2015年度貴州省藥品集中采購

1、<p>　　宜昌市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購</p><p>　　首批掛網(wǎng)產(chǎn)品采購文件</p><p>　　工作機構：宜昌市衛(wèi)生科技信息中心</p><p>　　采購平臺：宜昌市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑陽光采購平臺</p><p>　　網(wǎng) 址：http://www.ycygcg.com</p>

2、<p><b>　　二〇一八年五月</b></p><p><b>　　前 言</b></p><p>　　為確保宜昌市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購工作有序開展，根據(jù)《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）和《宜昌市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購工作方案》（宜衛(wèi)生計生發(fā)〔2

3、017〕39號）等有關文件，結合我市工作實際，編制本采購文件。 </p><p>　　本采購文件已經(jīng)通過宜昌市藥械集中采購工作領導小組辦公室審定，與《宜昌市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購工作方案》具有同等約束力。采購文件的修改、信息發(fā)布均以宜昌市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑陽光采購平臺（簡稱“采購平臺”，采購平臺隸屬宜昌市衛(wèi)生科技信息中心和宜昌市公共資源交易中心）發(fā)布為準，采購文件的修改和澄清內(nèi)容均

4、為采購文件的組成部分。所有對采購文件的修改和澄清內(nèi)容在采購平臺發(fā)布后，視為申報人知曉，并對其具有約束力。</p><p>　　采購文件主要作為生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構參加本次網(wǎng)上陽光采購工作的行動指南，重點對采購工作流程、申報方法、申報的格式與要求進行詳細說明，旨在引導企業(yè)規(guī)范申報，及時跟進工作流程。相關單位應認真閱讀采購文件，嚴格按照采購文件要求編制、提交申報材料并做出實質(zhì)性響應。未按照要求編制、提交申

5、報材料或者對采購文件未及時做出實質(zhì)性響應，由此造成的后果由申報人負責。</p><p><b>　　目 錄</b></p><p>　　第一部分 基本原則……………………………………………3</p><p>　　第二部分 采購工作流程……………………………………3</p><p>　　第三部分 資質(zhì)材料申報……

6、……………………………… 3</p><p>　　第四部分 申報材料審核和公示………………………………5</p><p>　　第五部分 網(wǎng)上采購…………………………………………6</p><p>　　第六部分 配送與貨款結算…………………………………6</p><p>　　第七部分 監(jiān)督管理…………………………………………7</

7、p><p>　　第八部分 紙質(zhì)材料申報要求和格式………………………12</p><p>　　第一部分 基本原則</p><p>　　一個平臺、公開透明、陽光操作、誠實信用；規(guī)范運作、價格聯(lián)動、動態(tài)調(diào)整；高效便捷、周期管理、強化監(jiān)督、合理使用。</p><p>　　第二部分 采購工作流程</p><p>　　宜昌市醫(yī)療衛(wèi)

8、生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購按以下工作流程實施：</p><p>　?。ㄒ唬┌l(fā)布采購公告和采購文件；</p><p>　?。ǘ┢髽I(yè)網(wǎng)上報名注冊；</p><p>　?。ㄈ┢髽I(yè)網(wǎng)上申報材料，遞交紙質(zhì)材料；</p><p>　　（四）申報材料審核、企業(yè)信息確認；</p><p>　?。ㄎ澹┕緦徍私Y果，接受和處

9、理申（投）訴材料；</p><p>　?。┚W(wǎng)上陽光采購、陽光交易。</p><p>　　第三部分 資質(zhì)材料申報</p><p><b>　　一、 報名注冊</b></p><p>　　擬申報企業(yè)登錄宜昌市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑陽光采購平臺（以下簡稱“采購平臺”，http://www.ycygcg.com），按

10、照有關規(guī)定辦理企業(yè)注冊、登錄密碼并確認企業(yè)用戶名后方可申報材料。在截止時間后，“采購平臺”報名注冊系統(tǒng)自動關閉，不再受理企業(yè)注冊。未辦理企業(yè)注冊的醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，可等待系統(tǒng)下一次報名注冊開放時間。開放注冊及截止時間以“采購平臺”公告時間為準。</p><p><b>　　二、信息申報</b></p><p>　　（一）申報方式和流程 </p&

