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文檔簡介
1、粉針藥液的配制需要進行一系列復雜的物理和化學過程。通過對企業(yè)生產(chǎn)工藝要求進行分析,并結合中國GMP(2010版)對工藝和控制系統(tǒng)提出的新要求,提出該企業(yè)粉針藥液配制工藝的兩大要點:滅菌時的溫度控制和旋蒸過程時蒸發(fā)罐真空度和氮氣流量的控制。
研究了滅菌時的溫度控制方法。滅菌時需要將所有溫度監(jiān)測點的溫度控制在121~127℃??紤]到純蒸汽進汽方式、疏水閥工作特點和整個系統(tǒng)的管路布局,溫度上下波動頻繁,采用計算F0值以及合理調(diào)整純蒸
2、汽進汽的順序和時間的方法,有效控制了系統(tǒng)所有溫度,滿足工藝要求和中國GMP(2010版)規(guī)范。
研究了蒸發(fā)罐真空度和氮氣流量的控制算法。旋蒸過程中抽真空和充入氮氣相互影響,罐內(nèi)溫度隨時都在變化,采用普通PID控制難以維持系統(tǒng)的穩(wěn)定,無法達到工藝要求。研究采用專家PID控制,根據(jù)生產(chǎn)步驟對PID參數(shù)進行補償,并對氮氣流量進行溫度和壓力補償,有效控制了二者的平衡,提高了系統(tǒng)控制的穩(wěn)定性,保證了工藝要求。
設計了一套基于西
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