質(zhì)量信息管理制度 (2)

1、文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 頁數(shù) 2文件編號 THDB-QM-004-2014 版本號 B/0起草人： 審核人： 批準人：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部 生效日期：變更記錄時間：------ 變更原因：------目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（

2、衛(wèi)生部令第 90 號）。范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。責任：質(zhì)量管理員、各部門負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容：1 質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2.1 國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；2.2 國家新頒布的藥品標準、技術(shù)文件、淘汰品種等；2.3 當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報、文件、信息和資料；2.4 供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)

3、量情況；2.5 同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；2.6 在藥品的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息；2.7 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關信息。3 質(zhì)量信息的收集方式：3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2 公司內(nèi)部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3

4、.3 公司外部信息：由各有關部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預測、等方法收集；3.4 質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，做好有關記錄；3.5 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用；3.6 各部門對藥品質(zhì)量信息進行反饋時,填寫“藥品質(zhì)量信息反饋單” 。此單據(jù)最終反饋到質(zhì)量管理部；3.7 質(zhì)管員收到公

5、司外部對藥品的質(zhì)量查詢時，按照《售后服務質(zhì)量控制操作規(guī)程》執(zhí)行。4 質(zhì)量信息的處理4.1 質(zhì)量管理部負責督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負責對各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營服務；4.2 質(zhì)量管理部應定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的“藥品質(zhì)量信息季度匯總報表”及時報告公司質(zhì)量負責人，并及時反饋到有關職能部門；4.3 公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理

6、部應及時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。5 藥品質(zhì)量檔案的建立5.1 藥品質(zhì)量檔案可以根據(jù)采購入庫單填制，也可手工填制；5.2 提供聯(lián)查首營審批表、采購入庫質(zhì)量驗收、藥品養(yǎng)護檢查記錄、藥品停售通知、銷售退貨質(zhì)量驗收、不合格品處理情況、藥品出庫復核情況；5.3 藥品資質(zhì)材料蓋原印章的復印件、收集的藥品質(zhì)量信息等存入“藥品質(zhì)量檔案”里。6 附表(1)藥品質(zhì)量信息反饋單 （THDB-QR-025)(2)藥品質(zhì)量信息季度匯總報表（TH