全國高等教育自學考試藥學專業(yè)（獨立本科段）

1、<p>　　全國高等教育自學考試藥學專業(yè)（獨立本科段）</p><p>　　《藥物分析》考試大綱</p><p>　　專業(yè)代碼：B100805 課程代碼：3031</p><p><b>　　目 錄</b></p><p>　?、? 學科性質和學習目的..........................

2、..................................................................2</p><p>　?、? 課程內容與考核目標............................................................................................2</p><p>　　緒

3、 論...............................................................................................................2</p><p>　　第一章 藥典概況........................................................................

4、.......................3</p><p>　　第二章 藥物的鑒別試驗...................................................................................3</p><p>　　第三章 藥物的雜質檢查..........................................

5、.........................................4</p><p>　　第四章 藥物定量分析與分析方法驗證...........................................................5</p><p>　　第五章 巴比妥類藥物的分析........................................

6、...................................5</p><p>　　第六章 芳酸及其酯類藥物的分析...................................................................6</p><p>　　第七章 芳香胺類藥物的分析........................................

7、...................................7</p><p>　　第八章 雜環(huán)類藥物的分析...............................................................................8</p><p>　　第九章 維生素類藥物的分析...............................

8、...........................................10</p><p>　　第十章 甾體激素類藥物的分析......................................................................10</p><p>　　第十一章 抗生素類藥物的分析...........................

9、...........................................11</p><p>　　第十二章 藥物制劑分析..................................................................................13</p><p>　　第十三章 生化藥物和基因工程藥物分析概念............

10、..................................13</p><p>　　第十四章 中藥及其制劑分析概論..................................................................14</p><p>　　第十五章 藥品質量標準的制訂.......................................

11、...............................14</p><p>　　第十六章 藥品質量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術......................................15</p><p>　　Ⅲ. 考試形式及試卷結構..................................................................

12、.........................16</p><p>　?、? 參考書目...............................................................................................................16</p><p>　?、? 題型示例....................

13、...........................................................................................16</p><p>　　全國高等教育自學考試藥學專業(yè)（獨立本科段）</p><p>　　《藥物分析》考試大綱</p><p>　　專業(yè)代碼：B100805 課程代碼：3031&l

14、t;/p><p>　?、? 學科性質和學習目的 </p><p>　　藥物分析是藥學專業(yè)教學計劃中一門重要的專業(yè)課，是一門綜合性的應用學科。本課程圍繞藥品質量控制問題進行教學，主要研究化學合成藥物、結構明確的天然藥物和抗生素類藥物及其制劑的質量問題，同時亦涉及中藥制劑、生化藥物的質量控制。通過本課程的學習使學生掌握藥品質量控制的基本知識、基本理論，要求學生樹立強烈的藥品全面質量控制觀念，培養(yǎng)學

15、生綜合分析、解決問題的能力，并能綜合運用所學，使學生能勝任藥品研究、生產、供應和臨床使用過程中的分析檢驗工作，并能具有探索解決藥品質量問題的基本思路和基本能力。</p><p><b>　?、? 考試內容</b></p><p><b>　　緒 論</b></p><p><b>　　一、學習目的要求<

16、;/b></p><p>　　明確藥物分析的性質、任務及其在藥學專業(yè)中的地位和作用。</p><p>　　掌握國家藥品質量標準的定義，了解國外主要國家藥典。</p><p>　　明確全面控制藥品質量的意義。熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）。</p><p><b>　　二、課程內容</b><

17、/p><p>　　1. 藥物分析的性質與任務</p><p>　　藥物分析的定義，藥物分析是藥品質量控制工作的“方法學科”、“眼睛學科”。藥物分析的任務。</p><p>　　2. 國家藥品標準]</p><p>　　中華人民共和國藥典，中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準，國外主要藥典。</p><p>　　3. 藥品質量管理規(guī)

18、范</p><p>　　GMP、GLP、GSP、GCP、GAP。</p><p>　　4. 藥物分析課程的學習要求</p><p>　　藥物分析教材基本內容及學習要求。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　識記：中國藥典、美國藥典、英國藥典、日本藥局方、歐洲藥典、國際藥典的英文縮寫和現(xiàn)行版本。

19、GMP、GLP、GSP、GCP、GAP的含義。</p><p>　　領會：藥物分析的性質與任務。</p><p><b>　　第一章 藥典概況</b></p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　掌握我國現(xiàn)行藥典的基本內容及正確使用，了解國外主要國家藥典內容和特點。&

20、lt;/p><p>　　熟悉藥品檢驗工作的基本程序。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p>　　1. 中國藥典的內容與進展</p><p>　　中國藥典的主要內容（凡例、正文、附錄和索引）及正確使用。</p><p>　　2. 主要國外藥典簡介</p><

