國產(chǎn)無針粉末注射系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)的基礎(chǔ)研究.pdf

1、無針粉末注射主要是利用高速氣體噴射，將藥物遞送至皮內(nèi)、皮下或粘膜部位的國際新型釋藥技術(shù)，具有無針、無痛、無交叉感染、便捷、微量、高效、安全的特點。該技術(shù)在藥品選擇上，適用于多種類型特別是對酸、酶不穩(wěn)定的藥物；在應(yīng)用上，特別適用于需長期自我給藥治療的病人、有恐針感的病人和兒童的日常給藥，以及大規(guī)模預(yù)防接種和野外作業(yè)條件下的疾病防治、重大突發(fā)事件的衛(wèi)勤保障，可實現(xiàn)“打針不用針”的美好愿景。本課題為國內(nèi)首次專題研究，先后被列為首都醫(yī)學發(fā)展基金

2、重點課題、軍隊“十五”科研課題和國家科技部“863”計劃攻關(guān)課題。主要研究結(jié)果如下： 1.根據(jù)國外相關(guān)產(chǎn)品基本原理，利用我國航天軍工技術(shù)，特別是輕武器彈道學、空氣動力學、人體工學以及計算機數(shù)字仿真模擬技術(shù)，自主設(shè)計和研制了A、B、C三種型號的無針粉末注射器。人真皮噴射和體外模擬噴射試驗表明，國產(chǎn)無針粉末注射器在動力性、氣密性、安全性、可操控性、舒適性及依從性等方面無針注射的要求，尤以C型無針粉末注射器為優(yōu)，并申請了相關(guān)專利；

3、 2.以熒光素鈉作為模型藥物，人體皮膚體外吸收率和生物利用度為指標，采用正交試驗設(shè)計優(yōu)選無針粉末注射的載藥噴射參數(shù)，藥物最佳導入率可達到40％，超過普通透皮制劑400倍以上，略高于國外同類產(chǎn)品的導入率(33％)。建立了熒光素鈉高效液相-熒光檢測方法，該方法靈敏(0.5pmol)、快速(＜3min)、準確、簡便，可同時滿足體內(nèi)、體外藥物導入率試驗的檢測要求； 3.采用皮膚刺激性試驗，定性定量地刻畫了無針粉末注射系統(tǒng)的皮膚損傷程