某空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認方案

1、<p>　　某空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認方案</p><p><b>　　【目的】</b></p><p>　　本次設(shè)計確認的目的是為了檢查和證明空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計文件符合我公司用戶需求，能夠滿足GMP需求。設(shè)計確認將確定支持文件、質(zhì)量文件存在。設(shè)計確認檢查的結(jié)果將按照本驗證方案進行記錄。</p><p><b>　　【范圍】</

2、b></p><p><b>　　【職責(zé)】</b></p><p><b>　　生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé)</b></p><p><b>　　提供相關(guān)技術(shù)文件</b></p><p><b>　　提供我公司技術(shù)文件</b></p><p

3、><b>　　驗證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)</b></p><p><b>　　驗證方案編寫</b></p><p><b>　　驗證方案實施</b></p><p><b>　　偏差報告編寫</b></p><p><b>　　驗證報告編寫</

4、b></p><p><b>　　驗證委員會職責(zé)</b></p><p>　　執(zhí)行前審核和批準本方案。</p><p>　　保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。</p><p>　　在需要的時候，提供必要的人員協(xié)助進行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認。</p><p>　　在需要的時候，提供必

5、要的人員進行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測量、記錄和控制儀表校準。</p><p><b>　　審核和批準報告</b></p><p><b>　　【縮略語】</b></p><p><b>　　【法規(guī)和指南】</b></p><p><b>　　法規(guī)</b></p

6、><p>　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）</p><p><b>　　指南</b></p><p>　　藥品GMP指南（2010）</p><p>　　GB/T 25915.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分 空氣潔凈度等級</p><p>　　GB/T 25915.3-2010潔

7、凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分 檢測方法</p><p>　　GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范</p><p>　　GB50019-2003 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范</p><p>　　GB/T50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范</p><p>　　GB-50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范</p&

8、gt;<p>　　GB-50073-2001潔凈廠房設(shè)計規(guī)范</p><p>　　GB-T14294-2008 組合式空調(diào)機組</p><p><b>　　【設(shè)備/系統(tǒng)描述】</b></p><p><b>　　空調(diào)系統(tǒng)</b></p><p>　　K3、K4、K7潔凈空調(diào)系統(tǒng)，主要用

9、于控制公司二樓潔凈區(qū)，潔凈區(qū)主要控制級別為D級，K3潔凈區(qū)面積627.23m2，系統(tǒng)送風(fēng)量為：43000ｍ3/h；K4潔凈區(qū)面積619.64m2，系統(tǒng)送風(fēng)量為：40000ｍ3/h；K7潔凈區(qū)面積315.70m2，系統(tǒng)送風(fēng)量為：15000ｍ3/h； K1、K2潔凈空調(diào)系統(tǒng)，主要用于控制公司三樓潔凈區(qū)，潔凈區(qū)主要控制級別為D級，K1潔凈區(qū)面積900.41m2，系統(tǒng)送風(fēng)量為：48000ｍ3/h；K2潔凈區(qū)面積575.91m2，系統(tǒng)送風(fēng)量為：5

10、2000ｍ3/h；對不宜回風(fēng)的房間（如有少量異味、產(chǎn)塵房間、熱濕氣體的房間）設(shè)置凈化排風(fēng)系統(tǒng)。</p><p><b>　　空氣處理流程</b></p><p>　　固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣一般經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾，空氣的初效、中效過濾和焓濕處理均由空調(diào)器負擔(dān)，房間送風(fēng)口均為高效送風(fēng)口。房間回風(fēng)量、排風(fēng)量與送風(fēng)量相適，保證潔凈房間正壓。</p>

11、;<p><b>　　潔凈區(qū)氣流組織形式</b></p><p>　　潔凈區(qū)頂送側(cè)下回（排）（局部上排），高效風(fēng)口擴散板采用旋流式風(fēng)口，房間內(nèi)的氣流組織為紊流，百級層流為單向垂直氣流。</p><p>　　不同級別的潔凈室之間壓差等級大于10Pa，潔凈室同室外壓差大于10Pa。</p><p><b>　　冷熱源<

