浙江省食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理工作規(guī)范

1、<p>　　一、浙江省食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)全省食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理工作的管理，明確申請(qǐng)資料要求和審核程序，依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 按照統(tǒng)一管理、分級(jí)發(fā)證的原則，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審批發(fā)證權(quán)限,依法受理企業(yè)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。</p>

2、<p>　　第三條 受理窗口負(fù)責(zé)受理食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可申請(qǐng)，包括首次申請(qǐng)（含發(fā)證檢驗(yàn)申請(qǐng)）、延續(xù)換證申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、補(bǔ)領(lǐng)申請(qǐng)、注銷申請(qǐng)等,并按照規(guī)定提出處理意見(jiàn)。必要時(shí)，可以委托技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核。</p><p>　　第四條 企業(yè)提交申請(qǐng)資料，應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定，具體按照《浙江省食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料明細(xì)》（附件1－1）提交。</p&

3、gt;<p>　　第五條 根據(jù)申請(qǐng)事項(xiàng)，受理窗口或技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下述要求審核申請(qǐng)資料：</p><p>　?。?）企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍、有效期限等符合相關(guān)要求； </p><p>　?。?）企業(yè)提交相關(guān)證照的復(fù)印件與原件應(yīng)當(dāng)一致，申請(qǐng)書的填寫符合規(guī)范要求，需要加蓋公章或簽字的應(yīng)符合要求；申請(qǐng)資料種類和數(shù)量與《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求一致；</p>

4、<p>　?。?）食品安全管理制度健全，文本符合規(guī)定要求。應(yīng)當(dāng)包括：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、食品添加劑使用管理制度、生產(chǎn)過(guò)程控制制度、食品安全控制關(guān)鍵崗位責(zé)任人制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度、不合格品管理制度、不安全食品召回制度、消費(fèi)者投訴管理制度、從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度、食品安全事故處置方案(制度)等。</p><p>　?。?）生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境符合規(guī)定要求，各功能區(qū)間布局合理，并提供相應(yīng)圖紙；<

5、/p><p>　?。?）食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局合理，提供的圖紙與功能區(qū)間布局平面圖一致；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施符合相關(guān)審查細(xì)則要求；</p><p>　?。?）生產(chǎn)加工場(chǎng)所有權(quán)使用證明材料，一般應(yīng)提交合法有效的房產(chǎn)證明等資料；無(wú)法提供相關(guān)房產(chǎn)證明的，應(yīng)當(dāng)提供鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）蓋章確認(rèn)的有權(quán)使用證明。</p><p>　?。?/p>

6、8）企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全管理員、檢驗(yàn)人員、操作人員等符合規(guī)定要求，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)；</p><p>　?。?）使用食品添加劑符合《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》及衛(wèi)生部有關(guān)公告的規(guī)定，并不存在使用藥品（既是食品又是藥品的除外）或保健食品原料的情況（附件1-2浙江省企業(yè)使用食品添加劑合規(guī)性自查表）；</p><p>　?。?0）產(chǎn)品名稱符合《食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《預(yù)包裝食品標(biāo)簽

7、通則》、《預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》等規(guī)定要求；</p><p>　?。?1）申證單元?dú)w類合理，嚴(yán)格按照相應(yīng)審查細(xì)則、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目確定；</p><p>　?。?2）企業(yè)執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生部門備案；</p><p>　?。?3）涉及跨縣級(jí)以上區(qū)域遷址的企業(yè)，應(yīng)提供由原所在地縣級(jí)監(jiān)管部門簽署意見(jiàn)并蓋章的遷址報(bào)告，

8、說(shuō)明遷址原因、有無(wú)未處理結(jié)案的違法行為等情況。</p><p>　?。?4）其他相關(guān)證明材料真實(shí)、有效，符合規(guī)范要求。</p><p>　　第六條 申證單元?dú)w類應(yīng)當(dāng)遵循“統(tǒng)一、從嚴(yán)、合理”的原則。對(duì)屬于可歸入多個(gè)單元或存在其他交叉的，一律納入要求較嚴(yán)的申證單元管理；無(wú)法明確申證單元，或擬將產(chǎn)品納入特殊膳食食品和其他食品類監(jiān)管的，應(yīng)由初次接收資料的食品藥品監(jiān)管部門報(bào)省食藥局研究確定申證單元和

9、受理機(jī)關(guān)。</p><p>　　第七條 下列食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)依法不予受理</p><p>　?。ㄒ唬┥a(chǎn)聲稱具有特定保健功能食品的；食品中添加保健食品原料或者藥品（既是食品又是藥品的除外）的；</p><p>　?。ǘ┥a(chǎn)供食用的源于農(nóng)業(yè)的初級(jí)產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱食用農(nóng)產(chǎn)品）的；</p><p>　?。ㄈ┢髽I(yè)用欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品生產(chǎn)許可

10、證，被撤銷生產(chǎn)許可不足3年的；</p><p>　?。ㄋ模┢髽I(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，許可機(jī)關(guān)不予受理或者不予許可不足1年的；</p><p>　?。ㄎ澹┢髽I(yè)被吊銷食品生產(chǎn)許可證不足3年的；</p><p>　?。├眯碌氖称吩仙a(chǎn)食品，未按照《食品安全法》第四十四條的規(guī)定取得國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門許可的；</p><p&

11、gt;　　（七）其他不屬于受理范圍的。</p><p>　　第八條 收到申請(qǐng)資料后，受理窗口應(yīng)當(dāng)按照《行政許可法》第三十二條有關(guān)規(guī)定和本規(guī)范的要求提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)送技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)或技術(shù)審評(píng)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，技術(shù)審評(píng)應(yīng)當(dāng)在資料簽收后2日內(nèi)完成。接收的材料應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行簽收。</p><p>　　第九條 受理窗口或技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成資料審核后，應(yīng)當(dāng)提出對(duì)相關(guān)申請(qǐng)的處理建議，填寫《浙江省食品生

