浙江省食品生產(chǎn)許可申請受理工作規(guī)范

1、<p>　　一、浙江省食品生產(chǎn)許可申請受理工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強對全省食品生產(chǎn)許可申請受理工作的管理，明確申請資料要求和審核程序，依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 按照統(tǒng)一管理、分級發(fā)證的原則，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審批發(fā)證權(quán)限,依法受理企業(yè)食品生產(chǎn)許可申請。</p>

2、<p>　　第三條 受理窗口負責(zé)受理食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可申請，包括首次申請（含發(fā)證檢驗申請）、延續(xù)換證申請、變更申請、補領(lǐng)申請、注銷申請等,并按照規(guī)定提出處理意見。必要時，可以委托技術(shù)審評機構(gòu)對申請資料進行審核。</p><p>　　第四條 企業(yè)提交申請資料，應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定，具體按照《浙江省食品生產(chǎn)許可申請資料明細》（附件1－1）提交。</p&

3、gt;<p>　　第五條 根據(jù)申請事項，受理窗口或技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下述要求審核申請資料：</p><p>　?。?）企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍、有效期限等符合相關(guān)要求； </p><p>　　（2）企業(yè)提交相關(guān)證照的復(fù)印件與原件應(yīng)當(dāng)一致，申請書的填寫符合規(guī)范要求，需要加蓋公章或簽字的應(yīng)符合要求；申請資料種類和數(shù)量與《食品生產(chǎn)許可審查通則》要求一致；</p>

4、<p>　?。?）食品安全管理制度健全，文本符合規(guī)定要求。應(yīng)當(dāng)包括：進貨查驗記錄制度、食品添加劑使用管理制度、生產(chǎn)過程控制制度、食品安全控制關(guān)鍵崗位責(zé)任人制度、出廠檢驗記錄制度、不合格品管理制度、不安全食品召回制度、消費者投訴管理制度、從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度、食品安全事故處置方案(制度)等。</p><p>　　（4）生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境符合規(guī)定要求，各功能區(qū)間布局合理，并提供相應(yīng)圖紙；<

5、/p><p>　?。?）食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局合理，提供的圖紙與功能區(qū)間布局平面圖一致；</p><p>　　（6）食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施符合相關(guān)審查細則要求；</p><p>　?。?）生產(chǎn)加工場所有權(quán)使用證明材料，一般應(yīng)提交合法有效的房產(chǎn)證明等資料；無法提供相關(guān)房產(chǎn)證明的，應(yīng)當(dāng)提供鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）蓋章確認的有權(quán)使用證明。</p><p>　?。?/p>

6、8）企業(yè)負責(zé)人、食品安全管理員、檢驗人員、操作人員等符合規(guī)定要求，并經(jīng)過培訓(xùn)；</p><p>　?。?）使用食品添加劑符合《食品添加劑使用標(biāo)準》、《食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準》及衛(wèi)生部有關(guān)公告的規(guī)定，并不存在使用藥品（既是食品又是藥品的除外）或保健食品原料的情況（附件1-2浙江省企業(yè)使用食品添加劑合規(guī)性自查表）；</p><p>　?。?0）產(chǎn)品名稱符合《食品標(biāo)識管理規(guī)定》、《預(yù)包裝食品標(biāo)簽

7、通則》、《預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》等規(guī)定要求；</p><p>　　（11）申證單元歸類合理，嚴格按照相應(yīng)審查細則、生產(chǎn)工藝特點、出廠檢驗項目確定；</p><p>　　（12）企業(yè)執(zhí)行的食品安全標(biāo)準應(yīng)為有效版本；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生計生部門備案；</p><p>　?。?3）涉及跨縣級以上區(qū)域遷址的企業(yè)，應(yīng)提供由原所在地縣級監(jiān)管部門簽署意見并蓋章的遷址報告，

8、說明遷址原因、有無未處理結(jié)案的違法行為等情況。</p><p>　?。?4）其他相關(guān)證明材料真實、有效，符合規(guī)范要求。</p><p>　　第六條 申證單元歸類應(yīng)當(dāng)遵循“統(tǒng)一、從嚴、合理”的原則。對屬于可歸入多個單元或存在其他交叉的，一律納入要求較嚴的申證單元管理；無法明確申證單元，或擬將產(chǎn)品納入特殊膳食食品和其他食品類監(jiān)管的，應(yīng)由初次接收資料的食品藥品監(jiān)管部門報省食藥局研究確定申證單元和

9、受理機關(guān)。</p><p>　　第七條 下列食品生產(chǎn)許可申請依法不予受理</p><p>　?。ㄒ唬┥a(chǎn)聲稱具有特定保健功能食品的；食品中添加保健食品原料或者藥品（既是食品又是藥品的除外）的；</p><p>　?。ǘ┥a(chǎn)供食用的源于農(nóng)業(yè)的初級產(chǎn)品（簡稱食用農(nóng)產(chǎn)品）的；</p><p>　?。ㄈ┢髽I(yè)用欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品生產(chǎn)許可

10、證，被撤銷生產(chǎn)許可不足3年的；</p><p>　?。ㄋ模┢髽I(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請食品生產(chǎn)許可，許可機關(guān)不予受理或者不予許可不足1年的；</p><p>　?。ㄎ澹┢髽I(yè)被吊銷食品生產(chǎn)許可證不足3年的；</p><p>　?。├眯碌氖称吩仙a(chǎn)食品，未按照《食品安全法》第四十四條的規(guī)定取得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門許可的；</p><p&

11、gt;　?。ㄆ撸┢渌粚儆谑芾矸秶?。</p><p>　　第八條 收到申請資料后，受理窗口應(yīng)當(dāng)按照《行政許可法》第三十二條有關(guān)規(guī)定和本規(guī)范的要求提出處理意見，必要時應(yīng)送技術(shù)審評機構(gòu)或技術(shù)審評負責(zé)人進行審核，技術(shù)審評應(yīng)當(dāng)在資料簽收后2日內(nèi)完成。接收的材料應(yīng)當(dāng)按照要求進行簽收。</p><p>　　第九條 受理窗口或技術(shù)審評機構(gòu)完成資料審核后，應(yīng)當(dāng)提出對相關(guān)申請的處理建議，填寫《浙江省食品生

