如何規(guī)范撰寫臨床研究類論文梁子鈺《世界中西醫(yī)結(jié)合》雜志

1、如何規(guī)范撰寫臨床研究類論文梁 子 鈺《世界中西醫(yī)結(jié)合》雜志社,臨床研究 實驗研究 專題調(diào)查研究,,臨床研究,試驗性研究,觀察性研究,隨機對照試驗,交叉試驗,前后對照試驗,隊列研究,病例對照研究,描述性研究,橫斷面研究,國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 7713.3—2009 科技報告編寫規(guī)則 國際要求 CONSORT聲明 《世界中西醫(yī)結(jié)合雜志》編輯規(guī)范,CONSOR

2、T聲明 20世紀(jì)90年代由國際上一組著名的生物醫(yī)學(xué)期刊編輯、臨床試驗專家和方法學(xué)專家共同制定 包含一個核對表（25項）和一個流程圖 已得到400多種期刊和若干編輯組織如國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會的擁護(hù) 根據(jù)經(jīng)驗所積累的證據(jù)表明，不報告這些信息往往造成對治療效果的評估產(chǎn)生偏倚，這些信息對于判斷研究結(jié)果的可靠性和實用性是至關(guān)重要的。,文題、作者和摘要引言方法結(jié)果討論其他信息,一、文題

3、確切反映論文最重要的特定內(nèi)容簡潔（30字以內(nèi)）利于標(biāo)引及檢索（隨機、雙盲、對照、多中心等）避免使用非公知公認(rèn)的縮略語、字符、代號,例1. 經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)后早期并持續(xù)口服雙重抗血小板藥物聯(lián)合治療：隨機對照研究 例2.健脾疏肝方治療非酒精性脂肪性肝炎多中心、隨機、對照的臨床研究例3.針刺補法治療貝爾麻痹恢復(fù)期隨機對照研究,二、作者 必須同時具備以下3個條件 (1)對研究的構(gòu)想和設(shè)計，或數(shù)據(jù)的收集，或數(shù)據(jù)的分

4、 析和解釋，做出了實質(zhì)性貢獻(xiàn)（附貢獻(xiàn)表） (2)起草文章或?qū)ξ恼碌闹匾獙W(xué)術(shù)內(nèi)容作出關(guān)鍵性修改 (3)最終確認(rèn)可以交付發(fā)表的版本 只是在獲得基金支持、收集資料或?qū)ρ芯拷M進(jìn)行總的 監(jiān)督管理等某一方面完成了一些工作，不應(yīng)該成為作者 作者姓名在題名下按序排列，排序應(yīng)該由全部作者共 同決定，并在投稿時已經(jīng)明確需標(biāo)注通訊作者,三、摘要 結(jié)構(gòu)式中文摘要300~350 字清晰、透明且足夠詳

5、盡準(zhǔn)確反映全文內(nèi)容，不應(yīng)有正文中未提及的信息一般采用第三人稱撰寫不列圖、表，不引用文獻(xiàn)，不加評論和解釋,三、摘要 結(jié)構(gòu)式具體要求：目的：闡明研究設(shè)想，說明要達(dá)到的目的，不應(yīng)與題目重復(fù)方法：受試對象及分組情況，每組例數(shù)，各組干預(yù)措施（藥 名、用量、用藥時間），觀察指標(biāo)及時間方法結(jié)果：客觀列出研究結(jié)果，與觀察及檢測項目相對應(yīng)，不加 分析；說明研究結(jié)果的具體數(shù)據(jù)（例數(shù)、改善率、檢

6、 測指標(biāo)的檢測值）及統(tǒng)計學(xué)分析結(jié)果結(jié)論：根據(jù)本研究結(jié)果得出結(jié)論，應(yīng)與研究目的相一致,三、英文摘要字?jǐn)?shù)一般在400個實詞之內(nèi)Objective Methods Results Conclusion中藥飲片或中藥材應(yīng)同時列出漢語拼音、英文名或拉丁名 如：當(dāng)歸 Danggui（Angelicae senensis Radix）方劑、中成藥 已有固定譯法：《中華人民共和國藥典》《中醫(yī)藥學(xué)名詞》及世中聯(lián)

7、 等權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的為準(zhǔn) 自擬方：以詞為音節(jié)列出漢語拼音，首次出現(xiàn)時注明中文名稱 如：補腎活血丸 Bushen Huoxue Wan（補腎活血丸）穴位名以“拼音（穴位國際代碼）”形式列出 如：足三里 Zusanli（ST36）,四、引言（前言）試驗的科學(xué)背景和試驗理由試驗的具體目的和假設(shè)引出本文的關(guān)鍵術(shù)語和縮略語交代開展本試驗的必要性