12、產(chǎn)許可申請(qǐng)審查表》（附件1－2），報(bào)食品生產(chǎn)許可管理機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出是否受理的決定。</p><p>　　第十條 根據(jù)受理決定，受理窗口按照有關(guān)規(guī)定，向材料齊全并符合要求的申請(qǐng)人發(fā)出《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理決定書》；向不屬于食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)或不符合法律法規(guī)要求的申請(qǐng)人發(fā)出《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)不予受理決定書》等。</p><p>　　第十一條 受理企業(yè)申請(qǐng)的，由許可機(jī)關(guān)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)發(fā)出《浙

13、江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)單》（附件1－3）。</p><p>　　第十二條 實(shí)施網(wǎng)上審批后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求通過(guò)網(wǎng)絡(luò)提出食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，受理窗口、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、許可機(jī)關(guān)應(yīng)按照有關(guān)職責(zé)分工和要求進(jìn)行操作，確保相關(guān)記錄、資料完整及時(shí)錄入網(wǎng)上審批系統(tǒng)。</p><p>　　第十三條 食品分類以及食品生產(chǎn)許可申證單元、類別編號(hào)均按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。</p><p>

14、　　第十四條 食品添加劑生產(chǎn)許可受理工作管理參照本規(guī)定執(zhí)行。</p><p>　　附件：1-1、浙江省食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料明細(xì)</p><p>　　1-2、浙江省企業(yè)使用食品添加劑合規(guī)性自查表</p><p>　　1-3、浙江省食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)審查表</p><p>　　1-4、浙江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)單</p><

15、p><b>　　附件1-1：</b></p><p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料明細(xì)</p><p>　　一、首次申請(qǐng)和延續(xù)換證申請(qǐng)資料</p><p>　　1、擬設(shè)立企業(yè)首次申請(qǐng)需提供以下資料：</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書； </p><p>　?。?）申請(qǐng)人的身份證

16、（明）或資格證明復(fù)印件； </p><p>　?。?）擬設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單及其有權(quán)使用證明材料；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖；</p>

17、<p>　?。?）食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員名單，以及治理結(jié)構(gòu)圖；</p><p>　?。?）食品安全管理規(guī)章制度文本；</p><p>　?。?）企業(yè)執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，須提供經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；</p><p>　?。?0）食品生產(chǎn)主要原輔料清單；</p><p>　?。?1）浙江省企業(yè)使用食品

18、添加劑合規(guī)性自查表；</p><p>　　（12）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。</p><p>　　2、已設(shè)立企業(yè)和申請(qǐng)延續(xù)換證企業(yè)需提供資料：</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書； </p><p>　?。?）申請(qǐng)人的身份證（明）或資格證明復(fù)印件； </p><p>　?。?）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

19、；</p><p>　?。?）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件； </p><p>　?。?）食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單及其有權(quán)使用證明材料；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖；</p><p>　?。?）食品安全

20、專業(yè)技術(shù)人員、管理人員名單以及治理結(jié)構(gòu)圖；</p><p>　?。?）食品安全管理規(guī)章制度文本；</p><p>　?。?0）企業(yè)執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，須提供經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；</p><p>　?。?1）《食品生產(chǎn)許可證》正副本、副頁(yè)原件及復(fù)印件（適用延續(xù)換證企業(yè)）；</p><p>　?。?2）食品生產(chǎn)主要原輔料

21、清單；</p><p>　?。?3）浙江省企業(yè)使用食品添加劑合規(guī)性自查表；</p><p>　?。?4）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。</p><p><b>　　二、變更申請(qǐng)資料</b></p><p>　?。?）食品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表； </p><p>　?。?）申請(qǐng)人的身份證（明

22、）或資格證明復(fù)印件； </p><p>　?。?）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；</p><p>　?。?）《企業(yè)名稱變更預(yù)核準(zhǔn)通知書》（必要時(shí)）</p><p>　?。?）《食品生產(chǎn)許可證》正副本及副頁(yè)原件和復(fù)印件；</p><p>　?。?）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件； </p><p>　?。?）食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境

23、平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖（必要時(shí)）；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單及其有權(quán)使用證明材料（必要時(shí)）；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖（必要時(shí)）；</p><p>　?。?0）食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員名單（必要時(shí)）；</p><p>　?。?1）食品安全管理規(guī)章制度文本（必要時(shí)）；&

24、lt;/p><p>　?。?2）企業(yè)執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，須提供經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（必要時(shí)）；</p><p>　?。?3）食品生產(chǎn)主要原輔料清單（必要時(shí)）；</p><p>　?。?4）浙江省企業(yè)使用食品添加劑合規(guī)性自查表（必要時(shí)）；</p><p>　?。?5）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料（必要時(shí)）。&l

25、t;/p><p><b>　　三、補(bǔ)領(lǐng)申請(qǐng)資料</b></p><p>　?。?）食品生產(chǎn)許可補(bǔ)領(lǐng)申請(qǐng)書； </p><p>　　（2）申請(qǐng)人的身份證（明）或資格證明復(fù)印件； </p><p>　?。?）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；</p><p>　?。?）《食品生產(chǎn)許可證》正副本及副頁(yè)復(fù)印件；</p

26、><p>　?。?）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；</p><p>　?。?）在媒體上刊登的《遺失聲明》。</p><p><b>　　四、注銷申請(qǐng)資料</b></p><p>　?。?）食品生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)表； </p><p>　?。?）《食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件及正、副本原件； </p>

27、;<p>　?。?）與注銷食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)相關(guān)的證明材料。</p><p>　　五、發(fā)證檢驗(yàn)（二次申證）申請(qǐng)資料</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)書； </p><p>　?。?）《食品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件；</p><p>　?。?）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；</p><p>　　（4）與生產(chǎn)

28、許可檢驗(yàn)有關(guān)的其他材料。 </p><p><b>　　附件1-2</b></p><p>　　浙江省企業(yè)使用食品添加劑合規(guī)性自查表</p><p><b>　　附件1-2說(shuō)明：</b></p><p>　　1、“食品類別”是指按照GB2760附錄F分類方法中，屬于哪一食品分類號(hào)的食品。食品生產(chǎn)者不

29、清楚分類方法的，應(yīng)咨詢后填寫。</p><p>　　2、“食品生產(chǎn)許可證號(hào)”一欄，尚未取得食品生產(chǎn)許可證的，填寫“未獲證”。</p><p>　　3、“食品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”一欄填寫企業(yè)執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)或備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　4、“食品添加劑名稱”一欄，GB2760標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的單一添加