12、產(chǎn)許可申請審查表》（附件1－2），報食品生產(chǎn)許可管理機構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)作出是否受理的決定。</p><p>　　第十條 根據(jù)受理決定，受理窗口按照有關(guān)規(guī)定，向材料齊全并符合要求的申請人發(fā)出《食品生產(chǎn)許可申請受理決定書》；向不屬于食品生產(chǎn)許可事項或不符合法律法規(guī)要求的申請人發(fā)出《食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書》等。</p><p>　　第十一條 受理企業(yè)申請的，由許可機關(guān)向技術(shù)審評機構(gòu)發(fā)出《浙

13、江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查任務(wù)單》（附件1－3）。</p><p>　　第十二條 實施網(wǎng)上審批后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求通過網(wǎng)絡(luò)提出食品生產(chǎn)許可申請，受理窗口、技術(shù)審評機構(gòu)、許可機關(guān)應(yīng)按照有關(guān)職責(zé)分工和要求進行操作，確保相關(guān)記錄、資料完整及時錄入網(wǎng)上審批系統(tǒng)。</p><p>　　第十三條 食品分類以及食品生產(chǎn)許可申證單元、類別編號均按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。</p><p>

14、　　第十四條 食品添加劑生產(chǎn)許可受理工作管理參照本規(guī)定執(zhí)行。</p><p>　　附件：1-1、浙江省食品生產(chǎn)許可申請資料明細</p><p>　　1-2、浙江省企業(yè)使用食品添加劑合規(guī)性自查表</p><p>　　1-3、浙江省食品生產(chǎn)許可申請審查表</p><p>　　1-4、浙江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查任務(wù)單</p><

15、p><b>　　附件1-1：</b></p><p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可申請資料明細</p><p>　　一、首次申請和延續(xù)換證申請資料</p><p>　　1、擬設(shè)立企業(yè)首次申請需提供以下資料：</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)許可申請書； </p><p>　?。?）申請人的身份證

16、（明）或資格證明復(fù)印件； </p><p>　?。?）擬設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的《名稱預(yù)先核準通知書》；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單及其有權(quán)使用證明材料；</p><p>　　（6）食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖；</p>

17、<p>　　（7）食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員名單，以及治理結(jié)構(gòu)圖；</p><p>　?。?）食品安全管理規(guī)章制度文本；</p><p>　?。?）企業(yè)執(zhí)行的食品安全標(biāo)準；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準的，須提供經(jīng)衛(wèi)生計生部門備案的企業(yè)標(biāo)準；</p><p>　?。?0）食品生產(chǎn)主要原輔料清單；</p><p>　　（11）浙江省企業(yè)使用食品

18、添加劑合規(guī)性自查表；</p><p>　?。?2）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。</p><p>　　2、已設(shè)立企業(yè)和申請延續(xù)換證企業(yè)需提供資料：</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)許可申請書； </p><p>　　（2）申請人的身份證（明）或資格證明復(fù)印件； </p><p>　?。?）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

19、；</p><p>　?。?）《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件； </p><p>　?。?）食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單及其有權(quán)使用證明材料；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖；</p><p>　?。?）食品安全

20、專業(yè)技術(shù)人員、管理人員名單以及治理結(jié)構(gòu)圖；</p><p>　?。?）食品安全管理規(guī)章制度文本；</p><p>　?。?0）企業(yè)執(zhí)行的食品安全標(biāo)準；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準的，須提供經(jīng)衛(wèi)生計生部門備案的企業(yè)標(biāo)準；</p><p>　?。?1）《食品生產(chǎn)許可證》正副本、副頁原件及復(fù)印件（適用延續(xù)換證企業(yè)）；</p><p>　?。?2）食品生產(chǎn)主要原輔料

21、清單；</p><p>　?。?3）浙江省企業(yè)使用食品添加劑合規(guī)性自查表；</p><p>　　（14）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。</p><p><b>　　二、變更申請資料</b></p><p>　?。?）食品生產(chǎn)許可變更申請表； </p><p>　?。?）申請人的身份證（明

22、）或資格證明復(fù)印件； </p><p>　?。?）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；</p><p>　?。?）《企業(yè)名稱變更預(yù)核準通知書》（必要時）</p><p>　　（5）《食品生產(chǎn)許可證》正副本及副頁原件和復(fù)印件；</p><p>　?。?）《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件； </p><p>　　（7）食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境

23、平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖（必要時）；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單及其有權(quán)使用證明材料（必要時）；</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖（必要時）；</p><p>　?。?0）食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員名單（必要時）；</p><p>　?。?1）食品安全管理規(guī)章制度文本（必要時）；&

24、lt;/p><p>　?。?2）企業(yè)執(zhí)行的食品安全標(biāo)準；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準的，須提供經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標(biāo)準（必要時）；</p><p>　?。?3）食品生產(chǎn)主要原輔料清單（必要時）；</p><p>　　（14）浙江省企業(yè)使用食品添加劑合規(guī)性自查表（必要時）；</p><p>　?。?5）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料（必要時）。&l

25、t;/p><p><b>　　三、補領(lǐng)申請資料</b></p><p>　?。?）食品生產(chǎn)許可補領(lǐng)申請書； </p><p>　?。?）申請人的身份證（明）或資格證明復(fù)印件； </p><p>　　（3）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；</p><p>　　（4）《食品生產(chǎn)許可證》正副本及副頁復(fù)印件；</p

26、><p>　?。?）《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；</p><p>　?。?）在媒體上刊登的《遺失聲明》。</p><p><b>　　四、注銷申請資料</b></p><p>　　（1）食品生產(chǎn)許可注銷申請表； </p><p>　?。?）《食品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件及正、副本原件； </p>

27、;<p>　?。?）與注銷食品生產(chǎn)許可事項相關(guān)的證明材料。</p><p>　　五、發(fā)證檢驗（二次申證）申請資料</p><p>　?。?）食品生產(chǎn)許可檢驗申請書； </p><p>　?。?）《食品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件；</p><p>　?。?）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；</p><p>　　（4）與生產(chǎn)

28、許可檢驗有關(guān)的其他材料。 </p><p><b>　　附件1-2</b></p><p>　　浙江省企業(yè)使用食品添加劑合規(guī)性自查表</p><p><b>　　附件1-2說明：</b></p><p>　　1、“食品類別”是指按照GB2760附錄F分類方法中，屬于哪一食品分類號的食品。食品生產(chǎn)者不

