原料藥左旋多巴國際注冊.pdf

1、藥品國際注冊是藥品出口到國外時，必須獲得進(jìn)口國的許可證，按照進(jìn)口國對藥品注冊等級管理辦法編制相關(guān)文件，提出申請，遞交資料獲得許可的過程。
　　當(dāng)前，我國制藥工業(yè)化學(xué)原料藥生產(chǎn)無論是在GMP現(xiàn)場管理還是藥品注冊管理方面與國際先進(jìn)制藥企業(yè)相比，還處于一個較低水平，并且我國目前還沒有官方的對原料藥產(chǎn)品進(jìn)行國際注冊的指導(dǎo)性法規(guī)，因此，合規(guī)的DMF以及符合的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是關(guān)系到制藥企業(yè)能否走向海外市場的決定性因素。
　　本文以筆者

2、親歷的左旋多巴國際注冊為例，對原料藥的國際注冊流程進(jìn)行了比較深入的探討，重點介紹了DMF文件編制過程及現(xiàn)場檢查中需要注意的問題及解決方案，以期對我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)起到一定的借鑒作用。
　　首先，介紹了原料藥FDA和EDQM注冊的定義，及其整個流程，并結(jié)合我國原料藥國際注冊的現(xiàn)狀，總結(jié)了國際注冊的十大缺陷。其次，介紹了DMF的內(nèi)容以及格式的編寫要求并介紹了ICH發(fā)布的關(guān)于DMF的指南性文件，并結(jié)合筆者的工作經(jīng)驗和體會總結(jié)了DMF文件

3、編制過程中需要著重注意的問題，并提出了解決方案，介紹了DMF遞交的流程并總結(jié)了DMF審核答復(fù)的注意事項。
　　再次，介紹了原料藥國際注冊現(xiàn)場審核需要注意的問題及解決方案并以左旋多巴為例進(jìn)行了詳細(xì)的例證與闡述。最后，對全文進(jìn)行了總結(jié)。
　　原料藥國際注冊是原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入別國或其他地區(qū)的敲門磚，只有完成了進(jìn)口國家或地區(qū)的注冊，原料藥才能夠進(jìn)入銷售。本文旨在以左旋多巴成功完成歐盟和FDA認(rèn)證的實例，詳細(xì)介紹歐盟和FDA兩大官方