宮頸癌篩查質(zhì)量評價工作北京婦幼保健院

1、北京市衛(wèi)生計生委北京婦幼保健院2016.11.11,宮頸癌篩查質(zhì)量評估工作,背景,北京市適齡婦女宮頸癌篩查率適齡婦女宮頸癌篩查項(xiàng)目中宮頸細(xì)胞學(xué)異常檢出率宮頸癌及癌前病變檢出率研究的進(jìn)展與運(yùn)用國家衛(wèi)生計生委試點(diǎn)項(xiàng)目開展,目的,為落實(shí)醫(yī)改重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)北京市宮頸癌免費(fèi)篩查管理工作，提高宮頸癌早診、早治率，降低死亡率，提升廣大婦女生殖健康水平。,組織實(shí)施,北京市衛(wèi)生計生委領(lǐng)導(dǎo)各區(qū)衛(wèi)生計生委牽頭區(qū)婦幼保健院負(fù)責(zé)協(xié)助

2、組織,質(zhì)控對象,有意愿承擔(dān)北京市免費(fèi)宮頸癌篩查的機(jī)構(gòu)：宮頸細(xì)胞學(xué)檢測機(jī)構(gòu)HPV檢測機(jī)構(gòu)有意愿承擔(dān)北京市免費(fèi)宮頸癌篩查的HPV檢測試劑,質(zhì)控內(nèi)容,機(jī)構(gòu)人員試劑實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)控步驟與方法,符合基本要求資料審核技術(shù)評估現(xiàn)場及綜合評估,,資料審核通過后才能參與后續(xù)的評估,宮頸細(xì)胞學(xué)檢測工作質(zhì)控,,基本要求,機(jī)構(gòu)資質(zhì)：機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合國家/北京市相關(guān)工作要求。承擔(dān)過相應(yīng)篩查工作，有關(guān)管理、操作、質(zhì)控、標(biāo)本保存等文本資料齊全。

3、人員資質(zhì)及數(shù)量：閱片人員要有兩年以上閱片經(jīng)驗(yàn)，參加北京婦幼保健院組織的相關(guān)培訓(xùn)，并通過考核。閱片人員的數(shù)量要與承擔(dān)的篩查任務(wù)量相匹配。閱片機(jī)構(gòu)具備開展宮頸細(xì)胞學(xué)接收、轉(zhuǎn)運(yùn)、遞送、制片、染色、閱片、保存等工作的相應(yīng)房屋、儀器設(shè)備等條件。包括毛刷，保存液等在內(nèi)的各種相關(guān)耗材質(zhì)量符合國家要求。,提交的資料,機(jī)構(gòu)簡介及有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。有效期內(nèi)的相關(guān)試劑取得認(rèn)證證明材料，細(xì)胞學(xué)保存液等耗

4、材的使用說明。參與篩查或臨床工作的市場投放時間及臨床應(yīng)用經(jīng)歷證明（含論文等）。制片、染色、流程、閱片、質(zhì)控、保存、遞送等相關(guān)制度及實(shí)施情況報告。,宮頸癌篩查宮頸細(xì)胞學(xué)閱片機(jī)構(gòu)基本情況調(diào)查表機(jī)構(gòu)名稱（蓋章） 細(xì)胞學(xué)產(chǎn)品名稱： 制片方式： 篩查預(yù)設(shè)價格：,機(jī)構(gòu)地址：

5、 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：,質(zhì)量評估,獲得標(biāo)本：到相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取標(biāo)本，連同復(fù)印的宮頸細(xì)胞學(xué)報告單，完成診斷后即送北京婦幼保健院。制片：北京婦幼保健院組織專家到提供樣本的參評機(jī)構(gòu)進(jìn)行制片染色。審核：宮頸細(xì)胞學(xué)閱片專家共同對制片效果進(jìn)行統(tǒng)一評分。,現(xiàn)場考核,北京婦幼保健院組織專家前往機(jī)構(gòu)現(xiàn)場查看：閱片環(huán)境工作流程服務(wù)能力質(zhì)量控制管理人員資質(zhì)閱片水平等,綜合

6、評價,權(quán)重：相關(guān)資料：10%樣本獲得：10%結(jié)果評價：40%現(xiàn)場評價：40%。,HPV檢測工作質(zhì)控,,基本要求,有意愿參加北京市免費(fèi)宮頸癌篩查工作，且具備開展篩查工作的基本條件。機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合國家及北京市開展相關(guān)工作要求。機(jī)構(gòu)至少與二家在京符合相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室合作開展北京市宮頸癌篩查HPV檢測工作，鼓勵在婦幼保健院建立HPV檢測實(shí)驗(yàn)室。擬參與篩查的HPV試劑所采用的技術(shù)平臺及其產(chǎn)品至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認(rèn)的13種以

7、上的高危型型別，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等亞型，可以檢出HPV16型和18型及其它高危型，確保檢測質(zhì)量。,基本要求,擬參與篩查的HPV試劑應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）等相關(guān)法規(guī)和文件的要求，且具有3年及以上市場投放及臨床應(yīng)用經(jīng)歷（國內(nèi)外不限）。具有參與適齡婦女宮頸癌篩查HPV試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)及數(shù)據(jù)者優(yōu)先

8、。擬參與篩查的HPV試劑按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的要求，已經(jīng)過批準(zhǔn)，在開展臨床研究者優(yōu)先。,資料審核（試劑）,*積極支持開展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，參與北京市宮頸癌篩查的書面申請。*有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。有效期內(nèi)的該試劑HPV分型檢測范圍的證明。*產(chǎn)品說明書。*擬參與篩查的HPV試劑市場投放時間及臨