29、清楚分類方法的，應(yīng)咨詢后填寫。</p><p>　　2、“食品生產(chǎn)許可證號”一欄，尚未取得食品生產(chǎn)許可證的，填寫“未獲證”。</p><p>　　3、“食品執(zhí)行標(biāo)準號”一欄填寫企業(yè)執(zhí)行的食品安全標(biāo)準或備案的企業(yè)標(biāo)準。</p><p>　　4、“食品添加劑名稱”一欄，GB2760標(biāo)準中規(guī)定的單一添加

30、劑品種，要按照標(biāo)準名稱填寫不得填寫俗稱或代號；復(fù)合添加劑要在名稱后注明“復(fù)合”，并在備注欄中注明各單一物質(zhì)名稱。</p><p>　　5、“食品添加劑類別”是指GB2760標(biāo)準中規(guī)定的附錄E中單一品種食品添加劑所屬類別，復(fù)合添加劑在此欄填寫標(biāo)簽標(biāo)識產(chǎn)品名稱，如：復(fù)配著色劑；復(fù)配糕點膨松劑等。</p><p>　　6、“食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)填寫使用的食品添加劑標(biāo)簽

31、上標(biāo)注的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)名稱。</p><p>　　7、進口食品添加劑應(yīng)注明進口食品添加劑中文標(biāo)注的進口商相關(guān)名稱，其他內(nèi)容不須標(biāo)注。</p><p>　　8、“食品添加劑生產(chǎn)許可證號”一欄應(yīng)填寫該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號，目前未列入生產(chǎn)許可的應(yīng)填寫“衛(wèi)生許可證”證號。</p><p>　　9、復(fù)配食

32、品添加劑在“GB2760等標(biāo)準規(guī)定最大使用量”中填入產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的最大使用量。</p><p>　　10、“實際使用量”是指企業(yè)在生產(chǎn)中的實際添加量比例，填寫時應(yīng)寫明單位，如“g/kg”、“mg/kg”等。企業(yè)“按生產(chǎn)需要”添加的如實填寫實際平均添加量。</p><p><b>　　附件1-3</b></p>

33、<p>　　編號： </p><p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可申請審查表</p><p>　　附件1-4： </p><p>　　編號： </p><p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查任務(wù)單</p><

34、p>　　二、浙江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強對全省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作的管理，細化明確工作要求，依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)審評機構(gòu)（包括指定或內(nèi)設(shè)機構(gòu)）組織實施，技術(shù)審評機構(gòu)按照職責(zé)分工和監(jiān)管部門的要求統(tǒng)一管理轄區(qū)食品生產(chǎn)許可

35、現(xiàn)場核查工作，以及技術(shù)審評專家的日常管理。</p><p>　　第三條 企業(yè)現(xiàn)場核查的范圍包括：根據(jù)企業(yè)食品生產(chǎn)許可申請實施的現(xiàn)場核查、按照食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審計劃實施的現(xiàn)場核查，以及辦理含嬰幼兒配方乳粉配方包裝標(biāo)簽在內(nèi)的備案、其他備案登記等管理事項過程中所需實施的現(xiàn)場核查。</p><p>　　第四條 技術(shù)審評機構(gòu)接到《浙江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查任務(wù)單》后，應(yīng)于申請受理之日起20個工作日

36、內(nèi)完成企業(yè)現(xiàn)場核查工作。</p><p>　　第五條 根據(jù)有關(guān)規(guī)定，所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門一般應(yīng)派基層監(jiān)管人員參與現(xiàn)場核查工作，并負責(zé)現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)企業(yè)改進項改進情況的審核確認工作。</p><p>　　第六條 核查組成員按以下原則確定：</p><p>　?。ㄒ唬┖瞬榻M成員一般從浙江省食品生產(chǎn)許可注冊審查員檔案庫中選取，并以企業(yè)申報主導(dǎo)產(chǎn)品類別確定核查人員范圍。

37、特殊情況下，可以聯(lián)系聘用外省注冊審查員；基層監(jiān)管人員可以受非本單位技術(shù)審評機構(gòu)的派遣或聘任作為核查組成員（為技術(shù)專家）參與現(xiàn)場核查。</p><p>　?。ǘ└鶕?jù)產(chǎn)品種類、工藝復(fù)雜程度、企業(yè)規(guī)模等因素確定核查組成員人數(shù)、工作時間、是否配備技術(shù)專家等。</p><p>　?。ㄈ┖瞬榻M不得由同一單位人員組成，與企業(yè)有直接利益關(guān)系的人員應(yīng)當(dāng)回避。</p><p>　　

38、第七條 技術(shù)審評機構(gòu)確定核查組成員后，應(yīng)當(dāng)及時通知注冊審查員，并將企業(yè)申請材料轉(zhuǎn)交核查組組長。</p><p>　　第八條 實施企業(yè)現(xiàn)場核查前，核查組應(yīng)當(dāng)與申請人溝通，擬定開展審查的時間，熟悉申請材料，形成審查計劃后，報告技術(shù)審評機構(gòu)確定。經(jīng)確認后的審查計劃由技術(shù)審評機構(gòu)通知申請人和轄區(qū)監(jiān)管機構(gòu)，并告知申請人需要配合事項，原則上不得調(diào)整。</p><p>　　第九條 企業(yè)現(xiàn)場核查范圍包括：

39、</p><p>　　（一）產(chǎn)品：企業(yè)申請的所有產(chǎn)品；</p><p>　?。ǘ﹫鏊浩髽I(yè)生產(chǎn)申請產(chǎn)品全過程所涉及的全部生產(chǎn)場所，包括所有分廠、加工車間等；</p><p>　　（三）部門和人員：與申請產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動有關(guān)的所有部門和人員，人員包括管理人員、技術(shù)人員和檢驗人員等。</p><p>　　第十條 現(xiàn)場核查主要內(nèi)容包括申請資料審核

40、，以及對廠區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)車間、原輔料及成品庫房、設(shè)備設(shè)施、檢驗條件、工藝流程、人員條件、記錄臺賬等現(xiàn)場檢查和判定。</p><p>　　第十一條 現(xiàn)場核查工作實行組長負責(zé)制，核查組長對核查報告、核查記錄表等文書的客觀性、公正性、真實性負責(zé)，保證填寫的完整、準確和規(guī)范。</p><p>　　第十二條 現(xiàn)場核查程序主要包括：召開首次會議、現(xiàn)場核查、召開核查組內(nèi)部會議、召開末次會議。核查組不得任意