11、gt;<p>　　企業(yè)登錄“采購平臺”進行網(wǎng)上注冊，確認企業(yè)用戶名后，在規(guī)定時間內(nèi)登錄“采購平臺”，按照要求填報企業(yè)和產(chǎn)品信息，同時在規(guī)定時間內(nèi)遞交紙質(zhì)材料。</p><p><b>　　（二）申報材料構成</b></p><p>　　1、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)材料</p><p>　?。?）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）。</p>

12、;<p>　　（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理委托授權文件。</p><p>　　（3）法人授權書（進口醫(yī)用耗材或檢驗試劑申報企業(yè)還需提交代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明）及被授權人身份證復印件。</p><p>　?。?）近3年內(nèi)無違法違規(guī)行為情況聲明函。<

13、/p><p>　?。?）具有履行合同必須具備的掛網(wǎng)產(chǎn)品供應保障能力及專業(yè)技術支持能力的說明和承諾函。</p><p>　?。?）企業(yè)提供申報材料（特別是價格證明材料）是真實、合法、有效的承諾函。</p><p><b>　　2、產(chǎn)品材料</b></p><p>　　（1）企業(yè)申報產(chǎn)品匯總表。</p><p

14、>　?。?）《醫(yī)療器械注冊證》（進口產(chǎn)品需提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》）。</p><p>　?。?）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量標準或技術要求。</p><p>　?。?）產(chǎn)品說明書（說明書非中文的，需要提供經(jīng)過公證的中文翻譯件）。</p><p>　?。?）首批擬掛網(wǎng)產(chǎn)品限價(依據(jù)我市二級及以上綜合性醫(yī)院上報的數(shù)據(jù)，同產(chǎn)家、同規(guī)格型號的同種

15、產(chǎn)品按“就低不就高”原則，取最低采購價為掛網(wǎng)限價)。</p><p>　　（三）申報材料修改和撤回</p><p>　　申報企業(yè)在規(guī)定的截止時間前可登錄“采購平臺”補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內(nèi)容作為申報材料的組成部分。在規(guī)定的截止時間后，申報企業(yè)不得對其申報材料做修改和補充。</p><p>　　第四部分 申報材料審核和公示</p>&l

16、t;p>　　一、宜昌市衛(wèi)生科技信息中心委托第三方機構（以下簡稱“經(jīng)辦機構”）負責受理申報材料，并對其完整性進行初步查驗。</p><p>　　二、審核中發(fā)現(xiàn)提交的材料信息存在差異，或者資料不全，不符合編制、錄入要求，將通知申報企業(yè)提供有關原件進行核實或者予以澄清。申報企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)核實或澄清的，不能進入下一流程的陽光采購活動。</p><p>　　三、申報企業(yè)對所提供的申報材料的

17、真實性、合法性、有效性負責。申報企業(yè)所提供的證明文件不合法或不真實的，領導小組辦公室有權取消其資格，情況嚴重的，兩年內(nèi)不接受其申報，并按相關規(guī)定處理。</p><p>　　四、審核結果由宜昌市藥械集中采購工作領導小組辦公室審定后，在“采購平臺”網(wǎng)上進行公示，公示期為7個工作日，公示時間另行通知。公示期間，經(jīng)辦機構接受網(wǎng)上咨詢和申（投）訴（需提供相關舉證證明材料）。經(jīng)辦機構對申（投）訴進行分類整理后報領導小組辦公室

18、及相關部門處理。 </p><p>　　五、通過資格審核的企業(yè)及其產(chǎn)品（含參考價）將編制形成我市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購掛網(wǎng)交易目錄并予以公布，供醫(yī)療衛(wèi)生機構采購使用。</p><p>　　六、申報企業(yè)放棄已公示產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的，一年內(nèi)不再接受其該產(chǎn)品的申報。</p><p><b>　　第五部分 網(wǎng)上采購</b