30、劑品種，要按照標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫不得填寫俗稱或代號(hào)；復(fù)合添加劑要在名稱后注明“復(fù)合”，并在備注欄中注明各單一物質(zhì)名稱。</p><p>　　5、“食品添加劑類別”是指GB2760標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的附錄E中單一品種食品添加劑所屬類別，復(fù)合添加劑在此欄填寫標(biāo)簽標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱，如：復(fù)配著色劑；復(fù)配糕點(diǎn)膨松劑等。</p><p>　　6、“食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)填寫使用的食品添加劑標(biāo)簽

31、上標(biāo)注的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)名稱。</p><p>　　7、進(jìn)口食品添加劑應(yīng)注明進(jìn)口食品添加劑中文標(biāo)注的進(jìn)口商相關(guān)名稱，其他內(nèi)容不須標(biāo)注。</p><p>　　8、“食品添加劑生產(chǎn)許可證號(hào)”一欄應(yīng)填寫該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號(hào)，目前未列入生產(chǎn)許可的應(yīng)填寫“衛(wèi)生許可證”證號(hào)。</p><p>　　9、復(fù)配食

32、品添加劑在“GB2760等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定最大使用量”中填入產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的最大使用量。</p><p>　　10、“實(shí)際使用量”是指企業(yè)在生產(chǎn)中的實(shí)際添加量比例，填寫時(shí)應(yīng)寫明單位，如“g/kg”、“mg/kg”等。企業(yè)“按生產(chǎn)需要”添加的如實(shí)填寫實(shí)際平均添加量。</p><p><b>　　附件1-3</b></p>

33、<p>　　編號(hào)： </p><p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)審查表</p><p>　　附件1-4： </p><p>　　編號(hào)： </p><p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)單</p><

34、p>　　二、浙江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)全省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作的管理，細(xì)化明確工作要求，依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（包括指定或內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)）組織實(shí)施，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工和監(jiān)管部門的要求統(tǒng)一管理轄區(qū)食品生產(chǎn)許可

35、現(xiàn)場(chǎng)核查工作，以及技術(shù)審評(píng)專家的日常管理。</p><p>　　第三條 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查的范圍包括：根據(jù)企業(yè)食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)核查、按照食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審計(jì)劃實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及辦理含嬰幼兒配方乳粉配方包裝標(biāo)簽在內(nèi)的備案、其他備案登記等管理事項(xiàng)過(guò)程中所需實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)核查。</p><p>　　第四條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)接到《浙江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)單》后，應(yīng)于申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日

36、內(nèi)完成企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。</p><p>　　第五條 根據(jù)有關(guān)規(guī)定，所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門一般應(yīng)派基層監(jiān)管人員參與現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)企業(yè)改進(jìn)項(xiàng)改進(jìn)情況的審核確認(rèn)工作。</p><p>　　第六條 核查組成員按以下原則確定：</p><p>　　（一）核查組成員一般從浙江省食品生產(chǎn)許可注冊(cè)審查員檔案庫(kù)中選取，并以企業(yè)申報(bào)主導(dǎo)產(chǎn)品類別確定核查人員范圍。

37、特殊情況下，可以聯(lián)系聘用外省注冊(cè)審查員；基層監(jiān)管人員可以受非本單位技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的派遣或聘任作為核查組成員（為技術(shù)專家）參與現(xiàn)場(chǎng)核查。</p><p>　?。ǘ└鶕?jù)產(chǎn)品種類、工藝復(fù)雜程度、企業(yè)規(guī)模等因素確定核查組成員人數(shù)、工作時(shí)間、是否配備技術(shù)專家等。</p><p>　?。ㄈ┖瞬榻M不得由同一單位人員組成，與企業(yè)有直接利益關(guān)系的人員應(yīng)當(dāng)回避。</p><p>　　

38、第七條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)確定核查組成員后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知注冊(cè)審查員，并將企業(yè)申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交核查組組長(zhǎng)。</p><p>　　第八條 實(shí)施企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查前，核查組應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人溝通，擬定開(kāi)展審查的時(shí)間，熟悉申請(qǐng)材料，形成審查計(jì)劃后，報(bào)告技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)確定。經(jīng)確認(rèn)后的審查計(jì)劃由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知申請(qǐng)人和轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并告知申請(qǐng)人需要配合事項(xiàng)，原則上不得調(diào)整。</p><p>　　第九條 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查范圍包括：

39、</p><p>　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品：企業(yè)申請(qǐng)的所有產(chǎn)品；</p><p>　?。ǘ﹫?chǎng)所：企業(yè)生產(chǎn)申請(qǐng)產(chǎn)品全過(guò)程所涉及的全部生產(chǎn)場(chǎng)所，包括所有分廠、加工車間等；</p><p>　?。ㄈ┎块T和人員：與申請(qǐng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的所有部門和人員，人員包括管理人員、技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員等。</p><p>　　第十條 現(xiàn)場(chǎng)核查主要內(nèi)容包括申請(qǐng)資料審核

40、，以及對(duì)廠區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)車間、原輔料及成品庫(kù)房、設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)條件、工藝流程、人員條件、記錄臺(tái)賬等現(xiàn)場(chǎng)檢查和判定。</p><p>　　第十一條 現(xiàn)場(chǎng)核查工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，核查組長(zhǎng)對(duì)核查報(bào)告、核查記錄表等文書的客觀性、公正性、真實(shí)性負(fù)責(zé)，保證填寫的完整、準(zhǔn)確和規(guī)范。</p><p>　　第十二條 現(xiàn)場(chǎng)核查程序主要包括：召開(kāi)首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)核查、召開(kāi)核查組內(nèi)部會(huì)議、召開(kāi)末次會(huì)議。核查組不得任意

41、減少或增加核查程序，并注意下列問(wèn)題：</p><p>　?。ㄒ唬┢髽I(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間不得少于1個(gè)工作日，或超過(guò)2個(gè)工作日；</p><p>　?。ǘ┖瞬榻M發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料中企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、申請(qǐng)產(chǎn)品單元等與實(shí)際情況有差異時(shí)，應(yīng)及時(shí)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)反映并進(jìn)行修正（企業(yè)應(yīng)另行補(bǔ)交書面修改報(bào)告并蓋章），必要時(shí)報(bào)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)審查計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向