12、/b></p><p>　?、贌嵩矗嚎照{(diào)機房熱源為經(jīng)減壓的0.2MPa飽和蒸汽，由分氣缸提供（主要冬季用）</p><p>　　②冷源：由冷水機房內(nèi)的冷水機組提供的7/12℃冷水（主要夏季用）</p><p><b>　　節(jié)能與防火措施</b></p><p>　　潔凈區(qū)內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)與該潔凈區(qū)相對的凈化空調(diào)器的送風(fēng)

13、機聯(lián)鎖，相應(yīng)的新風(fēng)電動閥也與之聯(lián)鎖；空調(diào)送風(fēng)機設(shè)變頻器，可滿足系統(tǒng)值班送風(fēng)要求；對空調(diào)器內(nèi)各參數(shù)和潔凈區(qū)內(nèi)典型房間進行溫、濕度檢測，以便對空調(diào)器的表冷、加熱、加濕進行調(diào)節(jié)，達到節(jié)能的目的。</p><p>　　在空調(diào)器送、回風(fēng)管穿機房隔墻處，設(shè)防火閥，并與空調(diào)器送風(fēng)機聯(lián)鎖；</p><p>　　風(fēng)管采用難燃型（B1級）保溫材料，車間內(nèi)長度超過20m的所有潔凈走道和內(nèi)走道設(shè)機械排煙系統(tǒng)。&l

14、t;/p><p><b>　　消毒方式</b></p><p>　　空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)臭氧消毒系統(tǒng)。</p><p><b>　　控制說明</b></p><p>　　空調(diào)凈化控制系統(tǒng)功能如下：</p><p>　?、艃艋照{(diào)系統(tǒng)運行總狀況可實時顯示。</p><

15、p>　?、瓶照{(diào)機組開停機順序控制。</p><p>　?、潜砝涠魏舐饵c溫度控制(調(diào)節(jié)冷凍水流量)。</p><p>　?、燃訜岫魏鬁囟瓤刂?調(diào)節(jié)加熱蒸汽流量)。</p><p>　　⑸加濕段后濕度控制(調(diào)節(jié)加濕蒸汽流量)。</p><p>　?、仕惋L(fēng)風(fēng)量變頻控制(變頻器改變風(fēng)機轉(zhuǎn)速)。</p><p>　?、诵嘛L(fēng)

16、、送風(fēng)、回風(fēng)溫濕度指示。</p><p>　　⑻根據(jù)環(huán)境溫濕度自動進行季節(jié)切換。</p><p>　?、统酢⒅行н^濾器兩端差壓上限報警。</p><p>　?、螡崈羯a(chǎn)房間溫濕度指示。</p><p><b>　　設(shè)計參數(shù)</b></p><p>　　夏季：空調(diào)計算干球溫度30.2℃，室外空調(diào)計算

17、濕球溫度24.0℃。</p><p>　　冬季：空調(diào)計算干球溫度-26℃。</p><p><b>　　【測試項目】</b></p><p><b>　　【設(shè)計確認測試】</b></p><p><b>　　人員確認</b></p><p><b&

18、gt;　　目的</b></p><p>　　確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門和職位）。</p><p>　　執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書寫簽名及日期。</p><p>　　執(zhí)行人對

19、表中人員信息進行確認，簽字并填寫日期。審核人復(fù)核后簽字并填寫日期。</p><p><b>　　可接受標準</b></p><p>　　所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門、職位）已記錄。</p><p>　　所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。</p><p><b>　　測試報告<

20、/b></p><p>　　測試結(jié)果填寫在測試報告1《人員確認》表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。</p><p><b>　　培訓(xùn)確認</b></p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓(xùn)。</p><p>

21、;<b>　　程序</b></p><p>　　對方案實施人員進行空調(diào)系統(tǒng)方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號、版本號等信息，并由培訓(xùn)人根據(jù)《人員培訓(xùn)管理規(guī)程》對方案實施人員培訓(xùn)效果進行評價。</p><p>　　取得培訓(xùn)記錄復(fù)印件，以附件形式附在本報告中。</p><p><b>　　可接受標準</b></p>

22、<p>　　所有方案實施人員已經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。</p><p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結(jié)果填寫在測試報告2《培訓(xùn)確認》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。</p><p><b>　　設(shè)計文件確認</b></p><p><b&