21、;p>　　USP（USP-NF）、BP、JP的主要內容。</p><p>　　3. 藥品檢驗工作的基本程序</p><p>　　藥品檢驗工作機構，藥品檢驗工作的基本程序。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　識記：中國藥典、美國藥典、英國藥典、日本藥局方的主要內容。</p><p>　　

22、領會：藥品檢驗工作的基本程序。</p><p>　　簡單應用：中國藥典的正確使用。</p><p>　　第二章 藥物的鑒別試驗</p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　了解藥物鑒別試驗的項目，掌握鑒別試驗中條件的選擇及其重要性，熟悉鑒別試驗靈敏度的判定方法及常用的提高反應靈敏度的方法。

23、</p><p>　　熟悉鑒別試驗中所用的鑒別方法，并比較各類方法的優(yōu)缺點及其適用性。掌握一般鑒別試驗及其原理。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p><b>　　1. 概述</b></p><p>　　藥物的鑒別試驗是對其所標示藥物的鑒別。</p><

24、;p>　　2. 鑒別試驗的項目</p><p>　　性狀，一般鑒別試驗，專屬鑒別試驗。</p><p><b>　　3. 鑒別方法</b></p><p>　　化學鑒別法，光譜鑒別法，色譜鑒別法，生物學法，藥物鑒別新動向。</p><p><b>　　4. 鑒別試驗條件</b></p&g

25、t;<p>　　溶液的濃度、溫度、酸堿度、試驗時間及干擾成分的影響。</p><p>　　5. 鑒別試驗靈敏度</p><p>　　反應靈敏度和空白試驗，提高反應靈敏度的方法。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　識記：鑒別試驗的項目。</p><p>　　領會：一般鑒別試驗。&

26、lt;/p><p>　　簡單應用：各種鑒別方法的應用。</p><p>　　第三章 藥物的雜質檢查</p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　了解藥物純度的概念，明確藥物中雜質檢查的意義。熟悉藥物中雜質的來源和雜質檢查方法。掌握雜質檢查中限量的表示方法和計算。掌握一般雜質與特殊雜質的定義。&

27、lt;/p><p>　　掌握氯化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣、干燥失重檢查的原理、方法、條件及注意事項。熟悉硫酸鹽、殘留溶劑測定法的原理及注意事項。了解澄清度、溶液顏色、易炭化物檢查的原理及方法。</p><p>　　了解常用的特殊雜質檢查方法的原理。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p>&

28、lt;b>　　1. 概述</b></p><p>　　藥物的純度要求，雜質的來源與與種類，雜質的限量檢查。</p><p>　　2. 一般雜質檢查方法</p><p>　　氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、溶液顏色、易炭化物、溶液澄清度、熾灼殘渣、干燥失重、有機溶劑殘留量測定法。</p><p>　　3. 特殊雜質檢查方法

29、</p><p>　　藥物和雜質在物理性質上的差異和化學性質上的差異</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　識記：藥物中雜質的分類和來源。</p><p>　　領會：一般雜質檢查的方法。</p><p>　　簡單應用：雜質限量的計算。</p><p>　　綜合應用：雜質檢

30、查方法的設計。</p><p>　　第四章 藥物定量分析與分析方法驗證</p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　掌握含鹵素與含金屬有機藥物的結構特點，熟悉氧瓶燃燒法的基本原理，掌握其測定方法及注意事項。了解其他的樣品前處理方法。</p><p>　　掌握定量分析方法特點及各種方法的計算

31、。</p><p>　　掌握藥品質量標準分析方法驗證。</p><p>　　掌握生物樣品分析的特點、常用樣品種類及前處理技術，了解其分析方法驗證。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p>　　1. 定量分析樣品的前處理方法</p><p>　　不經有機破壞的分析方法，經有

32、機破壞的分析方法（氧瓶燃燒法）。</p><p>　　2. 定量分析方法特點</p><p>　　容量分析法，光譜分析法，色譜分析法的特點及計算。</p><p>　　3. 藥品質量標準分析方法驗證</p><p>　　準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、耐用性。</p><p>　　4. 生物樣品分析

33、方法的基本要求</p><p>　　常用樣品的種類，生物樣品分析前處理技術，定量分析方法驗證。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　識記：定量分析方法特點，藥品質量標準分析方法驗證的內容，常用生物樣品的種類，生物樣品分析前處理技術。</p><p>　　領會：定量分析樣品的前處理方法。</p><