41、減少或增加核查程序，并注意下列問題：</p><p>　?。ㄒ唬┢髽I(yè)現(xiàn)場核查的時間不得少于1個工作日，或超過2個工作日；</p><p>　　（二）核查組發(fā)現(xiàn)申請資料中企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、申請產(chǎn)品單元等與實際情況有差異時，應(yīng)及時向技術(shù)審評機構(gòu)反映并進行修正（企業(yè)應(yīng)另行補交書面修改報告并蓋章），必要時報技術(shù)審評機構(gòu)對審查計劃進行調(diào)整。發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料的，應(yīng)當(dāng)及時向

42、技術(shù)審評機構(gòu)報告并由監(jiān)管部門依法處理。</p><p>　　（三）對不符合項、基本符合項的記錄，應(yīng)當(dāng)詳細、明確、客觀，確保具有可追溯性。必要時，可采取現(xiàn)場拍照、攝像等辦法，保留證據(jù)材料。</p><p>　?。ㄋ模┥暾埲瞬慌浜犀F(xiàn)場核查、拒絕在審查報告上署名或簽署意見的，核查組應(yīng)如實記錄有關(guān)情況后，按照規(guī)定形成審查結(jié)論并填寫審查報告。無論申請人是否署名或簽署意見，核查組均應(yīng)按照判定原則形成明

43、確的審查結(jié)論。</p><p>　?。ㄎ澹┖瞬槿藛T對核查項目或結(jié)論有不同意見的，核查組長的意見為最終結(jié)論。</p><p>　?。┖瞬榻M發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在需要終止現(xiàn)場核查的情況時，應(yīng)向技術(shù)審評機構(gòu)報告并同意后，終止現(xiàn)場核查，相關(guān)情況記錄由核查組成員簽字后交技術(shù)審評機構(gòu)存檔。</p><p>　　第十三條 現(xiàn)場核查工作結(jié)束后，核查組應(yīng)及時向技術(shù)審評機構(gòu)提交審查記錄表、審

44、查報告等資料，匯報核查工作情況。</p><p>　　第十四條 被核查企業(yè)存在基本符合項的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求在10日內(nèi)完成整改，提交整改報告，由所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門核實并在《食品生產(chǎn)許可審查改進表》中“改進審核結(jié)論”欄下簽字確認，再由企業(yè)負責(zé)人簽字后，將《食品生產(chǎn)許可審查改進表》及相關(guān)整改材料報有關(guān)審查機構(gòu)。</p><p>　　第十五條 現(xiàn)場核查人員應(yīng)嚴格遵守有關(guān)行風(fēng)廉政建設(shè)的規(guī)定

45、，除技術(shù)審評機構(gòu)核定的專家評審補助費外，現(xiàn)場核查人員不得接受企業(yè)任何報酬、財物和吃請等，不得參與被核查企業(yè)食品生產(chǎn)許可有償咨詢活動。</p><p>　　第十六條 核查組成員的專家評審補助費標(biāo)準、差旅費標(biāo)準等按照省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)勞務(wù)費管理規(guī)定的文件執(zhí)行。各地可以根據(jù)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定和實際情況，確定本地區(qū)專家評審補助費等標(biāo)準。</p><p>　　第十七條 實施網(wǎng)上審批后，核查組、技術(shù)審評機

46、構(gòu)、許可機關(guān)應(yīng)按照有關(guān)職責(zé)分工和要求進行操作，確保相關(guān)記錄、資料完整及時錄入網(wǎng)上審批系統(tǒng)。</p><p>　　第十八條 食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作管理參照本規(guī)定執(zhí)行。</p><p>　　三、浙江省食品生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強對全省食品生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗工作的管理，細化明確發(fā)證檢驗申請、抽樣和檢驗等要求，依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理

47、辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 按照能力優(yōu)先、方便企業(yè)的原則，食品生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗工作由省局統(tǒng)一公布的發(fā)證檢驗機構(gòu)承擔(dān)。有關(guān)發(fā)證檢驗機構(gòu)信息應(yīng)當(dāng)公開，便于公眾查詢。各地監(jiān)管部門要根據(jù)實際需要，做好對轄區(qū)內(nèi)檢驗機構(gòu)的發(fā)證檢驗資質(zhì)的認證、擴項等管理指導(dǎo)工作。</p><p>　　第三條 新設(shè)立企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可證并取得營業(yè)執(zhí)照后

48、，一般應(yīng)當(dāng)自營業(yè)執(zhí)照登記之日起10日內(nèi)組織試生產(chǎn)，并向許可機關(guān)申請產(chǎn)品發(fā)證檢驗。逾期未申請產(chǎn)品發(fā)證檢驗，未經(jīng)許可機關(guān)確定食品生產(chǎn)許可的品種范圍之前銷售食品（含試產(chǎn)）的，由轄區(qū)監(jiān)管部門依照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第三十五條予以查處。</p><p>　　第四條 受理窗口應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的發(fā)證檢驗申請資料進行核對，并要求企業(yè)自行選擇發(fā)證檢驗機構(gòu)。符合規(guī)定的，受理窗口應(yīng)及時將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。</p>

49、<p>　　技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)企業(yè)確認的發(fā)證檢驗機構(gòu)或轄區(qū)監(jiān)管部門發(fā)出《浙江省食品生產(chǎn)許可檢驗任務(wù)通知書》（附件3－1）。</p><p>　　第五條 發(fā)證檢驗機構(gòu)或轄區(qū)監(jiān)管部門接到《浙江省食品生產(chǎn)許可檢驗任務(wù)通知書》后，應(yīng)按照有關(guān)審查細則、執(zhí)行標(biāo)準等規(guī)定，在7個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品抽樣工作。</p><p>　　第六條 對已設(shè)立企業(yè)或延續(xù)換證企業(yè)，技術(shù)審評機構(gòu)一般在通知企業(yè)審查計

