《醫(yī)療器械(第三類）經營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)應用培訓

1、《醫(yī)療器械(第三類）經營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)應用培訓,2014年11月,1,系統(tǒng)設計的背景,藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的經驗參考專項檢查中發(fā)現問題的提示具體情況不明所引起的的監(jiān)管困惑,2,推行該系統(tǒng)的依據和條件,《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》對企業(yè)計算機信息系統(tǒng)的規(guī)定 企業(yè)首營審核制度的建立為系統(tǒng)創(chuàng)造了基礎條件，也為企業(yè)年度自查報告的提交確定了上報途徑 擬在細化GSP評定細則中提出明確的要求,3,系統(tǒng)設計的主要原則,簡便、易輸入、易

2、操作 提取首營審核中的基礎信息（合法的首營企業(yè)、首營產品等信息） 數據庫容量精煉，數據格式標準統(tǒng)一 能實現以所營產品注冊證基本內容為主線的信息串聯,4,系統(tǒng)的主要內容,企業(yè)基本信息、企業(yè)許可信息、經營追溯信息（包括：供應商、銷向單位、產品）、監(jiān)督檢查信息、公示公告發(fā)布專欄、短信提醒，自查報告申報等,5,系統(tǒng)的三個主要作用,靶向查詢作用(及時查詢某類醫(yī)療器械的具體產品在本市的流通脈絡，進而進行有針對性監(jiān)管，避免全面撒網式檢查，提高工

3、作效率） 追溯監(jiān)管作用（尋根溯源對目標產品實現跟蹤定位，為不良事件監(jiān)測、產品召回提供快速準確的數據支撐） 雙向互動作用（實現監(jiān)管對象與監(jiān)管者間的信息互通、雙向交流，既便于監(jiān)管者了解企業(yè)產品經營動向又幫助企業(yè)了解掌握監(jiān)管政策和要求）,6,系統(tǒng)的三個主要目的,提高工作效率（有的放矢、目標明確、跟蹤到位而不是大海撈針） 準確數據支撐（標準數據格式支持，企業(yè)名稱、產品名稱、注冊證號等來源統(tǒng)一） 信息公開透明（政府信息公開，為企業(yè)

4、積累信息創(chuàng)造條件）,7,系統(tǒng)菜單簡介,醫(yī)療器械（第三類）經營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)（企業(yè)端口） 醫(yī)療器械（第三類）經營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)（監(jiān)管、管理員端口）,8,,9,http://zssb.smda.gov.cn/qxjysb/login,用戶名、密碼、驗證碼,系統(tǒng)使用注意事項,供應商、銷向單位、申報企業(yè)名稱必須按許可證上核定的名稱填寫。產品名稱、注冊證號、生產廠名稱可選擇系統(tǒng)提供的國家局產品數據庫的信息；對尚未進入數據庫的產

5、品，其名稱、注冊證號、生產廠名稱必須按照產品注冊證上的內容填寫。接受委托儲運的第三方物流企業(yè)，其委托儲運的產品的供應商是委托方的產品供應商，填寫名稱時應該填寫供應商全稱+（委托企業(yè)簡稱）.,10,,舉例：產品供應商： 上海XXXX醫(yī)療器械有限公司產品委托儲運方：上海圖放醫(yī)療器械有限公司產品接受委托儲運方（第三方物流）企業(yè)第三方物流企業(yè)所填寫的產品供應商是： 上海XXXX醫(yī)療器械有限公司（圖放委托）,1

6、1,系統(tǒng)使用注意事項,直調產品的供應商應該是開具發(fā)票的單位。年度自查報告每年一月底前遞交上年度自查報告，相關數據截止年底。追溯系統(tǒng)中的公告信息發(fā)布目前僅限市局層面人員維護中的短信發(fā)布分局、市局均可以發(fā)送，目前僅支持單向發(fā)布。人員維護中的人員信息變更企業(yè)可以直接修改，提交即可。企業(yè)信息登錄完成時限12月底前(目前所經營的產品）；15年1月1日正式運行。零售醫(yī)療器械經營企業(yè)目前暫時不上追溯系統(tǒng)。藥品連鎖經營企業(yè)委托自己批發(fā)配送只填