34、p>　　簡單應用：定量分析方法的計算。</p><p>　　綜合應用：定量方法的選擇、設計和驗證。</p><p>　　第五章 巴比妥類藥物的分析</p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　掌握巴比妥類藥物的基本結構及主要的理化性質。掌握其結構、性質與分析方法間的關系。</p

35、><p>　　掌握巴比妥類藥物常用的鑒別方法。</p><p>　　了解苯巴比妥、司可巴比妥鈉中特殊雜質的檢查原理和方法。</p><p>　　掌握銀量法測定巴比妥類藥物含量的原理、方法及注意事項。熟悉酸量法、溴量法、紫外分光光度法測定該類藥物的原理及優(yōu)缺點，了解巴比妥類生物樣品分析的特點。</p><p><b>　　二、課程內容&l

36、t;/b></p><p>　　1. 巴比妥類藥物的結構剖析</p><p>　　巴比妥類藥物的基本結構。</p><p>　　2. 巴比妥類藥物的理化性質</p><p>　　弱酸性，水解反應，與重金屬離子的反應，與香草醛的反應，紫外吸收光譜特征，薄層色譜行為特征，顯微結晶。</p><p><b>

37、　　3. 鑒別試驗</b></p><p>　　丙二酰脲類鑒別試驗，測定熔點，利用特殊取代基或元素的鑒別試驗（不飽和取代基、芳環(huán)取代基、硫元素）。</p><p><b>　　4. 特殊雜質檢查</b></p><p>　　苯巴比妥、司可巴比妥鈉中特殊雜質的檢查</p><p><b>　　5. 含

38、量測定</b></p><p>　　銀量法，溴量法，酸堿滴定法，紫外分光光度法，高效液相色譜法。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　領會：巴比妥類藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。</p><p>　　簡單應用：從巴比妥類藥物的結構出發(fā)推測其性質。</p><p>　　綜合應用：從

39、結構出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。</p><p>　　第六章 芳酸及其酯類藥物的分析</p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　掌握芳酸及其酯類藥物的結構、性質及與分析方法間的關系。</p><p>　　掌握鑒別反應中與鐵鹽的反應及特殊鑒別反應，了解其他的鑒別反應。</

40、p><p>　　熟悉某些藥物中特殊雜質的來源及檢查方法。</p><p>　　掌握中和法在芳酸及其酯類藥物含量測定中的應用原理、注意事項。熟悉紫外分光光度法、了解高效液相色譜法測定該類藥物的方法及原理。了解該類藥物的體內分析方法。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p>　　1. 典型藥物分類與理化

41、性質</p><p>　　水楊酸類（水楊酸、阿司匹林、對氨基水楊酸鈉），苯甲酸類（苯甲酸、苯甲酸鈉、羥苯乙酯、丙磺舒、甲芬那酸）及其它芳酸類（氯貝丁酯、布洛芬）。</p><p><b>　　2. 鑒別試驗</b></p><p>　　與鐵鹽的反應，重氮化-偶合反應，氧化反應，水解反應，分解產物的反應，紫外吸收光譜法，紅外吸收光譜法。</

42、p><p><b>　　3. 特殊雜質檢查</b></p><p>　　阿司匹林中特殊雜質的檢查，對氨基水楊酸鈉中特殊雜質的檢查，羥苯乙酯中有關物質的檢查，甲芬那酸中特殊雜質的檢查，氯貝丁酯中特殊雜質的檢查。</p><p><b>　　4. 含量測定</b></p><p>　　酸堿滴定法，亞硝酸鈉滴

43、定法，雙相滴定法，紫外分光光度法，高效液相色譜法。</p><p><b>　　5. 體內藥物分析</b></p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　領會：芳酸及其酯類藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。</p><p>　　簡單應用：從芳酸及其酯類藥物的結構出發(fā)推測其性質。</p><

44、;p>　　綜合應用：從結構出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。</p><p>　　第七章 芳香胺類藥物的分析</p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　掌握芳胺類藥物的結構、性質及與分析方法間的關系。掌握其鑒別反應。熟悉某些藥物中特殊雜質的來源及檢查方法。掌握亞硝酸鈉滴定法的原理、測定的主要條件、終

45、點指示方法及注意事項。了解分光光度法、非水溶液滴定法、比色法、高效液相色譜法等測定該類藥物的原理和方法。了解其體內分析方法。</p><p>　　掌握苯乙胺類藥物的結構、性質及與分析方法間的關系。熟悉其鑒別反應。了解某些藥物中特殊雜質的來源及檢查方法。熟悉提取酸堿滴定法、溴量法、比色法的原理及方法。了解非水溶液滴定法、高效液相色譜法、熒光分光光度法等在其含量測定中的應用。了解其體內分析方法。</p>

