[臨床醫(yī)學(xué)資料] 臨床生化檢驗質(zhì)量控制總結(jié)

1、臨床生化檢驗質(zhì)量控制,常見問題處理,質(zhì)量控制,.,,,,,,,,,,,,,IQC操作,選擇質(zhì)控物,繪制質(zhì)控圖,確定質(zhì)控限,記錄數(shù)據(jù),選擇規(guī)則,管理數(shù)據(jù),一、室內(nèi)質(zhì)控的目的,1、檢測、控制本實驗測定工作的精密度 2、檢測其準(zhǔn)確度的改變 3、提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本 檢測結(jié)果的一致性,質(zhì)控品,質(zhì)控品的定義：國際臨床化學(xué)學(xué)會（IFCC）對質(zhì)控品的定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的樣本或溶液；不能用作校準(zhǔn)?！≠|(zhì)控品的形態(tài)：

2、液體、冰凍的樣本、凍干粉?！≌f明質(zhì)控品性能指標(biāo)：　　　　穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、　　　　分析物水平、預(yù)處理的要求等,基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng),概念：　基質(zhì)（matrix）：是指樣本中除分析物以外的一切組成。以血清Cho測定而言，就是指Cho以外血清中的一切成分及其物理、化學(xué)性質(zhì)?！』|(zhì)效應(yīng)（matrix effect）： 標(biāo)本中除分析物以外的其他成分對分析物測定值的影響。,,,,,質(zhì)控品的穩(wěn)定性,穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標(biāo)。任何質(zhì)

3、控品有變化、不穩(wěn)定是絕對的；不變化、穩(wěn)定是相對的。好的質(zhì)控品可以在規(guī)定的保存條件下，至少穩(wěn)定1~2年。實驗室最好購買夠用1年的1個批號的質(zhì)控品，可以在較長的時間內(nèi)觀察控制過程的檢驗質(zhì)量變化，有惰性氣體， 0.5ml管分裝。不能用無霜冰箱，應(yīng)有反復(fù)加熱功能。 注意看質(zhì)控品說明書，校準(zhǔn)質(zhì)控復(fù)溶后，室外總膽6小時光分解，直膽3小時光分解，膽堿酯酶-20度不穩(wěn)定，一般項目15天左右穩(wěn)定。,,,,,質(zhì)控品瓶間差,臨床實驗室開展統(tǒng)計過程控制

4、的主要目的是控制檢驗結(jié)果的重復(fù)性。在日?？刂浦?，質(zhì)控品檢驗結(jié)果的變異是檢測不精密度和更換的各瓶控制品間差異的綜合。 只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。,,,,,質(zhì)控品的定值與非定值,質(zhì)控品分為定值和不定值。定值質(zhì)控品：定值是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，經(jīng)多次測定得出均值。不定值的質(zhì)控品的質(zhì)量其實和定值的控制品是一樣的。只是生產(chǎn)廠商沒有邀請一些實驗

5、室為質(zhì)控品做檢測，因而這樣的控制品就沒有定值了。在不定值的正規(guī)說明書上，告訴用戶的信息除了定值控制品中的定值內(nèi)容外，其余都有。還告訴用戶，這批質(zhì)控品是低值，還是高值或其他。,,,,,質(zhì)控品標(biāo)示值的使用問題,不論定值還是不定值的質(zhì)控品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過程控制中。實驗室可以使用符合檢測方法和儀器的商業(yè)質(zhì)控品提供的標(biāo)識值。前提：必須經(jīng)過驗證。即使用戶的均值和公司提供的均值相似

6、，不說明用戶檢測結(jié)果準(zhǔn)確，不相似也不說明用戶的準(zhǔn)確度有問題。,質(zhì)控品的分析物水平（濃度）,臨床最關(guān)心各項目（分析物）的醫(yī)學(xué)決定水平濃度的檢驗結(jié)果的質(zhì)量； 實驗室更關(guān)心檢測系統(tǒng)（方法）性能的在臨界限值處的質(zhì)量表現(xiàn)?！　≡谶x擇質(zhì)控品時，應(yīng)該有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報告范圍的上下限值的控制品。（高、中、低）　　依據(jù)實驗室和臨床的要求作出選擇。美國的Statland曾經(jīng)建議過某些項目的決定

