無菌試驗(yàn)方法驗(yàn)證方案_第1頁
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文檔簡介

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械無菌試驗(yàn) 一次性使用無菌醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)方法驗(yàn)證方案 方法驗(yàn)證方案編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 電熱恒溫箱霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)人/日期： 審核/日期：6.2 培養(yǎng)基適用性檢查6.2.1 無菌性檢查：取每種每批

2、培養(yǎng)基 5 支（瓶） ，培養(yǎng) 14 天，應(yīng)無菌生長。檢查結(jié)果見表 1。表 1硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基編號(hào)培養(yǎng)天數(shù) 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5第 1 天第 2 天第 3 天第 4 天第 5 天第 6 天第 7 天第 8 天第 9 天第 10 天第 11 天第 12 天第 13 天第 14 天判定備注：有菌生長打“+” ，無菌生長打“-”結(jié)論：實(shí)驗(yàn)人/日期： 審核人/

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