46、<p>　　掌握芳氧丙醇胺類藥物的結構、性質及與分析方法間的關系。了解其鑒別反應和含量測定方法。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p>　　1. 芳胺類藥物的分析</p><p>　　芳胺類藥物（鹽酸普魯卡因、鹽酸普魯卡因胺、鹽酸丁卡因、苯佐卡因）的基本結構與主要化學性質。</p><

47、p>　　酰胺類藥物（對乙酰氨基酚、醋氨苯砜、鹽酸利多卡因、鹽酸布比卡因）的基本結構與主要化學性質。</p><p>　　鑒別試驗（重氮化-偶合反應、與三氯化鐵反應、與重金屬離子反應、水解產物反應、制備衍生物測熔點、紫外特征吸收光譜、紅外吸收光譜）。特殊雜質檢查（對乙酰氨基酚中的特殊雜質檢查、鹽酸普魯卡因注射液中對氨基苯甲酸的檢查）。含量測定（亞硝酸鈉滴定法、非水溶液滴定法、分光光度法、鹽酸普魯卡因胺的快速熒

48、光測定、高效液相色譜法、體內藥物分析）。</p><p>　　2. 苯乙胺類藥物的分析</p><p>　　苯乙胺類藥物（腎上腺素、鹽酸去氧腎上腺素、重酒石酸去甲腎上腺素）的基本結構與主要化學性質。</p><p>　　鑒別試驗（與三氯化鐵反應、與甲醛-硫酸反應、氧化反應、紫外特征與紅外吸收光譜、與亞硝基鐵氰化鈉反應、雙縮脲反應）。特殊雜質檢查（酮體檢查、有關物質檢

49、查、鹽酸苯乙雙胍中有關物質的檢查）。含量測定（非水溶液滴定法、溴量法、比色法、提取酸堿滴定法、熒光分光光度法、高效液相色譜法、衍生化氣相色譜法）。</p><p>　　3. 芳氧丙醇胺類藥物</p><p>　　藥物結構與主要理化性質，鑒別試驗，鹽酸卡替洛爾中有關物質檢查，含量測定。 </p><p>　　三、考核知識點和要求<

50、;/p><p>　　領會：芳胺類藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。苯乙胺類藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。</p><p>　　簡單應用：從芳胺類藥物的結構出發(fā)推測其性質。</p><p>　　綜合應用：從結構出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。</p><p>　　第八章 雜環(huán)類藥物的分析</p><p><b

51、>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　掌握吡啶類、喹啉類、托烷類、苯并噻嗪類和苯并二氮雜卓類藥物的基本結構及其典型藥物的化學結構與分析方法之間的關系，掌握其特征的鑒別及檢查。</p><p>　　掌握非水溶液滴定法、酸性染料比色法、HPLC法的原理、注意事項及影響因素。熟悉氧化還原滴定法、紫外分光光度法、GC法在該類藥物分析中的應用。比較各種含量測定方法之間

52、的優(yōu)缺點，掌握各種方法的適用范圍。了解其體內分析方法。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p><b>　　1. 吡啶類藥物</b></p><p>　　基本結構（異煙肼、尼可剎米、硝苯地平）與主要化學性質（弱堿性、還原性、開環(huán)反應），鑒別反應（開環(huán)反應、酰肼基的反應、形成沉淀的反應、分解產物的反

53、應、紫外吸收光譜特征），有關物質檢查（異煙肼中游離肼的檢查、尼可剎米中有關物質檢查、硝苯地平中有關物質檢查）。</p><p><b>　　2. 喹啉類藥物</b></p><p>　　基本結構（硫酸奎寧、硫酸奎尼丁、鹽酸環(huán)丙沙星）與主要化學性質（堿性、旋光性、熒光特性），鑒別反應（綠奎寧反應、光譜特征、無機酸鹽），特殊雜質檢查（硫酸奎寧中特殊雜質檢查、鹽酸環(huán)丙沙星中

54、特殊雜質檢查）。</p><p><b>　　3. 托烷類藥物</b></p><p>　　基本結構（硫酸阿托品、氫溴酸東茛菪堿）與主要化學性質（水解性、堿性、旋光性），鑒別試驗（托烷生物堿類的鑒別試驗、氧化反應、沉淀反應、硫酸鹽與溴化物反應），氫溴酸東茛菪堿中特殊雜質檢查。</p><p><b>　　4. 吩噻嗪類藥物</b