7、水平，可參見右表。,,,,,質(zhì)控品使用前的預(yù)準(zhǔn)備,無論什么類型的質(zhì)控品都有使用前的預(yù)準(zhǔn)備要求。檢驗人員在使用前必須認(rèn)真閱讀控制品的使用說明書，明確要求后再開始使用。 MEDICAL ANALYSIS SYSTEMS,INC公司對復(fù)溶等的具體要求說明如下： 復(fù)溶方法： 1）冰箱中取出質(zhì)控品，放置室溫（22~28℃）約10~15min。 2

8、）小心地取下瓶塞，定量加入純水2.00ml ± 0.02ml，該水須平衡至室溫。儲存復(fù)溶控制品用的純水容器不能被用于其它試劑盒的復(fù)溶等目的。 3)蓋上瓶塞，將含水的控制品靜置5min，不要顛倒瓶子。 4)緩慢地晃動瓶子約30s，然后溫和地顛倒瓶子10次。 5)將瓶子放在桌上靜置10min，再溫和地顛倒瓶子10次。 6)將瓶子再放在桌

9、上靜置15min，再溫和地顛倒瓶子10次和晃動瓶子。注意觀察：內(nèi)含的凍干物是否完全溶解。如此反復(fù)，直至控制品呈均一態(tài)。 7)如果不即用，塞緊瓶塞，注意避光，立即放2~8℃冰箱保存。使用前，溫和地顛倒10次和晃動瓶子。 復(fù)溶后的穩(wěn)定性： 質(zhì)控品在緊塞和2~8℃保存下，除了以下項目外可儲存7天：甘油三酯穩(wěn)定3天；載脂蛋白A-1、酸性磷酸酶、葉酸、和T3必須復(fù)溶后立即使

10、用。 在-10~-20℃下冰凍保存分裝的復(fù)溶液，酸性磷酸酶可穩(wěn)定20天。 除了葉酸和T3，復(fù)溶液的其它成分在-10~-20℃下可穩(wěn)定30天。,,,,,4、室內(nèi)控制的具體的實際操作,4.1、設(shè)定控制圖的中心線（均值）　　在開始室內(nèi)控制時，首先要建立控制圖的中心線（均值）。各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定均值。均值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定

11、值只能做為確定中心線（均值）的參考。 中心線（均值）的確定 為了確定中心線，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次控制測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)，作為暫定中心線（均值）。 以此暫定中心線（均值）作為下一個月室內(nèi)控制圖的中心線（均值）進行室內(nèi)控制；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個控制測定結(jié)果匯集在一起

12、，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月控制圖的中心線（均值）。 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)累積計算至該批號用完。,,,,,4.2、 設(shè)定控制限　　對新批號控制物應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。 標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定 為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次控制測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計

13、算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差進行室內(nèi)控制；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次控制測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)累積計算至該批號用完。,,,,,為何要收集20天或累積更長時間的質(zhì)控數(shù)據(jù)計算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差來繪制質(zhì)控圖？,收集每水平控制物至少20個數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)點必須來自于20

14、個獨立分析批，以及累積更多的質(zhì)控數(shù)據(jù)。這樣才能反映出校準(zhǔn)頻率（次數(shù)）、試劑或試劑批號變換、操作人員技術(shù)水平、實驗場所溫度/濕度、每日/每周維護等等的影響。,.更換質(zhì)控品 擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時進行測定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新控制圖的中心線（均值）和控制限。. 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果 根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限繪制Levey -Jenni

15、ngs控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始控制結(jié)果記錄在控制圖表上。保留打印的原始控制記錄。. 控制方法（規(guī)則）的應(yīng)用 將設(shè)計的控制規(guī)則應(yīng)用于控制數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。,,,,,生化項目校準(zhǔn)頻率,每日二氧化碳、鈣離子、電解質(zhì)每周試劑不穩(wěn)定的特殊項目，其他離子類每月大部分項目21天左右每兩月校準(zhǔn)特殊項目，至少六月校準(zhǔn)一次水質(zhì)變化