50、劃時，應(yīng)同時要求企業(yè)確認發(fā)證檢驗機構(gòu)名稱?，F(xiàn)場核查符合規(guī)定條件的，核查組應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定直接抽樣，并由申請人在7日內(nèi)送達發(fā)證檢驗機構(gòu)。</p><p>　　第七條 申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準規(guī)范配合開展發(fā)證檢驗抽樣，并按照國家有關(guān)規(guī)定交納檢驗費用。</p><p>　　第八條 發(fā)證檢驗機構(gòu)接收樣品時應(yīng)認真檢查，對符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)

51、拒絕接收并當(dāng)場告知申請人，及時通知技術(shù)審評機構(gòu)。</p><p>　　第九條 對接收或拒收的樣品，發(fā)證檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄。接收的樣品應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按相關(guān)標(biāo)準和規(guī)定組織檢驗，并在10日內(nèi)完成發(fā)證檢驗工作。</p><p>　　第十條 發(fā)證檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具檢驗報告，檢驗報告一式三份，其中兩份在2日內(nèi)報送至技術(shù)審評機構(gòu)，一份寄送申請人。</p><p

52、>　　第十一條 檢驗結(jié)論不合格的，除國家標(biāo)準規(guī)定不允許復(fù)檢等情況外，申請人可以在15日內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定向許可機關(guān)申請復(fù)檢。</p><p>　　第十二條 許可機關(guān)受理復(fù)檢申請后，由申請人在符合條件的檢驗機構(gòu)名單中選擇復(fù)檢機構(gòu)。承擔(dān)復(fù)檢任務(wù)的檢驗機構(gòu)應(yīng)于10日內(nèi)出具復(fù)檢報告。</p><p>　　第十三條 實施網(wǎng)上審批后，發(fā)證檢驗機構(gòu)、技術(shù)審評機構(gòu)、許可機關(guān)應(yīng)按照有關(guān)職責(zé)分工和要求進行操

53、作，確保相關(guān)記錄、資料完整及時錄入網(wǎng)上審批系統(tǒng)。</p><p>　　第十四條 食品添加劑生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗管理參照本規(guī)定執(zhí)行，其中發(fā)證檢驗時間為30個工作日。</p><p>　　附件：3-1、浙江省食品生產(chǎn)許可檢驗任務(wù)通知書</p><p>　　附件3-1 編號： </p&

54、gt;<p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可檢驗任務(wù)通知書</p><p><b>　?。?lt;/b></p><p>　　根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《 生產(chǎn)許可審查細則》， （企業(yè)名稱） 生產(chǎn)的 產(chǎn)品符合申請食品生產(chǎn)許可檢驗要求，請你單位按照生產(chǎn)許可審查細則的規(guī)定和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準等規(guī)定，組織實施抽樣檢驗，并于完成檢驗后2日內(nèi)將發(fā)

55、證檢驗報告分別寄送至本技術(shù)審評機構(gòu)（2份）和企業(yè)（1份）。企業(yè)基本信息如下：</p><p>　　本機構(gòu)地址： </p><p>　　聯(lián)系人： 電話：</p><p><b>　?。ㄉw章）</b></p><p>　　年 月 日</p><p>　　四、浙江省食

56、品生產(chǎn)許可檔案管理工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強對全省食品生產(chǎn)許可檔案資料的管理，明確檔案范圍和歸檔要求，依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》，以及檔案管理等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 食品生產(chǎn)許可檔案是指各級食品藥品監(jiān)管部門在組織實施食品生產(chǎn)許可過程中形成的文字、圖標(biāo)、電子數(shù)據(jù)等不同形式和載體的歷史記錄。</p>

57、;<p>　　第三條 食品生產(chǎn)許可檔案歸檔范圍：</p><p>　?。ㄒ唬┥暾埲颂峤坏氖称飞a(chǎn)許可申請材料（《浙江省食品生產(chǎn)許可申請資料明細》中與申請事項相對應(yīng)的材料）；</p><p>　?。ǘ┦称飞a(chǎn)許可機關(guān)出具的食品生產(chǎn)許可申請受理或者不受理決定書、一次性告知材料（食品生產(chǎn)許可審查通則以下簡稱“通則”附件2、3）；</p><p>　?。ㄈ?/p>

58、對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查工作計劃表（通則附件4）；</p><p>　　（四）食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書（通則附件5）；</p><p>　　（五）對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表（通則附件6）；</p><p>　?。ι暾埲艘?guī)定條件的審查報告（通則附件7）；</p><p>　　（七） 準予食品生產(chǎn)許可決定書

59、或者不予食品生產(chǎn)許可決定書（通則附件8、9）；</p><p>　　（八）食品生產(chǎn)許可審查改進表及具體整改材料（通則附件10）；</p><p>　?。ň牛┥暾埲藢彶楣ぷ鞯姆答仯ㄍ▌t附件11）；</p><p>　?。ㄊ?食品生產(chǎn)許可檢驗申請書、食品生產(chǎn)許可檢驗抽樣單（通則附件12、13）；</p><p>　　（十一）食品生產(chǎn)許可發(fā)證檢

60、驗報告；</p><p>　?。ㄊ┦称飞a(chǎn)許可證復(fù)印件（正本、副本、副頁）；</p><p>　?。ㄊ┦称飞a(chǎn)許可流程登記表（通則附件16）；</p><p>　?。ㄊ模┢渌枰鏅n的材料（包括食品生產(chǎn)許可申請材料的簽收單、浙江省食品生產(chǎn)許可申請審查表、浙江省食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查任務(wù)單、浙江省食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報告、許可審批表、相關(guān)的文書送達回執(zhí)等審批過

61、程中所形成的材料）。</p><p>　　第四條 食品生產(chǎn)許可檔案的建檔主體為負責(zé)審批的各級食品藥品監(jiān)管部門，食品生產(chǎn)許可檔案按照“一企一檔”原則存檔，保存期限為4年，檔案需編號并制定電子匯總表。電子數(shù)據(jù)刻錄歸檔每半年一次。</p><p>　　第五條 歸檔文件材料應(yīng)做到紙質(zhì)優(yōu)良、用紙規(guī)范、書寫字跡清楚、簽署完備，有關(guān)人員簽字一律用碳素墨水或藍黑墨水書寫。聲像檔案應(yīng)做到聲像清晰并用文字標(biāo)出

