藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范研究.pdf

1、根據(jù)《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品必須附有一份藥品說(shuō)明書(shū)。為了進(jìn)一步規(guī)范管理藥品說(shuō)明書(shū)，于2006年3月15日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布了《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)令），要求上市藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)依照局令第24號(hào)的規(guī)定。然而，藥品說(shuō)明書(shū)存在諸多問(wèn)題，由此而引發(fā)的警示缺陷也被越來(lái)越多的藥品生產(chǎn)企業(yè)所重視。從卡馬西平案例、溫江桂枝茯苓丸案例等中也顯現(xiàn)出藥品說(shuō)明書(shū)在侵權(quán)責(zé)任方面也有很多的爭(zhēng)論。鑒于此，本論文嘗試研究

2、藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范。
　　在本文中，除引言和結(jié)論外，共分為四章，主要內(nèi)容如下:
　　第一章查閱并統(tǒng)計(jì)了與藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)，詳細(xì)介紹我國(guó)現(xiàn)在藥品說(shuō)明書(shū)的管理模式。對(duì)現(xiàn)有法律和法規(guī)為基礎(chǔ)，明確管理現(xiàn)狀。
　　第二章重點(diǎn)對(duì)351份藥品說(shuō)明書(shū)分析，統(tǒng)計(jì)并分析這些藥品說(shuō)明書(shū)中具體存在什么問(wèn)題，查閱相關(guān)資料并做整理，得出存在三類問(wèn)題:一般類錯(cuò)誤分析、根本類錯(cuò)誤分析、嚴(yán)重類錯(cuò)誤分析，結(jié)合各有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行理解。
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