藤黃酸Ⅱa期臨床總結報告.pdf

1、目的：主要目的：觀察注射用藤黃酸對腫瘤患者不同給藥方式的安全性和耐受性，探索最佳的給藥方式。次要目的：初步觀察晚期腫瘤的客觀療效，從而對Ⅱb期臨床研究確定瘤種提出指導。方法：采用隨機、開放、無對照、多中心的臨床試驗。選擇兩種給藥方式：每日給藥組即A組(45mg/m2連續(xù)5天)，隔U給藥組即B組(45mg/m2隔日給藥連續(xù)5次)；每2周為一周期。2周期后評價療效及安全性。結果：本試驗共入組病例50例，A組24例，B組26例。不良反應主要為

2、胃腸道反應、注射部位反應。不良反應評價為Ⅰ°-Ⅱ°，無嚴重不良反應。研究過程中對生命體征無影響，對骨髓、心、肝、腎功能無明顯影響?？傮w不良反應發(fā)生率為40％，A組為47.3％，B組為52.27％；總體Ⅱ°所占比重52．27％，A方案組為42.86％，B組為60.87％。療效評價：在可評價的47例病人中，3例PR，29例SD，15例PD，臨床緩解率6.38％，臨床收益率68.03％。A組3例PR，14例SD，4例PD，臨床緩解率14.29

3、％，臨床收益率76.19％；B組16例SD，7例PD，臨床緩解率為0，臨床收益率61.54％。PR病例為2例肺癌，1例結腸癌，另外，1例腎癌評價SD后，采用A方案慈善供藥6周期達PR。結論：藤黃酸單藥治療晚期癌癥顯示出一定的抗腫瘤作用，毒副作用輕微，耐受性良好，是一種值得進一步研究的抗腫瘤新藥。對比不良反應的發(fā)生率和程度，A組優(yōu)于B組，因此推薦Ⅱb期臨床試驗給藥方式采用A方案，建議在Ⅱb期臨床試驗中重點觀察對肺癌、結直腸癌和腎癌的療效。