劑量可調(diào)型無針注射器的體內(nèi)外評(píng)價(jià).pdf

1、無針注射（又稱射流注射），指的是利用機(jī)械裝置產(chǎn)生的瞬間高壓，推動(dòng)藥劑（液體或凍干粉）經(jīng)過一個(gè)很細(xì)的噴嘴，形成高壓射流，穿過皮膚直接彌散到皮下組織的過程。與傳統(tǒng)的有針注射方法相比，無針注射具有刺痛小、藥物吸收好、不會(huì)發(fā)生交叉感染、可以自行注射等優(yōu)點(diǎn)，特別適用于需長(zhǎng)期自我給藥治療的病人、有恐針感的病人和兒童的日常給藥，以及大規(guī)模預(yù)防接種和野外作業(yè)條件下的疾病防治、重大突發(fā)事件的衛(wèi)勤保障，因而在多肽蛋白質(zhì)藥物、治療性基因藥物、疫苗、麻醉劑等給

2、藥方面正得到日益廣泛的應(yīng)用。 為此我們與華中科技大學(xué)機(jī)械學(xué)院合作，共同開發(fā)研制彈簧動(dòng)力無針注射器。 使用機(jī)械學(xué)院設(shè)計(jì)的高強(qiáng)度彈簧為動(dòng)力的無針注射器樣機(jī)，進(jìn)行體內(nèi)、體外的機(jī)械參數(shù)以及醫(yī)學(xué)試驗(yàn)分析及評(píng)價(jià)，得出以下結(jié)果： 1) 使用搭建好的無針注射測(cè)試評(píng)價(jià)系統(tǒng)，對(duì)易捷無針注射器和自主設(shè)計(jì)制造的無針注射器進(jìn)行了觸發(fā)力和射流噴射特性測(cè)試實(shí)驗(yàn)。結(jié)果表明同一劑量，隨著彈簧剛度的增加，觸發(fā)力、射流沖擊力、射流速度增加。而同一彈簧剛

3、度，隨著藥物劑量的增加，觸發(fā)力、射流沖擊力、射流速度呈現(xiàn)減小趨勢(shì)。 2) 依據(jù)ISO21649 文件進(jìn)行劑量可靠性研究。隨著自制無針注射器彈簧剛度系數(shù)的增大，0.05 mL,0.15 mL 實(shí)際注射出的劑量值呈降低趨勢(shì)，置信度也呈降低趨勢(shì)。但注射劑量為0.3 mL時(shí)，結(jié)果均有較高的置信度，不因無針注射器彈簧剛度系數(shù)的變化而變化；易捷無針注射器在劑量為0.05，0.15，0.3mL時(shí)，均有99.9％的置信度。 3) 以2％

4、的瓊脂糖凝膠彈性體模擬皮膚組織性質(zhì)，考察無針注射器的噴射深度，擴(kuò)散程度，衡量注射器的加速性能。結(jié)果表明，噴射注射可以分為三個(gè)獨(dú)立的部分：侵蝕、停滯、擴(kuò)散。相同的彈簧剛度系數(shù)，隨著劑量增加，在凝膠內(nèi)的創(chuàng)口深度，擴(kuò)散深度和擴(kuò)散寬度都增加。相同的劑量，隨著彈簧剛度系數(shù)增加，在凝膠內(nèi)的創(chuàng)口深度，擴(kuò)散深度和擴(kuò)散寬度都增加。 4) 以乳豬作為研究對(duì)象，考察不同彈簧剛度系數(shù)和不同劑量在體內(nèi)的注射深度，以及通過組織切片，考察無針注射器的損傷性。

5、結(jié)果表明，使用普通1mL 藍(lán)芯注射器注射0.05 mL生理鹽水，表皮下真皮處起泡；易捷無針注射器與彈簧剛度系數(shù)為4500 N/m的自制無針注射器注射0.05 mL生理鹽水時(shí)，表皮，真皮正常，沒有明顯組織損傷，脂肪，筋膜，肌肉結(jié)構(gòu)連續(xù)完整，無肌肉腫大等損傷；而彈簧剛度系數(shù)為7200 N/m的自制無針注射器注射0.05mL生理鹽水時(shí)，表現(xiàn)出橫紋消失，且細(xì)胞核變大，包漿疏松等部分肌肉腫大的特征，因?yàn)樵诖藯l件下無針注射器產(chǎn)生強(qiáng)大射流速度，且模擬