19、></p><p>　　一、醫(yī)療衛(wèi)生機構登錄“采購平臺”，從掛網(wǎng)采購目錄中選擇本單位需求的產(chǎn)品，作為本單位的常用采購產(chǎn)品目錄，并在掛網(wǎng)限價以下，確定本單位的實際采購價。</p><p>　　二、醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)日常需求，在網(wǎng)上發(fā)布采購詳細需求（含實際成交價、預計采購量、品種規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等），掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購需求在規(guī)定時間內(nèi)進行配送響應。</p>&

20、lt;p>　　第六部分 配送與貨款結算</p><p>　　一、醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應的第一責任人。醫(yī)用耗材及檢驗試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托其他具有相關資質(zhì)的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)選擇委托配送企業(yè)時，應優(yōu)先選擇配送業(yè)績優(yōu)良的經(jīng)營企業(yè)，并在“采購平臺”上確認。</p><p>　　二、生產(chǎn)企業(yè)委托經(jīng)營企業(yè)配送的，要與委托的經(jīng)營企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議。

21、 </p><p>　　三、生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送經(jīng)營企業(yè)要根據(jù)實際配送情況，及時做好網(wǎng)上采購訂單確認、發(fā)貨、退換貨處理等工作，確保實際采購配送入庫與網(wǎng)上配送入庫等信息保持一致。</p><p>　　四、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床需求，不論采購規(guī)模大小，均須保證供貨。急救產(chǎn)品4小時內(nèi)送達，一般產(chǎn)品24小時內(nèi)送達，節(jié)假日照常配送，并提供專業(yè)技術保障服務。 五、除非醫(yī)療衛(wèi)

22、生機構對有效期另有要求，配送的醫(yī)用耗材及檢驗試劑應在產(chǎn)品有效期內(nèi)。</p><p>　　六、醫(yī)用耗材及檢驗試劑配送關系的變更。在醫(yī)用耗材或檢驗試劑配送過程中，如果被委托配送經(jīng)營企業(yè)承擔不了相應的配送任務，或被委托配送的經(jīng)營企業(yè)倒閉、欠款或法律糾紛等原因不能承擔配送任務的，生產(chǎn)企業(yè)可以另外委托其它符合配送條件的經(jīng)營企業(yè)進行配送。生產(chǎn)企業(yè)需更換配送經(jīng)營企業(yè)的，由生產(chǎn)企業(yè)和擬更改配送的經(jīng)營企業(yè)在“采購平臺”中自行操作確

23、認。醫(yī)療衛(wèi)生機構需更換配送經(jīng)營企業(yè)的，由醫(yī)療衛(wèi)生機構和擬更改配送的經(jīng)營企業(yè)雙方操作確認。</p><p>　　七、貨款結算。醫(yī)療衛(wèi)生機構的付款期限應當在合同中明確，回款時間應嚴格按照相關規(guī)定和雙方簽訂的合同執(zhí)行。</p><p><b>　　第七部分 監(jiān)督管理</b></p><p>　　一、宜昌市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購工作

24、全過程由市公共資源交易監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生計生委進行監(jiān)督管理。</p><p>　　實行定期檢查，不定期抽查，使每個環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下，主要監(jiān)管內(nèi)容包括：</p><p>　　1、有關法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；</p><p>　　2、采購組織實施情況；</p><p>　　3、采購信息公開情況；</p><p>

25、　　4、采購制度建設情況；</p><p>　　5、申（投）訴的處理情況；</p><p>　　6、集中采購不良記錄管理機制建立健全情況；</p><p>　　7、其他需要監(jiān)督管理的情況。</p><p>　　實行不良記錄動態(tài)管理制度。參與網(wǎng)上陽光采購的各方須按照《宜昌市衛(wèi)生計生委關于進一步加強全市醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購監(jiān)督管理的通知》（