55、></p><p>　　基本結構（鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪）與主要化學性質（紫外和紅外吸收光譜特征、易氧化呈色、與金屬離子絡合呈色），鑒別試驗（紫外特征吸收與紅外吸收光譜、顯色反應、分解產物的反應），特殊雜質檢查（鹽酸異丙嗪雜質的來源與檢查、鹽酸硫利達嗪中有關物質檢查）。</p><p>　　5. 苯并二氮雜卓類藥物</p><p>　　結構特征與典型藥物（氯氮

56、卓、地西泮、阿普唑侖、奧沙西泮），鑒別試驗 [化學鑒別（沉淀反應、水解后呈芳伯胺反應、硫酸-熒光反應、分解產物反應、氯化銅焰色反應）、紫外特征吸收和紅外吸收光譜、薄層色譜法]，特殊雜質檢查（有關物質檢查、降解產物的檢查）</p><p><b>　　6. 含量測定</b></p><p>　　非水溶液滴定法、鈰量法、比色法（酸性染料比色法、鈀離子比色法）、紫外分光光度

57、法（直接分光光度法、萃取后分光光度法、萃取-雙波長分光光度法、二階導數(shù)分光光度法）、氣相色譜法、高效液相色譜法（反相高效液相色譜法、離子對高效液相色譜法）。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　領會：雜環(huán)類藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。</p><p>　　簡單應用：從雜環(huán)類藥物的結構出發(fā)推測其性質。</p><p&g

58、t;　　綜合應用：從結構出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。各種含量測定方法的原理、影響因素及比較。</p><p>　　第九章 維生素類藥物的分析</p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p><b>　　了解維生素的分類。</b></p><p>　　掌握中國藥典中

59、維生素A、維生素E、維生素D、維生素C、維生素B1及其制劑的分析方法。了解其它國家藥典及非藥典分析方法的原理，比較其優(yōu)缺點。了解復合維生素的分析及體內分析。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p>　　1. 維生素A的分析</p><p>　　結構與性質（不穩(wěn)定性、紫外吸收特性、與三氯化銻反應），鑒別試驗（三氯化銻反應

60、、紫外吸收光譜法、薄層色譜法），含量測定（紫外分光光度法、三氯化銻比色法）。</p><p>　　2. 維生素B1的分析</p><p>　　結構與性質（硫色素反應、紫外吸收特性，與生物堿沉淀劑反應，氯化物特性），鑒別試驗（硫色素反應、沉淀反應），含量測定（非水滴定法、紫外分光光度法、硫色素熒光法）。</p><p>　　3. 維生素C的分析</p>

61、<p>　　結構與性質（酸性、還原性、旋光性、水解性、糖類的性質、紫外吸收特性），鑒別試驗（與硝酸銀反應、與2,6-二氯靛酚反應、與其它氧化劑反應、糖類的反應、紫外分光光度法），雜質檢查（溶液的澄清度與顏色檢查、鐵、銅離子的檢查），含量測定（碘量法、2,6-二氯靛酚滴定法、高效液相色譜法）。</p><p>　　4. 維生素D的分析</p><p>　　結構與性質，鑒別試驗，雜質

62、檢查，含量測定。</p><p>　　5. 維生素E的分析</p><p>　　結構與性質（水解性、氧化性、紫外吸收特性），鑒別試驗（硝酸反應、三氯化鐵反應、紫外光譜法、薄層色譜法、其他方法），雜質檢查（酸度、游離生育酚），含量測定（氣相色譜法、高效液相色譜法、熒光分光光度法）。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　

63、領會：維生素類藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。</p><p>　　簡單應用：各國藥典含量測定方法的比較。</p><p>　　第十章 甾體激素類藥物的分析</p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　熟悉甾體激素類藥物的基本結構及其分類，掌握其結構特征及其與分析方法間的關系。</p

64、><p>　　掌握紅外吸收光譜鑒別法及某些官能團的呈色反應，了解其它鑒別方法。</p><p>　　掌握甾體激素類藥物中其他甾體的檢查方法，了解其它特殊雜質的檢查。</p><p>　　掌握四氮唑比色法、異煙肼比色法的原理、方法及測定條件。了解紫外分光光度法、Kober反應比色法及HPLC法在其含量測定中的應用。</p><p><b>

65、;　　二、課程內容</b></p><p>　　1. 基本結構與分類</p><p>　　腎上腺素皮質激素，雄性激素及蛋白同化激素，孕激素，雌激素。</p><p><b>　　2. 鑒別試驗</b></p><p>　　與強酸的呈色反應，官能團的反應（C17-α-醇酮基呈色反應、酮基呈色反應、甲酮基呈色反應

