cè)定在全自動(dòng)生化分析儀試劑交叉污染分析及處理［Ｊ］中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，２０１１，２１（１１）：２０８１－２０８３［６］王聰，趙鳳梅，王慧慧全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定血清磷后對(duì)血清肌酐檢測(cè)的交叉污染［Ｊ］中國(guó)誤診學(xué)雜志，２０１１，１１（３２）：７８７４［７］邢少姬，張利芳總蛋白試劑對(duì)白蛋白測(cè)定的交叉污染［Ｊ］包頭醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，２０１１，２７（３）：３６－３７［８］郭旭初探全自動(dòng)生化分析儀交叉污染的原因及解決對(duì)策［Ｊ］醫(yī)療裝備，２０１

16、１，２４（５）：８３［９］李娟華，周連維淺談檢驗(yàn)科交叉污染及處理方法［Ｊ］中國(guó)健康月刊：Ａ，２０１１，３０（１１）：３３６－３３７［１０］李海倫日立７１７０生化儀日常使用中項(xiàng)目交叉污染對(duì)結(jié)果影響的觀察［Ｊ］醫(yī)學(xué)信息：上旬刊，２０１１，２４（２３）：６２９－６３０（收稿日期：２０１２－１０－０８）檢驗(yàn)儀器與試劑評(píng)價(jià)尿干化學(xué)分析儀、尿沉渣分析儀及顯微鏡檢測(cè)尿紅細(xì)胞差異及儀器攜帶污染率分析焦明遠(yuǎn)１，馬萍２，王雪１（１北京市通州區(qū)婦幼保健院檢驗(yàn)

17、科，北京１０１１０１；２北京市海淀區(qū)清華大學(xué)醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京１０００８４）摘要：目的探討干化學(xué)分析儀、尿沉渣分析儀和顯微鏡檢測(cè)尿紅細(xì)胞結(jié)果的差異，分析攜帶污染對(duì)儀器檢測(cè)結(jié)果的影響。方法收集門(mén)診患者尿標(biāo)本１５００例，使用ＵＲＩＳＹ２４００干化學(xué)分析儀、ＵＦ－５００ｉ尿沉渣分析儀和顯微鏡對(duì)每例標(biāo)本進(jìn)行紅細(xì)胞檢測(cè)。檢測(cè)５０例健康者尿標(biāo)本，計(jì)算儀器攜帶污染率。結(jié)果干化學(xué)分析儀、尿沉渣分析儀和顯微鏡檢測(cè)紅細(xì)胞陽(yáng)性率分別為２４８％、２１５％、１８３

18、％，三者聯(lián)合檢測(cè)陽(yáng)性率為１８４％，儀器法與鏡檢法陽(yáng)性率差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Ｐ＜００５）。儀器攜帶污染率在理想范圍內(nèi)。結(jié)論聯(lián)合采用３種方法進(jìn)行尿紅細(xì)胞檢測(cè)，可提高結(jié)果準(zhǔn)確性，減少攜帶污染亦有助于保證結(jié)果準(zhǔn)確性，對(duì)相關(guān)疾病診治和病情監(jiān)測(cè)具有重要參考價(jià)值。關(guān)鍵詞：尿紅細(xì)胞；尿分析ｉ；顯微鏡檢查；攜帶污染率ＤＯＩ：１０３９６９／ｊｉｓｓｎ１６７３－４１３０２０１３０１０４３文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Ａ文章編號(hào)：１６７３－４１３０（２０１３）０１－００８９－０

19、２全自動(dòng)尿液分析儀、顯微鏡鏡檢聯(lián)合檢測(cè)尿紅細(xì)胞能夠?yàn)槊谀蛳到y(tǒng)疾病，尤其是急、慢性腎小球腎炎提供重要的診斷依據(jù)。尿紅細(xì)胞數(shù)量檢測(cè)對(duì)腎炎、膀胱炎、腎結(jié)核、腎結(jié)石等疾病具有診斷和鑒別診斷意義［１］。本研究分析了不同檢測(cè)儀器和方法尿紅細(xì)胞檢出率、檢測(cè)誤差及攜帶污染，結(jié)果報(bào)道如下。１資料與方法１１一般資料本院１５００例門(mén)診患者及５０例體檢健康者新鮮清潔中段晨尿標(biāo)本。１２儀器與試劑ＵＲＩＳＹＳ２４００尿干化學(xué)分析儀（簡(jiǎn)稱(chēng)２４００分析儀）及配套試紙條

