醫(yī)療器械質量管理年度自查報告超實用(2016年)

1、醫(yī)療器械記錄、憑證 編號第 1 頁 共 15 頁XXXXX XXXXX 藥品有限公司醫(yī)療器械質量管理 藥品有限公司醫(yī)療器械質量管理2016 2016 年度自查報告 年度自查報告企業(yè)名稱經(jīng)營場所庫房地址法定代表人 手機企業(yè)負責人 手機質量負責人 手機授權聯(lián)系人 手機經(jīng)營許可證號 有效期限經(jīng)營備案憑證號 備案日期經(jīng)營范圍

2、 Ⅱ類 Ⅱ類：6801 基礎外科手術器械；6803 神經(jīng)外科手術器械；6806 口腔科手術器 械；6807 胸腔心血管外科手術器械；6808 腹部外科手術器械；6809 泌尿肛腸 外科手術器械；6810 矯形外科（骨科）手術器械；6820 普通診察器械；6821 醫(yī)用電子儀器設備；6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；6823 醫(yī)用超聲 儀器及有關設備；6825 醫(yī)用高頻儀器設備；6827 中醫(yī)器械；6830 醫(yī)用 X 射線 設備；

3、6831 醫(yī)用 X 射線附屬設備及部件；6841 醫(yī)用化驗和基礎設備器具； 6846 植入材料和人工器官；6854 手術室、急救室、診療室設備及器具；6855 口腔科設備及器具；6856 病房護理設備及器具；6857 消毒和滅菌設備及器 具；6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863 口腔科材料；6864 醫(yī)用衛(wèi) 生材料及敷料；6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866 醫(yī)用高分子材料及制品；Ⅲ類 Ⅲ類：6815 注射穿刺器械；6

4、822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；6824 醫(yī)用激光儀器設備；6825 醫(yī)用高頻儀器設備；6828 醫(yī)用磁共振設備；6832 醫(yī)用高能射線設備；6845 體外循環(huán)及血液處理設備；6846 植入材料和人工器官；6854 手術室、急救室、診療室設備及器具；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866 醫(yī)用高分子材料及制品；6877 介入器材；產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)廠家 注冊證號 代理情況 銷售額（萬元）主營品種醫(yī)療器械

5、記錄、憑證 編號第 3 頁 共 15 頁3.是否建立《規(guī)范》第八條要求的覆 蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。是■ 否□無 無4.是否制定執(zhí)行購貨者資格審核、醫(yī) 療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。是■ 否□無 無5.是否根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立和執(zhí)行相應的質量管

6、理記錄制度。是■ 否□無 無6.是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。是■ 否□無 無7.是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 是■ 否□無 無8.進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗 收記錄）和銷售記錄信息是否真實、準確、完整。是■ 否□無 無9.購進、貯存、銷售等記錄是否符合可追溯要求（從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)）。是■ 否□無 無況。 況。10.進貨查驗記錄和銷售記錄是否按《規(guī)范》要求保存。是■ 否□無 無1.企業(yè)法定代表人

7、、負責人、質量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。是■ 否□無 無2.企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員是否有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。是□ 否■無 無3.是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相 適應的質量管理機構或者質量管理人。是■ 否□無 無4.企業(yè)質量管理人員是否具有國家認 可的相關專業(yè)學歷或職稱。是■ 否□無 無5.設置或配備

8、是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營 范圍相適應的，并是否有符合《規(guī)范》第十一條相關資格要求的質量管 理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。是■ 否□無 無6.從事質量管理工作的人員是否在職 在崗。是■ 否□無 無7.是否配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條 件，若無，是否約定由生產(chǎn)企業(yè)或者 第三方提供售后服務支持。是■ 否□無 無人員 人員 與培 與培訓的 訓的 執(zhí)行 執(zhí)行 情況 情況8.售后服務人員是否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或 者其