66、、酚羥基呈色反應*炔基的沉淀反應、鹵素的反應、酯的反應），制備衍生物測定熔點，紫外分光光度法，紅外分光光度法，薄層色譜法，高效液相色譜法。</p><p><b>　　3. 特殊雜質檢查</b></p><p>　　其他甾體的檢查，硒的檢查，有機溶劑殘留量的檢查，游離磷酸鹽的檢查。</p><p><b>　　4. 含量測定</

67、b></p><p>　　高效液相色譜法，紫外分光光度法，比色法（異煙肼比色法、四氮唑比色法、Kober反應比色法、生物樣品中甾體激素的分析）。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　識記：甾體激素類藥物的分類。</p><p>　　領會：甾體激素類藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。</p><

68、p>　　簡單應用：從甾體激素類藥物的結構出發(fā)推測其性質。</p><p>　　綜合應用：從結構出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。各種含量測定方法的原理、影響因素及比較。</p><p>　　第十一章 抗生素類藥物的分析</p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　熟悉抗生素類藥

69、物分析的特點及其常規(guī)檢驗項目。了解抗生素類藥物的分析現(xiàn)狀，熟悉生物學法與物理化學法測定效價的原理及優(yōu)缺點。</p><p>　　掌握一內酰胺類抗生素的結構、性質、鑒別、檢查及含量測定。</p><p>　　掌握氨基糖甙類抗生素的結構、性質、鑒別、檢查，了解氨基糖甙類抗生素的含量測定。</p><p>　　掌握四環(huán)素類抗生素的結構及性質，了解其鑒別、檢查及含量測定。&

70、lt;/p><p>　　了解抗生素類藥物的質量考察方法。</p><p>　　了解抗生素的體內分析方法。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p><b>　　1. 概述</b></p><p>　　抗生素藥物的特點，抗生素藥物的質量分析，抗生素的分類。&

71、lt;/p><p>　　2. β-內酰胺類抗生素</p><p>　　化學結構（青霉素類、頭孢菌素類）與性質（旋光性、紫外吸收特性、不穩(wěn)定性），鑒別試驗 [呈色反應（羥肟酸鐵反應、類似肽鍵反應、其他呈色反應）、各種鹽的反應（鉀、鈉離子的火焰反應、重氮化-偶合反應、青霉素鹽的沉淀反應）、光譜法（紅外吸收光譜、紫外吸收光譜）、色譜法]。特殊雜質檢查，含量測定（碘量法、電位配位滴定法、可見-紫外分光

72、光度法、高效液相色譜法、生物樣品中一內酰胺類抗生素的分析。</p><p>　　3. 氨基糖苷類抗生素</p><p>　　化學結構（鏈霉素、巴龍霉素、慶大霉素、奈替米星）與性質（堿性、旋光性、苷的水解與穩(wěn)定性、紫外吸收光譜）。鑒別試驗（茚三酮反應、Molisch試驗、N-甲基葡萄糖胺反應、麥芽酚反應、坂口反應、硫酸鹽反應、色譜法、光譜法。特殊雜質檢查及組分分析（鏈霉素中鏈霉素B的檢查、硫

73、酸奈替米星中有關物質檢查、慶大霉素C組分測定、硫酸鹽測定）。含量測定（微生物檢定法、高效液相色譜法）。</p><p>　　4. 四環(huán)素類抗生素</p><p>　　化學結構（四環(huán)素、金霉素、土霉素、多西環(huán)素、美他環(huán)素）與性質 [酸堿性、旋光度、紫外吸收和熒光性質、與金屬離子形成配位化合物、穩(wěn)定性（差向異構化性質、降解性質）。鑒別試驗（濃硫酸反應、三氯化鐵反應、薄層色譜法、高效液相色譜法）

74、。特殊雜質檢查（有關物質、雜質吸收度）。含量測定（高效液相色譜法）</p><p>　　5. 抗生素類藥物中高分子雜質的檢查</p><p>　　抗生素類藥物中高分子聚合物的定義、來源與分類。高分子雜質的基本結構與特點。高分子雜質的控制方法。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　識記：抗生素類藥物分析的特點。<

75、/p><p>　　領會：抗生素類藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。</p><p>　　簡單應用：從抗生素類藥物的結構出發(fā)推測其性質。</p><p>　　綜合應用：從結構出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測定方法。</p><p>　　第十二章 藥物制劑分析</p><p><b>　　一、學習目的要求</b

76、></p><p>　　掌握制劑分析的特點。</p><p>　　了解常見劑型分析的基本步驟，掌握其常規(guī)檢查項目。</p><p>　　掌握附加成分對活性成分含量測定的干擾及排除。掌握制劑分析結果的計算。 </p><p>　　了解復方制劑分析的特點，掌握其基本分析示例。</p><p><b>　