16、、試劑批號、儀器維修。,室內(nèi)質(zhì)控要求及常見問題,1、重視水質(zhì)2、重視反應(yīng)曲線，可提示試劑失效3、先分析再定標(biāo)，查看定標(biāo)后吸光度變化定標(biāo)后要做質(zhì)控,生化實驗干擾因素,1、含鋅化合物降低尿酸酶活性。2、同型半胱氨酸不能用生理鹽水或水稀釋，只能用低值血清稀釋。3、電極地線影響電解質(zhì)，如果連續(xù)幾個標(biāo)本測定結(jié)果太接近時電極粘附有血清。4、由于試劑針攜帶污染，磷酸鹽影響磷測定，干擾一般3.0mmol/l左右，大于2.0要復(fù)查，如果懷疑攜

17、帶污染問題處理辦法：X-X-A-X-B-X-C-X-D------,標(biāo)本針污染可造成低值偏高，尿蛋白建議連續(xù)測兩次。5、酸堿試劑相互影響白蛋白對肌酐有攜帶污染。6、CK-MB比CK高，方法學(xué)影響，主要CK-BB增高影響，主要是兒科及消化道腫瘤病人。7、HDL-C+LDL-C大于TCHO，膽固醇偏低或高低密偏高，找原因。8、標(biāo)本混濁增加吸光度引起總蛋白偏高。9、膽汁酸負(fù)數(shù)因空白吸光度偏高，試劑針污染有關(guān)，血脂類試劑加有大量膽酸鈉

18、，可降低膽汁酸結(jié)果。,生化實驗干擾因素,10、AMY含高濃度鈣離子。11、CHE\GLU\UR\UA\LDH等含磷。12、ALT\AST含LDH干擾13、CK\CK-MB含GLU14、釩酸鹽法直膽影響ALT15、真假膽酶分離：如果反向發(fā)展，病情嚴(yán)重，重度肝細胞壞死。特別注意儀器提示觀察反應(yīng)曲線，是否底物耗盡。16、反復(fù)離心可使鉀升高。17、標(biāo)本采集順序：血培養(yǎng)-血凝-無添加試管-其他有添加劑試管，EDTA可使血鉀升高。,全

19、自動生化分析儀不同批號試劑能否相混？,全自動生化分析儀是用來檢測人體血清中化學(xué)成分的儀器，主要用于檢測肝功、血糖、血脂、腎功以及心肌等項目。隨著當(dāng)前全自動生化分析儀的普及，面臨的問題也越來越多。尤其是不同批號的試劑相混的問題，在醫(yī)療機構(gòu)使用全自動生化分析儀的過程中普遍存在。 在臨床檢驗中，工作人員經(jīng)常會把不一樣批號試劑混合在一起使用，這樣做的目的是：一者是為了節(jié)省成本，二者是為了方便。顯然無論是哪種全自動生化分析儀廠家、

20、哪種試劑，因為批號不一樣的全自動生化分析儀試劑，存在以下幾個差異： 1. 制造的時間不一樣. 2. 試劑里的工具酶的活性有區(qū)別. 3. 能產(chǎn)生水解的底物濃度跟隨時間變化會不一樣。因此混在一起使用而又不定標(biāo)，可能會導(dǎo)致檢測結(jié)果的不準(zhǔn)確。另外假如有些全自動生化分析儀試劑打開瓶子的時間比較久，會有灰塵和細菌滲進瓶子里，因為有一些試劑中有大量的蛋白質(zhì)和鹽，構(gòu)成細菌成長的比較有利的環(huán)

21、境，就算是有的試劑有防腐劑成分，但是防腐劑的防腐是有局限性的，實際上市場上大部分廠家的試劑里面是不含防霉劑成分的。因此為了不影響臨床檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，一般不推薦不同批號的試劑混用。,維生素C對檢驗結(jié)果的影響,維生素C是臨床最常用的藥物之一，它對疾病的治療作用是不容置疑的。但是，對于臨床檢驗，它卻是多種物質(zhì)測定的干擾者，這是因為它的化學(xué)結(jié)構(gòu)和化學(xué)性質(zhì)特殊緣故?？箟难岣蓴_臨床機檢驗的機制：主要是因為其本身具有三個特性，其一是強還原性

