醫(yī)用回旋加速器室的組建中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科

1、醫(yī)用回旋加速器室的組建,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科耿建華2010年6月18日,醫(yī)用回旋加速器室的組建,配置許可招標(biāo)采購(gòu)選址設(shè)計(jì)環(huán)境評(píng)估及職業(yè)病危害評(píng)價(jià)場(chǎng)地施工加速器、熱室及輔助設(shè)備安裝,一、配置許可,,配置許可,PET、PET/CT的配套設(shè)備《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》 （衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)，衛(wèi)生部    國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)   

2、60; 財(cái)政部  二00四年十二月三十一日）PET、PET/CT為甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理 實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì) 《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》NMI物理師、NMI化學(xué)師、NMI技師、NMI醫(yī)師,配置許可——衛(wèi)生部規(guī)劃,《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度》 （衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)[2008]8號(hào)，衛(wèi)生部二〇〇

3、八年一月四日 ）衛(wèi)生部、發(fā)改委規(guī)劃各省配置數(shù)量醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生部配置批復(fù)，有效期為2年配置許可證印發(fā)安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核通過(guò)后，轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生部制發(fā)甲類《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》《2008-2010年全國(guó)正電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃》 （衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)〔2008〕89號(hào)，衛(wèi)生部辦公廳 國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳 二〇〇八年五月十三日）,配置許可——衛(wèi)生部規(guī)劃,《2008

4、-2010年全國(guó)正電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃》PET-CT 38臺(tái) 按照1臺(tái)回旋加速器生產(chǎn)的放射性核素至少可滿足2-3臺(tái)PET-CT的工作需要，確定回旋加速器配置數(shù)量,配置許可——配置要求,配置PET-CT應(yīng)符合以下要求（衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)〔2008〕89號(hào)）:三級(jí)甲等醫(yī)院或相當(dāng)于三級(jí)甲等醫(yī)院規(guī)模和水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。綜合醫(yī)院床位數(shù)在1000張以上，日門急診量不少于3500人次，具有實(shí)力較強(qiáng)、水平較高的腫瘤科、心臟科、神經(jīng)科、胸外科和影像

5、科。腫瘤、心血管等?？漆t(yī)院床位在500張以上，日門急診量不少于800人次，或年手術(shù)量不少于5000臺(tái)。設(shè)置獨(dú)立的核醫(yī)學(xué)科，成立時(shí)間5年以上，具備較高的核醫(yī)學(xué)診療水平。裝備并使用SPECT不少于3年，近3年每年臟器顯像例數(shù)不少于2000人次。具有較高水平的核醫(yī)學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)工程和影像專業(yè)技術(shù)人員。學(xué)科負(fù)責(zé)人具有高級(jí)臨床專業(yè)技術(shù)職稱，至少具有5年以上核醫(yī)學(xué)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以合作、貸款等融資形式購(gòu)置。,二、招標(biāo)采購(gòu),,招標(biāo)

6、采購(gòu),關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2007]208號(hào)）甲類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)：由衛(wèi)生部統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織,三、選址,,選 址,選址與PET/CT場(chǎng)地相鄰地下或一層單獨(dú)建筑物或集中在一端封閉單元足夠的空間不同的機(jī)型要求不同GMP空間,四、設(shè)計(jì),,設(shè)計(jì)——功能區(qū)域,功能區(qū)域設(shè)計(jì)加速器室操作室輔助設(shè)備間氣瓶間熱室質(zhì)控室實(shí)驗(yàn)室空調(diào)機(jī)房弱電機(jī)房……專用凈化設(shè)計(jì)防護(hù)設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)——凈化要求

7、,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》—房屋與設(shè)施 放射性操作區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開(kāi)。制備區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置去污、更衣設(shè)備，出口處應(yīng)設(shè)置放射性沾污檢測(cè)儀。制備區(qū)域應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?？紤]制備區(qū)內(nèi)的保潔需求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，地面應(yīng)使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室(區(qū))的窗

8、戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。在設(shè)計(jì)和安裝上述設(shè)施時(shí)，應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的制備部位可設(shè)置局部照明。制備區(qū)內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)當(dāng)凈化。正電子類放射性藥品為無(wú)菌藥品，制備環(huán)境應(yīng)在不低于10，000級(jí)條件下，最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境為100級(jí)。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒

9、數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應(yīng)用。潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品制備工藝要求相適應(yīng)。潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入口應(yīng)有防止交叉污染的措施。 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。

10、 放置自動(dòng)化合成模塊的防護(hù)箱其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。防護(hù)箱應(yīng)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，廢氣排放前應(yīng)有相應(yīng)的凈化措施，排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。進(jìn)入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。不同核素的放射性藥品應(yīng)在不同的防護(hù)箱內(nèi)制備。藥品質(zhì)量控制與制備不得在同一工作室內(nèi)進(jìn)行。,設(shè)計(jì)——GMP要求,GMP（Good Manufacturing Practices）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理

11、局第9號(hào)局長(zhǎng)令，1998年）人流、物流設(shè)施房間凈化……,設(shè)計(jì)——防護(hù)要求,加速器室有自屏蔽無(wú)自屏蔽迷路熱室合成箱分裝箱劑量監(jiān)測(cè)設(shè)施劑量監(jiān)測(cè)探頭出口處手足劑量檢測(cè)設(shè)備藥物傳送,五、環(huán)境評(píng)價(jià)及職業(yè)病危害評(píng)價(jià),,環(huán)境影響評(píng)價(jià),施工前：有環(huán)境影響評(píng)價(jià)資質(zhì)的單位：環(huán)境影響報(bào)告表上交省級(jí)環(huán)保局環(huán)保局：審批決定30日內(nèi)下審批決定超過(guò)5年未施工，重新申報(bào)竣工后：使用3個(gè)月內(nèi)向省級(jí)環(huán)保局申請(qǐng)竣工驗(yàn)收30日現(xiàn)