77、　二、課程內容</b></p><p>　　1. 藥物制劑分析的特點</p><p>　　2. 片劑和注射劑的分析</p><p>　　常規(guī)檢查項目。片劑含量均勻度的松果和溶出度的測定。</p><p>　　3. 片劑和注射劑中藥物的含量測定</p><p>　　常見附加成分的干擾及排除。含量測定應用示例。

78、</p><p>　　4. 復方制劑的分析</p><p>　　復方制劑分析的特點。復方制劑分析示例。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　識記：制劑分析的特點及制劑的檢查。</p><p>　　領會：附加成分的干擾及排除。</p><p>　　簡單應用：制劑含量測定結

79、果的計算。</p><p>　　綜合應用：單方制劑、復方制劑分析方法的設計。</p><p>　　第十三章 生化藥物和基因工程藥物分析概念</p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　了解生化藥物和基因工程藥物的定義、種類及特點。</p><p>　　熟悉質量檢驗的

80、基本程序與方法。</p><p>　　掌握酶法，了解其他定量分析方法及其應用。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p><b>　　1. 概述</b></p><p>　　生化藥物和基因工程藥物的定義、種類和特點。</p><p>　　2. 質量檢驗

81、的基本程序與方法</p><p>　　鑒別試驗（理化鑒別法、生化鑒別法、生物鑒別法）。雜質檢查。安全性檢查。含量測定（含量測定、效價測定）。</p><p>　　3. 常用定量分析方法及其應用</p><p>　　理化分析法。酶法。電泳法。生物檢定法。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　識記

82、：生化藥物和基因工程藥物的定義、種類和特點。安全性檢查。</p><p>　　領會：質量檢驗的基本程序與方法和酶法含量測定。</p><p>　　第十四章 中藥及其制劑分析概論</p><p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　了解中藥及其制劑分析的特點、分類與質量分析要點，掌握其提取分離與純化

83、方法。</p><p>　　熟悉中藥及其制劑分析的一般程序。</p><p>　　熟悉中藥及其制劑的定性鑒別方法、雜質檢查及含量測定方法。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p><b>　　1. 概述</b></p><p>　　中藥及其制劑的分類

84、、分析特點、待測成分提取分離與純化方法。</p><p>　　2. 中藥及其制劑分析的一般程序</p><p>　　3. 中藥及其制劑的定性鑒別方法</p><p>　　性狀鑒別，顯微鑒別，理化鑒別，色譜法鑒別。</p><p>　　4. 中藥及其制劑的雜質檢查與一般質量控制方法</p><p>　　水分檢查法，總灰分

85、和酸不溶性成分，重金屬，砷鹽，殘留農藥。</p><p>　　5. 中藥及其制劑的含量測定方法</p><p>　　化學分析法，分光光度法，薄層掃描法，高效液相色譜法。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　識記：中藥及其制劑的分析特點。中藥及其制劑分析的一般程序。</p><p>　　領會：待

86、測成分提取分離與純化方法；中藥及其制劑的雜質檢查與一般質量控制方法。</p><p>　　簡單應用：薄層掃描法，高效液相色譜法在中藥制劑分析中的應用。</p><p>　　綜合應用：中藥及其制劑分析方法的設計。</p><p>　　第十五章 藥品質量標準的制訂</p><p><b>　　一、學習目的要求</b><

87、;/p><p>　　明確制訂藥品質量標準的目的和意義，藥品質量制訂工作的長期性。了解藥品質量標準的分類、藥品質量標準制訂的基礎、藥品質量標準的制訂與起草說明的原則。</p><p>　　熟悉藥品質量標準的主要內容。</p><p>　　熟悉藥品質量標準與起草說明的內容。</p><p><b>　　二、課程內容</b><

88、;/p><p><b>　　1. 概述</b></p><p>　　制訂藥品質量標準的目的和意義，藥品質量標準的分類，藥品質量標準制訂的基礎，藥品質量標準制訂與起草說明的原則，藥品質量標準制訂工作的長期性。</p><p>　　2. 藥品質量標準的主要內容</p><p>　　3. 西藥藥品質量標準及其起草說明示例</

89、p><p>　　4. 中藥藥品質量標準及其起草說明示例</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　識記：藥品質量標準的分類。</p><p>　　領會：藥品質量標準制訂與起草說明的原則，藥品質量標準的主要內容。</p><p>　　第十六章 藥品質量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術</p>&

90、lt;p><b>　　一、學習目的要求</b></p><p>　　熟悉高分辨氣相色譜法、手性分離色譜、高效毛細管電泳分析法的原理及在藥物分析中的應用。</p><p>　　了解近紅外光譜分析法、核磁共振光譜分析法、X射線粉末衍射法在藥物分析中的應用。</p><p>　　了解氣相色譜—紅外光譜聯(lián)用技術、氣相色譜—質譜聯(lián)用技術、液相色譜—