20、和高、低值質(zhì)控品（批號(hào)６１４１０）（德國(guó)羅氏）；ＵＦ－５００ｉ全自動(dòng)尿沉渣分析儀（簡(jiǎn)稱(chēng)５００ｉ分析儀）及配套試劑和高、低值質(zhì)控品（批號(hào)ＵＳ１０２２）（日本Ｓｙｓｍｅｘ）；尿沉渣定量計(jì)數(shù)板（北京萬(wàn)邦永泰）。１３方法１３１標(biāo)本檢測(cè)分別用２４００分析儀和５００ｉ分析儀進(jìn)行尿紅細(xì)胞檢測(cè)，檢測(cè)過(guò)程嚴(yán)格按儀器使用說(shuō)明書(shū)操作，質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果均在控制范圍內(nèi)。鏡檢法操作方法參照《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》［２］。所有檢測(cè)均在２ｈ內(nèi)完成。２４００分析儀、５００

21、ｉ分析儀和鏡檢法紅細(xì)胞檢測(cè)參考區(qū)間分別為０～１０個(gè)／微升、０～２５個(gè)／微升和０～３個(gè)／高倍鏡，超出參考區(qū)間上限判為陽(yáng)性。１３２攜帶污染率分析取健康者尿標(biāo)本進(jìn)行空白檢測(cè)，健康者尿液加ＥＤＴＡ－Ｋ２抗凝全血制成紅細(xì)胞懸液與健康者尿標(biāo)本交叉排列進(jìn)行２４００分析儀檢測(cè)；取健康者尿標(biāo)本制成高、低濃度紅細(xì)胞尿標(biāo)本，使標(biāo)本濃縮至紅細(xì)胞高于參考區(qū)間上限，采用５００ｉ分析儀連續(xù)測(cè)定高值標(biāo)本３次，結(jié)果記為Ｈ１～３，立即連續(xù)測(cè)定低值標(biāo)本３次，結(jié)果記為Ｌ１～３

22、，按公式（Ｌ１－Ｌ３）／（Ｈ３－Ｌ３）１００％，計(jì)算攜帶污染率。１４統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用ＳＰＳＳ１３０統(tǒng)計(jì)軟件分析數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)資料以百分率表示，組間比較采用χ２檢驗(yàn)；顯著性檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α＝００５。２結(jié)果２１不同方法尿紅細(xì)胞檢測(cè)結(jié)果比較２４００分析儀、５００ｉ分析儀和鏡檢法尿紅細(xì)胞檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表１。１５００例患者尿標(biāo)本２４００分析儀和５００ｉ分析儀檢測(cè)結(jié)果與鏡檢法檢測(cè)結(jié)果比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，χ２值分別為１９６８、２０９４，Ｐ值均小于００５。２４００

23、分析儀獨(dú)立檢測(cè)陽(yáng)性率２４８％（３７２／１５００）、假陽(yáng)性率２５８％（９６／３７２）、假陰性率０９％（１０／３７２）；５００ｉ分析儀獨(dú)立檢測(cè)陽(yáng)性率為２１５％（３２２／１５００）、假陽(yáng)性率１４３％（４６／３２２）、假陰性率２０％（２４／３２２）；鏡檢法獨(dú)立檢測(cè)陽(yáng)性率１８３％（２７５／１５００）、假陰性率０８％（１／２７５）；３種方法聯(lián)合檢測(cè)陽(yáng)性率１８４％（２７６／１５００）。２２攜帶污染率２４００分析儀無(wú)法檢出高濃度紅細(xì)胞尿標(biāo)本，但隨后的空

24、白檢測(cè)為陰性，故攜帶污染率為００％；５００ｉ分析儀檢測(cè)高值標(biāo)本Ｈ１～３及低值標(biāo)本Ｌ１～３分別為６７４１、７１９９、６９５８、７６５、８６４、６６６個(gè)／微升，攜帶污染率為０１％。３討論本研究結(jié)果顯示，儀器與顯微鏡聯(lián)合檢測(cè)尿紅細(xì)胞可有效避免儀器假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果，保證結(jié)果準(zhǔn)確性。導(dǎo)致２４００分析儀檢測(cè)紅細(xì)胞假陽(yáng)性結(jié)果可能由血紅蛋白尿或尿液中含９８國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志２０１３年１月第３４卷第１期ＩｎｔＪＬａｂＭｅｄ，Ｊａｎｕａｒｙ２０１３，Ｖｏｌ