26、宜衛(wèi)生計生發(fā)〔2015〕45號）執(zhí)行，對于違規(guī)情況，由相關部門視情節(jié)給予書面警告、見面約談、通報批評、限期整改等處理；情節(jié)嚴重的，追究當事人及其主管領導的責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。</p><p>　　二、建立考核、誠信體系和市場清退制度</p><p>　　建立、完善并嚴格執(zhí)行針對醫(yī)療衛(wèi)生機構和生產(chǎn)、配送企業(yè)的考核、醫(yī)藥購銷誠信記錄和市場清退制度，進一步規(guī)范購銷雙方的行為，建立

27、公平的市場環(huán)境。</p><p>　　1、醫(yī)療衛(wèi)生機構違約違規(guī)處理</p><p>　　醫(yī)療衛(wèi)生機構有下列行為之一的，由監(jiān)管部門給予通報批評，并限期改正，限期不改或再次發(fā)生的，納入醫(yī)藥購銷誠信不良記錄，追究主要負責人和相關人員的責任;涉嫌嚴重違紀或違法的，按規(guī)定提交給紀檢部門或司法機關處理。</p><p>　?。?）不參加醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購活動，以其他

28、任何方式規(guī)避網(wǎng)上采購活動，在陽光采購醫(yī)用耗材及檢驗試劑信息庫范圍外進行采購或網(wǎng)下采購的；</p><p>　?。?）提供虛假的醫(yī)用耗材及檢驗試劑采購信息和歷史資料的；</p><p>　?。?）不按照規(guī)定同醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同的；</p><p>　?。?）不按照購銷合同采購醫(yī)用耗材及檢驗試劑，擅自采購掛網(wǎng)品種外醫(yī)用耗材及檢驗試劑，不按時結算貨

29、款或者其他不履行合同義務行為的；</p><p>　?。?）以單位（包括科室）或個人名義收取醫(yī)用耗材及檢驗試劑生產(chǎn)、配送企業(yè)各種“回扣”、 違反規(guī)定的“贊助”等錢物或其他利益的；</p><p>　?。?）醫(yī)用耗材及檢驗試劑購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當利益的；</p><p>　?。?）其他違反法律法規(guī)的行為。</p

30、><p>　　2、企業(yè)的違約違規(guī)處理</p><p>　　生產(chǎn)企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應的第一責任人。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由監(jiān)管部門給予警告、通報，并限期改正，限期不改或再次發(fā)生的，取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，并納入醫(yī)藥購銷誠信不良記錄，三次發(fā)生的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，2年內(nèi)不得參加宜昌市境內(nèi)的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑的采購活動。醫(yī)院因配送不及時被迫使用其他企業(yè)耗材產(chǎn)品替代的，超支

31、費用由原掛網(wǎng)企業(yè)承擔。</p><p>　　如果發(fā)生下列條款第(11)至(15)款行為的，直接取消該企業(yè)所有產(chǎn)品網(wǎng)上陽光采購的掛網(wǎng)資格。對涉嫌違法的，移交相關部門依法處理。</p><p>　?。?）生產(chǎn)企業(yè)在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定指定配送企業(yè)的；</p><p>　?。?）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械管理等規(guī)定的；</p><p>　　（3）拒

32、絕提供偏遠地區(qū)配送服務的；</p><p>　?。?）不供貨、不足量供貨、不及時供貨，被醫(yī)療衛(wèi)生機構投訴并經(jīng)核實的；</p><p>　?。?）提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品，被投訴并經(jīng)核實的；</p><p>　?。?）對掛網(wǎng)交易目錄中的產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價，擅自以高于掛網(wǎng)成交價供貨的；</p><p>　?。?）不按規(guī)定開具銷售發(fā)票

33、的；</p><p>　?。?）擅自向醫(yī)療衛(wèi)生機構收取配送費、包裝費等各種費用的；</p><p>　?。?）搭配銷售訂單以外產(chǎn)品的；</p><p>　?。?0）經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構驗收確認，配送的醫(yī)用耗材及檢驗試劑規(guī)格、包裝等信息與對應掛網(wǎng)產(chǎn)品規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；</p><p>　?。?1）惡意申（投）訴，擾亂網(wǎng)上陽光采購工