22、，它可干擾與氧化還原反應(yīng)有關(guān)的許多反應(yīng)。如：使班氏尿糖定性試驗呈假陽性，使酶法測定葡萄糖、甘油三酯、總膽固醇的結(jié)果下降，對血尿酸的酶法測定呈負(fù)干擾，而對血尿酸的磷鎢酸法測定呈正干擾。其二是具有弱酸性可競爭尿膽原的排泄，使尿膽原下降。其三是其藥理特性，如：可以降低血清總膽固醇水平?？箟难釋εR床檢驗的影響見附表?？傊?，抗壞血酸對檢驗的干擾是廣泛的，其中對有的檢驗項目只須治療濃度就可干擾，如膽紅素、尿糖等。因此，臨床檢驗時應(yīng)特別注意其影響

23、，這是實驗室全面質(zhì)量管理中應(yīng)非常重視的問題?？箟难釋εR床檢驗的影響檢驗項目 影響性質(zhì) 影響機制血清膽紅素 升高 干擾反應(yīng)程序血清膽固醇 下降 藥理特性并干擾試驗血清肌酐 升高 干擾試驗血清葡萄糖 下降 干擾試驗?zāi)蚱咸烟?升高或下降 班氏法升高　氧化酶法下降血清乳酸脫氫酶 下降 干擾試驗糞潛血 假陰性 干擾試驗血漿凝血酶原時間 減少 可縮短抗凝劑作用血清甘油三酯 下降 對動脈粥樣硬化病人有降低作用血清尿酸 升高或

24、下降 磷鎢酸法升高 酶法下降尿血紅蛋白 下降 抑制愈創(chuàng)木酚法尿膽原 下降 低PH值時減少排泄尿17-酮類固醇 升高 影響間二硝基苯法尿17-羥類固醇 升高 干擾試驗,導(dǎo)致生化項目校準(zhǔn)結(jié)果不良的因素,1、儀器方面（1）光源燈老化導(dǎo)致儀器發(fā)光不穩(wěn)定造成酶類試驗項目重復(fù)性不良；（2）孵育系統(tǒng)臟污產(chǎn)生的隨機誤差；（3）比色杯臟污、劃痕引起外來干擾；（4）試劑針、樣品針及其密封墊老化造成加樣不準(zhǔn)引起校準(zhǔn)結(jié)果不良；（5）清洗機構(gòu)滴

25、水或堵塞造成交叉污染引起結(jié)果不良。2、試劑方面（1）試劑劣化引起試劑空白吸光度值變化而造成試劑反應(yīng)效能不良；（2 校準(zhǔn)品失效引起校準(zhǔn)結(jié)果靈敏度喪失—標(biāo)示值和實際值之間的吸光度存在差距。3、參數(shù)方面（1）參數(shù)設(shè)置不合理或者錯誤。,生化項目測試結(jié)果不良的具體情況分析,當(dāng)出現(xiàn)測試結(jié)果不良的情況時，首先要分析是所有項目結(jié)果不良還是個別項目結(jié)果不良；結(jié)果不良的項目是否存在規(guī)律性；是采用速率法還是終點法分析的項目；是采用單試劑的還是雙試劑

26、的項目。然后再做針對性的進一步分析:1、由光路因素造成的結(jié)果不良?，F(xiàn)象：速率法酶類項目(主波長340nm)結(jié)果混亂。原因分析:(1)燈泡老化；(2)反應(yīng)槽臟污；(3)水質(zhì)太差；(4)比色杯臟污；(5)比色杯破損；(6)光窗脫落滲水。2、由加樣系統(tǒng)故障造成的結(jié)果不良?，F(xiàn)象:結(jié)果偏低或高，或為零，或為負(fù)值。原因分析:(1)樣品針(試劑針)臟污堵塞；(2)水平相對位置有偏移導(dǎo)致加樣不準(zhǔn)；(3)注射器密封性不良有氣泡；(4)管路漏氣；(5)

