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文檔簡介
1、背景:慢性非傳染性疾病目前處于世界疾病譜的首要位置,在我國這類疾病因致死率、致殘率高、治療費(fèi)用巨大,也已成為重要的公共衛(wèi)生問題。既往研究表明,中醫(yī)藥對于冠心病、腫瘤、慢性腎病、糖尿病等疾病具有良好的療效,其整體觀及以患者為中心的治療模式,在慢性疾病的防治中體現(xiàn)了其獨(dú)特優(yōu)勢。因此對此類疾病的診療,是中醫(yī)藥相關(guān)研究的重點(diǎn)之一。
慢性病病程漫長,病情復(fù)雜,在治療過程中需要對治療藥物的劑量或種類進(jìn)行調(diào)整?;瘜W(xué)藥物的使用過程中,有藥理學(xué)
2、參數(shù)、肝功能評分、肌酐清除率等作為劑量調(diào)整的依據(jù),但仍需根據(jù)患者具體情況進(jìn)行治療方案的調(diào)整,這一過程個體化差異明顯,與醫(yī)生的個人經(jīng)驗相關(guān),臨床結(jié)局差異大。這一問題在中醫(yī)方藥治療過程中體現(xiàn)更為明顯。既往對于中醫(yī)藥臨床診療的研究,主要集中在初始用藥這一時點(diǎn)上,包括患者初始病證的確立和方藥種類、劑量的選擇。而對于治療過程中的藥物改變,討論較少,始終處于模糊的描述狀態(tài),難以量化,難以指導(dǎo)臨床實踐。
當(dāng)患者的病證及方藥確定之后,中醫(yī)臨床
3、醫(yī)師在治療過程常常根據(jù)患者病情的輕重,靈活進(jìn)行藥量調(diào)整,我們將這種動態(tài)變化的給藥方法,稱為“隨癥施量”策略。這一策略突出了中醫(yī)個體化治療的特點(diǎn),是一種“以人為本體”的臨床用量策略。對于這一策略的科學(xué)研究,將補(bǔ)充中醫(yī)藥對慢病治療過程研究的不足。
前期的研究中,我們確定了“隨癥施量”策略中的要素,即“指征”、“時機(jī)/拐點(diǎn)”及“量的變化”,如何量化表達(dá)這些要素,并將這些要素用于隨癥施量策略的臨床應(yīng)用,是本文的研究重點(diǎn)。
方
4、法:采用葛根芩連湯治療2型糖尿病作為慢性疾病中醫(yī)方藥治療的代表進(jìn)行研究。
研究分為兩部分:
研究一主要對一項葛根芩連湯治療初治2型糖尿病的臨床研究結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘,得到隨癥施量策略的關(guān)鍵要素量化結(jié)果。采用Logistic回歸及相關(guān)分析的方法,對臨床研究中出現(xiàn)的“癥”(各項指標(biāo)、癥狀積分或其變化)與最終治療是否有效進(jìn)行相關(guān)性分析,找出與“有效”/“無效”結(jié)局相關(guān)的指標(biāo),此指標(biāo)即為隨癥施量的“指征”要素。將篩選出的指標(biāo),
5、設(shè)定不同大小的界值,采用二分類資料的Logistic回歸及卡方分析方法,對是否達(dá)到這一界值與最終治療是否有效,進(jìn)行分析,篩選出與治療是否有效最相關(guān)的界值,此指標(biāo)對應(yīng)的界值即為“隨癥施量”策略的“拐點(diǎn)”要素,其對應(yīng)的時間作為“隨癥施量”的“時機(jī)”要素。即,此“指標(biāo)”在此“時間”達(dá)到此“拐點(diǎn)”時,可以預(yù)測在治療終點(diǎn)時有良好的療效,可以不調(diào)整劑量,如未達(dá)到此“拐點(diǎn)”,需要對藥量進(jìn)行調(diào)整。再根據(jù)既往研究中與劑量相關(guān)的資料,得到“量的變化”要素。
6、根據(jù)以上要素,設(shè)計含有隨癥施量策略的臨床給藥方案。
研究二根據(jù)研究一中所得的方案進(jìn)行臨床研究。研究為隨機(jī)、平行對照的臨床研究。研究對象為葛根芩連湯治療的2型糖尿病初治患者,受試者隨機(jī)分為采用隨癥施量策略的研究組與不采用隨癥施量策略的對照組,每組患者各46例,觀察時間為12周,將糖化血紅蛋白水平及療效、血糖水平及療效、血脂水平、體重、BMI、腰臀圍、胰島素相關(guān)指數(shù)、血壓水平作為療效指標(biāo)進(jìn)行評價,比較兩組的治療效果差異。對不良事件