42、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告并由監(jiān)管部門依法處理。</p><p>　?。ㄈ?duì)不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)的記錄，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、明確、客觀，確保具有可追溯性。必要時(shí)，可采取現(xiàn)場(chǎng)拍照、攝像等辦法，保留證據(jù)材料。</p><p>　?。ㄋ模┥暾?qǐng)人不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、拒絕在審查報(bào)告上署名或簽署意見(jiàn)的，核查組應(yīng)如實(shí)記錄有關(guān)情況后，按照規(guī)定形成審查結(jié)論并填寫審查報(bào)告。無(wú)論申請(qǐng)人是否署名或簽署意見(jiàn)，核查組均應(yīng)按照判定原則形成明

43、確的審查結(jié)論。</p><p>　?。ㄎ澹┖瞬槿藛T對(duì)核查項(xiàng)目或結(jié)論有不同意見(jiàn)的，核查組長(zhǎng)的意見(jiàn)為最終結(jié)論。</p><p>　?。┖瞬榻M發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在需要終止現(xiàn)場(chǎng)核查的情況時(shí)，應(yīng)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告并同意后，終止現(xiàn)場(chǎng)核查，相關(guān)情況記錄由核查組成員簽字后交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔。</p><p>　　第十三條 現(xiàn)場(chǎng)核查工作結(jié)束后，核查組應(yīng)及時(shí)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提交審查記錄表、審

44、查報(bào)告等資料，匯報(bào)核查工作情況。</p><p>　　第十四條 被核查企業(yè)存在基本符合項(xiàng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求在10日內(nèi)完成整改，提交整改報(bào)告，由所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門核實(shí)并在《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》中“改進(jìn)審核結(jié)論”欄下簽字確認(rèn)，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，將《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》及相關(guān)整改材料報(bào)有關(guān)審查機(jī)構(gòu)。</p><p>　　第十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)行風(fēng)廉政建設(shè)的規(guī)定

45、，除技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)核定的專家評(píng)審補(bǔ)助費(fèi)外，現(xiàn)場(chǎng)核查人員不得接受企業(yè)任何報(bào)酬、財(cái)物和吃請(qǐng)等，不得參與被核查企業(yè)食品生產(chǎn)許可有償咨詢活動(dòng)。</p><p>　　第十六條 核查組成員的專家評(píng)審補(bǔ)助費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、差旅費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等按照省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)勞務(wù)費(fèi)管理規(guī)定的文件執(zhí)行。各地可以根據(jù)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定和實(shí)際情況，確定本地區(qū)專家評(píng)審補(bǔ)助費(fèi)等標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　第十七條 實(shí)施網(wǎng)上審批后，核查組、技術(shù)審評(píng)機(jī)

46、構(gòu)、許可機(jī)關(guān)應(yīng)按照有關(guān)職責(zé)分工和要求進(jìn)行操作，確保相關(guān)記錄、資料完整及時(shí)錄入網(wǎng)上審批系統(tǒng)。</p><p>　　第十八條 食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作管理參照本規(guī)定執(zhí)行。</p><p>　　三、浙江省食品生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗(yàn)工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)全省食品生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗(yàn)工作的管理，細(xì)化明確發(fā)證檢驗(yàn)申請(qǐng)、抽樣和檢驗(yàn)等要求，依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理

47、辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 按照能力優(yōu)先、方便企業(yè)的原則，食品生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗(yàn)工作由省局統(tǒng)一公布的發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。有關(guān)發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息應(yīng)當(dāng)公開(kāi)，便于公眾查詢。各地監(jiān)管部門要根據(jù)實(shí)際需要，做好對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)證檢驗(yàn)資質(zhì)的認(rèn)證、擴(kuò)項(xiàng)等管理指導(dǎo)工作。</p><p>　　第三條 新設(shè)立企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可證并取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后

48、，一般應(yīng)當(dāng)自營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記之日起10日內(nèi)組織試生產(chǎn)，并向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)。逾期未申請(qǐng)產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)，未經(jīng)許可機(jī)關(guān)確定食品生產(chǎn)許可的品種范圍之前銷售食品（含試產(chǎn)）的，由轄區(qū)監(jiān)管部門依照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第三十五條予以查處。</p><p>　　第四條 受理窗口應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的發(fā)證檢驗(yàn)申請(qǐng)資料進(jìn)行核對(duì)，并要求企業(yè)自行選擇發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。符合規(guī)定的，受理窗口應(yīng)及時(shí)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。</p>

49、<p>　　技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)企業(yè)確認(rèn)的發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或轄區(qū)監(jiān)管部門發(fā)出《浙江省食品生產(chǎn)許可檢驗(yàn)任務(wù)通知書》（附件3－1）。</p><p>　　第五條 發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或轄區(qū)監(jiān)管部門接到《浙江省食品生產(chǎn)許可檢驗(yàn)任務(wù)通知書》后，應(yīng)按照有關(guān)審查細(xì)則、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，在7個(gè)工作日內(nèi)完成產(chǎn)品抽樣工作。</p><p>　　第六條 對(duì)已設(shè)立企業(yè)或延續(xù)換證企業(yè)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)一般在通知企業(yè)審查計(jì)

50、劃時(shí)，應(yīng)同時(shí)要求企業(yè)確認(rèn)發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱?，F(xiàn)場(chǎng)核查符合規(guī)定條件的，核查組應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定直接抽樣，并由申請(qǐng)人在7日內(nèi)送達(dá)發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。</p><p>　　第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范配合開(kāi)展發(fā)證檢驗(yàn)抽樣，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用。</p><p>　　第八條 發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查，對(duì)符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)接受；對(duì)封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)

51、拒絕接收并當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人，及時(shí)通知技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。</p><p>　　第九條 對(duì)接收或拒收的樣品，發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄。接收的樣品應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定組織檢驗(yàn)，并在10日內(nèi)完成發(fā)證檢驗(yàn)工作。</p><p>　　第十條 發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，其中兩份在2日內(nèi)報(bào)送至技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，一份寄送申請(qǐng)人。</p><p