62、時間、地點、內(nèi)容與責(zé)任者等。電子文件、電子檔案數(shù)據(jù)應(yīng)真實可靠、安全完整。 </p><p>　　第六條 檔案室應(yīng)有防盜、防火、防水、防塵、防蟲、防鼠、防高溫、防強光措施。案卷排列要做到整齊、美觀，庫房內(nèi)經(jīng)常保持清潔，禁止亂放雜物。</p><p>　　第七條 檔案保管期滿，需要銷毀時，需由檔案管理人員提出銷毀意見，報檔案管理部門領(lǐng)導(dǎo)批準后銷毀。銷毀檔案時，必須有兩個監(jiān)銷人，監(jiān)銷人應(yīng)在銷毀冊

63、上簽字或蓋章，并注明銷毀方式和日期。</p><p>　　第八條 實施網(wǎng)上審批前，由省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證的企業(yè)生產(chǎn)許可檔案材料除一份留存外，另寄一份至所在市局存檔備查。</p><p>　　第九條 條件成熟時，將按照有關(guān)規(guī)定推行建立電子檔案，具體管理辦法另行規(guī)定。省本級食品與食品添加劑生產(chǎn)許可檔案委托省食品藥品檢驗研究院（食品與食品添加劑生產(chǎn)許可技術(shù)審評機構(gòu)）統(tǒng)一歸檔管理。<

64、/p><p>　　第十條 食品添加劑生產(chǎn)許可檔案管理參照本規(guī)定執(zhí)行。</p><p>　　五、浙江省食品生產(chǎn)許可證書管理工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強食品生產(chǎn)許可證書管理，明確空白證書申領(lǐng)、保管和使用記錄等要求，根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 本辦法所指證書是指按照國家規(guī)定統(tǒng)一印制的

65、空白食品生產(chǎn)許可證正本、副本和副頁。</p><p>　　第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局委托省食品藥品檢驗研究院（食品與食品添加劑生產(chǎn)許可技術(shù)審評機構(gòu)）統(tǒng)一管理全省食品生產(chǎn)許可證空白證書，負責(zé)全省空白證書使用計劃的制訂、申購、入庫、保管、調(diào)撥（出庫）、核銷，以及對各地空白證書管理的指導(dǎo)、監(jiān)督等工作。</p><p>　　各級食品藥品監(jiān)管部門按照審批權(quán)限負責(zé)本單位所使用空白證書的日常管理，包括

66、申領(lǐng)、入庫、保管、調(diào)撥（出庫）、核銷及作廢證書處理、證書使用情況上報等工作。</p><p>　　第四條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)空白證書管理工作，空白證書管理人員應(yīng)當(dāng)向上級局報備。管理人員因工作變動等原因需調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新報備。</p><p>　　第五條 根據(jù)食品生產(chǎn)許可工作量，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于每年6月30日、12月30日前向上級局報送其后半年的使用計劃。<

67、/p><p>　　第六條 空白證書管理人員憑《食品生產(chǎn)許可證空白證書領(lǐng)用單》到省食品藥品檢驗研究院領(lǐng)用空白證書，并按證書印刷流水號進行入庫登記，使用后應(yīng)及時進行出庫登記。</p><p>　　第七條 空白證書管理人員應(yīng)當(dāng)定期盤點空白證書的入庫、出庫情況，對已使用證書進行批量核銷。</p><p>　　第八條 空白證書管理人員應(yīng)當(dāng)做好由于打印錯誤、污損或因其他原因?qū)е虏荒?/p>

68、正常使用證書的登記、保管工作，保存一年備查，并于每年的6月30日和12月30日前向上級局報送廢證印刷流水編碼，不得擅自毀棄。</p><p>　　第九條 在空白證書使用過程中發(fā)現(xiàn)證書有印刷錯誤、流水編碼跳號等問題時應(yīng)當(dāng)及時向上級局報告。</p><p>　　第十條 對于違反空白證書管理規(guī)定的單位和個人，按照有關(guān)規(guī)定進行處理。涉嫌犯罪的，依法報送司法機關(guān)處理。</p><

69、p>　　第十一條 食品添加劑空白證書管理參照本規(guī)定執(zhí)行。</p><p>　　六、浙江省食品生產(chǎn)許可信息管理工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強食品生產(chǎn)許可信息管理工作，保障相關(guān)信息的全面、真實、準確和信息溝通的及時、暢通、有效，提高食品生產(chǎn)許可工作效率，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 食品生產(chǎn)許可信息是指在食品生產(chǎn)許可審批過程中產(chǎn)生的各類信

70、息，包括申請受理、現(xiàn)場核查、發(fā)證檢驗、許可決定、證書送達等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的各類文書、記錄，以及相關(guān)統(tǒng)計資料、注冊審查員信息、發(fā)證檢驗機構(gòu)信息等。</p><p>　　第三條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在本單位政務(wù)網(wǎng)站和申請受理場所，公開有關(guān)食品生產(chǎn)許可事項、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限、申請時需要提交的全部材料目錄、申請書示范文本，以及投訴和咨詢電話等信息。</p><p>　　第四條 根據(jù)政務(wù)信息

71、公開的規(guī)定，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照審批權(quán)限及時公開相關(guān)食品生產(chǎn)許可信息，具體包括：證書編號、企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、住所、生產(chǎn)地址、檢驗方式、發(fā)證日期、證書有效期、發(fā)證單位等內(nèi)容。必要時應(yīng)當(dāng)同時公開副頁中“食品品種明細”。</p><p>　　第五條 食品注冊審查人員信息和發(fā)證檢驗機構(gòu)信息由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布，并定期更新。</p><p>　　第六條 在實施網(wǎng)上審批前，各級食品

72、藥品監(jiān)管部門應(yīng)于審批流程結(jié)束后5日內(nèi)按照要求將食品生產(chǎn)許可信息完整錄入數(shù)據(jù)庫。</p><p>　　第七條 縣級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每月1日前將食品生產(chǎn)加工小作坊信息報送到各市食品藥品監(jiān)管部門，各市食品藥品監(jiān)管部門匯總后于每月5日前報送省局（附件6-1浙江省食品生產(chǎn)加工小作坊生產(chǎn)許可信息統(tǒng)計表）。</p><p>　　第八條 省食品藥品檢驗研究院（食品與食品添加劑生產(chǎn)許可技術(shù)審評機構(gòu)）應(yīng)按

