國(guó)產(chǎn)無針粉末注射系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)的基礎(chǔ)研究.pdf

1、無針粉末注射主要是利用高速氣體噴射，將藥物遞送至皮內(nèi)、皮下或粘膜部位的國(guó)際新型釋藥技術(shù)，具有無針、無痛、無交叉感染、便捷、微量、高效、安全的特點(diǎn)。該技術(shù)在藥品選擇上，適用于多種類型特別是對(duì)酸、酶不穩(wěn)定的藥物；在應(yīng)用上，特別適用于需長(zhǎng)期自我給藥治療的病人、有恐針感的病人和兒童的日常給藥，以及大規(guī)模預(yù)防接種和野外作業(yè)條件下的疾病防治、重大突發(fā)事件的衛(wèi)勤保障，可實(shí)現(xiàn)“打針不用針”的美好愿景。本課題為國(guó)內(nèi)首次專題研究，先后被列為首都醫(yī)學(xué)發(fā)展基金

2、重點(diǎn)課題、軍隊(duì)“十五”科研課題和國(guó)家科技部“863”計(jì)劃攻關(guān)課題。主要研究結(jié)果如下： 1.根據(jù)國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品基本原理，利用我國(guó)航天軍工技術(shù)，特別是輕武器彈道學(xué)、空氣動(dòng)力學(xué)、人體工學(xué)以及計(jì)算機(jī)數(shù)字仿真模擬技術(shù)，自主設(shè)計(jì)和研制了A、B、C三種型號(hào)的無針粉末注射器。人真皮噴射和體外模擬噴射試驗(yàn)表明，國(guó)產(chǎn)無針粉末注射器在動(dòng)力性、氣密性、安全性、可操控性、舒適性及依從性等方面無針注射的要求，尤以C型無針粉末注射器為優(yōu)，并申請(qǐng)了相關(guān)專利；

3、 2.以熒光素鈉作為模型藥物，人體皮膚體外吸收率和生物利用度為指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)選無針粉末注射的載藥噴射參數(shù)，藥物最佳導(dǎo)入率可達(dá)到40％，超過普通透皮制劑400倍以上，略高于國(guó)外同類產(chǎn)品的導(dǎo)入率(33％)。建立了熒光素鈉高效液相-熒光檢測(cè)方法，該方法靈敏(0.5pmol)、快速(＜3min)、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便，可同時(shí)滿足體內(nèi)、體外藥物導(dǎo)入率試驗(yàn)的檢測(cè)要求； 3.采用皮膚刺激性試驗(yàn)，定性定量地刻畫了無針粉末注射系統(tǒng)的皮膚損傷程