三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)行流程及相關(guān)法規(guī)資料

1、姚陽(yáng)2012年11月19日,,三類醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)行流程及相關(guān)法規(guī),企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書)----工商部門 增加經(jīng)營(yíng)范圍,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證-----陜西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)處,設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃,輸入,輸出，轉(zhuǎn)換,,變更及各個(gè)階段的評(píng)審,型式檢驗(yàn)----設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證國(guó)家認(rèn)可的有資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu),臨床試驗(yàn)----設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn)國(guó)家認(rèn)可的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

2、管理規(guī)范檢查國(guó)家局認(rèn)證中心,三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)真實(shí)性核查省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處,行政受理中心寄交注冊(cè)資料,器械審評(píng)中心,國(guó)家局器械司,行政受理中心領(lǐng)取注冊(cè)證書,產(chǎn)品上市銷售,注冊(cè)證變更,變更重新再注冊(cè),四年后產(chǎn)品再注冊(cè),,變更生產(chǎn)許可證 (范圍),,,,,,,,,,,,,,,植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)(最基本),1、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第276號(hào)）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

3、例》2、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)）3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令22號(hào)）4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第16號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)的條例和規(guī)定5、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第5號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》7、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄8、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求(330

4、1-4003) 9、《醫(yī)療關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定(食藥監(jiān)辦械[2010]133號(hào))10 、國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)(最基本),11 、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號(hào)）12 、GB/T1.1-200913、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè) 14、《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》15、同種異體植入性醫(yī)

5、療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則》16、《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》17、無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則》18、動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則19、無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則,三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理流程,省局受理大廳,資料形式審查 ( 5個(gè)工作日)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查(受理之日起30個(gè)工作日)核發(fā)醫(yī)療生產(chǎn)許可證(檢查結(jié)束日起10個(gè)工作日) 醫(yī)療生產(chǎn)

6、許可證有效期5年,,,寄交資料:1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件5、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；(內(nèi)審員不少于兩名)6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)

7、設(shè)備目錄8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)10、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告11 、申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性聲明,目前生產(chǎn)許可范圍:III類:6846植入材料和人工器官 變更后的生產(chǎn)許可范圍:III類:6846植入材料和人工器官,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料--防粘連材料變更后經(jīng)營(yíng)范圍:生物制品的研制,研發(fā),技術(shù)轉(zhuǎn)讓,制造和被銷售; 醫(yī)療器械III類6846植入材

8、料和人工器官,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料--防粘連材料的研發(fā),生產(chǎn)和銷售;提供生物科技信息的咨詢、推廣服務(wù),,進(jìn)行申報(bào)的產(chǎn)品應(yīng)含在生產(chǎn)范圍內(nèi),,進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品應(yīng)含在生產(chǎn)范圍內(nèi),設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段----產(chǎn)品有效性,安全性的核心,策劃:項(xiàng)目技術(shù),市場(chǎng),經(jīng)濟(jì)可行性分析, 風(fēng)險(xiǎn)分析輸入:工藝研究,質(zhì)量研究, 原料,輔料,包材選擇,風(fēng)險(xiǎn)分析輸出:原料,輔料,包材保準(zhǔn)及供方要求 產(chǎn)品配工藝流程,工藝操作規(guī)程,中間體檢驗(yàn)規(guī)程 ,,技術(shù)報(bào)告,風(fēng)險(xiǎn)

9、分析報(bào)告,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),說(shuō)明書驗(yàn)證:自測(cè)報(bào)告,形式檢驗(yàn)報(bào)告確認(rèn):臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化:三批大生產(chǎn)規(guī)模的工藝交接評(píng)審: 策劃,輸入,輸出，驗(yàn)證,確認(rèn),轉(zhuǎn)換每一階段的評(píng)審變更:內(nèi)部,外部因素,型式檢驗(yàn)報(bào)告----設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 (歷時(shí)1-1.5年),醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)

10、行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。(器械司綜合處辦理指定檢測(cè)批復(fù)) 檢驗(yàn)?zāi)康?注冊(cè)檢驗(yàn),檢驗(yàn)項(xiàng)目:全性能檢測(cè),同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè),同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。(注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所檢測(cè)規(guī)格的典型性說(shuō)明),預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表和經(jīng)過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)加蓋與檢測(cè)報(bào)告相同的印章和騎

11、縫章，隨檢測(cè)報(bào)告一同印發(fā)。　　　　　　　　　　　　　　　 擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表　檢測(cè)報(bào)告編號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　共　頁(yè)　第　頁(yè) 一、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用現(xiàn)行強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面存在的問(wèn)題： 二、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面存在的問(wèn)題： 三、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法方面存在的問(wèn)題： 四、其它需要說(shuō)明的問(wèn)

12、題： 五、綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)：□產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基本滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求 □產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在以下方面需要進(jìn)一步補(bǔ)充、完善： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。ㄡt(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)印章）　年　　月　　日,醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告效期：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢

13、測(cè)報(bào)告,,1、中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 2、北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心3、北大口腔醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心4、上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心5、武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心6、濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心7、沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 8、天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 9、廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 10、杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,臨床試驗(yàn)----設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn),醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件:（一）該產(chǎn)

14、品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；（三）該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；報(bào)告期限:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。(目前公認(rèn)的是拿到倫理委員會(huì)批件)（四）受試

15、產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),第十二條　市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。研究者手冊(cè)臨床試驗(yàn)須知,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程,臨床試驗(yàn)方案各家醫(yī)院協(xié)議倫理委員會(huì)批件知情同意書CRF表統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告分中心報(bào)告臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,,歷時(shí)