34、作正常秩序的；</p><p>　?。?2）惡意掛網(wǎng)、棄標以及惡意降價進行市場競爭的；</p><p>　?。?3）以其他方式弄虛作假，騙取網(wǎng)上陽光采購資格的；</p><p>　　（14）提供虛假證明文件的；</p><p>　?。?5）被查處認定向醫(yī)療衛(wèi)生機構或其內(nèi)設科室、個人進行商業(yè)賄賂的；</p><p>　　

35、（16）其它違反法律法規(guī)的情形。</p><p>　　第八部分 紙質(zhì)材料申報要求和格式 </p><p>　　生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)申報紙質(zhì)材料(企業(yè)材料)</p><p>　　生產(chǎn)企業(yè)申報紙質(zhì)材料(產(chǎn)品材料)</p><p><b>　　附表1</b></p><p>　　宜昌市醫(yī)用耗材及檢驗試劑

36、網(wǎng)上陽光采購</p><p>　　生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)資質(zhì)材料</p><p>　　企業(yè)名稱（全稱）： </p><p><b>　　附表2</b></p><p><b>　　企業(yè)基本情況表</b></p><

37、;p><b>　　附表3</b></p><p>　　申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權委托書</p><p>　　宜昌市衛(wèi)生科技信息中心：</p><p>　　我方授權委托自然人 身份證號碼 </p><p>　　住址 聯(lián)系電

38、話 為我方辦理宜昌市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購工作有關事宜的代理人，并以我方名義處理一切與之有關的事務。我方愿意按照有關規(guī)定參加宜昌市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購工作。</p><p>　　本授權書于 年 月 日簽字生效，特

39、此聲明。</p><p>　　授權委托人（企業(yè)名稱）（ 加蓋鮮章 ） </p><p>　　法人代表簽字（蓋章） 聯(lián)系電話: </p><p>　　被授權人簽字 聯(lián)系電話: </p>

40、<p><b>　　附表4</b></p><p><b>　　企業(yè)承諾書</b></p><p>　　宜昌市衛(wèi)生科技信息中心：</p><p>　　在認真審閱了《宜昌市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑網(wǎng)上陽光采購實施細則》以及其他所有掛網(wǎng)文件后，我方?jīng)Q定按照實施細則和掛網(wǎng)文件的規(guī)定要求參與申報，并承諾如下：<

41、;/p><p>　　1、2016年1月1日至今，我方在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中無違法違規(guī)行為，且我方提供給貴中心醫(yī)用耗材（檢驗試劑）的資質(zhì)文件和價格信息（含價格證明材料）真實、有效、合法；</p><p>　　2、我方完全具備掛網(wǎng)產(chǎn)品的供應保障能力及專業(yè)技術支持能力。</p><p>　　3、我方對掛網(wǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務、配送企業(yè)的規(guī)范管理負責，協(xié)調(diào)解決配送工作相關事宜，如因

42、產(chǎn)品質(zhì)量問題導致醫(yī)療糾紛，同意按相關法規(guī)及時配合醫(yī)療衛(wèi)生機構予以解決；</p><p>　　4、中文翻譯件與外文內(nèi)容完全一致，若不一致所導致的一切責任及后果均由我方承擔全責；</p><p>　　5、復印件與原件內(nèi)容完全一致。</p><p>　　如貴中心發(fā)現(xiàn)實際情況與我方承諾不符，我方愿意按相關規(guī)定接受處理。</p><p>　　承諾企業(yè)名

43、稱（加蓋鮮章） </p><p>　　日期： 年 月 日</p><p><b>　　附表5</b></p><p>　　宜昌市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑</p><p><b>　　網(wǎng)上陽光采購</b></p><p

44、><b>　　產(chǎn)品資質(zhì)材料</b></p><p>　　產(chǎn)品注冊證名稱： </p><p>　　產(chǎn)品注冊證號： </p><p>　　規(guī)格型號： </p><p>