73、照省局的要求，及時向國家局報送準予食品生產(chǎn)許可、不予食品生產(chǎn)許可情況，以及食品生產(chǎn)許可證證書變更、撤回、撤銷、吊銷、注銷、補領(lǐng)情況等統(tǒng)計信息（附件6-2浙江省食品生產(chǎn)許可信息統(tǒng)計表）。</p><p>　　第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照要求將食品生產(chǎn)許可信息及時錄入相關(guān)政務(wù)信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。</p><p>　　第十條 實施網(wǎng)上審批后，食品生產(chǎn)許可信息管

74、理按照有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。</p><p>　　第十一條 食品添加劑生產(chǎn)許可信息管理參照本規(guī)定執(zhí)行。</p><p><b>　　附件6-1</b></p><p><b>　　附件6-2</b></p><p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可信息統(tǒng)計表（XXXX年X月）</p><p&g

75、t;　　七、浙江省食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評管理工作規(guī)范</p><p>　　第一條 為加強對全省食品生產(chǎn)許可工作管理，明確工作程序和要求，依據(jù)《行政許可法法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。</p><p>　　第二條 根據(jù)對企業(yè)申請資料、生產(chǎn)條件等是否符合規(guī)定條件和要求的檢查情況，食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評機構(gòu)統(tǒng)一編寫技術(shù)審評報告，提交食品藥品監(jiān)

76、管部門。技術(shù)審評報告是食品藥品監(jiān)管部門做出食品生產(chǎn)許可決定的判定依據(jù)。</p><p>　　第三條 食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評報告應(yīng)充分考慮影響行政許可決定的各方面因素，對所有依法應(yīng)當(dāng)審核評估的項目得出客觀、公正的技術(shù)審查結(jié)論，并對許可事項提出明確的意見建議。</p><p>　　第四條 食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評報告由下列內(nèi)容組成，具體樣式見附件7-1：</p><p>　　

77、（一）企業(yè)概況。應(yīng)填寫申請企業(yè)的基本信息，包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品單元、申請類別和產(chǎn)品名稱等。</p><p>　?。ǘ嵉睾瞬榍闆r。根據(jù)《對申請人規(guī)定條件的審查報告》，填寫實地核查結(jié)論。</p><p>　　（三）產(chǎn)品檢驗情況。根據(jù)發(fā)證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，填寫是否合格的檢驗結(jié)論。</p><p>　　（四）整改情況。根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查改進表》填寫企業(yè)改進項整改

78、情況。</p><p>　　（五）其他情況說明。主要填寫對申請企業(yè)實施審評過程中需要說明的其他情況。</p><p>　?。徳u結(jié)論。根據(jù)申請企業(yè)資料審查、實地核查和產(chǎn)品檢驗等結(jié)論，提出是否準予行政許可決定的建議。</p><p>　　第五條 食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評機構(gòu)一般應(yīng)按照“一企一審評報告”的要求，形成每家食品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)審評報告，由技術(shù)審評機構(gòu)負責(zé)人簽字

79、蓋章后生效。</p><p>　　第六條 食品添加劑生產(chǎn)許可技術(shù)審評報告管理規(guī)范參照執(zhí)行。</p><p>　　附件7-1：浙江省食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評報告</p><p>　　附件7-1： </p><p><b>　　編號：</b></p>

80、;<p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可技術(shù)審評報告</p><p>　　經(jīng)辦人： 復(fù)核人： 負責(zé)人： （審查機構(gòu)蓋章）</p><p><b>　　年 月 日</b></p><p>　　浙江省食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審管理辦法</p><p>　　第一條 為進一步加強對食品生產(chǎn)許可工作的

81、監(jiān)督，提高許可工作質(zhì)量，根據(jù)《行政許可法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等規(guī)定，制定本辦法。</p><p>　　第二條 本辦法適用于對食品生產(chǎn)許可工作的監(jiān)督、審核和評估（統(tǒng)稱為監(jiān)督評審），包括對組織實施食品生產(chǎn)許可工作的監(jiān)督檢查、待審批企業(yè)生產(chǎn)條件的審核確認、獲證企業(yè)保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合規(guī)定要求情況的審核評估，以及對連續(xù)停產(chǎn)1年以上申請重新生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查等。</p>&l

82、t;p>　　第三條 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采取隨機抽查的辦法，定期或不定期對本級及下級已審批發(fā)證企業(yè)、已完成現(xiàn)場核查的待審批企業(yè)實施監(jiān)督評審。監(jiān)督評審應(yīng)當(dāng)重新組織核查組，對被抽查企業(yè)進行現(xiàn)場核查，按照本辦法的規(guī)定審核確認待審批企業(yè)生產(chǎn)條件是否符合要求、審核評估獲證企業(yè)是否保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合規(guī)定要求。</p><p>　　第四條 監(jiān)督評審組抽查企業(yè)應(yīng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有行政區(qū)域，對重點企業(yè)、重點對象進行重點檢查

83、，同一位審查員核查的企業(yè)每年被抽查一般不超過3次。</p><p>　　第五條 監(jiān)督評審一般由上級食品生產(chǎn)許可管理機構(gòu)統(tǒng)一組織安排，監(jiān)督評審組應(yīng)選派1名許可管理人員作為負責(zé)人，負責(zé)協(xié)調(diào)管理監(jiān)督評審工作；2-3名核查人員組成核查組（其中包括組長1名），負責(zé)企業(yè)現(xiàn)場核查工作。</p><p>　　第六條 現(xiàn)場核查依據(jù)、程序按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》及相關(guān)審查細則等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。檢查重點為《食

84、品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審現(xiàn)場核查記錄表》（附件1）的內(nèi)容，以及前次現(xiàn)場核查基本符合項整改完成情況的復(fù)核確認。</p><p>　　第七條 被抽查食品生產(chǎn)企業(yè)有以下情況之一即判為現(xiàn)場核查不合格：</p><p>　?。ㄒ唬┮粋€以上（含一個）項目不符合的；</p><p>　?。ǘ┌藗€以上（不含八個）項目為基本符合的；</p><p>　　第八條 現(xiàn)