9、床應(yīng)用經(jīng)歷證明（含特異度、敏感度、已正式發(fā)表的論文等）。,資料審核（試劑）,HPV檢測報告單（樣稿）*書面承諾：在確認(rèn)參與北京市宮頸癌篩查工作后的一個月內(nèi)，完成對本產(chǎn)品檢測人員的首次培訓(xùn)考核，將試卷及考核合格人員名單將北京婦幼保健院備案。在篩查周期內(nèi)按照北京市要求組織完成相關(guān)培訓(xùn)。*書面承諾將所有參與北京市兩癌篩查的HPV樣本妥善保存、遞送。*書面承諾積極落實(shí)北京市兩癌篩查管理各項(xiàng)要求，執(zhí)行到位。承諾保護(hù)檢測對象隱私隨時接受各級督

10、導(dǎo)和質(zhì)控。已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的要求，已經(jīng)過批準(zhǔn)，在開展臨床研究的書面證明材料。,資料審核（實(shí)驗(yàn)室）,*HPV檢測實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證證明材料。*實(shí)驗(yàn)室中具備基因擴(kuò)增資質(zhì)或檢驗(yàn)資質(zhì)的人員名單。HPV檢測區(qū)域平面圖。*提供HPV檢測SOP、實(shí)驗(yàn)結(jié)果報告以及工作量、流程等。*HPV檢測儀器質(zhì)量合格證明。,資料審核（實(shí)驗(yàn)室）,*書面承諾按照北京市兩癌篩

11、查要求及時出具檢測報告，并將按要求將結(jié)果反饋到初篩機(jī)構(gòu)，明確到具體天數(shù)。*書面承諾按照要求通過指定的信息系統(tǒng)上傳檢測結(jié)果并承諾保護(hù)檢測對象隱私。*至少1年對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)校準(zhǔn)的登記。*對于HPV檢測試劑，提供至少1年室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)及參加國家衛(wèi)計委臨檢中心HPV檢測項(xiàng)目室間質(zhì)評合格證書。,擬用于北京市適齡婦女免費(fèi)宮頸癌篩查的HPV檢測試劑情況,機(jī)構(gòu)名稱（公章）： 填寫日期： 年

12、 月 日檢測量,2012-2015年期間正式發(fā)表的相關(guān)論文,HPV檢測實(shí)驗(yàn)室基本情況,填報單位（公章） 填報日期：,擬承擔(dān)北京市宮頸癌篩查的HPV檢驗(yàn)人員基本情況,實(shí)驗(yàn)室名稱： （公章） 填報日期：,注：技術(shù)負(fù)責(zé)人在姓名處用*標(biāo)出,技術(shù)審核,在規(guī)定時限內(nèi)參與國家衛(wèi)計委臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評價。質(zhì)評標(biāo)本檢測：使用所生產(chǎn)的HPV試劑檢測國家

13、衛(wèi)計委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)放的質(zhì)評樣本。臨床樣本檢測：使用所生產(chǎn)的HPV試劑檢測國家衛(wèi)計委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)放的混勻制備的臨床樣本。,現(xiàn)場考核,統(tǒng)一的考核標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取HPV實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場考核流程及人員,綜合評價,提交材料的及時性、完整性、真實(shí)性室間質(zhì)評實(shí)驗(yàn)室及人員考核結(jié)果機(jī)構(gòu)資質(zhì)參與宮頸癌篩查工作經(jīng)歷等,結(jié)果公布,經(jīng)綜合評估，將宮頸細(xì)胞學(xué)閱片質(zhì)量及HPV 檢測質(zhì)量評估結(jié)果在全市范圍進(jìn)行通報，并在兩癌篩查工作相關(guān)網(wǎng)站公布。,說明事項(xiàng),關(guān)鍵

14、第一步：按時按要求提交資料，不能遲交或缺漏。資料審核期限：2016年11月28日前務(wù)必提交完畢，過時不候。所有提交的資料須加蓋單位公章。需要提交資料的機(jī)構(gòu)：宮頸細(xì)胞學(xué)檢測閱片機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)HPV試劑機(jī)構(gòu)、HPV檢測機(jī)構(gòu)。資料包括：機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)、基本情況、管理要求及落實(shí)情況、承諾等。資料要整理裝訂結(jié)實(shí)整齊。北京婦幼保健院統(tǒng)一提供資料清單，請衛(wèi)生計生委對照核實(shí)簽收。,說明事項(xiàng),資料請?zhí)峤浑娮影婧图堎|(zhì)版。其中紙質(zhì)版交區(qū)衛(wèi)生計生委，之后

15、再交北京市衛(wèi)生計生委。電子版將資料打包發(fā)送至bjfyjhsy@126.com。電子版與紙質(zhì)版須一致。文件在北京婦幼保健院官網(wǎng)上公示，需要填寫的表格已經(jīng)發(fā)至北京婦幼保健院官網(wǎng)，有意愿承擔(dān)北京市免費(fèi)宮頸癌篩查的機(jī)構(gòu)可以申請參與。資料審核不通過，不再另行通知。,,,,,說明事項(xiàng),請各申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人在資料提交后務(wù)必保持開機(jī)，手機(jī)號碼準(zhǔn)確，通暢，以便及時溝通，收到短信請及時回復(fù)。支持技術(shù)審核、現(xiàn)場考核的順利進(jìn)行：提前做好溝通，告知各個環(huán)節(jié)的