52、>　　第十一條 檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，除國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不允許復(fù)檢等情況外，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)檢。</p><p>　　第十二條 許可機(jī)關(guān)受理復(fù)檢申請(qǐng)后，由申請(qǐng)人在符合條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單中選擇復(fù)檢機(jī)構(gòu)。承擔(dān)復(fù)檢任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于10日內(nèi)出具復(fù)檢報(bào)告。</p><p>　　第十三條 實(shí)施網(wǎng)上審批后，發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、許可機(jī)關(guān)應(yīng)按照有關(guān)職責(zé)分工和要求進(jìn)行操

53、作，確保相關(guān)記錄、資料完整及時(shí)錄入網(wǎng)上審批系統(tǒng)。</p><p>　　第十四條 食品添加劑生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗(yàn)管理參照本規(guī)定執(zhí)行，其中發(fā)證檢驗(yàn)時(shí)間為30個(gè)工作日。</p><p>　　附件：3-1、浙江省食品生產(chǎn)許可檢驗(yàn)任務(wù)通知書</p><p>　　附件3-1 編號(hào)： </p&

54、gt;<p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可檢驗(yàn)任務(wù)通知書</p><p><b>　?。?lt;/b></p><p>　　根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《 生產(chǎn)許可審查細(xì)則》， （企業(yè)名稱） 生產(chǎn)的 產(chǎn)品符合申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可檢驗(yàn)要求，請(qǐng)你單位按照生產(chǎn)許可審查細(xì)則的規(guī)定和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，組織實(shí)施抽樣檢驗(yàn)，并于完成檢驗(yàn)后2日內(nèi)將發(fā)

55、證檢驗(yàn)報(bào)告分別寄送至本技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（2份）和企業(yè)（1份）。企業(yè)基本信息如下：</p><p>　　本機(jī)構(gòu)地址： </p><p>　　聯(lián)系人： 電話：</p><p><b>　?。ㄉw章）</b></p><p>　　年 月 日</p><p>　　四、浙江省食

56、品生產(chǎn)許可檔案管理工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)全省食品生產(chǎn)許可檔案資料的管理，明確檔案范圍和歸檔要求，依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》，以及檔案管理等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 食品生產(chǎn)許可檔案是指各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在組織實(shí)施食品生產(chǎn)許可過(guò)程中形成的文字、圖標(biāo)、電子數(shù)據(jù)等不同形式和載體的歷史記錄。</p>

57、;<p>　　第三條 食品生產(chǎn)許可檔案歸檔范圍：</p><p>　　（一）申請(qǐng)人提交的食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料（《浙江省食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料明細(xì)》中與申請(qǐng)事項(xiàng)相對(duì)應(yīng)的材料）；</p><p>　?。ǘ┦称飞a(chǎn)許可機(jī)關(guān)出具的食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)受理或者不受理決定書、一次性告知材料（食品生產(chǎn)許可審查通則以下簡(jiǎn)稱“通則”附件2、3）；</p><p>　?。ㄈ?/p>

58、對(duì)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查工作計(jì)劃表（通則附件4）；</p><p>　?。ㄋ模┦称飞a(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查通知書（通則附件5）；</p><p>　?。ㄎ澹?duì)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查記錄表（通則附件6）；</p><p>　?。?duì)申請(qǐng)人規(guī)定條件的審查報(bào)告（通則附件7）；</p><p>　?。ㄆ撸?準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書

59、或者不予食品生產(chǎn)許可決定書（通則附件8、9）；</p><p>　?。ò耍┦称飞a(chǎn)許可審查改進(jìn)表及具體整改材料（通則附件10）；</p><p>　?。ň牛┥暾?qǐng)人對(duì)審查工作的反饋（通則附件11）；</p><p>　?。ㄊ?食品生產(chǎn)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)書、食品生產(chǎn)許可檢驗(yàn)抽樣單（通則附件12、13）；</p><p>　?。ㄊ唬┦称飞a(chǎn)許可發(fā)證檢

60、驗(yàn)報(bào)告；</p><p>　?。ㄊ┦称飞a(chǎn)許可證復(fù)印件（正本、副本、副頁(yè)）；</p><p>　?。ㄊ┦称飞a(chǎn)許可流程登記表（通則附件16）；</p><p>　?。ㄊ模┢渌枰鏅n的材料（包括食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料的簽收單、浙江省食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)審查表、浙江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)單、浙江省食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告、許可審批表、相關(guān)的文書送達(dá)回執(zhí)等審批過(guò)

61、程中所形成的材料）。</p><p>　　第四條 食品生產(chǎn)許可檔案的建檔主體為負(fù)責(zé)審批的各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，食品生產(chǎn)許可檔案按照“一企一檔”原則存檔，保存期限為4年，檔案需編號(hào)并制定電子匯總表。電子數(shù)據(jù)刻錄歸檔每半年一次。</p><p>　　第五條 歸檔文件材料應(yīng)做到紙質(zhì)優(yōu)良、用紙規(guī)范、書寫字跡清楚、簽署完備，有關(guān)人員簽字一律用碳素墨水或藍(lán)黑墨水書寫。聲像檔案應(yīng)做到聲像清晰并用文字標(biāo)出

62、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容與責(zé)任者等。電子文件、電子檔案數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠、安全完整。 </p><p>　　第六條 檔案室應(yīng)有防盜、防火、防水、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防高溫、防強(qiáng)光措施。案卷排列要做到整齊、美觀，庫(kù)房?jī)?nèi)經(jīng)常保持清潔，禁止亂放雜物。</p><p>　　第七條 檔案保管期滿，需要銷毀時(shí)，需由檔案管理人員提出銷毀意見(jiàn)，報(bào)檔案管理部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷毀。銷毀檔案時(shí)，必須有兩個(gè)監(jiān)銷人，監(jiān)銷人應(yīng)在銷毀冊(cè)

63、上簽字或蓋章，并注明銷毀方式和日期。</p><p>　　第八條 實(shí)施網(wǎng)上審批前，由省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證的企業(yè)生產(chǎn)許可檔案材料除一份留存外，另寄一份至所在市局存檔備查。</p><p>　　第九條 條件成熟時(shí)，將按照有關(guān)規(guī)定推行建立電子檔案，具體管理辦法另行規(guī)定。省本級(jí)食品與食品添加劑生產(chǎn)許可檔案委托省食品藥品檢驗(yàn)研究院（食品與食品添加劑生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)）統(tǒng)一歸檔管理。<