85、場核查結(jié)束后，技術(shù)審評核查組應(yīng)當(dāng)按照要求填寫《食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審現(xiàn)場核查記錄表》、《食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審現(xiàn)場核查報告》（附件2）、《食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審現(xiàn)場核查改進項匯總及整改記錄表》（附件3），并由企業(yè)署名或簽署意見。</p><p>　　第九條 現(xiàn)場核查結(jié)論為合格的，且有基本符合項的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成整改，整改情況應(yīng)經(jīng)所在地縣級食品藥品監(jiān)管部門確認，并遞交至監(jiān)督評審組織部門。</p>&

86、lt;p>　　第十條 待審批企業(yè)的現(xiàn)場核查結(jié)論與前次現(xiàn)場核查結(jié)論不一致的，以監(jiān)督評審的現(xiàn)場核查結(jié)論為準。</p><p>　　第十一條 在監(jiān)督評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，按照下列要求進行處理：</p><p>　?。ㄒ唬┇@證企業(yè)監(jiān)督評審結(jié)論為不合格的，由轄區(qū)監(jiān)管部門責(zé)令立即停止生產(chǎn)，限期整改；逾期未整改或整改不符合要求的，依照食品安全法實施條例第二十一條規(guī)定撤銷食品生產(chǎn)許可證；造成嚴重后果

87、的，依照食品安全法實施條例第五十五條的規(guī)定給予處罰。</p><p>　　（二）已完成核查的待審批企業(yè)監(jiān)督評審結(jié)論為不合格的，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出不予許可決定。</p><p>　?。ㄈ┣按维F(xiàn)場核查基本符合項未按照要求完成整改的，由轄區(qū)監(jiān)管部門對企業(yè)負責(zé)人進行約談，視情節(jié)予以通報；涉嫌存在違法違規(guī)行為的，依法進行查處。</p><p>　?。ㄋ模┇@證企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)

88、生變化，存在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第二十條規(guī)定應(yīng)當(dāng)重新辦理許可手續(xù)情形而未及時辦理的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即糾正，并依法予以處理。</p><p>　　第十二條 完成監(jiān)督評審后，監(jiān)督評審組織部門應(yīng)當(dāng)及時以書面形式通報監(jiān)督評審結(jié)果。</p><p>　　第十三條 有關(guān)監(jiān)督評審情況應(yīng)當(dāng)記入原核查組人員檔案，并作為年度考核、到期換證、晉級等審查員注冊管理的依據(jù)。</p><p>

89、　　第十四條 現(xiàn)場核查不合格，且原核查組存在過錯行為的，視情節(jié)給予原核查人員通報批評、暫停審查、取消審查員資格等處理，具體按照有關(guān)注冊審查員管理規(guī)定執(zhí)行。相關(guān)信息由監(jiān)督評審組織部門逐級報送至省食品藥品檢驗研究院（食品與食品添加劑生產(chǎn)許可技術(shù)審評機構(gòu)）或錄入相關(guān)管理信息系統(tǒng)。</p><p>　　第十五條 監(jiān)督評審組抽查企業(yè)，應(yīng)同時對原現(xiàn)場核查組成員執(zhí)行有關(guān)作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律規(guī)定情況進行調(diào)查，當(dāng)面聽取企業(yè)意見建議和

90、情況反映，并由企業(yè)填寫《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查人員作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律情況調(diào)查表》（附件4），用信封密封后交由監(jiān)督評審組轉(zhuǎn)交監(jiān)督評審組織部門。</p><p>　　第十六條 在監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)原現(xiàn)場核查組成員存在違紀違規(guī)行為的，由監(jiān)督評審組織部門進行調(diào)查核實后按照規(guī)定進行處理，或報有關(guān)紀檢監(jiān)察部門立案查處。</p><p>　　第十七條 食品添加劑生產(chǎn)許可監(jiān)督評審參照本辦法執(zhí)行。</p&g

91、t;<p>　　附件1、食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審現(xiàn)場核查記錄表</p><p>　　2、食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審現(xiàn)場核查報告</p><p>　　3、食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審現(xiàn)場核查改進項匯總及整改記錄表</p><p>　　4、食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查人員作風(fēng)建設(shè)和廉潔自律情況調(diào)查表</p><p><b>　　附件7-1：<

92、/b></p><p>　　食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審現(xiàn)場核查記錄表</p><p>　　企業(yè)名稱： </p><p>　　食品品種類別： </p><p>　　申證單元：

93、 </p><p>　　食品生產(chǎn)許可證號： </p><p>　　生產(chǎn)場所地址： </p><p>　　監(jiān)督評審日期： 年 月 日</p><p><b>　　使用說明</b

94、></p><p>　　1．本記錄表用于對食品企業(yè)生產(chǎn)許可證監(jiān)督評審記錄。</p><p>　　2．記錄內(nèi)容分為：申請材料審核、生產(chǎn)場所核查和前次改進項復(fù)核三個部分。對每一個審評項目均規(guī)定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定標(biāo)準。</p><p>　　3．監(jiān)督評審組應(yīng)根據(jù)對監(jiān)督評審項目的核查情況和判定標(biāo)準，填寫監(jiān)督評審結(jié)論。</p><

95、;p>　　4．“監(jiān)督評審記錄”一欄應(yīng)當(dāng)詳細填寫監(jiān)督評審發(fā)現(xiàn)的基本符合項目和不符合項目存在的具體問題。</p><p>　　5．全部項目單項監(jiān)督評審結(jié)論均為符合時，監(jiān)督評審結(jié)論為：符合；監(jiān)督評審項目出現(xiàn)一個以上項目不符合或八個以上項目為基本符合時，監(jiān)督評審結(jié)論為：不符合；其他情況監(jiān)督評審結(jié)論為：基本符合需整改。</p><p><b>　　申請材料審核</b>&l

96、t;/p><p><b>　　二、生產(chǎn)場所核查</b></p><p><b>　　三、前次改進項復(fù)核</b></p><p><b>　　附件2：</b></p><p>　　食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審現(xiàn)場核查報告</p><p><b>　　附件3：

97、</b></p><p>　　食品生產(chǎn)許可監(jiān)督評審現(xiàn)場核查改進項匯總及整改記錄表</p><p>　　備注：整改項性質(zhì)分基本符合和不符合，應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成改進，并將整改報告經(jīng)當(dāng)?shù)貐^(qū)縣局復(fù)核后一并上報監(jiān)督評審組織部門。</p><p><b>　　附件4：</b></p><p>　　食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查