8、，最好引用一篇以往類似試驗的系統(tǒng)綜述作為參考文獻(xiàn)不涉及本試驗中的數(shù)據(jù)或結(jié)論,五、方法試驗設(shè)計受試者干預(yù)措施結(jié)局指標(biāo)樣本量隨機方法盲法統(tǒng)計學(xué)方法,1.試驗設(shè)計描述試驗設(shè)計的名稱 平行對照設(shè)計、多組平行設(shè)計、交叉設(shè) 計、群組設(shè)計、析因設(shè)計等描述受試者分配入各組的比例 多采用均衡隨機方法（1:1）如選用不常見的設(shè)計方法，最好說明原因試驗開始后對試驗方法做出的重要改變需說明原因,例

9、：本試驗是在美國( 41 個試驗地點) 進(jìn)行 的一項多中心、分層( 6~11 歲和12~17 歲,按2 ︰1 的比例非均衡隨機分配)雙 盲、安慰劑平行對照研究。,2.受試者合格標(biāo)準(zhǔn) 診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn) 倫理學(xué)限制（倫理委員會審查） 受試者知情同意尤為重要！資料收集的場所和地點 數(shù)目（一個還是幾個中心） 類型（一級、二級或三

10、級醫(yī)療機構(gòu)還是社 區(qū) 門診部還是病房） 地點（國家、城市）,例：該研究于2006 年1 月至2007 年4 月在位于 馬拉維布蘭太爾( Blantyre) 的伊麗莎白皇 后中心醫(yī)院的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法門診部進(jìn)行。 布蘭太爾是馬拉維的主要經(jīng)濟城市,人口100 萬,據(jù)估計2004年有27%的成年人感染艾滋病 病毒。,3.干預(yù)措

11、施詳細(xì)描述各組干預(yù)措施的細(xì)節(jié)藥物治療 藥名（不用商品名）、主要成分、生產(chǎn)廠家、 劑型、批號、劑量、給藥方式、給藥時間和療 程、什么情況下撤藥 “常規(guī)治療”非藥物干預(yù)措施 具體操作方法、應(yīng)用條件、療程,4.結(jié)局指標(biāo)主要結(jié)局指標(biāo)1個，次要結(jié)局指標(biāo)多個完整確切地說明預(yù)先設(shè)定的主要和次要結(jié)局指標(biāo)（何時測評、如何測評）危害應(yīng)被重視使用目前最新的公認(rèn)的有效量表或指南,5.樣本量說明如何確定樣本

12、量理想情況——樣本量足夠大在臨床實際與統(tǒng)計學(xué)要求之間取得平衡計算樣本量要素 (1)每組結(jié)局指標(biāo)的估計值 (2)Ⅰ類誤差的大小 (3)統(tǒng)計學(xué)把握度或Ⅱ類誤差的大小 (4)若結(jié)局指標(biāo)為連續(xù)變量, 要有測量值 的標(biāo)準(zhǔn)差,6.隨機方法產(chǎn)生隨機分配序列的方法 隨機數(shù)字表、計算機隨機數(shù)字生成程序等非隨機的、具有確定性的分配方法 交替分配、按住院號分配、

13、按出生日期分 配等 不是真正的隨機！分配隱藏，防止選擇性偏倚,例1.獨立的藥劑師根據(jù)計算機生成的隨機分配表 發(fā)放尼古丁吸入器或安慰劑吸入器例2.對負(fù)責(zé)招募和評估受試者的研究人員(Joel ARadford) 隱藏分配順序, 分配序列裝于按 順序編號的密封的不透明的信封中。信封內(nèi) 襯鋁箔紙阻擋強光透過信封。,7.盲法防止偏倚的重要保護(hù)措施，尤其在評價主

14、觀性結(jié)局時是否采用盲法對相關(guān)人員設(shè)盲的狀況 受試者、醫(yī)護(hù)提供者、數(shù)據(jù)收集者、結(jié)局 評判者、數(shù)據(jù)分析者,8.統(tǒng)計學(xué)方法詳細(xì)描述統(tǒng)計學(xué)方法所用統(tǒng)計學(xué)計算機軟件名稱及版本統(tǒng)計分析方法的具體名稱 獨立或成組設(shè)計資料的t 檢驗、卡方檢驗、 方差分析、相關(guān)性分析等差異顯著性檢驗水平（P值）療效估計值的可信區(qū)間（95%）,8.統(tǒng)計學(xué)方法當(dāng)前醫(yī)學(xué)論文中缺少必要的統(tǒng)計學(xué)處理或誤用統(tǒng)計學(xué)方法的問題屢