27、脫氣部分不良；(6)樣品針高度不合適會引起SAMPLESH0T的報警；(7)樣品針高度不夠，采集不到樣品，引起項目結(jié)果為零或負(fù)值。3、由試劑因素造成的結(jié)果不良。（1）試劑變質(zhì)失效將會使反應(yīng)曲線不良；（2）試劑間存在交叉污染也會造成測試結(jié)果不良；（3）此外，還要檢查在更換試劑后，測光點、反應(yīng)方向、上下界線等參數(shù)的設(shè)置是否正確。4、由攪拌棒造成的結(jié)果不良。（1）如果單試劑的項目結(jié)果不良，攪拌棒1可能有問題；（2）如果雙試劑的項目結(jié)果

28、不良，攪拌棒1和2都可能有問題；（3）當(dāng)攪拌棒位置偏移或旋轉(zhuǎn)不良，導(dǎo)致反應(yīng)不充分，也會造成結(jié)果不良。5、由清洗機構(gòu)造成的結(jié)果不良。（1）管路真空不良致使廢液吸不干凈造成結(jié)果不良；（2）管路堵塞后造成管路滴水、溢水也會導(dǎo)致結(jié)果混亂。,全自動生化儀雙試劑項目中出現(xiàn)R1、R2液不能匹配的原因分析,雙試劑項目一段時間做下來后，試劑盒中就會出現(xiàn)R1與R2不能匹配情況，原因是加試劑時試劑針都有附加余量，而且隨加的試劑量不同，附加余量也不同；以日

29、立儀器為例，在日立生化儀（如7060）操作手冊上有個關(guān)于“為防止試劑被稀釋，在每次吸取試劑時再吸取一定的余量加在設(shè)定量上”的表格如下: 試劑設(shè)定量（μl) 50 100 150 200 250 300 350附加余量（μl) 13 16 19 23 26 29 32舉個例子,做ALT項目,反應(yīng)試劑參數(shù),R2為50μl,R1為200μl,R2:R1=1:4日立7060生化儀實際做時R2要吸掉63μl,R1吸掉223μl,R2:R1

30、=1:3.54，這個吸樣比例與實際需要的比例(試劑盒標(biāo)示的比例)失衡！時間一久，就會造成R2 已經(jīng)用完而R1還剩余很多的情況。,生化檢測過程中引起交叉污染的原因分類,交叉污染是生化儀使用中常見的現(xiàn)象，簡單理解為在A項目測定中所使用的試劑、樣本、反應(yīng)產(chǎn)物、清洗劑等對B項目的測定產(chǎn)生了不良影響的現(xiàn)象，A項目和B項目不一定是相鄰項目。交叉污染具體類型可分為：(1)樣本針攜帶污染；（2）試劑針攜帶污染；（3）攪拌棒攜帶污染；（4）清洗系統(tǒng)攜帶

31、污染；（5）比色杯污染。,特別針對CKMB/CK升高或倒置的原因簡析,在臨床實驗中偶爾會遇到個別臨床標(biāo)本其CKMB的檢測結(jié)果與CK的結(jié)果不相符，CK的結(jié)果在正常范圍，而CKMB的檢測結(jié)果卻明顯偏高，甚至出現(xiàn)CKMB的結(jié)果大于CK的現(xiàn)象，分析原因如下：1、試劑因素，主要表現(xiàn)為試劑污染或使用已過有效期的試劑。2、儀器因素，市面上CKMB的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品較少見，而且其價格也較其他酶類校準(zhǔn)品高得多。一般醫(yī)院都未使CKMB校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，而是

32、采用廠家試劑盒使用說明書提供的理論因素，在理論因素設(shè)置時，不同儀器略有差異。3、方法學(xué)因素，肌酸激酶CK是由B、M兩種不同亞基組成的二聚體，所以CK有三種同工酶即CKMM、CKMB、CKBB。CKBB主要存在于腦組織、胃腸道及子宮平滑肌中，腦組織中幾乎全為CKBB，CKMB主要存在于心肌組織中，CKMM主要存在于骨骼肌組織中。在正常人血清中幾乎無CKBB或極微量。理論上CKMB的活性是不可能大于CK活性的。目前常用的檢測CKMB的方法

