第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

1、視頻教材真題習題模擬卷押題紙質(zhì)講義購買視頻教材真題習題模擬卷押題紙質(zhì)講義購買QQ863247098QQ863247098藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)第1頁第十一章第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理醫(yī)療器械管理（34分）保健食品管理（1分）化妝品管理（1分）十一、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理十一、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理（一）醫(yī)療器械管理（一）醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療器械管理的基本要求（1）醫(yī)

2、療器械的界定：是指直接或者間接直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用只起輔助作用；其目的是：①疾病疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；③生理生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代

3、、調(diào)節(jié)或者支持；④生命生命的支持或者維持；⑤妊娠妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢查檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（2）醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（

4、中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以

5、保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等。（3）產(chǎn)品注冊與備案管理第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類第一類醫(yī)療器械備案，備案人

6、向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理部門審査部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部

7、門審查國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當由境內(nèi)申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。進口醫(yī)療器械，應(yīng)當由境外申請人（備案人）作為注冊申請人或者備案人境外申請人（備案人）作為注冊申請人或者備案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，申請注冊或者辦理

8、備案。（4）醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：視頻教材真題習題模擬卷押題紙質(zhì)講義購買視頻教材真題習題模擬卷押題紙質(zhì)講義購買QQ863247098QQ863247098藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)第3頁經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器

9、械實行許可管理。（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式

10、為：XXXX食藥監(jiān)械經(jīng)營許食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXXXXXXXXXX號。其中：第一位第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位的簡稱；第三到六位X代表代表4位數(shù)許可年份；第七到十位位數(shù)許可年份；第七到十位X代表代表4位數(shù)許可流水號。位數(shù)許可流水號。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為

11、：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。（3）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立和執(zhí)行覆

12、蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后有效期后2年；無有效期的，不得少于年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)年。植入類醫(yī)療

13、器械査驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存療器械査驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。（4）醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的

14、要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。年。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報可疑即報的原則。

15、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1515個工作日內(nèi)報告。

16、個工作日內(nèi)報告。其中嚴重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生嚴重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。傷害或者損傷。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。任何