15、見不鮮改進(jìn)辦法： (1)通過學(xué)習(xí)提高自身的統(tǒng)計學(xué)知識水平和數(shù) 據(jù)處理能力 (2)從科研設(shè)計開始就邀請醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)專家參 與,六、結(jié)果學(xué)術(shù)論文的核心部分！受試者流程（流程圖）招募受試者基線資料結(jié)局輔助分析危害,1.受試者流程 極力推薦使用流程圖！隨機分配到各組的受試者例數(shù),接受已分配治療的例數(shù)納入主要結(jié)局分析的例數(shù)各組脫落和被剔除的例數(shù), 并說明原因,2.招募受試者招

16、募期和隨訪時間的長短，說明具體日期試驗中斷或停止的原因例：從1993年2月至1994年9月……招募年齡符合 的受試者……受試者從隨機分組時(基線)開 始每6個月看一次門診,時限3年。,3.基線資料用一張表格列出每一組受試者的基線數(shù)據(jù)人口學(xué)資料和臨床特征,4.結(jié)局各組每一項主要和次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果組間差異,5.危害充分報告各組出現(xiàn)的所有嚴(yán)重危害或意外效應(yīng)并判定原因及時填報不良反應(yīng)事件表權(quán)衡獲益和危

17、害并在文中予以討論,七、討論概述主要結(jié)果提出可能的機制并解釋試驗結(jié)果與其他已發(fā)表研究的相關(guān)結(jié)果進(jìn)行比較(盡可能包含將現(xiàn)在所做研究的結(jié)果與以往所有相關(guān)研究的結(jié)果結(jié)合起來所作的系統(tǒng)綜述) 這次研究的局限性、潛在偏倚和不精確的原因(以及為減小和彌補這些局限而采取的措施) 試驗結(jié)果被推廣的可能性總結(jié)該研究對臨床和科研的意義,八、其他信息臨床試驗注冊號和注冊機構(gòu)名稱增加臨床試驗信息的透明度，提高臨床醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量及公眾信任度國際

18、醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會提出其成員期刊“應(yīng)該將在某一公共臨床試驗注冊機構(gòu)注冊作為考慮發(fā)表的一個條件”中國臨床試驗注冊中心（WHO）,參考資料其他一些特定類型的研究國際通用寫作規(guī)范 診斷準(zhǔn)確性研究：STARD Initiative 系統(tǒng)綜述與Meta分析：PRISMA Statement 流行病學(xué)觀察研究：STROBE Statement 流行病學(xué)觀察研究的Meta分析：MOOSE醫(yī)學(xué)

19、主題詞注釋字順表中醫(yī)藥主題詞表中華人民共和國藥典中國藥品通用名稱,參考資料GB/T 16751.1-1997 中醫(yī)臨床診療術(shù)語 疾病部分GB/T 16751.2-1997 中醫(yī)臨床診療術(shù)語 癥候部分GB/T 16751.3-1997 中醫(yī)臨床診療術(shù)語 治法部分GB/T 12346-2006 腧穴名稱與定位GB/T 13734-2008 耳穴名稱與定位,參考資料中華人民共和國法定計量單位

20、 ——國務(wù)院1984年2月頒布法定計量單位在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用(第3版) ——中華醫(yī)學(xué)會雜志社編寫 人民軍醫(yī)出版社2001年出版GB/T 15835-2011 出版物上數(shù)字用法,參考資料www.consort-statement.org 國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會http://www.icmje.org,投稿要選擇適當(dāng)?shù)钠诳?。除了專業(yè)對口，一般還要考慮期刊的地位、學(xué)術(shù)水平、影響力和發(fā)表周期等。 應(yīng)認(rèn)真

21、閱讀目標(biāo)刊物的稿約，按其要求完善自己的論文，應(yīng)認(rèn)真對待格式方面的要求，以免因形式審查不合格被退稿而延誤論文發(fā)表。,溫馨提示,祝愿各位在今后的論文寫作中勇于創(chuàng)新，反復(fù)實踐，取得更加豐碩的成果!,《世界中西醫(yī)結(jié)合》雜志社 網(wǎng)址 http://www.zhongxi.org 電話 010-64822253 郵箱 sjzxyjh@126.com,,謝