33、是免疫抑制法，出現(xiàn)CKMB＞CK的情況就是可能由這種方法的檢測原理造成的。在人體中正常情況下CKBB很少，可忽略，而免疫抑制法就是建立在忽略CKBB的基礎(chǔ)上的。即用抗CKM單體的抗體將M亞基完全抑制，所以CKMM會失去活性，而CKMB活性會失去一半，這樣測出的活性實際就是CKMB的一半，所以CKMB的活性應(yīng)該為測定的2倍。但如果存在CKBB就會使結(jié)果偏高，即測定的CKMB活性= CKMB＋2CKBB。如果CKBB＞CKMM，由于結(jié)果要乘

34、2，也就是說2CKBB＋CKMB＞CKBB＋CKMB＋CKMM，即測得的CKMB活性＞CK活性。4、溶血因素，因紅細胞內(nèi)含有大量的腺苷酸激酶（AK）從而催化ADP反應(yīng)生成ATP而引起NADPH的吸光度的改變，使CK和CKMB測定結(jié)果假性偏高。CKMB是CK-B×2，假性偏高較CKMM更明顯，同時CKMB參考范圍較小，可能出現(xiàn)CKMB大于CK或CK結(jié)果在正常范圍內(nèi)，而CKMB結(jié)果卻明顯偏高。5、隨機誤差，如吸到小氣泡等,質(zhì)控

35、分析是質(zhì)量持續(xù)改進的關(guān)鍵,做你該做的，寫你所做的，分析你已做的。分析要重視變化，找到問題所在。,失控情況處理及原因分析,1　失控情況處理質(zhì)控值在控： 患者樣本可以檢測和報告質(zhì)控值失控停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！,,,,,2　失控原因分析 　檢查質(zhì)控圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型；判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系；與近

36、期變化有關(guān)的原因；單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控；確認(rèn)解決問題，做好記錄。,,,,,隨機誤差原因,1. 電源2. 控制樣本的加樣3. 在一批中控制樣本的錯誤位置4. 水中的氣泡5. 試劑或樣本分配系統(tǒng)中的隨機氣泡6. 控制物的不正確的復(fù)溶7. 在無霜冰箱中控制物的不恰當(dāng)?shù)谋４?. 在試驗系統(tǒng)中使用非試劑級的水9. 操作人員技術(shù)水平,,,,,系統(tǒng)誤差原因,1. 樣本或試劑分配器不正確的調(diào)整2. 溫浴箱溫度漂移或偏移3

37、. 實驗區(qū)域不恰當(dāng)溫度/濕度水平4. 試劑或校準(zhǔn)物批號改變 5. 使用、保存或運輸過程中試劑變質(zhì)6. 使用、保存或運輸過程中校準(zhǔn)物變質(zhì)7. 使用、保存或運輸過程中質(zhì)控物變質(zhì)8. 控制物非正確處理（冰凍）9. 在無霜冰箱中控制物不恰當(dāng)?shù)谋４?0. 濾光片輪臟11. 光源減弱12. 在實驗系統(tǒng)中使用非試劑級別的水13. 近來校準(zhǔn)14. 實驗人員變換,,,,,失控原因分析基本原則,無固定模式，一般原則：

38、 由易到難、由近到遠 重點分析上批測定與這批的不同,分析失控項目:所有或單個項目1)所有項目:首先排除試劑因素,主要考慮質(zhì)控品和 儀器;2)單個項目:首先考慮試劑因素,其次是質(zhì)控品,最后 是儀器.,分析原始數(shù)據(jù) 查看未經(jīng)計算換算的檢測數(shù)據(jù)如吸光度，對該項目同批測定的全部原始數(shù)據(jù)（校準(zhǔn)品、試劑空白、質(zhì)控品、樣本）結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控和平時經(jīng)驗進行

39、分析，可估計失控大方向。,查看反應(yīng)曲線 有可能一定要及時查看失控項目全程反應(yīng)曲線，分析反應(yīng)曲線的改變?nèi)纾嚎瞻孜舛?、終點吸光度、峰值高低、反應(yīng)時間、R1和R2的加入時間等。查看校準(zhǔn)曲線 關(guān)注校準(zhǔn)曲線空白吸光度、K值等與以往校準(zhǔn)曲線的不同。,仔細回顧分析具體檢測過程 失控后應(yīng)對該批檢測的全過程進行迅速、仔細的回顧，分析有無特殊情況發(fā)生如： 試劑標(biāo)簽、試劑位置、質(zhì)控品復(fù)溶及瓶蓋松動