64、/p><p>　　第十條 食品添加劑生產(chǎn)許可檔案管理參照本規(guī)定執(zhí)行。</p><p>　　五、浙江省食品生產(chǎn)許可證書管理工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可證書管理，明確空白證書申領(lǐng)、保管和使用記錄等要求，根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 本辦法所指證書是指按照國(guó)家規(guī)定統(tǒng)一印制的

65、空白食品生產(chǎn)許可證正本、副本和副頁(yè)。</p><p>　　第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局委托省食品藥品檢驗(yàn)研究院（食品與食品添加劑生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)）統(tǒng)一管理全省食品生產(chǎn)許可證空白證書，負(fù)責(zé)全省空白證書使用計(jì)劃的制訂、申購(gòu)、入庫(kù)、保管、調(diào)撥（出庫(kù)）、核銷，以及對(duì)各地空白證書管理的指導(dǎo)、監(jiān)督等工作。</p><p>　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照審批權(quán)限負(fù)責(zé)本單位所使用空白證書的日常管理，包括

66、申領(lǐng)、入庫(kù)、保管、調(diào)撥（出庫(kù)）、核銷及作廢證書處理、證書使用情況上報(bào)等工作。</p><p>　　第四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)空白證書管理工作，空白證書管理人員應(yīng)當(dāng)向上級(jí)局報(bào)備。管理人員因工作變動(dòng)等原因需調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新報(bào)備。</p><p>　　第五條 根據(jù)食品生產(chǎn)許可工作量，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于每年6月30日、12月30日前向上級(jí)局報(bào)送其后半年的使用計(jì)劃。<

67、/p><p>　　第六條 空白證書管理人員憑《食品生產(chǎn)許可證空白證書領(lǐng)用單》到省食品藥品檢驗(yàn)研究院領(lǐng)用空白證書，并按證書印刷流水號(hào)進(jìn)行入庫(kù)登記，使用后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行出庫(kù)登記。</p><p>　　第七條 空白證書管理人員應(yīng)當(dāng)定期盤點(diǎn)空白證書的入庫(kù)、出庫(kù)情況，對(duì)已使用證書進(jìn)行批量核銷。</p><p>　　第八條 空白證書管理人員應(yīng)當(dāng)做好由于打印錯(cuò)誤、污損或因其他原因?qū)е虏荒?/p>

68、正常使用證書的登記、保管工作，保存一年備查，并于每年的6月30日和12月30日前向上級(jí)局報(bào)送廢證印刷流水編碼，不得擅自毀棄。</p><p>　　第九條 在空白證書使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)證書有印刷錯(cuò)誤、流水編碼跳號(hào)等問(wèn)題時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上級(jí)局報(bào)告。</p><p>　　第十條 對(duì)于違反空白證書管理規(guī)定的單位和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。涉嫌犯罪的，依法報(bào)送司法機(jī)關(guān)處理。</p><

69、p>　　第十一條 食品添加劑空白證書管理參照本規(guī)定執(zhí)行。</p><p>　　六、浙江省食品生產(chǎn)許可信息管理工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可信息管理工作，保障相關(guān)信息的全面、真實(shí)、準(zhǔn)確和信息溝通的及時(shí)、暢通、有效，提高食品生產(chǎn)許可工作效率，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 食品生產(chǎn)許可信息是指在食品生產(chǎn)許可審批過(guò)程中產(chǎn)生的各類信

70、息，包括申請(qǐng)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、發(fā)證檢驗(yàn)、許可決定、證書送達(dá)等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的各類文書、記錄，以及相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料、注冊(cè)審查員信息、發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息等。</p><p>　　第三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在本單位政務(wù)網(wǎng)站和申請(qǐng)受理場(chǎng)所，公開(kāi)有關(guān)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限、申請(qǐng)時(shí)需要提交的全部材料目錄、申請(qǐng)書示范文本，以及投訴和咨詢電話等信息。</p><p>　　第四條 根據(jù)政務(wù)信息

71、公開(kāi)的規(guī)定，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照審批權(quán)限及時(shí)公開(kāi)相關(guān)食品生產(chǎn)許可信息，具體包括：證書編號(hào)、企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、住所、生產(chǎn)地址、檢驗(yàn)方式、發(fā)證日期、證書有效期、發(fā)證單位等內(nèi)容。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)公開(kāi)副頁(yè)中“食品品種明細(xì)”。</p><p>　　第五條 食品注冊(cè)審查人員信息和發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布，并定期更新。</p><p>　　第六條 在實(shí)施網(wǎng)上審批前，各級(jí)食品

72、藥品監(jiān)管部門應(yīng)于審批流程結(jié)束后5日內(nèi)按照要求將食品生產(chǎn)許可信息完整錄入數(shù)據(jù)庫(kù)。</p><p>　　第七條 縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每月1日前將食品生產(chǎn)加工小作坊信息報(bào)送到各市食品藥品監(jiān)管部門，各市食品藥品監(jiān)管部門匯總后于每月5日前報(bào)送省局（附件6-1浙江省食品生產(chǎn)加工小作坊生產(chǎn)許可信息統(tǒng)計(jì)表）。</p><p>　　第八條 省食品藥品檢驗(yàn)研究院（食品與食品添加劑生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)）應(yīng)按

73、照省局的要求，及時(shí)向國(guó)家局報(bào)送準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可、不予食品生產(chǎn)許可情況，以及食品生產(chǎn)許可證證書變更、撤回、撤銷、吊銷、注銷、補(bǔ)領(lǐng)情況等統(tǒng)計(jì)信息（附件6-2浙江省食品生產(chǎn)許可信息統(tǒng)計(jì)表）。</p><p>　　第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照要求將食品生產(chǎn)許可信息及時(shí)錄入相關(guān)政務(wù)信息平臺(tái)，便于公民、法人和其他社會(huì)組織查詢。</p><p>　　第十條 實(shí)施網(wǎng)上審批后，食品生產(chǎn)許可信息管

