無添加防腐體系常見原料、純化水及再蒸餾純化水的質(zhì)量要求、次拋化妝品吹灌封包裝加工要求

1、T/GDCQMA 001—202X7附 錄 A（資料性）無添加防腐體系常見原料用作無添加防腐體系的原料屬于已使用化妝品原料，常見的包括但不限于以下物質(zhì)，見表A.1。表 A.1 無添加防腐體系常見原料序號(hào) 中文名稱 INCI 名稱/英文名稱淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量（%）駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量（%）00001 1,2-己二醇 1,2-HEXANEDIOL 66.0500002 1,2-戊二醇 PENTYLENE GLYCOL 21.290

2、0003 丙二醇 PROPYLENE GLYCOL 89.493 66.1900004 1,3-丙二醇 PROPANEDIOL 47.92900005 丁二醇 BUTYLENE GLYCOL 87.9800006 辛甘醇 CAPRYLYL GLYCOL 6.4500007 苯乙醇 PHENETHYL ALCOHOL 200008 乙基己基甘油 ETHYLHEXYLGLYCERIN 1000009 甘油辛酸酯 GLYCERYL CAPRY

3、LATE 10 6.9300010 甘油癸酸酯 GLYCERYL CAPRATE 800011 山梨坦辛酸酯 SORBITAN CAPRYLATE 200012 對(duì)茴香酸 p-ANISIC ACID 0.9600013 乙酰丙酸 LEVULINIC ACID 500014 辛酰羥肟酸 CAPRYLHYDROXAMIC ACID 0.1200015 對(duì)羥基苯乙酮 HYDROXYACETOPHENONE 1.25 1.00600016牡丹（

4、PAEONIASUFFRUTICOSA） 根皮提取物PAEONIA SUFFRUTICOSA ROOT BARKEXTRACT0.800017花椒（ZANTHOXYLUMBUNGEANUM）果提取物ZANTHOXYLUM BUNGEANUM FRUITEXTRACT200018連翹 （FORSYTHIA SUSPENSA）提取物FORSYTHIA SUSPENSA EXTRACT 10T/GDCQMA 001—202X9附 錄 C（規(guī)范

5、性）次拋化妝品吹灌封包裝加工要求C.1 基本要求次拋化妝品的吹灌封包裝加工過程，包括但不限于設(shè)施設(shè)備、環(huán)境、人員、工藝等應(yīng)符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并符合以下規(guī)定。C.2 設(shè)施設(shè)備要求C.2.1 關(guān)鍵區(qū)域的防護(hù)要求C.2.1.1 關(guān)鍵區(qū)域控制關(guān)鍵區(qū)域控制應(yīng)符合以下特殊要素：a） 無菌灌裝點(diǎn)應(yīng)維持 A 級(jí)空氣質(zhì)量；b） 開放式型坯 BFS 設(shè)備在往復(fù)區(qū)域應(yīng)配備適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。C.2.1.2 風(fēng)淋系統(tǒng)要求（開放式型坯 BFS 設(shè)

6、備）開放式型坯 BFS 設(shè)備風(fēng)淋系統(tǒng)應(yīng)符合以下特殊要素：a) BFS 設(shè)備自身應(yīng)裝有 A 級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，設(shè)備自帶風(fēng)淋裝置應(yīng)符合表 C.1 的要求?？刹捎酶咝Э諝膺^濾器（HEPA）或筒式過濾器的方式向灌裝芯軸與灌裝點(diǎn)提供持續(xù)的 A 級(jí)潔凈空氣；b) 風(fēng)淋系統(tǒng)過濾器下游的表面應(yīng)可進(jìn)行消毒或滅菌， 應(yīng)考慮風(fēng)淋系統(tǒng)中微生物和懸浮粒子的監(jiān)測(cè)方法。表 C.1 設(shè)備自帶風(fēng)淋裝置環(huán)境要求環(huán)境參數(shù) 要求與設(shè)備安裝環(huán)境的壓差 ≥10 Pa浮游菌 ＜1 c

7、fu/m³懸浮粒子最大允許數(shù)≥0.5μm 3520 個(gè)/m3≥5.0μm 20 個(gè)/m3表面微生物（接觸φ55mm）生產(chǎn)結(jié)束時(shí) ＜1 cfu/碟C.2.1.3 氣體過濾系統(tǒng)的要求氣體過濾系統(tǒng)應(yīng)符合以下特殊要素：a) BFS 設(shè)備自身應(yīng)有型坯支撐氣體、 乳液緩沖罐氣體、 容器吹瓶氣體 （如需要） 的無菌過濾裝置；b) 生產(chǎn)前氣體除菌過濾器及其后段管路應(yīng)可進(jìn)行在線滅菌（SIP）。C.2.2 產(chǎn)品通道的要求C.2.2.1 生產(chǎn)運(yùn)行中