德陽(yáng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)暫行

1、德陽(yáng)市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）一、機(jī)構(gòu)與人員※第一條企業(yè)在申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過(guò)程中，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料。第二條企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確各機(jī)構(gòu)管理職能，主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第三條企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或

2、者質(zhì)量管理員，行使質(zhì)量管理職能，領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員及企業(yè)內(nèi)其他各部門的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備2名以上質(zhì)量管理員（不含質(zhì)量負(fù)責(zé)人），零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備1名以上質(zhì)量管理員。第四條企業(yè)應(yīng)有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員及各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉

3、國(guó)家第七條企業(yè)從事采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核及售后等工作的人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度?！诎藯l企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者具有合法資質(zhì)第三方提供售后服務(wù)支持。委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行受托方售后服務(wù)能力資質(zhì)審查及建檔。售后服務(wù)人員（包括受托方的售后服務(wù)人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者具備合法資質(zhì)第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得售后服務(wù)上崗

4、證。委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的企業(yè)仍應(yīng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后服務(wù)，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及職業(yè)道德等。第十條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)