74、理按照有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。</p><p>　　第十一條 食品添加劑生產(chǎn)許可信息管理參照本規(guī)定執(zhí)行。</p><p><b>　　附件6-1</b></p><p><b>　　附件6-2</b></p><p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可信息統(tǒng)計(jì)表（XXXX年X月）</p><p&g

75、t;　　七、浙江省食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)管理工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)全省食品生產(chǎn)許可工作管理，明確工作程序和要求，依據(jù)《行政許可法法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 根據(jù)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料、生產(chǎn)條件等是否符合規(guī)定條件和要求的檢查情況，食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編寫技術(shù)審評(píng)報(bào)告，提交食品藥品監(jiān)

76、管部門。技術(shù)審評(píng)報(bào)告是食品藥品監(jiān)管部門做出食品生產(chǎn)許可決定的判定依據(jù)。</p><p>　　第三條 食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)報(bào)告應(yīng)充分考慮影響行政許可決定的各方面因素，對(duì)所有依法應(yīng)當(dāng)審核評(píng)估的項(xiàng)目得出客觀、公正的技術(shù)審查結(jié)論，并對(duì)許可事項(xiàng)提出明確的意見(jiàn)建議。</p><p>　　第四條 食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)報(bào)告由下列內(nèi)容組成，具體樣式見(jiàn)附件7-1：</p><p>　　

77、（一）企業(yè)概況。應(yīng)填寫申請(qǐng)企業(yè)的基本信息，包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品單元、申請(qǐng)類別和產(chǎn)品名稱等。</p><p>　?。ǘ?shí)地核查情況。根據(jù)《對(duì)申請(qǐng)人規(guī)定條件的審查報(bào)告》，填寫實(shí)地核查結(jié)論。</p><p>　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)情況。根據(jù)發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，填寫是否合格的檢驗(yàn)結(jié)論。</p><p>　?。ㄋ模┱那闆r。根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查改進(jìn)表》填寫企業(yè)改進(jìn)項(xiàng)整改

78、情況。</p><p>　?。ㄎ澹┢渌闆r說(shuō)明。主要填寫對(duì)申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施審評(píng)過(guò)程中需要說(shuō)明的其他情況。</p><p>　?。徳u(píng)結(jié)論。根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)資料審查、實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)等結(jié)論，提出是否準(zhǔn)予行政許可決定的建議。</p><p>　　第五條 食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)按照“一企一審評(píng)報(bào)告”的要求，形成每家食品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字

79、蓋章后生效。</p><p>　　第六條 食品添加劑生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)報(bào)告管理規(guī)范參照?qǐng)?zhí)行。</p><p>　　附件7-1：浙江省食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)報(bào)告</p><p>　　附件7-1： </p><p><b>　　編號(hào)：</b></p>

80、;<p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)報(bào)告</p><p>　　經(jīng)辦人： 復(fù)核人： 負(fù)責(zé)人： （審查機(jī)構(gòu)蓋章）</p><p><b>　　年 月 日</b></p><p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審管理辦法</p><p>　　第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)食品生產(chǎn)許可工作的

81、監(jiān)督，提高許可工作質(zhì)量，根據(jù)《行政許可法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定，制定本辦法。</p><p>　　第二條 本辦法適用于對(duì)食品生產(chǎn)許可工作的監(jiān)督、審核和評(píng)估（統(tǒng)稱為監(jiān)督評(píng)審），包括對(duì)組織實(shí)施食品生產(chǎn)許可工作的監(jiān)督檢查、待審批企業(yè)生產(chǎn)條件的審核確認(rèn)、獲證企業(yè)保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合規(guī)定要求情況的審核評(píng)估，以及對(duì)連續(xù)停產(chǎn)1年以上申請(qǐng)重新生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等。</p>&l

82、t;p>　　第三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采取隨機(jī)抽查的辦法，定期或不定期對(duì)本級(jí)及下級(jí)已審批發(fā)證企業(yè)、已完成現(xiàn)場(chǎng)核查的待審批企業(yè)實(shí)施監(jiān)督評(píng)審。監(jiān)督評(píng)審應(yīng)當(dāng)重新組織核查組，對(duì)被抽查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，按照本辦法的規(guī)定審核確認(rèn)待審批企業(yè)生產(chǎn)條件是否符合要求、審核評(píng)估獲證企業(yè)是否保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合規(guī)定要求。</p><p>　　第四條 監(jiān)督評(píng)審組抽查企業(yè)應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有行政區(qū)域，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)對(duì)象進(jìn)行重點(diǎn)檢查

83、，同一位審查員核查的企業(yè)每年被抽查一般不超過(guò)3次。</p><p>　　第五條 監(jiān)督評(píng)審一般由上級(jí)食品生產(chǎn)許可管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織安排，監(jiān)督評(píng)審組應(yīng)選派1名許可管理人員作為負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理監(jiān)督評(píng)審工作；2-3名核查人員組成核查組（其中包括組長(zhǎng)1名），負(fù)責(zé)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。</p><p>　　第六條 現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、程序按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》及相關(guān)審查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。檢查重點(diǎn)為《食

84、品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》（附件1）的內(nèi)容，以及前次現(xiàn)場(chǎng)核查基本符合項(xiàng)整改完成情況的復(fù)核確認(rèn)。</p><p>　　第七條 被抽查食品生產(chǎn)企業(yè)有以下情況之一即判為現(xiàn)場(chǎng)核查不合格：</p><p>　?。ㄒ唬┮粋€(gè)以上（含一個(gè)）項(xiàng)目不符合的；</p><p>　?。ǘ┌藗€(gè)以上（不含八個(gè)）項(xiàng)目為基本符合的；</p><p>　　第八條 現(xiàn)

85、場(chǎng)核查結(jié)束后，技術(shù)審評(píng)核查組應(yīng)當(dāng)按照要求填寫《食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》、《食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附件2）、《食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查改進(jìn)項(xiàng)匯總及整改記錄表》（附件3），并由企業(yè)署名或簽署意見(jiàn)。</p><p>　　第九條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為合格的，且有基本符合項(xiàng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成整改，整改情況應(yīng)經(jīng)所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)，并遞交至監(jiān)督評(píng)審組織部門。</p>&