91、質譜聯(lián)、液相色譜—核磁共振聯(lián)用技術在藥物分析中的應用。</p><p><b>　　二、課程內容</b></p><p>　　1. 藥物現(xiàn)代色譜法及其應用</p><p>　　毛細管氣相色譜分析法、手性藥物的液相色譜分析法、毛細管電泳分析法。</p><p>　　2. 藥物現(xiàn)代光譜法及其應用</p><

92、;p>　　近紅外分光光度法、核磁共振光譜分析法、X射線粉末衍射法。</p><p>　　3. 色譜聯(lián)用技術及其應用</p><p>　　氣相色譜-紅外光譜聯(lián)用技術、氣相色譜-質譜聯(lián)用技術、液相色譜-質譜聯(lián)用技術、液相色譜-核磁共振聯(lián)用技術。</p><p>　　三、考核知識點和要求</p><p>　　領會：各種方法在藥物分析中應用的原

93、理。</p><p>　?、? 考試形式及試卷結構</p><p>　　1. 答題形式為閉卷、筆試，考試時間為150分鐘，試卷滿分為100分。</p><p>　　2. 試卷題型比例：單項選擇題（20分），多項選擇題（10分），填空題15分，簡答題20分，計算題25分，設計題10分。</p><p>　　3. 考試中重點內容占80%，非重點內

94、容占20%。其中易、中、難題目各占40%、40%、20%。</p><p><b>　?、? 參考書目</b></p><p>　　1. 劉文英主編. 藥物分析（第五版）. 北京：人民衛(wèi)生出版社，2003</p><p>　　2. 中華人民共和國藥典（2005年版）.北京：化學工業(yè)出版社，2005</p><p>　　3

95、. 安登魁主編. 藥物分析. 濟南：濟南出版社，1992</p><p>　　4. 齊永秀主編. 藥物分析. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2006</p><p><b>　?、? 題型示例</b></p><p>　　一、單項選擇題（又稱最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案）</p><p>　　1. 藥物純度合

96、格是指</p><p>　　A. 含量符合藥典的規(guī)定 B. 符合分析純的規(guī)定 C. 絕對不存在雜質</p><p>　　D. 不超過該藥物雜質限量的規(guī)定</p><p>　　二、多項選擇題（每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分）。</p><p>　　1. 藥物中的雜質是指</p>&

97、lt;p>　　A. 藥物中的殘留溶劑 B. 藥物中的異構體</p><p>　　C. 藥物中的水分 D. 注射劑中的注射用水</p><p><b>　　E. 藥物中的砷鹽</b></p><p><b>　　三、填空題</b></p><p>

98、　　生物樣品分析時，常用的血樣有血漿、 、 。</p><p><b>　　四、簡答題</b></p><p>　　簡述四氮唑比色法測定皮質激素藥物含量的原理及所用試劑。</p><p><b>　　五、計算題</b></p><p>　　1. 用鹽酸普

99、魯卡因注射液配含鹽酸普魯卡因為2.5mg/ml的供試液，用對氨基苯甲酸標準品配制30g/ml的對照液，吸取上述兩種溶液各10l點樣，用薄層色譜法檢查有關物質。供試液的雜質斑點與對照液的主斑點比較不得更深。求該注射液中對氨基苯甲酸雜質的限量為多少？</p><p><b>　　六、設計題</b></p><p>　　已知某藥物結構式為：</p><p

100、>　　分子量：272.77</p><p>　　1. 寫出該藥物的名稱。</p><p>　　2. 寫出亞硝酸鈉滴定法測定其含量的原理、滴定劑、溶劑、試劑、指示終點的方法并計算滴定度（按滴定劑濃度為0.1mol/L計算）。</p><p>　　附：選用宋粉云等主編《藥物分析實驗》的原因說明</p><p>　　藥物分析實驗是藥學專業(yè)藥物

101、分析課程的重要組成部分，是把藥物分析理論用于實踐的重要技術手段，是實踐藥品質量檢驗的課堂。</p><p>　　通過藥物分析實驗，要求學生掌握基本的藥品檢驗方法和技術，并工作崗位上能獨立承擔藥品檢驗任務。</p><p>　　自我校開設藥物分析課程以來，未見本專業(yè)統(tǒng)編實驗教材。我們依據(jù)中國藥典，參照國外主要國家藥典及中國藥科大學、沈陽藥科大學、北京醫(yī)科大學藥學院、上海醫(yī)科大學藥學院等院校的