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微生態(tài)制劑,張建豐,內(nèi)容提要,,人體微生態(tài)環(huán)境,,常見的益生菌及產(chǎn)品,,益生菌特點介紹及選擇,人體微生態(tài)系統(tǒng),人體正常菌群種類達(dá)500余種數(shù)量達(dá)100萬億個（人體體細(xì)胞只有10萬億個）重量約1271克，相當(dāng)于肝臟的重量99是以雙歧桿菌和類桿菌為主的專性厭氧菌1是兼性厭氧菌...
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自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記（除非企業(yè)獲得了允許）。電子申請工廠注冊和產(chǎn)品登記的基本流程如下獲取ESG賬號申請DUNS號碼SPL文件的準(zhǔn)備和提交ESGELECTRONICSUBMISSIONSGATEWAY；SPLSTRUCTUREDPRODUCTLABELINGOCOFFICEOFTHECOMMISSIONERFD...
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食品材料食品材料FDA認(rèn)證認(rèn)證食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲及運輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對這...
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1FDAFDA妊娠藥物分級妊娠藥物分級A類妊娠期患者可安全使用。類妊娠期患者可安全使用。在設(shè)對照組的藥物研究中，在妊娠首3個月的婦女未見到藥物對胎兒產(chǎn)生危害的跡象（并且也沒有在其后的6個月具有危害性的證據(jù)），該類藥物對胎兒的影響甚微。B類有明確指征時慎用。類...
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美國FDA食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)概覽WILLIAMBILLMSUTTON醫(yī)療器械與放射健康中心小型制造商、國際及消費者協(xié)助分部副主管美國健康與人類服務(wù)部美國FDA食品藥品管理局美國FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）FDA實施聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FDC法案）的權(quán)限醫(yī)療器械...
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1,“中國制藥企業(yè)FDA驗證體系達(dá)標(biāo)培訓(xùn)”,,FDA驗證體系達(dá)標(biāo)培訓(xùn)200507,2,目錄,第一章21CFR211對驗證的控制及要求第二章Q7A對驗證的控制及要求第三章從FDA現(xiàn)場檢查要求及警告信了解驗證達(dá)標(biāo)要求第四章驗證概論第五章公共設(shè)施和設(shè)備驗證專題第六章設(shè)備清潔驗證第七章工...
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1,,美國FDA驗證高級培訓(xùn)DENISKLUBA博士吳培棟博士,,,2,目錄TABLEOFCONTENTS,驗證定義CGMP對驗證的要求驗證歷史與期望驗證綜述驗證主方案與規(guī)劃實施驗證的方法驗證的技術(shù)內(nèi)容要求執(zhí)行驗證方案工作流程改變控制再驗證總結(jié),3,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,PART...
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FDA腫瘤新藥上市情況介紹目錄十年內(nèi)新藥獲批總況20062014年，CDER記錄平均每年獲批的新藥為28個。然而，2015日歷年度里，共有45個新藥獲批，超越了過去十年的年平均數(shù)。NOVELDRUGS2015SUMMARY，F(xiàn)DA2015年FDA批準(zhǔn)45個新藥NOVELDRUGS2015SUMMARY，F(xiàn)DA2015年新增藥物的...
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首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文美國FDA藥品監(jiān)管及啟示姓名陳雁申請學(xué)位級別碩士專業(yè)工商管理指導(dǎo)教師蘭紀(jì)平20100301IIABSTRACTASASPECIALCOMMODITY,DRUGANDITSREGULATIONHAVELONGBEENACRUCIALASPECTINPROTECTINGPEOPLE’SHEALTHANDLIFEIN1998,CHINAFORMALLYBEGANITSSY...
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2009年和2010年FDA批準(zhǔn)上市新藥樊后興2011年2月6日2009年批準(zhǔn)新藥普拉格雷PRASUGREL商品名EFFIENT上市公司DAIICHISANKYO和禮來給藥方式口服適應(yīng)癥用于急性冠狀動脈綜合癥患者經(jīng)皮冠狀介入治療后減少血栓性心血管時間的發(fā)生包括支架血栓形成，即不穩(wěn)定性心絞痛或非ST...
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美國美國FDA認(rèn)證與申辦指南認(rèn)證與申辦指南權(quán)威資訊系列權(quán)威資訊系列合成原料藥合成原料藥DMF起草大綱起草大綱3合成原料藥合成原料藥DMF起草大綱起草大綱一、公司和生產(chǎn)場地的基本描述一、公司和生產(chǎn)場地的基本描述1、第一類的DMF文件建議由位于美國之外的人提供，以...
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復(fù)方丹參滴丸美國FDAII期臨床試驗,1,2,運動平板試驗介紹復(fù)方丹參滴丸FDAFDAII期臨床試驗,內(nèi)容,運動平板試驗方法,一般依據(jù)BRUCE方案進(jìn)行次極量運動試驗通過示波屏連續(xù)監(jiān)測心電圖及血壓改變運動能力應(yīng)該以代謝當(dāng)量（METS）表示自動到時按級別調(diào)整速度和坡度運動時間一...
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123第七章第七章美國食品藥物管理局（美國食品藥物管理局（FDA）的信）的信息資源息資源FDA管理食品（CENTERFORFOODSAFETYANDAPPLIEDNUTRITION，CFSAN）、藥物（CENTERFORDRUGEVALUATIONANDRESEARCH，CDER）、醫(yī)療器械（CENTERFORDEVICEANDRADIOLOGICALHEALTH，CDRH...
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FDA原料藥GMP指南TABLEOFCONTENTS目錄1INTRODUCTION1簡介11OBJECTIVE11目的12REGULATYAPPLICABILITY12法規(guī)的適用性13SCOPE13范圍2QUALITYMANAGEMENT2質(zhì)量管理21PRINCIPLES21總則22RESPONSIBILITIESOFTHEQUALITYUNIT22質(zhì)量部門的責(zé)任23RESPONSIBILITYFPRODUCTIONACTIV...
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