16、1.5-2年,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查流程: 共 60個(gè)工作日醫(yī)療器械規(guī)范性檢查申請(qǐng)書及資料 辦公室接收材料檢查三處負(fù)責(zé)人發(fā)給經(jīng)辦人經(jīng)辦人制定檢查方案,安排檢查專家前五個(gè)工作日通知企業(yè)(或網(wǎng)站公布檢查日期)現(xiàn)場(chǎng)檢查2-3天,現(xiàn)場(chǎng)給出初步結(jié)論發(fā)給療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通知書(檢查后15個(gè)工作日),,,,,,,,45個(gè)工作日,規(guī)范性檢查資料目錄,1. 授權(quán)委托書2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

17、申請(qǐng)表》3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件4.《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件5. 生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖6. 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明7. 申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)8. 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖9. 產(chǎn)品工藝流程圖10. 企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域分布圖11. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄12. 潔凈環(huán)境檢測(cè)報(bào)告13. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明,有效期4年,三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資

18、料真實(shí)性核查,包括:1、樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查2、臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性核查3 、由省局出具加蓋“醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查報(bào)告》。,真實(shí)性核查資料目錄,1.企業(yè)基本情況表2.臨床試驗(yàn)情況表3.樣品生產(chǎn)情況表4.臨床試驗(yàn)協(xié)議5.臨床試驗(yàn)方案6.倫理委員會(huì)批件7.知情同意書樣張8.CRF表樣張9.影像學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告表10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告11.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。12.附

19、件1—工藝流程圖,平面布置圖13.附件2—生產(chǎn),檢驗(yàn)設(shè)備清單目錄,注冊(cè)審批流程---- 合計(jì)約200個(gè)工作日,注：審評(píng)時(shí)限安排：1 、 行政受理中心5個(gè)工作日2、審評(píng)總時(shí)限60個(gè)工作日，其中主審審評(píng)40個(gè)工作日，處長(zhǎng)復(fù)核7個(gè)工作日，主任簽發(fā)5個(gè)工作日，資料組呈轉(zhuǎn)8個(gè)工作日。3、補(bǔ)充資料(60個(gè)工作日)和專家咨詢(30-45)個(gè)工作日時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。4、審評(píng)中心 →器械司進(jìn)行行政審批→受理中心(30個(gè)工作日),注冊(cè)資料目錄,

20、1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明3. 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告4. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告5. 使用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明6. 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告7. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料9. 醫(yī)療器械說(shuō)明書10. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書11. 真實(shí)性核查報(bào)告12. 所提交資料的真實(shí)性自我保證申明,注冊(cè)資料目錄,13. 附件附件1:授權(quán)委托書附件2:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致性聲明附件3:關(guān)于所申請(qǐng)的含

21、有牛源性材料醫(yī)療器械的聲明附件4: 產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)劃分說(shuō)明附件5: 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所檢測(cè)規(guī)格的典型性說(shuō)明附件6: 每一批動(dòng)物可追溯性文件的承諾附件7: 病毒滅活驗(yàn)證報(bào)告附件8: 產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任聲明附件9: 參考文獻(xiàn)目錄附件10: 原料采購(gòu)(養(yǎng)殖,屠宰)協(xié)議、資質(zhì)及追溯性資料附件11: 內(nèi)包材采購(gòu)協(xié)議及供方資質(zhì)附近12: 鈷-60委托滅菌協(xié)議及資質(zhì)附件13: 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告附件14: 動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告附件15: 產(chǎn)品標(biāo)

22、準(zhǔn),說(shuō)明書光盤,注冊(cè)號(hào)的編排方式為：,×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

23、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；

24、15;×5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊(cè)流水號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期4年,舉例:,國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3460789號(hào)浙藥管械（準(zhǔn)）字2002第2640339號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3660033號(hào),醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更—時(shí)限:申請(qǐng)后30

25、個(gè)工作日,變更的適用情-非實(shí)質(zhì)性變更第三十八條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變（場(chǎng)地未搬遷）；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；（七） 代理人改變；（八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。,

26、一、企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求：1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；2。新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）；3．新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；4．生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；5．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的

27、清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明?！《a(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；2．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；3．醫(yī)療器械說(shuō)明書；4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；　5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲

28、明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。,三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）；3．新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件；

29、5．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；6．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。,變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。例如:國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460637號(hào)(更)變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)

30、申請(qǐng)重新注冊(cè)。,醫(yī)療器械的重新注冊(cè)---時(shí)限6個(gè)月至1年,到期重新注冊(cè)第三十三條　醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。變更重新注冊(cè) 變更重新注冊(cè)是指產(chǎn)品前次注冊(cè)時(shí)技術(shù)審查過(guò)的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的產(chǎn)品，而須進(jìn)行的重新注冊(cè)（不同于注冊(cè)證變更） 。有兩種情形： A.

31、生產(chǎn)者意愿變化； B. 國(guó)家產(chǎn)品管理類別變化。,變更重新注冊(cè),第三十四條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：（一）型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址(場(chǎng)地）；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。第三十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)

32、。,舉例:生產(chǎn)地址變更需要提交的資料,1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明3. 原醫(yī)療器械注冊(cè)證(到期重新注冊(cè)-復(fù)印件.變更重新注冊(cè)及管理類別發(fā)生變化---原件)4.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告5. 使用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明6. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 7.醫(yī)療器械說(shuō)明書8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(要在效期內(nèi))9. 屬于變更重新注冊(cè)的提交相應(yīng)的情況說(shuō)明及證明性文件10.所提交資料的清單及真實(shí)性自我保證申明