23、gt;　　目的</b></p><p>　　確認設(shè)計文件的適應(yīng)性和規(guī)范性，符合GMP要求和用戶需求。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　對現(xiàn)有的設(shè)計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件的標題、文件編號、發(fā)布日期、版本和相關(guān)的批準狀態(tài)。</p><p><b>　　可接受標準&

24、lt;/b></p><p>　　現(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準，同時文件中應(yīng)有標題、文件號、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容。</p><p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結(jié)果填寫在測試報告3《設(shè)計文件確認》表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。</p><p><b>　　房間設(shè)計參數(shù)確認<

25、/b></p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認房間設(shè)計參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計規(guī)范。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　列出每個房間的技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：房間的編號、房間的名稱、潔凈級別、面積、高度、容積、溫度、濕度、換氣次數(shù)、自凈時間

26、、壓力、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)。</p><p>　　對應(yīng)中國2010版GMP相關(guān)要求確認上述房間的潔凈級別、換氣次數(shù)、自凈時間、壓力、溫度、濕度符合要求。</p><p>　　如中國2010版GMP中無具體要求，應(yīng)根據(jù)用戶需求說明（URS）中的具體要求確認以上參數(shù)是否符合要求。</p><p><b>　　可接受標準</b></p

27、><p><b>　　潔凈級別：</b></p><p><b>　　D級</b></p><p><b>　　換氣次數(shù)：</b></p><p>　　GMP（2010）第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受

28、到影響。</p><p>　　用戶需求說明（URS）對此具體要求如下：</p><p>　　D級潔凈區(qū)域換氣次數(shù)不少于15次/小時。</p><p><b>　　自凈時間：</b></p><p>　　GMP （2010）附錄一 第十條 生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸

29、浮粒子應(yīng)當(dāng)達到表中的“靜態(tài)”標準。</p><p><b>　　壓力：</b></p><p>　　第四十八條 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?lt;/p><p><b>　　溫度、濕度：</b></p>

30、;<p>　　GMP （2010） 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。</p><p>　　用戶需求說明（URS）要求如下：</p><p>　　空調(diào)系統(tǒng)：20-24℃，45-65%RH。</p><p><b>　　測試報告</b></p

31、><p>　　測試結(jié)果填寫在測試報告4《房間設(shè)計參數(shù)確認》表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。</p><p><b>　　空調(diào)機組性能確認</b></p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認所選擇的空調(diào)機組的性能能夠滿足設(shè)計要求。</p><p><

32、;b>　　程序</b></p><p>　　對相應(yīng)的空調(diào)機組的技術(shù)參數(shù)進行核實，核實內(nèi)容包括所選擇的空調(diào)機組風(fēng)機的風(fēng)量和全壓、制冷量、制熱量和過濾器的配置。</p><p><b>　　可接受標準</b></p><p>　　機組風(fēng)機的風(fēng)量和風(fēng)壓的選型符合設(shè)計要求</p><p>　　制冷量的選型符合設(shè)

33、計要求</p><p>　　制熱量的選型符合設(shè)計要求</p><p>　　過濾器的配置符合設(shè)計要求</p><p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結(jié)果填寫在測試報告5《空調(diào)機組性能確認》表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。</p><p><b>　　空調(diào)控制系統(tǒng)

34、確認</b></p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認空調(diào)控制系統(tǒng)的功能符合客戶要求和GMP要求。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；</p><p>　　檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、

35、相對濕度控制的原理。</p><p><b>　　可接受標準</b></p><p>　　能夠通過空調(diào)總送風(fēng)口和總回風(fēng)口溫度、相對濕度控制，調(diào)節(jié)房間溫濕度</p><p>　　初中效過濾器設(shè)有壓差報警</p><p>　　防火閥關(guān)閉時系統(tǒng)停止運行</p><p>　　排風(fēng)機與送風(fēng)機連鎖啟停<

36、/p><p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結(jié)果填寫在測試報告6《空調(diào)控制系統(tǒng)確認》表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。</p><p>　　系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖確認</p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符