86、lt;p>　　第十條 待審批企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論與前次現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論不一致的，以監(jiān)督評(píng)審的現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為準(zhǔn)。</p><p>　　第十一條 在監(jiān)督評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，按照下列要求進(jìn)行處理：</p><p>　?。ㄒ唬┇@證企業(yè)監(jiān)督評(píng)審結(jié)論為不合格的，由轄區(qū)監(jiān)管部門責(zé)令立即停止生產(chǎn)，限期整改；逾期未整改或整改不符合要求的，依照食品安全法實(shí)施條例第二十一條規(guī)定撤銷食品生產(chǎn)許可證；造成嚴(yán)重后果

87、的，依照食品安全法實(shí)施條例第五十五條的規(guī)定給予處罰。</p><p>　?。ǘ┮淹瓿珊瞬榈拇龑徟髽I(yè)監(jiān)督評(píng)審結(jié)論為不合格的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出不予許可決定。</p><p>　?。ㄈ┣按维F(xiàn)場(chǎng)核查基本符合項(xiàng)未按照要求完成整改的，由轄區(qū)監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，視情節(jié)予以通報(bào)；涉嫌存在違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行查處。</p><p>　?。ㄋ模┇@證企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)

88、生變化，存在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第二十條規(guī)定應(yīng)當(dāng)重新辦理許可手續(xù)情形而未及時(shí)辦理的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即糾正，并依法予以處理。</p><p>　　第十二條 完成監(jiān)督評(píng)審后，監(jiān)督評(píng)審組織部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面形式通報(bào)監(jiān)督評(píng)審結(jié)果。</p><p>　　第十三條 有關(guān)監(jiān)督評(píng)審情況應(yīng)當(dāng)記入原核查組人員檔案，并作為年度考核、到期換證、晉級(jí)等審查員注冊(cè)管理的依據(jù)。</p><p>

89、　　第十四條 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格，且原核查組存在過(guò)錯(cuò)行為的，視情節(jié)給予原核查人員通報(bào)批評(píng)、暫停審查、取消審查員資格等處理，具體按照有關(guān)注冊(cè)審查員管理規(guī)定執(zhí)行。相關(guān)信息由監(jiān)督評(píng)審組織部門逐級(jí)報(bào)送至省食品藥品檢驗(yàn)研究院（食品與食品添加劑生產(chǎn)許可技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)）或錄入相關(guān)管理信息系統(tǒng)。</p><p>　　第十五條 監(jiān)督評(píng)審組抽查企業(yè)，應(yīng)同時(shí)對(duì)原現(xiàn)場(chǎng)核查組成員執(zhí)行有關(guān)作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律規(guī)定情況進(jìn)行調(diào)查，當(dāng)面聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)建議和

90、情況反映，并由企業(yè)填寫《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查人員作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律情況調(diào)查表》（附件4），用信封密封后交由監(jiān)督評(píng)審組轉(zhuǎn)交監(jiān)督評(píng)審組織部門。</p><p>　　第十六條 在監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)原現(xiàn)場(chǎng)核查組成員存在違紀(jì)違規(guī)行為的，由監(jiān)督評(píng)審組織部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)后按照規(guī)定進(jìn)行處理，或報(bào)有關(guān)紀(jì)檢監(jiān)察部門立案查處。</p><p>　　第十七條 食品添加劑生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審參照本辦法執(zhí)行。</p&g

91、t;<p>　　附件1、食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表</p><p>　　2、食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告</p><p>　　3、食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查改進(jìn)項(xiàng)匯總及整改記錄表</p><p>　　4、食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查人員作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律情況調(diào)查表</p><p><b>　　附件7-1：<

92、/b></p><p>　　食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表</p><p>　　企業(yè)名稱： </p><p>　　食品品種類別： </p><p>　　申證單元：

93、 </p><p>　　食品生產(chǎn)許可證號(hào)： </p><p>　　生產(chǎn)場(chǎng)所地址： </p><p>　　監(jiān)督評(píng)審日期： 年 月 日</p><p><b>　　使用說(shuō)明</b

94、></p><p>　　1．本記錄表用于對(duì)食品企業(yè)生產(chǎn)許可證監(jiān)督評(píng)審記錄。</p><p>　　2．記錄內(nèi)容分為：申請(qǐng)材料審核、生產(chǎn)場(chǎng)所核查和前次改進(jìn)項(xiàng)復(fù)核三個(gè)部分。對(duì)每一個(gè)審評(píng)項(xiàng)目均規(guī)定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　3．監(jiān)督評(píng)審組應(yīng)根據(jù)對(duì)監(jiān)督評(píng)審項(xiàng)目的核查情況和判定標(biāo)準(zhǔn)，填寫監(jiān)督評(píng)審結(jié)論。</p><

95、;p>　　4．“監(jiān)督評(píng)審記錄”一欄應(yīng)當(dāng)詳細(xì)填寫監(jiān)督評(píng)審發(fā)現(xiàn)的基本符合項(xiàng)目和不符合項(xiàng)目存在的具體問(wèn)題。</p><p>　　5．全部項(xiàng)目單項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審結(jié)論均為符合時(shí)，監(jiān)督評(píng)審結(jié)論為：符合；監(jiān)督評(píng)審項(xiàng)目出現(xiàn)一個(gè)以上項(xiàng)目不符合或八個(gè)以上項(xiàng)目為基本符合時(shí)，監(jiān)督評(píng)審結(jié)論為：不符合；其他情況監(jiān)督評(píng)審結(jié)論為：基本符合需整改。</p><p><b>　　申請(qǐng)材料審核</b>&l

96、t;/p><p><b>　　二、生產(chǎn)場(chǎng)所核查</b></p><p><b>　　三、前次改進(jìn)項(xiàng)復(fù)核</b></p><p><b>　　附件2：</b></p><p>　　食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告</p><p><b>　　附件3：

97、</b></p><p>　　食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查改進(jìn)項(xiàng)匯總及整改記錄表</p><p>　　備注：整改項(xiàng)性質(zhì)分基本符合和不符合，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成改進(jìn)，并將整改報(bào)告經(jīng)當(dāng)?shù)貐^(qū)縣局復(fù)核后一并上報(bào)監(jiān)督評(píng)審組織部門。</p><p><b>　　附件4：</b></p><p>　　食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查