7、等安全性指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測,比較兩組受試者的治療安全性。
結(jié)果:
研究一中得到,在葛根芩連湯治療2型初治糖尿病的隨癥施量策略中,可以作為“指征”要素的有: SEX、AGE、HEG、WEG0、YW0、GLU04、GLU06、GLU08、GLU010、CGLU04、CGLU08、YW08。作為“時機(jī)/拐點(diǎn)”要素的有:GLU04達(dá)到0.5mmol/L時; GLU08達(dá)到0.5mmol/L、1mmol/L、1.5mmol/L時;G
8、LU010達(dá)到0.5mmol/L、1mmol/L、1.5mmol/L時;CGLU04達(dá)到1mmol/L時;CGLU08達(dá)到1mmol/L、2mmol/L、3mmol/L時。作為“量的變化”要素的是:起始劑量為葛根60g黃芩22.5g黃連22.5g生甘草15g干姜3.5g,每次改變的劑量為以上劑量的二分之一。最終選擇“指征”為第四周空腹血糖的變化(GLU04)?!皶r機(jī)/拐點(diǎn)”為第四周空腹血糖變化達(dá)到0.5mmol/L時?!傲康淖兓睘槊看?/p>
9、增加劑量葛根20g黃芩11.25g黃連11.25g生甘草7.5g干姜1.75g。形成給藥方案。
研究二最終結(jié)果為:在12周觀察完成后,對于關(guān)鍵療效指標(biāo)糖化血紅蛋白,兩組在12周治療后均明顯下降,治療有效。隨癥施量組治療后降低0.71±1.00,明顯優(yōu)于非隨癥施量組降低0.31±0.63,糖化血紅蛋白療效在兩組之間沒有明顯差異。對于空腹血糖,在2周(0.74±0.944)、6周(0.79±1.33)、8周(0.44±1.26)、
10、10周(1.35±1.49)、12周(0.96±1.28)的隨癥施量組,10周(1.24±2.28)的不隨癥施量組中有明顯下降;下降值的組間比較沒有差異。對于餐后2小時血糖,在12周的隨癥施量組(1.99±3.30)、8周的不隨癥施量組(1.78±3.53)中有明顯下降;下降值方面,組間比較沒有差異。對于血糖的療效,兩組之間沒有差異。治療部分有效。對于血脂,隨癥施量組中TG治療前后有增加(-0.26±0.51),其余指標(biāo)無明顯變化。兩組
11、下降值組間比較沒有差異。治療部分有效。對于體重、BMI、腰圍及臀圍,第8周(隨癥1.45±2.20,不隨癥1.34±2.68)、12周(隨癥2.45±2.33,不隨癥2.27±3.47)時兩組體重有明顯下降;第8周(隨癥0.54±0.79,不隨癥0.51±0.99)、12周(隨癥0.91±0.87,不隨癥0.86±1.30)時兩組BMI有明顯下降;腰圍在第8周(3.05±6.08)、12周(2.32±6.61)時隨癥施量組中有明顯下降。
12、臀圍在第8周(1.28±3.74)、12周(2.40±4.98)時隨癥施量組中有明顯下降。上述指標(biāo)差值在組間比較中沒有明顯差異。治療部分有效。對于胰島素相關(guān)指數(shù),HOMAIR在12周的隨癥施量組(0.63±4.03)中有下降、不隨癥施量組(-0.10±3.27)中有升高,HOMAIS在12周后的不隨癥施量組中有升高(-0.00±0.01),HOMAB12周后的隨癥施量組中有明顯升高(-6.85±49.59),治療部分有效。以上指標(biāo)差值組
13、間比較無統(tǒng)計學(xué)差異。對于血壓,SBP兩組治療12周后均有所下降(隨癥1.92±11.22,不隨癥1.54±14.03),DBP在12周治療后,不隨癥施量組中有所上升(-0.83±7.42)。差異在組間比較中沒有差異。安全性觀察,隨癥施量組明顯優(yōu)于不隨癥施量組,整體研究中未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。
結(jié)論:研究采用數(shù)據(jù)挖掘的方式,量化表達(dá)了“隨癥施量”策略中的各要素,根據(jù)獲得的要素設(shè)計了給藥方案,采用臨床研究的方法,證實了采用對該策略臨
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