40、、儀器波動、試劑和校準(zhǔn)品有無更換廠家、批號、到期、計算結(jié)果有無改變等。,選擇性復(fù)查 為了驗證上述的初步分析，進一步查清失控原因，可對下述樣本進行選擇性復(fù)查：（1）重測失控時使用的質(zhì)控品；（2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目；（3）重測失控時使用的校準(zhǔn)品；（4）重新開一支相同批號的校準(zhǔn)品；（5）重測少數(shù)幾個患者樣本（已知病情、近期做過）；（6）如有條件加測一瓶定值質(zhì)控品。,室內(nèi)質(zhì)控方案設(shè)計不當(dāng)導(dǎo)致的失控均值設(shè)置不當(dāng)

41、，偏離中心線，常見原因使用質(zhì)控品標(biāo)定值做均值；控制限設(shè)置不當(dāng)，過窄或過寬，常見原因未使用本實驗室實測的標(biāo)準(zhǔn)差，直接使用1/4TEa或質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差做控制限。,試劑使用不當(dāng)導(dǎo)致的失控試劑的變質(zhì)、污染或配制錯誤查當(dāng)天與前一天有差別的試劑,,,有差別,,更換試劑重測,無差別,,查易變質(zhì)、穩(wěn)定性差、快失效的試劑，逐一更換試劑，進行復(fù)查,試劑穩(wěn)定性差，結(jié)果出現(xiàn)向上或向下漸進的傾向，更換新試劑立刻得到糾正；試劑更換批號未校準(zhǔn)（特別是免疫

42、比濁項目），結(jié)果突然出現(xiàn)向上或向下移漂，校準(zhǔn)后得以糾正,質(zhì)控品使用不當(dāng)導(dǎo)致的失控更換新批號質(zhì)控品未重新設(shè)定均值，結(jié)果漂移；質(zhì)控品復(fù)溶后使用或放置時間過長，部分項目TB、DB、Glu測定結(jié)果逐漸下降；質(zhì)控品復(fù)溶不當(dāng)導(dǎo)致結(jié)果偏離均值，校準(zhǔn)無法糾正質(zhì)控品使用過程中污染,儀器出現(xiàn)不良問題導(dǎo)致的失控操作失誤校準(zhǔn)錯誤,查找失控原因的步驟：,,新開一瓶質(zhì)控物測定（排除質(zhì)控物變質(zhì)）,重新測定同一質(zhì)控物（排除偶然誤差）,,用新校準(zhǔn)品校準(zhǔn)

43、，重測（排除校準(zhǔn)品原因）,,進行儀器維護（儀器狀態(tài)和清洗、光源、比色杯等）和更換試劑，重測,,請專家?guī)椭?，儀器和試劑廠家支援（復(fù)雜原因）,記錄所有過程并至少保存2年,,室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理,6.1　每月初，計算每個項目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)： 上月所有數(shù)據(jù)，上月在控數(shù)據(jù)，上月和以前在控數(shù)據(jù)的累積計算。6.2　月初，整理匯總上月各項目質(zhì)控數(shù)據(jù)、存檔： ①所有原始數(shù)據(jù) ②所有項目質(zhì)控圖 ③1中

44、的計算結(jié)果和累積結(jié)果 ④上月失控報告（違背的規(guī)則，原因，糾正措施）6.3　上報上月質(zhì)控數(shù)據(jù)并審核。由實驗室主任或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核： ①上月質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表 ②上月失控情況匯總表 ③對上月各項目均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)和累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進行評價（與過去月份對比，發(fā)現(xiàn)差異，應(yīng)考慮修改均值和質(zhì)控限）6.4　室內(nèi)質(zhì)控周期性評審： 實驗室內(nèi)部評審和外部組織評審（持續(xù)改進質(zhì)控圖或質(zhì)控方法質(zhì)