37、合設(shè)計規(guī)范。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　檢查系統(tǒng)采風(fēng)口與系統(tǒng)排風(fēng)口的位置。</p><p>　　檢查系統(tǒng)所設(shè)計的風(fēng)管的走向。</p><p>　　檢查每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的布置。</p><p>　　產(chǎn)塵量大、濕度過大及產(chǎn)生化學(xué)有害氣體房間，不得利

38、用回風(fēng)，并有防止倒灌的措施。</p><p><b>　　可接受標準</b></p><p>　　系統(tǒng)采風(fēng)口與系統(tǒng)排風(fēng)口之間距離不得太近，系統(tǒng)排風(fēng)口不得污染系統(tǒng)采風(fēng)口。</p><p>　　風(fēng)管的走向應(yīng)是合理的。</p><p>　　每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，氣流分布均勻無死角。</p>

39、;<p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結(jié)果填寫在測試報告7《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖確認》表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。</p><p>　　高效過濾器完整性測試的設(shè)計確認</p><p><b>　　目的</b></p><p>　　確認設(shè)計中考慮了高效過

40、濾器完整性測試所應(yīng)具備的硬件條件。</p><p><b>　　程序</b></p><p>　　檢查空調(diào)系統(tǒng)所配備的高效過濾器安裝是否可以進行完整性測試。</p><p><b>　　可接受標準</b></p><p>　　空調(diào)系統(tǒng)所選用的高效過濾器配套的靜壓箱有取樣口；</p>&

41、lt;p>　　空調(diào)系統(tǒng)所選用的高效過濾器的過濾效率大于99.99%；</p><p>　　空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器的編號和位置在圖紙上已標明；</p><p><b>　　測試報告</b></p><p>　　測試結(jié)果填寫在測試報告8《高效過濾器完整性測試的設(shè)計確認》表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。</p><p>

42、;<b>　　【偏差處理】</b></p><p>　　如設(shè)計確認執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照《偏差處理操作規(guī)程》，對設(shè)計確認中出現(xiàn)每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單（測試報告10）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。</p><p>　　如有需要可復(fù)印偏差報告。</p><p><b>　　【變更控制】

43、</b></p><p>　　如設(shè)計確認中存在變更，需按照《變更控制操作規(guī)程》進行控制并提交報告，變更控制表將被收集。</p><p><b>　　【設(shè)計確認總結(jié)】</b></p><p>　　執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負責(zé)驗證的審核人及批準人做出正式的

44、接受/拒絕驗證結(jié)果的決定。</p><p>　　DQ報告將包括簽批頁、測試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗證結(jié)論和建議、附件清單、測試記錄組成。</p><p><b>　　【附件清單】</b></p><p>　　在附件清單中記錄所有附在本方案中的文件，注明頁數(shù)和相關(guān)的測試報告。</p><p>　　如果需要可以加頁，需對使

45、用的頁進行編號。</p><p>　　附件號碼可遵循附件所屬測試報告號碼，即屬于測試報告1中附件即為附件1，以此類推。</p><p><b>　　【支持性附錄清單】</b></p><p>　　在支持性附錄清單中記錄所有對測試報告數(shù)據(jù)進行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。</p>

46、<p>　　附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄1，附錄4。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進行編號，例如：附錄1-1，附錄1-2。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項附錄所包含所有頁數(shù)。</p><p><b>　　【測試報告】</b></p><p><b>　　

47、測試報告1</b></p><p><b>　　人員確認</b></p><p><b>　　測試報告2</b></p><p><b>　　培訓(xùn)確認</b></p><p><b>　　測試報告3</b></p><p&g

48、t;<b>　　設(shè)計文件確認</b></p><p><b>　　測試報告4</b></p><p><b>　　房間設(shè)計參數(shù)</b></p><p><b>　　顆粒劑（二樓）</b></p><p>　　膠囊劑和片劑（三樓）</p>&l

49、t;p><b>　　測試報告5</b></p><p><b>　　空調(diào)機組性能確認</b></p><p><b>　　測試報告6</b></p><p><b>　　空調(diào)控制系統(tǒng)確認</b></p><p><b>　　測試報告7<

50、;/b></p><p>　　系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖確認</p><p><b>　　測試報告8</b></p><p>　　高效過濾器完整性測試的設(shè)計確認</p><p><b>　　測試報告9</b></p><p><b>　　偏差清單</b>